潜在失效模式与效应分析讲义

1、 FMEA失效模式與效應分析0講 義 內 容內容 頁次一 FMEA基本概念- 28 二 FMEA歷史- 911三 FMEA優點- 1214 四 FMEA種類- 1517五. FMEA實施步驟- 1822六 設計FMEA表填寫說明- 2349七 設計FMEA結論- 5053八 製程FMEA表填寫說明- 5466九 製程FMEA結論- 6768十 如何有效施行FMEA- 69751FMEA 基本概念2一套於設計或製程規畫前， 先行集合相關設計、 製程、品管、生產線上作業者， 以腦力激盪方式先行找出可能之失效模式與效應， 並預先採取改善措失，於事前防範設計或製程中產生錯誤或失效的工具。基本概念(1)

2、3利用表格方式協助工程師進行工程分析，使其在工程設計早期發現潛在缺陷及其影響程度，及早謀求解決之道，以避免失效之發生或降低其發生時產生之影響。1.失效模式分析(failure mode analysis)2 由下而上分析，即由元件、組件至系統，確定在系統內不同結 構層或功能層次的失效模式。2.失效效應分析(failure effect analysis)2 對每一個失效模式，確定其失效對其上一層模組及最終系統的失 效影響，了解其組件介面失效關聯性，做為改進行動的依據。3.關鍵性分析(critical analysis)2 對每一個失效模式，依其嚴重等級和發生機率綜合評估並予 以分類，以便確定預

3、防或改正措施的內容和優先順序。FMEA內容2 FM2 EA2 CA4 1.對產品設計設計與製程製程進行失效分析， 找出元 / 組件的失效模 式，鑑定出它的失效原因，並評估該項失效模式對系統會 產生什麼影響。 2.找出元 / 組件或系統的潛在弱點，提供設計、製造、品保 等單位採取可行之對策，及早進行設計與製程研改，以消 除或減少失效發生的機會。 3.書面描述上述分析過程，確保產品品質符合顧客需求。基本概念(2)5 1. 及時性及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一。 2. 它是“事前的預防”而不是“事後的追悔”。 3. 事先花時間進行FMEA分析，能夠容易且低成本 地對產品設計或製程進行修改，

4、從而減輕事後修 改的危機。 4. FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的 機會，它是一個相互作用的過程，永無止境的改 善活動。基本概念(3)6”早知道早知道 就不會就不會 ” 早知道 作好防震設計 就不會 造成大樓倒塌 早知道 改進電力輸配設計 就不會 造成全台大停電 早知道 不濫墾濫伐 就不會 造成土石流 早知道 作好橋樑維護 就不會 造成高屏大橋倒塌有些 早知道早知道 是必需的!有些 就不會就不會 是不允許發生的有效運用 FMEA 可減少事後追悔7”我先我先 所以沒有所以沒有 ” 我先 看了氣象預報 所以沒有 淋成落湯雞 我先 評估金融大樓高度 所以沒有 影響飛安 我先 設計電腦防火

5、牆 所以沒有 被駭客入侵有些 我先我先 是必需的!有些 所以沒有所以沒有 是預期可避免的有效運用 FMEA 可強化事先預防8FMEA 歷史91960年，首次用於航空工業。1970年，汽車工業正式採用。今日廣泛運用於各種工業。1994年， QS 9000 基本要求。10ISO 9000 品質系統客戶要求品質手冊程序作業指導書其他文件PPAPAPQP&CPFMEAMSASPCQS 9000 品質系統要求品質系統要求11FMEA 優點12 改善產品的品質、可靠度及安全性。 減少產品開發時間、及成本。 有助於增加客戶滿意度。 將降低產品風險的活動文件化。131. QS 9000 品質系統之各種

6、作業程序與參考手冊，成為美國車輛工業共同 之作業準則，並且有成為全世界車輛業共同規範之趨勢。2. 工程人員普遍缺乏整體系統開發觀念，前端工程分析作業無法連貫，分 析工作變成多餘而無效的，造成許多在研發初期就應該做好預防的工作 ，卻要等到進入原型生產，才提出修改建議進行矯正如此不僅浪費時間 ，而且浪費金錢。3. 必須要有整體性之規劃，並且循序漸進地逐步改善企業之研發環境。 為什麼需要FMEA?14FMEA 種類15 設計FMEA (DESIGN FMEA) 用以分析正式量產前之產品。 著眼於因設計不良所造成之失效。 製程 FMEA (MANUFACTURING/ PROCESS FMEA) 用於

