水系统工艺设计流程设计

1、水系统设计关于冷却水再考虑(1)根据任务书要求和 GMP、EU-GMP、cGMP相关规定，对于制药用水的规如下表：制药用水水质要求表工程纯化水注射用水纯蒸汽性状无色澄明液体无色澄明液体供应流量16.8m 3/h 以下16.8m 3/h 以下550kg/h供应压力0.3MPaG0.3MPaG190MPa水温40 C以下1540 C见备注导电率25 Cvv 1.3us/um5.1us/cmTOCv 500ppbW500ppb<500ppb微生物生菌数100个/ m生菌数10个/ m生菌数10个/ ml以下l以下l以下热原质250EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml重金属Maximu

2、m0.1ppMaximum0.1ppmm前处理装置(2)水系统的整个设计流程图以质量源于设计为最终目标，以有效防止污染、穿插污染、混淆和差 错为设计理念，对给水系统流程简要说明。1. 纯化水的设计流程2. 注射用水的流程设计一.纯化水工艺：1. 纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统和各使 用点组成2纯化水制备系统的主要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、EDI纯化水系统简要流程图原水原水箱原水泵4机滤，碳滤多介质过滤器软化器精洗设备一级反渗透膜I一级高压泵精细过滤器增压泵力口 NaHSO加阻垢剂4二级反渗透膜纯水箱f纯水泵中间水箱二

3、级高压泵.注射用水制备:1注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备2多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、别离装置、预热器、两个冷凝器、 阀门、仪表和控制局部等组成。3.制备流程：纯化水去除不凝性气体多效蒸馏水机微孔滤膜注射用水注射用水系统简要流程图纯水储罐*蒸汽锅炉蒸汽储罐*HEPAHEPA1注射用水储罐纯蒸汽用气点注射用水用点4 / 445 / 44三：纯蒸汽的制备1. 纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一 效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。2. 软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水 ，经蒸发、别离（去 除微粒及细菌毒素

4、等污染物）后，在一定压力下输送到使用点纯蒸汽在制药中的作用：干净室空调加湿；湿热灭菌柜灭菌；反响釜、注射用水 使用点到使用容器等的消毒；纯化水存储与分配系统的消毒；注射用水存储与分 配系统的灭菌制备原理：原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进展换热，原料水蒸发后通 过别离器进展别离变成纯蒸汽，由纯蒸汽出口输送到使用点制备原理如下列图:纯蒸汽发生的工作原理图三水系统的相关数据计算制药流体管道部流动速度，可供参考的有以下经历数值：1.一般工程上计算时，水管路，压力常见为0 .1 - -0 .6 M P a ，水在水管中流速在1- 3米/秒，纯化水、注射用水循环时干路流速宜大于1.5 m/

5、 s2饱和蒸汽的流速一般取2 0- - 40米/秒3根据流体在管常用流速，流体流量=管截面积X流速以A销为例进展如下具体计算:1.注射用水的用量1.配液注射用水用量由物料衡算可知，配液注射用水用量为 0.30m 32精洗西林瓶注射用水量XG KCQ100洗瓶机生产能力为450500瓶/min，耗水量为0.8m 3/h，那么每分钟按最小生产能力计算，洗瓶时间=120982十450=269min ，用水量为0.8X269 -H60=3.59m 33. 精洗胶塞注射用水量由于设备未明确标明耗水量，可根据西林瓶用水量估计，那么精洗胶塞注射用水量可估算为3.59 X0.6=2.15m 34. 精洗铝盖注

6、射用水量同上述胶塞估计量 3.59 X0.6=2.15m 35. 精洗主要设备注射用水，根据经历数据以及设备参数，估算消耗量如下表所示:设备名称耗水量m3洗瓶机0.6配液罐0.3胶塞清洗机0.3铝盖清洗机0.4灌装加塞机0.4冻干机11冻干机21纯蒸汽用量纯蒸汽用于胶塞、铝盖、器具的湿热灭菌，以及设备的在线灭菌，根据设备参数 和经历数据，估算纯蒸汽耗量表如下：用点描述用量kg胶塞火菌300铝盖火困150湿热火菌柜100冻干机1300冻干机2300其他500纯蒸汽总耗量为 300+150+100+300+300+500=1650kg三.纯化水用量1.生产注射用水的纯化水用量LD1000-5多效蒸

