血凝设计开发任务书

1、血凝设计开发任务书文件编号：sthf-jl-7. 3-02-xnb01序号:项目负责人梁锁锋h期2008年1月15日产品名称双通道血凝仪产品型号sthf-1088b依据的标准和法律法规：gb/t 1.1 -2000标准化工作导则第部分：标准的结构和编写规则gb 191-2000 包装储运图示标志gb 4793.1 -2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求gb 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则gb/t 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法yy/t 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用技术耍求及主要功能：主体结构组成：（见附件双通

2、道血凝仪的设计开发输入要求）风险管理要求：根据yy/t 0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的规定和本公司规 定的风险可接受准则，首先应制定风险管理计划（见双通道血凝风险管理计划）。应对仪器 样机或主要部件进行风险分析，列岀可能影响本仪器安全性的特征清单及可能危害清单， 然后进行风险估计与评价，对不能接受的风险，应采取措施，直到使全部剩余风险均处于 可接受水平，最后形成风险管理报告。风险管理计划应包括以下内容：a）口的、范围（适用产品及阶段）；b）产品的预期用途；c）参与风险管理的人员和职责；d）风险控制措施的验证安排；e）风险管理活动的评审要求；f）风险可接受准则的确定。编制

3、：日期：审批：日期：附件1双通道血凝仪的设计开发输入要求1. 概述双通道血凝仪为临床实验室检验仪器，适用于医院、卫生防疫站等临床实验室进行出 血、血栓性疾病及血栓前状态的诊断、疗效观察。该仪器可用于凝血四项和凝血因子项口的体外检测。采用光电比浊法进行检测。待测 血浆在凝固过程中，纤维蛋口原逐渐变成纤维蛋口，并形成半固体凝块，透射光的强度会 发生相应的改变。检测时，将一束单色光射入待测血浆，并实时检测透射光发生的改变， 然后根据凝固曲线來判断凝固点。为了减少黄疸、乳麋、脂血等干扰，采用了扣除木底后 计算凝固曲线的一阶微分最人点作为凝固终点的判定方法。2. 要求2. 1工作条件要求1）环境温度：5

4、°c-40°c；2）相对湿度：w80%；3）电源：24（1±10 %）vdc；4）输入功率:100（1±10 %） va；5）供电电源应具有良好的接地环境。6）远离强电磁场干扰源；7）防尘、防振，空气中不得含有腐蚀性气体；8）开机预热吋间30分钟。2. 2性能要求2. 2. 1技术指标1）漂移：开机预热结束后，观察10分钟读数，信号值最大漂移值应在±1%之间；2）通道间检测误差：当透射比约为25%左右时，检测通道间的检测误差应w3%；3）重复性：当透射比约为25%左右时，各通道检测的重复性cvw0.5%；4）线性误差：在透射比约为20%-50%

5、的范围内，吸光度线性误差应在±2%之间；5）温度准确度:检测台温度为37°c,准确度为土0.2°c,波动应w0.4°c；6）临床检测的重复性：用同一参比品在任一通道上进行pt项目检测，检测结杲（凝固 时间）的重复性（cv） w 8%。7）临床检验的准确度：使用定值血浆进行fbg的测量，相对偏倚为±10%。2.2.2主要功能1）仪器设有大屏幕界面显示，可以方便的进行人机对话操作；2）仪器具有样本预热定时功能，预热时间在0-99min之间可进行任意设置，定时误差 不超过3%；3）仪器具有自动感知加试剂信号功能；4）仪器能设置项目参数，并11能保存，

6、可供仃后检测时调用和查询；6）仪器具有定标及定标值校正功能，并h具有存储、调用定标参数的功能；7）仪器具有打印和通讯功能；8）仪器的临床检测功能：a）适用于凝血四项及凝血因子。b）可显示和贮存定标标准曲线；c）可储存病人检测结果；d）可查询定标参数及检验结果；可以打印综合报告。2. 3安全要求本仪器的全部有关安全的要求应符合gb 4793-2007测量、控制和实验室用电气设 备的安全要求 第一部分：通用要求。本仪器的研制过程中应按照yy/t 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应 用的要求，进行风险管理，并使全部风险均处于可接受水平。2. 4环境要求及试验条件环境试验条件按gb/t

7、14710-93医用电器设备环境要求及试验方法中气候环境ii 组和机械环境ii组执行。2. 5储存条件要求1）环境温度：-20£+40°c；相对湿度：w93%；2）大气压力：500-1060hpa；3）避免阳光直射；4）无腐蚀性气体，通风良好的室内；3. 主要结构及要求本仪器主要由温度控制系统、检测系统、数拯处理系统和结果输出系统等儿大部分组 成。3. 1温度控制系统为了保证仪器的准确性和灵敏性，对温度控制系统提岀以下几点要求：1）温度控制的对象是检测台；2）恒温,准确性为37. 0±0.2°c,温度波动小于±0.4°c；3）温度控制

8、系统产生的电磁干扰尽可能小。3.2检测系统检测系统框图见下图。其中光源采用高亮度发光二极管，比色杯为定制的高透明塑料 杯。发光二极管发出的光经过比色杯里面的血凝，投射的光强发生变化，光电检测器检测 变化的光强，可以实时反映血凝的凝固过程。光电检测器出来的信号经过模数转换送给 cpu,经过cpu计算，送给液晶显示屏和打印机，给岀检测结杲。3. 3数据处理系统数据处理系统主要是cpu对光电检测器送过来的信号按照一定得计算方法进行分析， 得出血浆的凝固时间。3. 4结果输出系统有两种输出方式：通过液晶显示屏显示检测结果和打印检测报告。其中打印检测报告 为内置热敏打印机。4. 操作软件功能4. 1界面功能全中文显示，主耍的功能菜单有检测、定标、设置、查询等功能。1）检测：主要是已经设置的检测项目进行临床检测。2）定标：各项口在检测之前都必须进行定标检测，以提供一个标准。3）设置：主要是对系统时间和预热定时时间进行设置。4）杳询：主耍包括定标杳询和样品检测结果的查询及打卬。4. 2操作方式基木操作方式是触摸屏。4.3运行中的监视和显示功能在仪器工作过程屮，整个仪器的工作情况以及工作参数的选择都通过液品显示屏显 示。除了显示检测数据以外，还可以显示完整的定标曲线。5. 仪器检验操作步骤1）开机自检仪器开机后，首先显示“开机界面”。仪器