7、分析製造及組裝之製程。 著眼於因製造及組裝不良所造成之失效。16產品設計及開發計畫及定義產品設計及開發產品及製程驗證專案確立生產原型品試產量產設計設計FMEAFMEA製程製程FMEAFMEA17FMEA 實施步驟181.任務確立及實施對象2.決定分析層次3.列出潛在失效模式4.列出可能失效起因/機理5.列出失效效應及嚴重等級6.列出失效原因及發生機率之等級7. 列出現行管制方式及偵檢度8. 計算風險優先數9. 預防與改正機能方塊圖可靠度方塊圖腦力激盪成立FMEA小組19 1.產品定義 根據產品設定資料，瞭解產品功能、另組件構成結構、工作原理、 使用環境、另組件特點與材質，從製程設計資料，瞭解生

8、產過程 中之裝配、加工與檢驗方法，上述資料若不易蒐集，也可以利用同 類形成或相近產品之資料作某些假設，在以後的試驗或使用過程中 逐步充實、修改即可。 2.繪製功能方塊圖 描述各組件之間的功能聯繫，其作用在使分析者了解各組件功能信 號在傳遞時，其輸出與輸入的邏輯關係。 3.繪製可靠度方塊圖 將所繪製的功能方塊圖，利用可靠度的原理及另組件的失效定義， 會製程串並聯組合的可靠度方塊圖，以利後續效應分析的探討。20 4.FMEA製表 按前三項的資料和先期規劃的準備，利用表1或表2的格式，可以列 出產品或製成的失效模式、效應分析和失效原因，並根據現行管制 方法，對產品做關鍵性評估，找出優先待改進的失效模

9、式。 5.預防措施 關鍵性評估指數愈大者，其對應之失效模式，應在FMEA表中填寫防 止失效的措施，在下一次的設計驗證與生產測試中加以鑑定，以重 新評估關指數是否降低。 6.FMECA FMECA是FMEA和FCA(失效關鍵性分析)的綜合稱作失效模式，效應與 關鍵性分析，因此FMECA比FMEA多一項關鍵性分析，具有定量性分析 的特點，在實務上可以根據定量分析的大小確定失效模式的重要程 度，以集中力量解決產品重大品質問題。21 QS 9000 設計設計/製程製程 FMEA 表表失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ：

10、設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 22設計 FMEA 填寫說明23v設計 FMEA 填寫說明(9) 項目項目/功能功能 填入要被分析的名稱和編號，利用專用名詞和工程圖面上顯示的設 計等級。於首次正式發行之前，可以使用實驗時使用的編號。 儘可能簡潔地,填入被分析項目的功能使之符合設計意圖。包括這個 系統作業相

11、關環境的資訊 (如:定溫度、壓力、濕度範圍) 。 如果項目包含一個以上有不同潛在失效模式功能時 ，則列出 所有個別功能。1. 設計內容 : 列出清單(確認何項設計是期望的，何項設計是不想要的)2. 顧客需要 : 可被規範及被量測3. 產品需求 : 4. 製造組裝的需求所需的工具QFD、顧客面談、可靠度需求比較分析、產品品質資訊製程需求24(9) 項目項目/功能功能失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造

12、關 鍵 日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 過電流保護裝置 25 (10) 潛在失效模式潛在失效模式1 是零件、子系統或系統，於符合設計意圖過程中可能失效的種類。1 潛在失效模式也可能是較高階子系統或系統之失效原因，或較低階零 組件的失效效應。1 列出特別項目和功能的每一潛在失效模式。1 假設失效是將發生的，但不是必須發生的。1 潛在失效模式僅可能發生於某些操作條件下 ( 如:熱、冷、乾、多灰 塵的條件 ) 和在某些使用條件下(

13、 如:行駛哩數在平均數以上、粗糙不 平的地形、僅在市區行駛) 。1 一般的失效模式包含下列各項,但不限於此:破碎的、變形、鬆弛、洩 漏、黏著、短路、生銹氧化、龜裂。26失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度