7、馏水机纯化水耗量为1100L/h，生产量1000L/h，那么多效蒸馏水机的最小效率为 1000 -1100=90.91% 。生产注射用水的纯化水用量为12.5十90.91%=13.75m 32. 生产纯蒸汽的纯化水用量300KG/H 纯蒸汽发生器原料水耗量w 1200L/h，产量1000L/h，纯蒸汽发生器的最小效率为1000 -1200=83.33% ，那么生产1650kg的纯蒸汽需要消耗的纯化水量为1650十83.33%=1980L 2m 33粗洗西林瓶纯化水用量同精洗西林瓶注射用水用量为3.59m 3/d4.粗洗胶塞纯化水用量同精洗胶塞注射用水用量为2.15m 3/d5.粗洗铝盖纯化水用

8、量同精洗铝盖注射用水用量为2.15m 3/d6. 粗洗主要设备纯化水用量同精洗主要设备注射用水用量为2m 3/d7. 男女洗手消耗纯化水用量估计每人每次洗手消耗 0.002m 3的纯化水，每天每人洗手两次，初步方案共有20人在干净区，那么共需要 0.002 X2 X20=0.08m 38. 其他设备需要的纯化水用量估计如下表设备名称耗水量m3D级洁具水槽0.005配液罐0.25器具清洗机0.01器具清洗水槽0.06中间控制水槽0.06工衣清洗0.12其他设备纯化水用水量共 0.005+0.25+0.01+0.06+0.12=0.445m3用为由 上 述 可 知13.75+2+3.59+2.15

9、+2.15+2+0.08+0.445=26.17m3A外销及B均按上述方法计算:A（销注射用水用量每天使用情况一览表表一进水使用使用用水进水用点流量用水时间口位配口点编点名温连续用水量连续用水口水备注描述m3/h 量 m3段置及管径号称度C压标咼每次每次每天 最大平均最大最长使用用水时间次数配液WFI1配液注射0.3用水精洗西林0.8mWFI2西林3.59瓶3/h瓶胶塞精洗胶塞2.15精洗铝盖铝盖2.15精洗洗瓶洗瓶0.62机机精洗配液配液0.32罐罐精洗胶塞胶塞清洗清洗0.32机机精洗铝盖铝盖清洗清洗0.42机机精洗灌装灌装加塞加塞0.42机机WFI3WFI4WFI5WFI6WFI7WFI8

10、WFI9精洗WFI1冻干冻干0机1机1精洗WFI1冻干冻干1机2机2A销每天纯蒸汽用量估算表【同 A外销及B】表二使用连续进水进水使用点用点用量时间连续口位配口点名流量用水口水编号描述kg段用水置及管径称量压标咼备注每次每次每天最大平均最大最长使用用水时间次数量胶塞胶塞PS01 灭菌火菌机300铝盖PS02火菌机铝盖火菌湿热器具PS03火菌柜火菌PS04冻干在线机1火菌PS05杠杆在线及2火菌PS06其他火菌150100300300500A（销）每天纯化水用量估算一览表表三生产平均每次每次每天最大最长使用用水时间次数最大PW01注射13.75进水使用使用连续进水用点用水用水时间连续口位点编点名

11、流量用水口水描述温度量m3 段用水置及号称量压标咼备注用水 生产纯蒸PW02汽粗洗3.59PW03西林瓶粗洗PW042.15胶塞粗洗PW052.15铝盖主要主要PW06设备4设备粗洗男女PW070.08洗手清洗其他PW08其他0.445设备设备PW09备用2使用 使用 用点 用水 流量 用水 时间 连续用水量连续用水进水 进水 配口 备注点编点名描述温 m3/h量m3 段口水口位管径号称度C压置及标咼每次每次每天最大平均最大最长使用用水时间次数量配液WFI1配液注射用水精洗 西林WFI2西林瓶瓶精洗WFI3胶塞胶塞精洗WFI4铝盖精洗 洗瓶WFI5洗瓶机机配液精洗WFI6罐配液0.160.8m

12、43/h2.42.40.6 20.32罐精洗胶塞胶塞清洗清洗0.32机机精洗铝盖铝盖清洗清洗0.42机机精洗灌装灌装加塞加塞0.42机机精洗冻干冻干11机1机1精洗冻干冻干11机2机2WFI7WFI8WFI9WFI10WFI11A（外销注射用水用量每天使用情况一览表 一一表四）A（外销）每天纯化水用量估算一览表PW01PW02PW03PW04表五使用连续用点用水用水时间点名流量用水描述温度量m3 段称量生产注射13.20用水生产纯蒸汽粗洗西林瓶粗洗胶塞2.4平均进水进水连续口位口水备注用水置及压标咼每次每次每天最大最大最长使用用水时间次数量粗洗PW052.4铝盖主要主要PW06设备4设备粗洗男

