制药企业EHS体系推广实施探讨

1、制药企业EHS体系推广实施探讨 EHS体系即环境、安全和健康管理体系(environment，health and safety management system)，它是一种新型的管理体系，它建立于环境管理体系(IS014001)和职业健康安全管理体系(OHSASl8001)基础之上并加以提高。 针对我国当前经济发展的实际，依据我国制药行业的实际状况，笔者认为很有必要在我国制药企业中大力推广实施EHS体系，使之与GMP体系相互结合，以便更好地保障药品生产的优良环境，从而保证药品的安全和质量，实现企业经济效益和社会形象的全面提升。 1 制药企业实施EHS体系的必要性 11 制药业的特性打算推行

2、EHS体系的必要制药行业包括化学合成原料药及中间体、生物提取、生化及生物制品、药品制剂等方面。药品生产的各个环节都几乎涉及到环境、健康及安全问题，尤其化学原料药及中间体的制造过程中，因使用大量有机溶剂，且种类繁多。生产过程中经常会产生废气甚至有毒有害气体、废水和废液、废渣，直接影响着环境以及生产人员的身体健康和安全。对这些问题进行系统且有效的管理很有必要。EHS体系的建立和实施可以有效保障药品生产环境的清洁和保障人员的健康、安全。尽管GMP管理体系也涉及到EHS方面的一些内容，但涉及面不广，力度也不同而EHS体系却能与之相适应。 12 EHS体系的推行符合经济发展的必定要求 我国经济当前正处于

3、一个高速发展的时期，取得了令人瞩目的成就但也付出了相当大的环境代价。为此。我国政府已经高度重视环境保护的问题，并从战略上对环境保护进行规划和部署，经济的发展已经进入到以环境保护为前提的新的历史阶段，建设资源节省型、环境友好型社会已成为经济发展的主调。制药行业是环境污染较严重的一个行业，理应提高熟悉，积极地实施EHS体系，履行企业的社会责任。 13 EHS体系的推行是制药业适应国际竞争的需要 环境、安全和健康问题已成为全球化的问题，尤其是在欧美等发达国家和地区，越来越多的大企业已将EHS体系纳入企业内部管理范围，而且正随着企业供应链逐步向外延伸。国际合作中，越来越多的国际制药巨头正在更多地关注环

4、境、职业健康及安全问题，在查找供应商或合作伙伴时都首先要求对合作方进行企业EHS体系现场审查，合作中还要开展例行复查。EHS审查通不过的企业，就很难或无法进行合作，状况严重的还有可能被列为黑名单，永久不能合作。因此，EHS体系的建立在某种程度上已经成为制药行业通往国际市场的绿色通行证。为此笔者认为。我国作为原料药生产大国，推广建立EHS极其必要，争取EHS管理体系早日在制药企业中推广实施或许是我们走向国际化的最好选择。 2 制药企业建立EHS体系的基本要求 21建立特地的机构，配置人员，明确职责 制药企业一般都设立有安全环保部门，但大部分都没有建立完善的管理体系。EHS体系要求必需要建立一个独

5、立的EHS职能部门，有一支专职EHS团队，也可以在现有安全环保部门和安保队伍的基础上进行整合。为确保组织的运作效率。EHS部门应直接受企业总经理领导，与质量部门、生产部门相平行。EHS部门应配备有资格的专职主管人员及专职环境、健康和安全的分管人员。EHS团队要有一定专业学问、管理经验和能力，能够保障管理体系的执行。 另外还应成立一个安全委员会，由企业最高管理者负责，作为企业内部负责EHS事务的最高机构，进行EHS方针政策的制定和重要事项的协调。 22 EHS的硬件资源配置 EHS硬件资源配置基本分为三大类，一是与安全及消防有关的设施，包括基本劳保、逃命、防盗、防火、防爆、相关潜在危急源的识别设

6、施以及危急物品、易燃易爆、有毒物品的仓储和管理设施；二是环境掌握及污染源识别、检测和处理设施，主要是三废(废气、废液和固体废弃物)处理以及突发环境事件的应急处理设施；三是与人员健康有关的人员急救、防护设施，包括洗眼器、紧急冲淋、防毒防害和基本应急救护药品、药具。对以上硬件设施还要进行统一、有效的管理和综合利用。 23 EHS体系的软件建设 同GMP体系一样，完善的、适合的软件体系有利于EHS硬件资源的发挥和利用。EHS软件体系的建设可以利用企业现有的体系，包括IS09001(质量)、IS014001(环境)、OHSASl8001(职业健康安全)以及GMP体系。软件建立需要留意以下方面：1)要建

7、立明确的EHS方针、目标指标以及管理方案。方针是体系执行的纲领。EHS目标和指标应依据国情及公司的实际制定，要在符合法律法规的基础上做到切实可行、逐步提高。管理方案即是EHS目标和指标的详细实施计划和方案。2)建立风险识别和评估机制。风险包括源于物的担心全状态、人的担心全行为、管理的缺陷以及环境方面的因素。风险只有被识别和正确评估,EHS管理者才能有的放矢、对症下药地建立相应的预防和解决措施。这是EHS建设的重点和难点。3)建立程序文件。程序文件包括管理文件和SOP(标准操作规程)。程序文件的建立可以借鉴GMP和其他的管理体系，有些也可以通用。文件编制不仅要系统化、科学化，还要有可操作性。文件

8、的建立应有EHS小组的一线人员参与，要与一线的经验相结合。这样文件可操作性会更强些。4)保障软件的严格实施。全部软件不管是管理性文件还是操作规程，一经制定，必需保证有效执行。要责任到人，保障执行的力度。软件的实施不能有弹性，应严格坚持。对不适合的软件应马上进行修订或废止。 24 EHS体系需要全员参与 EHS作为一个体系，其实施必需全员参与，需要企业每个岗位每位员工都熟悉到EHS的重要性，知道每个人的职责所在，知道操作中如何贯彻并符合EHS体系的要求。因此，全员培训极其重要。培训的对象上至领导层、中层干部，下至基层的操作员，包括卫生清洁人员、门卫。培训要有针对性，不同的文件，不同的岗位。不同的人员都应进行相应的培训。培训要经常化、制度化，要反复进行，要有效率。只有人人都熟悉到贯彻实施EHS的重要性并懂得如何操作,才会有全员主动、有效的参与。 3 提高熟悉，更新观念 EHS体系不是强制标准，目前没有任何部门和机构强制推动企业实施。这与靠国家强制推行实施GMP完全不同。EHS体系的建立和实施完全取决于企业主体的熟悉。企业只有深入熟悉到实施EHS的必要性才能自觉地、积极地在