14、 風險優先數 過電流保護裝置 不該斷時切斷電流 (10) 潛在失效模式潛在失效模式27(11)潛在失效效應潛在失效效應 為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是:失效模式一旦發生時， 對系統或設備以及操作使用的人員所造成的影 響。 一般在討論失效效應時，先檢討失效發生時對於局部所產生的影響，然後 循產品的組合架構層次，逐層分析一直到最高層級人員、裝備所可能造成的 影響。 例如:由於某個間歇性的系統作業造成某個零件的破碎，可能造成於組合過程 的震動。這個間歇性系統作業降低了系統功效，最終引起客戶不滿意。 常見的失效效應包括:噪音、漏氣、操作費力、電動窗不作用、煞車不 靈、跳動、亂檔、冷卻不

15、夠、車輛性能退化、產生臭氣、外觀不良等。28失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 過電流保護裝置 不該斷時切斷電流 當機 (11)潛在失效效應潛在失效效應29(12) 關鍵特性關鍵特性 這個欄

16、位用來區分任何對零件、子系統或系統將要求附 加於製程管制的特性 ( 如:關鍵的、主要的、次要的 ) 。 任何項目被認為是要求的特殊製程管制,將被以適當的特 徵或符號列入設計 FMEA 的分等欄位內,並將於建議行動 欄位被提出。 每一個於設計 FMEA 列出的項目,將在製程 FMEA的特殊 製程管制中被列出。30失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失

17、效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 過電流保護裝置 不該斷時切斷電流 當機 關鍵的 (12) 關鍵特性關鍵特性31(13) 嚴重度嚴重度(S) 失效模式一旦發生時，對系統或設備以及操作使用 的人員所造成的嚴重程度的評估指標。 嚴重度僅適用於結果，要減少失效的嚴重度等級數字 ，別無他法，只能透過修改設計修改設計才能達成。 32(13)嚴重度嚴重度(S) 影響影響 標準標準:影響的嚴重性影響的嚴重性 等級等級 危險發生無預警影響操作的安全性/或不符合政府法規10危險發生有有預警

18、影響操作的安全性/或不符合政府法規9非常高無法操作以及短暫失去功能8高可操作但減低功能層次，造成客戶不滿意7中等可操作但方便舒適的功能無法執行，以客戶的經驗認為不適合不適合6低可操作但減低減低方便舒適的功能，以客戶的經驗認為些許不滿意些許不滿意5非常低無法操作以及短暫失去功能4輕微不符合的項目的裝配表面處理及異音，不良資訊來自一般客戶3非常輕微不符合的項目的裝配表面處理及異音，不良資訊來自特定客戶2無無影響133失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ：

19、 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 過電流保護裝置 不該斷時切斷電流 當機 關鍵的 8 (13) 嚴重度嚴重度( (S)S)34(14) 潛在失效起因潛在失效起因/機理機理 這個欄位是指一個設計薄弱部份，其作用結果就是失效模式，在儘可 能的範圍內，完整且簡要的列出每個失效模式所有可以想得到的失效 起因或機理，以利針對相對應的失效起因採取改正措施。 典型的失效起因: 規定的

20、材料不對、設計壽命估計不當、應力過大、潤滑不足、維修保 養說明不當、環境保護不足、計算錯誤、假設錯誤等 典型的失效機理 : 降伏、疲勞、材料不穩定性、蠕變、磨損、腐蝕等35(14) 潛在失效起因潛在失效起因失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成

21、日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 保 險 絲 老化 過電流保護裝置 不該斷時切斷電流 當機 關鍵的 8 保 險 絲 品質 變 異 太大 36(15)發生率發生率(O) 參考下列各要素，決定發生率等級值（110）： 1.相似零件或子系統的過去服務歷史資料和相關經驗 ? 2.零件、上一階零件或分系統是否滯銷? 3.上一階零件或分系統改變程度的大小? 4.零件與上一階零件，基本上是否有差異? 5.零件是否為全新的產品? 6.零件使用條件是否改變? 7.作業環境是否改變? 8.是否運用工程分析去預估，應用此零件之發生率 ? 37(15)發生率發生率(O) 失效可能性失效可能性 失效可

22、能發生比例失效可能發生比例 等級等級 非常高:失效無法避免1/210高:重複失效1/88一般:非經常性的失效1/207低:比較少的失效1/806輕微:未必會發生的失效1/40051/20001/150001/1500001/1500000432138(15)發生率發生率( (O)O)失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失

