GMP执行情况考核实施细则

1、GMP 执行情况考核实施细则1、目的：为加强对生产部各车间（室）的GMPMT,确保生产过程中按规范要求严格执行，参照药品GMP认证检查评定标准，制订GMPM亍情况考核实施细则。责任人：在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。2、罚则：2.1 根据考核情况，由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，承担相应处罚。2.2 因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力，直接责任人承担相应处罚。2.3 由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查，导致未及时制止违反GM我施细则的现象，部门主管和直接责任人均承担相应处罚。2.4 需由两个或以上部门共同协作才能

2、完成的、主导部门应主动协调，主导部门承担60%，协作部门承担40%3、考核内容：3.1 机构及人员3.1.1 车间 （室） 员工进行关于生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。不执行扣0.1 分 /次。3.1.2 中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。不执行扣0.1 分 /次。3.1.3 车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。不执行扣0.1 分 /次。3.1.4 洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。不执行扣0.1 分 /次。3.2 硬件设备设施3.2.1 加强硬件设施的日常维护，防止野蛮

3、操作。洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。不执行扣0.1 分 /次。3.2.2 各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。不执行扣0.1 分 /次。3.2.3 库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。不执行扣0.1 分 /次。3.2.4 设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。检查以现场读数为准。不执行扣0.1 分 /次。3.2.5 洁净区使用部门加强对员

4、工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。不执行扣0.1 分 /次。3.2.6 操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。不执行扣0.1 分 /次。3.2.7 洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。不执行扣0.1 分 /次。3.2.8 设备动力部应对各个使用部门管道进行标示。不执行扣0.1 分 /次。3.2.9 设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。不执行扣0.1 分 /次。3.3 物料3.3.1 库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复

5、验。不执行扣0.1 分 /次。3.3.2 各物料按要求码放，标示应正确。不执行扣0.1 分 /次。3.3.3 及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。不执行扣0.1 分 /次。3.3.4 标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。不执行扣0.1 分 /次。3.3.5 对各零头物料进行抽查时应与记录相符。不执行扣0.1 分 /次。3.3.6 盐酸麻黄碱的管理除按规范管理外应符合易制毒害品管理办法。不执行扣0.1 分 /次。3.3.7 应及时完成中药材的上下账、中药材初检记录、拣选记录及配料。不执行扣0.1 分 /次。3.3.8 库房管理员应在收货当天完成初检记录及请验单，收到报告书4

6、小时内更换相应标牌，完善相关台账。不执行扣0.1 分 /次。3.3.9 及时填写库房温湿度记录。不执行扣0.1 分 /次。3.4 卫生3.4.1 使用部门按要求配制清洁剂及清毒剂、标注有效期。不执行扣0.1 分 /次。3.4.2 清场应彻底，无上次生产的遗留物。不执行扣0.1 分 /次。3.4.3 进入洁净区的人员指检应符合规定。不执行扣0.1 分 /次。3.4.4 生产操作人员不能化妆及配戴带饰品，不能留长指甲，进入洁净区人员洁净服穿戴应符合要求。不执行扣0.1 分 /次。3.4.5 洁净区操作人员不能裸手接触药品，不能戴手套开门或出操作间。重新穿戴手套时应及时进行消毒。不执行扣0.1 分

7、/次。3.4.6 严禁在生产区域吃零食，更衣柜中不能存放食品及杂物。不执行扣0.1 分 /次。3.4.7 一般生产区的清洁卫生按基地办公环境卫生管理办法执行考核。3.5 生产管理3.5.1 批生产指令及批包装指令应经过签审，未经签审的指令不能发放。不执行扣0.1 分 /次。3.5.2 批生产记录及时填写、字迹清晰、内容及数据完整、操作人员及复核人及时签名，严禁签。不执行扣0.1 分 /次。3.5.3 批生产记录填写错误时应按规范进行修改，不能任意撕毁及涂改。不执行扣0.1 分 /次。3.5.4 生产状态及各物料标志、桶笺等填写无误。不执行扣0.1 分 /次，如果造成混批或影响下工序生产进度扣0

8、.5 分 /次。3.5.5 批生产结束后应在2 个工作日内由车间审核完毕，交生产部审核，生产部在1 个工作日内审核完毕交QA审核。不执行扣0.1 分 /次。3.5.6 设备运行记录、清洁记录在下月2 个工作日内收集整理完毕交生产部，由生产部在 2 个工作日内统一整理完毕交档案室存档。不执行扣0.1 分 /次。3.6 质量管理3.6.1 检验记录和检验报告书的内容是否与质量标准一致。3.6.2 取样记录、留样记录和检验台帐是否与检验记录一致，是否与车间记录和物料管理室的台帐一致。3.6.3 成品的留样观察是否按文件要求执行。3.6.4 工艺用水的检验是否按相关文件执行。3.6.5 各种辅助记录的

9、填写是否规范，且与相关记录要协调统一。3.6.6 技术质量分析会的资料是否按时完成。3.6.7 验证工作是否按期完成。3.6.8 各种供应商的档案是否齐全，审计资料是否齐全。3.6.9 各品种的生产工艺是否与批件一致。罚责： 上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管0.1 分。3.7 文件3.7.1 各部门不能出现过时的文件和记录。3.7.2 各部门使用的文件和记录必须与档案室的保持一致。3.7.3 各部门的工作是否按文件要求执行。罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管0.1 分。3.8 产品的销售与收回3.8.1 销售记录是否符合要求。3.8.2 收回与退回产品的记录是否符合要求。3.8.3 销毁记录是否符合要求。罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管0.1 分。3.9 投诉与不良反应3.9.1 检查药品不良反应管理程序是否与现行的法规相符。3.9.2 用户投诉的记录是否详细，档案是否齐全。3.9.3 药品不良反应是否定期报告。罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管0.1 分。3.10 自检3.10.1 检查是否按自检计划执行。3.10.2 自检记录和自检报告是否符合规定.罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管0.1 分。3.11