生物安全柜的方法验证

1、南京* *医疗用品有限公司类别：确认方案编号：部门：品管部页码：共18页，第1页生物安全柜n级a2型安全柜设备验证版次：口新订替代:起草：年_月_日审阅会签 :sangc（确认小组）批准：年_月_日目录1、概述2、小组成员3、目的4、范围5、验证内容5.1安装确认5丄1安装确认项目5.1.2安装确认记录5.2运行及性能确认5.2.1运行及性能确认项目5.2.2运行及性能确认记录6、确认所需文件资料及工具仪器7、偏差的出现及处理8、验证结论9、验证的评价与建议附图1概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护 操作者木人和生产环境等受到阳性等

2、含有一级人源性物料产品的污染。设备信息:设备编号0720051805设备型号bhc-1300 ii a2操作区尺寸（mm）1300 x 570 x 635mm （长*宽* 高）电源消耗功率（w）1400紫外灯功率（w）302工作小组成员姓名部门职责sange品管部负责生物安全柜的验证3目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满 足产品工艺的要求。4范围安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。5验证内容5. 1安装确认5.1.1安装确认项目序号检测项目检测目的/要求检测方法检测工具判定依据1安装位置 确认检验设备

3、的安装位 置，与客户要求或者 客户确认的平面设计 图中的安装位置的一 致性。用户现场指导位置 安装，或者确认的 平面设计图为依 据，用卷尺实地测 量确认。卷尺与用户要求，或者客户 确认的平面设计图中的 安装位置相一致为合 格。尺寸公差按gb/t1804-2000 中 （it16级）进行考核。2坏境条件牛物安全柜的环境应 满足 bsl-1 至 bsl-3 级牛物实验室要求， 保持相应的恒温恒湿 条件和洁净度。用温湿度计等现场 测量。温湿度计温度：10°c30°c 相对湿度：w70% 地点：无剧烈震动存 在、无阳光直接照射。3外观无划伤、锈斑、压 痕，表面光滑、平 整，说明功能

4、的文字 和标志齐全、清晰。釆用目视法，确认 设备的外表面和内 表面的状态。釆用目视法，检查 确认使用材料和附 属品。设备的外观没有明显的 缺陷。使用的材料和附属甜与 设计图上确认的材料和 附属品一致。4尺寸检查检查是否按照确认的 设计式样制作加工。使用卷尺，依据设 备总装图上的各个 尺寸对设备进行实 际测量。卷尺产品外形尺寸及工作区 尺寸应符合设计要求。尺寸公差按gb/t 1804-2000中（it16级）进行 考核。5过滤器完 整性可扫描检测过滤器透 过率不大于0. 01%o在过滤器上游发射 气溶胶，下游扫描 检测。气溶胶发 生器、光 度计6卞降气流 流速流入气流 流速各测点的平均流速不 大

5、于额定值的土0.20m/s在工作区开口处向 上100mm平面 内排风口向上 100mm平面热风速 仪、精度±3%7气流模式工作区气流应向下， 无涡流，气流不应从 工作区溢出操作口， 四周气流应向内进入 进风格栅。目力观察：在操作 口四周防雾。发烟器5.1.2安装确认记录序号检测项目结果结论1安装位置 的确认安装结束，设备的情况。设备安装结束合格设置场地位置的确认。放置位置正确合格水平度调整确认。水平调整正确合格螺钉、螺母等固定件的可靠性。固定件（可靠性）安装到位合格2环境条件温度：10°c30°c温度维护在23-25°c 湿度维持在50-60% 无剧烈震

6、动存在 无阳光直接照射合格相对湿度：w70%地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照 射。3外观检查柜体（包插前窗玻璃等）表面应无明显 的划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀以及 其他肉眼可见的外观缺陷。无外观缺陷合格产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件的 安装或粘贴位置应正确、端正，标牌表 面的文字、符号、图案等应正确、清 晰。铭牌、标识、标贴等粘贴到位合格焊接部位应牢固，焊接表面应光滑。拼 接部位不得有明显的缝隙，应该打胶密 封的部位必须正确地打胶密封。密封性好合格压差计及其控制屏等零部件的安装位置 应正确、端正。安装正确合格安全柜的工作区均采用四面（左右二 侧、后部、底部）双层结构，所有污染 部位均应处于