23、控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 保 險 絲 老化 2 過電流保護裝置 不該斷時切斷電流 當機 關鍵的 8 保 險 絲 品質 變 異 太大 6 39(16) 現行設計管制現行設計管制 列出利用預防措施、設計驗證/確認(DV)、或其它活動，而這些活動是用來 確保對失效模式設計適當，且其原因或設備均被考慮。 目前常用的管制為一些已被使用或正在使用的相同或類似的設計。 ( 如:可靠度/原型件測試、worst case stress analysis、robust design、ESS、 DOE、 田口、F

24、EA、FT、道路測試、設計審查、數學研究、可行性審查、組件derating 、車隊測試等)。 有三種設計管制或特徵: (1)預防起因/機理，或失效模式/效應發生，或降低發生比率 。 (2)查出起因或機理，找到矯正措施。 (3)查明失效模式。 可能的話，最先使用第 (1) 種管制；其次，才使用第 (2) 種管制； 最後，才使 用第 (3) 種管制。40(16) 現行設計管制現行設計管制失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關

25、單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 保 險 絲 老化 2 老化測試 過電流保護裝置 不該斷時切斷電流 當機 關鍵的 8 保 險 絲 品質 變 異 太大 6 選擇優良廠商 41(17) 偵檢度偵檢度(D) 是指零件、次系統或系統在生產之前，用前述第(2)種現行設計管制方法 (查出起因或機理，並提出矯正措施)來偵檢潛在失效起因/機理(設計薄弱 部份)能力的評估指標， 或者用第(3)種設計管制方法(查明失效

26、模式)發展為後續偵檢失效模式能 力的評估指標。 為了降低不昜偵檢度級數，有計畫的設計管制(預防、確認和驗證等 活動)需不斷地改進。 42(17)偵檢度偵檢度(D) 發現發現 標準標準:設計管制發現失效的可能性設計管制發現失效的可能性 等級等級 完全不確定不能不能發現發現潛在原因/機理以及併發的失效模式10非常輕微的非常輕微的修改設計管制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式9輕微輕微的修改設計管制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式8非常低非常低的修改設計管制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式7低低的修改設計管制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式6一般一般的修改設計管

27、制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式5高於一般高於一般的修改設計管制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式4高高的修改設計管制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式3非常高非常高的修改設計管制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式2幾乎確定可確定設計管制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式143(17) 偵檢度偵檢度( (D)D)失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵

28、日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 保 險 絲 老化 2 老化測試 8 過電流保護裝置 不該斷時切斷電流 當機 關鍵的 8 保 險 絲 品質 變 異 太大 6 選擇優良廠商 5 44(18)風險優先數風險優先數 風險優先數是嚴重度(S)、發生度(O)、和難檢度(D) 的乘積。 RPN = (S) (O) (D) 是一項設計風險的指標。當 RPN 較高時，設計小組 應提出矯正措施來降低 RPN 數。一般實務上，會特別 注意嚴重度較

29、高嚴重度較高之失效模式，而不理會 RPN 之數值。 45(18)風險優先數風險優先數失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 保 險 絲 老化 2 老化測試 8 128 過電流保護裝置 不該斷時切

30、斷電流 當機 關鍵的 8 保 險 絲 品質 變 異 太大 6 選擇優良廠商 5 240 46(19) 建議措施建議措施： 當失效模式依RPN數排列其風險順序時，針對最高級的影響和關鍵項目提出 矯正措施。 任何建議措施的目的是要減少任何發生度、嚴重度和難檢度。增加設計驗證 或確認措施的結果，只可降低難檢度的等級。 透過設計變更去除或管制某一或多個影響失效模式的原因或方法，只能降低 發生度的等級。 只有設計變更能降低嚴重度等級只有設計變更能降低嚴重度等級。可以考慮下列的採行措施，但並不限於此： 實驗設計 修改設計 修改測試計畫 修改原物料規格(20) 負責人與日期負責人與日期：填入建議措施的負責單

31、位或個人，和預定完成日期。(21) 採行措施採行措施：完成矯正措施後，填入簡短的執行作業和生效日期。(22) RPN結果結果：將矯正措施實施後，經鑑定、評估和記錄嚴重度、發生度、和難 檢度的等級結果填入，進一步的措施只要重覆(19) (22)之步驟 即可。47(1920) 建議措施建議措施, ,負責部門負責部門, ,日期日期, ,及追蹤及追蹤失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 /製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改