13、女PW070.08洗手清洗其他PW08其他0.445设备设备PW09备用2进水使用使用用水进水用点流量用水时间口位配口点编点名温连续用水量连续用水口水备注描述m3/h 量 m3段置及管径号称度c压标咼每次每次每天最大平均最大最长使用用水时间次数量配液WFI1配液注射0.15用水精洗西林0.8mWFI2西林3.16瓶3/h瓶精洗WFI3胶塞2.17胶塞精洗WFI4铝盖2.17铝盖精洗洗瓶WFI5洗瓶0.6机机精洗配液WFI6配液0.3罐罐胶塞精洗WFI70.3清洗胶塞机清洗机精洗铝盖铝盖WFI8清洗清洗0.42机机精洗灌装灌装WFI9加塞加塞0.42机机精洗WFI1冻干冻干110机1机1精洗WF

14、I1冻干冻干111机2机2B注射用水用量每天使用情况一览表一一表六B每天纯化水用量估算一览表表七使用点使用点用点描用水温用水量连续用连续用进水口进水口流量时间段备注编号名称述度m3水量水水压位置及生产注PW0112.10射用水生产纯PW022蒸汽粗洗西PW033.61林瓶粗洗胶PW042.17塞粗洗铝PW052.17盖主要设主要设PW064备备粗洗男女洗PW070.08手其他设清洗其PW080.445备他设备PW09备用2标咼 每次最每次最每天使平均最大大用水长时间用次数根据每日的注射用水用水量确定相关数据:A （外销）日用水量与时间关系裘用水量那么本设计选择4000L的注射用水储罐同理：纯化

15、水选择8000L的纯化水储罐原水选择3000L的原水储罐四.管道选型计算设计参数见下表:表一流体设计参数序号流体名称设计压力流量Mpa水温°c1饮用水3M/h0.3252纯化水(PW)max.14M/h0.3203纯蒸汽PS600kg/h0.3304注射用水WFImax.14M/h0.3305饱和蒸汽6冷凝水表二一般工程计算数据一览表名称数据水管路压力0.10.6Mpa水管水流速13m/s纯化水、注射用水循环时干> 1.5m/s路流速饱和蒸汽流速2040m/s管道选型的简单计算:根据流体在管常用流速，流体流量=管截面积X流速根据公式D=计算管径，式中D管道径mVs流体的体积流量

16、m3/sU流体的平均流速m/s1注射用水总管管径的计算取 U=2m/sVs=14.0m 3/h=3.89 X10-3m/sD= 4补4 3.89 10 3=0.050m3.14 2管道压力设计为0.2Mpa,选用D=55mm316L 不锈钢管，注射用水总管管径规格为55 X2.5.2注射用水各使用点支管管径的计算(1) 配液注射用水20 C管道管径按配液罐容量为200L注射用水1分钟完成，那么体积流量Qi=200L/min=3.33X10 -3m 3/s=0.046m选用的管径规格为50 X2.52清洗西林瓶注射用水80 C管道管径Q2=0.8m 3/h=0.22 X10-3m 3/sD2 =

17、4 0.22 103.14 2=0.012m选用的管径规格为15 X2(3) 清洗胶塞注射用水80 C输送管道管径Q3=800L/h=0.22 X10-3m 3/sf4Q?4 0.22 10 3D3=、= ,=0.012mU3.14 2选用的管径规格为15 X2(4) 清洗铝盖注射用水输送管道管径估算同胶塞，D4=0.012m选用的管径规格为15 X2(5) 清洗配液罐的注射用水80 C输送管道管径选用的配液罐容量为200L ,清洗时间6min ,那么体积流量Q5=200L/6mi n=0.56xx10-3m3/s4 0.56 103.14 2=0.019m选用的管径规格为25 X2(6) 清

18、洗冻干机注射用水80 C输送管道管径3饮用水管道管径计算设引用水 Vs=3M/h=3m 3/h=0.83 xi0-3m3/s_f4VsD=k：4°.83-103 =0.023m3.14 2选用D=25mm316L 不锈钢管，引用水总管管径规格为25 X2.54纯化水循环输送管道的计算Vs=14.0m3/h=3.89 X10-3m 3/sD=.4VS =4 3.89 10 3=0.050m3.14 2纯化水管道压力为0.3Mpa纯化水选用管径规格为55 X2.5.(1) 产生注射用水输送管道管径D=4 1.67 103.14 2Vs=6.0m 3/h=1.67 xi0-3m3/s=0.