7、负压状态或被负压通道和 负压通风系统包围。安装正确合格安全柜裸露工作区内三面侧壁板为一体 成型结构，内表面的拼接处需作密封处 理。无拼接合格安全柜裸露工作区内表面与外表面的三 面壁板间的连接、底部负压风管外壁板 与工作区外壁板间的连接均应密封处 理。密封良好合格前窗操作口的高度标称值应为200mmo 前窗开启与关闭应轻便，在行程范围内 的任何位置不产生卡死现彖，不应有明 显的左右或前后晁动现象，滑动应顺 畅。符合要求合格滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故 障吋不能脱落而给操作者带来危险，应 具有报警系统和联锁系统以保证工作只 能在规定的前窗操作口高度范砌之内进 行。符合要求合格安全柜应设集液槽

8、，用于收集工作区的 泼溅液体，集液槽下应设一个排污阀。符合要求合格安全柜前窗开启高度超过生产商规定的 前窗操作口高度时，声音报警器应报 警，联锁系统启动。符合要求合格4尺寸检查产品外形尺寸及工作区尺寸应符合设计 要求。尺寸公差按gb/t 1804-2000中（tt16级）进行考核。尺寸符合要求合格5过滤器完 整性透过率不大于0. 01%。符合要求合格6下降气流 流速，流 入气流流 速各测点的平均流速与额定值的偏差不大 于土0. 20m/so符合要求合格7气流模式工作区气流应向下，无涡流气流不应从 工作区溢出操作口，四周气流应向内进 入进风格栅。符合要求合格综合意见：5. 2运行及性能确认5.

9、2. 1运行及性能确认项目序号检测项目检测目的检测方法检测仪器判定依据1动作检测满足客户正 常生产工艺 时，设备的 止确操作顺 序的确认。按照使用说明书进行正常操作，检 查各项功能顺序的正确性。操作顺序一切 正常。2噪声检测本设备 的运行噪 声。1采用声级计在安全柜前面屮心水平 向外300niin、工作台面上方380mm处 测试（附图3）；2设备正常运行时，测试设备噪声实 测值；3关闭设备，测试坏境噪声为本底噪 声；当实测值与本底噪声之差在9db（a）以下，进行补偿修正，以补偿 修正值作为测定值。按照下面说明进行补偿修正：a）实测值与本底噪声z差不满3db（a）时,测试无效；b）实测值与本底噪

10、声之差为3db（a）时，补偿值为-3；c）实测值与木底噪声z差为46db（a）时，补偿值为-2；d）实测值与本底噪声之差为79db（a）时，补偿值为-1；e）实测值与本底噪声之差为10db（a）以上时，不进行补偿。声级计生物安全柜的 噪声应不超过 67db （a）3照度检测本设备 工作区内照 度采用便捷式照度计，沿工作台面两 内侧壁中心连线均匀布置3点，取 其平均值为安全柜的照度（附图 4） o照度计生物安全柜平 均照明强度应 不低于6501xo4洁净度检测工作区 内洁净等级在安全柜工作区内散流板下方，距 散流板250mm的平行断面上布置3 17 根据工作区长度将工作区等分为三激光尘埃粒子汁数

11、 器工作区内洁净 度等级为a级（即生物安全 柜操作区大于 或等于0. 5mm个区域，在每个区域的儿何小心点 处进行测定。每测定点连续测5 次，求其算术平均值。的尘埃粒子小 于或等于3. 5 粒/l,且不允 许有大丁-或等 于5mm的尘 粒）5气流模式设备正常运 行时，验证 工作区气流 流型。1. 在安全柜内出风面下方发烟雾。2. 在安全柜内四周发烟雾。3. 在安全柜前窗操作口四周发烟 雾。气流可视化仪1在安全柜工作区内 的气流应向下，应不 产生漩涡和向上气流 且无死角。2气流应不从安全柜 中逸出。3安全柜前窗操作口 整个周边气流应向 内，无向外逸出的气 流。安全柜的前窗操 作口流入气流应不进