32、善結果 項目 功能 失效模式 失效效應 關鍵特性 嚴重度 失控原因 發生度 現行管制措施 難檢度 風險優先數 建議改正措施 負責部門與完成日期 已採行動 嚴重度 發生度 難檢度 風險優先數 保 險 絲 老化 2 老化測試 8 128 過電流保護裝置 不該斷時切斷電流 當機 關鍵的 8 保 險 絲 品質 變 異 太大 6 選擇優良廠商 5 240 改變設計安全係數 R&D (12/30) 修改保險絲規格 8 2 5 80 48追縱確認追縱確認設計責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。FMEA 文件應適時修正並能反映最新的設計等，和最近有關的措施，包括開始量產後所發

33、生的。設計責任工程師可由下列方法確認所有建議措施已被執行： 確認達成設計要求。 審查工程圖面和規格。 組裝或製造文件編訂確認。 審查設計FMEA和管制計畫。49設計 FMEA 結論50 設計FMEA之目的1.幫助設計需求與設計方案的評估。2.幫助初始設計對製造和裝配的需求。3.在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數。4.提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃。5.根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按排 序改善。6.提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動。7.提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計變更 和發展更進一步的設計。51 設計FMEA為集體的努力1.組成

34、團隊以設計工程師為主體，召集相關部門共同進行。2.設計FMEA是一份動態動態文件，應在一個設計概念最終形成 之時或之前開始，而且，在產品開發各階段中，當設計有 變化或得到其他資訊時，應及時的，不斷地修改，並最終 在產品加工圖樣完成之前全部結束。3.設計FMEA在體現設計意圖的同時，應考量製造/裝配的相 關性，但不需不需考慮製造或裝配過程中可能發生的潛在失效 模式和其起因/機理。524.設計FMEA 不是靠製程控制來克服設計中潛在的缺陷。5.設計FMEA應考量製造/裝配的技術限制6.設計FMEA應從，列出設計希望做什麼希望做什麼及不希望做什麼不希望做什麼開 始，如設計意圖、顧客的需求、車輛要求文

35、件、已知產品 的要求和製造/裝配要求等都應結合起來。設計必須了解製程設計必須了解製程才能竟其功才能竟其功53製程 FMEA 填寫說明54製程FMEA填寫說明列出製造流程圖列出製造流程圖與製程條件與製程條件思考不符合思考不符合製程條件時製程條件時之產品現象之產品現象55(9)製程功能製程功能/需求需求：填入要被分析的製程或作業簡單的敘述(如：車床、 鑽孔、焊接、組裝)。敘述儘可能與被分析的製程或作 業目的一致。當製程包含多種作業(如：組裝)，而有 不同的潛在失效模式時，要將不同作業視為不同製程 處理。製程FMEA填寫說明56(10)潛在失效模式潛在失效模式 為製程可能不符合製程要求或設計意圖。

36、敘述規定作業的不合格事項。它可能是引起下一工作道次的潛在失 效模式，也可能是上一工作道次潛在失效的結果，無論如何，於準 備 FMEA時，必須假設進料進料的零組件零組件或原物料原物料是好的是好的。 根據零件、分系統、系統的工藝特性，對應特定的工作道次列出每 一個潛在的失效模式。製程工程師或小組要提出和回答下列問題：製程或零組件為何不符合規格？不考慮工程規格，什麼是客戶(最終使用者、下工程、或服務)所 不滿意的？一般的失效模式包含下列各項：破碎的、變形、彎曲、裝訂捆綁、短路、工具磨損、不正確安裝、 灰塵。製程FMEA填寫說明57(11)潛在失效效應潛在失效效應 是指失效模式對客戶的影響。 客戶指的

37、是：下一個工作道次、下工程或地點、經銷商、或車輛 所有人。每一個潛在失效效應都必須被考慮。 對於最終使用者最終使用者，失效效應應一律用產品或系統的性能來描述 如：雜音、不規律的動作、不能操作的、不穩定的、通風不良 、外觀不良、粗糙不平的、過度的費力要求、令人不舒服的氣 味、操控性減弱、車輛控制受損等。 對於下一工作道次下一工作道次而言，失效效應應用工藝 / 製程特性能來描 述如：不能拴緊、不能鑽孔或攻牙、不能固定、不能磨光、使 作業者危險、危害機器、不合適、不連接、不相配等。 製程FMEA填寫說明58(12)嚴重度嚴重度(S) 嚴重度是指潛在失效模式對顧客所造成的失效效應 嚴重程度的評估指標，