12、入工作区。6下降气流 风速确认下降风 速与标准要 求是否一 致。在工作区内高于前窗操作口上沿 100mm的水平面上布置3排，每排8 个测点；测量点等距分布，形成正方形栅格 不大于150mmx 150mm,测试区域边 界与安全柜内壁及前窗的距离为 150mm。（采用一年以内校 正过的）热球式电 风速计下降气流平均风速：0. 35m/s±0. 025m/s；7沉降菌确认洁净等 级符合要求1打开设备送风30min,并且风速达 至lj要求。2. 采用五点取样法，五个取样点。3. 用90mn）普通肉汤琼脂培养基沉 降平皿法检测。每个取样点放置3 个平皿，总共放置15个平皿，分别 暴露30min

13、o4. 培养基放入37°c恒温培养箱并设 两块空白培养基作为阴性对照，培 养48小时后计数并判定结果。阴性对照为零，其他 培养基结果w1个/ 皿。8流入气流 风速确认流入风 速与标准要 求是否一 致。用风速仪分别在前窗操作口平面上 沿下方50mm、150mm的位置均匀布 置24个测点。各测点间距不大于 100mm （附图 2）。（采用一年以内校 正过的）热球式电 风速计流入气流平均风速：0. 55m/s±0. 025m/s;9悬浮粒子数确认洁净等 级符合要求1. 开启风机，送风30mino2. 采样点4个（在两条对称轴的中 心点取样），每个采样点采样两 次激光尘埃粒子计数

14、器工作区内洁净度等级 为a级（即生物安全 柜操作区大于或等于 0. 5刚的尘埃粒子小 于或等于3. 5粒/l, 且不允许有大于或等 于5pm的尘粒）10绝缘检查电器安全检 测设备处于非工作状态，电源开关置 于接通位置，采用500v兆欧表，将 兆欧表接通于输入端与机壳或外露 的导电部分之间，指针稳定5s后读 収电阻值。兆欧表正常大气条件下，防 护隔离器电源输入端 与机壳或外露的导电 部分之间绝缘电阻值 应大于20mq。5. 2. 2运行及性能确认记录序号检测项目结果结论1动作检测结构方面的操作顺序检 查（移门的可靠性等）电器方面的操作顺序检 查（风速报警功能等）2噪声在安全柜前面中心水平 向外3

15、00mm、工作台面 上方380mm处测试。3照度沿工作台面两内侧壁中 心连线均匀布置3点， 取其平均值为安全柜的 照度。1平均二234洁净度在安全柜工作区内散流 板下方，距散流板 250mm的平行断面上布 置3点，取样量： l.ocft以上，根据工作 区长度将工作区等分为 三个区域，在每个区域 的几何中心点处进行测 定。1235气流模式工作区气流流型（在安 全柜内出风面下方发烟 雾。）工作区内部气流（在安 全柜内四周发烟雾。）前窗操作面四周气流（在安全柜前窗操作口 四周发烟雾。）6下降气流风速在工作区内高于前窗操 作口上沿100mm的水平 面上布置3排，每排8 个测点；下降气流速度10. 35

16、0. 360. 35平均=0. 35合格20. 360. 360. 3530. 360. 360. 3740. 370. 350. 35工xi/兀（平均风速）二口50. 350. 360. 3560. 370. 380. 3670. 350. 360. 3680. 360. 350. 377沉降菌五个取样点。1000平均二0合格20003000400050008流入气流风速在前窗操作口平面上沿 下方50mms 150mm的位 置均匀布置24个测点。 各测点间距不大于 loommo10. 530. 55平均=0. 56合格20. 560. 5630. 570. 5740. 560. 5650. 560. 5560. 550. 5470. 560. 5480. 570. 5590. 560. 56100. 570. 56110. 560. 57120. 560. 569悬浮粒子数采样点4个1100级平均二100 级合格2100级3100级4100级10绝缘检查正常大气条件下，层流 罩电源输入端与机壳或 外露的导电部分之间的 绝缘电阻值应大于20m q o综合意见:6确认所需文件资料及工具仪器所需文件序号文件名称备注1药品生产验证指南(2003)2中国药典2010年版3药品生产质量管理规范2010年版4生物安全柜(bsc-1300i