38、嚴重度僅適用於失效的效應 ，如果受失效模式影響的顧客是裝配廠或是產品使 用者，嚴重度的評估準則可能超出製程工程師 / 小 組的經驗或知識範圍，此時應與設計FMEA團隊進 行研討。 製程FMEA填寫說明59(13)等級等級 這個欄位用來區分任何對零件、子系統、或系統將要求附加於製程管制的特殊產品特性(如：關鍵的、主要的、重要的)。如果在製程FMEA被認定等級，通知設計負責工程師，這將影響工程文件相關管制項目的認定。(14)潛在原因潛在原因/設備失效設備失效在儘可能的範圍裡，列出所有能想像得到的失效原因：不當的扭力 不適當的鑽孔不適當的焊接不適當或沒有潤滑不精確的量具缺少零件或放錯不當的熱處理製程

39、FMEA填寫說明60(15)發生率發生率(O) 發生率是指具體的失效起因/機理發生的頻率，頻率 的級數著重在其含義而不是數值。 可以分110級來估計頻率的大小。 如果能從類似的製程中獲得數據，那麼可以用統計 數據來確定頻率的級數，否則可用表(3)文字敘述方 式來評估。 製程FMEA填寫說明61(16)現行製程管制現行製程管制現行製程管制是敘述管制方法，用來預防可能擴大的失效模式和偵查出失效模式的發生。這些管制方法可能包括治具的防誤或SPC或後製程評估。有三種製程管制可以考慮：(1)預防原因/設備，或失效模式/效應的發生，或降低發 生比率。 (2)查出失效原因，並提出矯正措施。 (3)查出失效模

40、式。可能的話，最好先使用第(1)種管制；其次才使用第(2)種管制；最後，才使用第(3)種管制。製程FMEA填寫說明62(17)偵檢度偵檢度(D) 是指零組件離開製作道次或裝配之前，用前述第(2)種現行製程 管制方法(查出起因或機理，並提出矯正措施)來偵檢潛在失效起 因/機理(製程缺陷部份)能力的評估指標或者用第(3)種製程管制 方法(查明失效模式)偵檢可發展為後續的失效模式能力的評估指 標。 評估指標分成110級，作業時以假設失效己發生， 考量現行所有製程管制方法，阻止有該失效模式或 缺陷的組件流出的能力。 以統計原理統計原理為基礎的抽樣檢驗抽樣檢驗是一種有效的偵檢度評估方法 製程FMEA填寫

41、說明63(17)偵檢度偵檢度(D) 發現發現 標準標準:製造或組裝時發現的可能性製造或組裝時發現的可能性 等級等級 完全不確定不能不能發現發現潛在原因/機理以及併發的失效模式10非常低現行的管制可能會發現可能會發現潛在原因以及併發的失效模式9低管制缺乏機會發現缺乏機會發現潛在原因以及併發的失效模式8一般管制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式7高管制很有機會發現有機會發現潛在原因以及併發的失效模式6非常高可確定管制將會發現將會發現潛在原因以及併發的失效模式54321製程FMEA填寫說明64(18)風險優先數風險優先數 風險優先數是嚴重度(S)、發生度(O)、和難檢度(D)的乘積。 RPN

42、 = (S) (O) (D) 是一項製程風險的指標。當RPN較高時，功能小組應提出矯正措施來降低RPN數。一般實務上，會特別注意嚴重度較高之失效模式，而不理會RPN之數值。 製程FMEA填寫說明65失 效 模 式 效 應 分 析 表 零 件 或 製 程 名 稱 ： 外 界 製 造 商 ： 負 責 分 析 人 員 ： 設 計 / 製 造 負 責 單 位 ： 工 程 提 出 時 間 ： 分 析 日 期 ： 相 關 單 位 ： 製 造 關 鍵 日 期 ： 改 善 結 果 項 目 功 能 失 效 模式 失 效 效應 關鍵特性 嚴重度 失 控 原 因 發生度 現 行 管制 措 施 難檢度 風 險 優先 數 建 議 改正 措 施 負 責 部 門與 完 成 日期 已 採 行 動 嚴重度 pe發生度 難檢