19、032m产生注射用水输送管道管径规格为35 X2.5(2) 产生纯蒸汽管道输送管径D=4 0.28 103.14 2Vs=1.0m 3/h=0.28 X10-3m3/s=0.013m产生纯蒸汽输送管道管径规格为20 X2.0(3) 粗洗西林瓶纯化水消耗管道管径D=4 0.5 103.14 2Vs=1.8m 3/h=0.5 X10 -3m 3/s=0.018m粗洗西林瓶纯化水消耗输送管道管径规格为25 X2.04粗洗胶塞纯化水消耗管道管径D=4 0.28 103.14 2Vs=1m 3/h=0.28 X10 -3m 3/s=0.013m粗洗胶塞纯化水消耗输送管道管径规格为20 X2.0粗洗铝盖纯

20、化水消耗输送管道管径规格为20 X2.0粗洗主要设备纯化水消耗输送管道管径规格为20 X2.05纯蒸汽循环输送管道计算(1 )饱和蒸汽的流速一般取2 0 40米/秒，那么取纯蒸汽流速U=30m/s般来说发出的蒸汽在0.3 0.35MPa围，那么取纯蒸汽压力P=0.3MPa根据每天蒸汽的使用量，在某一时段的最大值，那么蒸汽估算流量为Ms=600kg/h=0.167kg/s经查阅得，190 C水蒸气的比体积 V=0.1568m 3流量Vs=Ms*V=0.026m 3/s根据D=4VS =4 °.°26 =0.033m. U 3.14 30纯蒸汽总管道输送规格为40 X2.5(2

21、) 胶塞灭菌输送蒸汽管道管径Ms=300kg/h=0.083kg/s流量：Vs=Ms*V=0.013m 3/sD=4 0.0133.14 30=0.023m纯蒸汽胶塞灭菌管道输送规格为25 X2.0(3) 铝盖灭菌输送蒸汽管道管径Ms=150kg/h=0.042kg/s流量：Vs=Ms*V=0.006m 3/sD=4 0.0063.14 30=0.016m纯蒸汽铝盖灭菌管道输送规格为20 X2.0(4) 湿热灭菌柜输送管道管径Ms=100kg/h=0.028kg/s流量：Vs=Ms*V=0.004m 3/s4Vs 4 0.004D= =0.013m U 3.14 30湿热灭菌柜管道输送规格为1

22、5 X2.0(5) 冻干机湿热灭菌输送管道管径Ms=300kg/h=0.083kg/s冻干机1，冻干机2湿热灭菌管道输送规格为30 X2.0管道选型汇总表管道用途管径规格管道材料主管 55 X 2.5配液支管 50 X 2.5西林瓶清洗管道 15 X 2注射用水胶塞清洗管道 15 X 2铝盖清洗管道 15 X 2316L不锈钢配液罐清洗管道 25 X 2冻干机清洗管道饮用水主管 25 X 2.5主管 35 X 2.5纯化水产注射用水管道 20 X 2.0产纯蒸汽管道 25 X 2.0粗洗西林瓶 20 X 2.0粗洗胶塞 20 X 2.0粗洗铝盖 20 X 2.0粗洗主要设备 20 X 2.0总

23、管 40 X 2.5胶塞火菌管道 25 X 2.0铝盖火困管道 20 X 2.0纯蒸汽湿热灭菌柜管道 15 X 2.0冻干机1 30 X 2.5冻干机2 30 X 2.5管道的选型确定:管道选型的重要参数对照表316LSS管子304LSS316LSS管道304LSS管道安装本钱中等中等中等中等蒸汽，臭氧，化学，热水消是是是是毒抗腐蚀力高中等高中等可用性高中等高高连接方法快开接口焊接是是是是是是是是经比照，最终本设计采用 316LSS管子和316LSS管道纯化水的存储和分配方式原那么原理：水储存和分配系统的合理设计对于制药用水系统是非常关键的 任何水储存和分配系统的最理想的设计必须满足以下三点要

24、求a. 在可承受的限度维持水的质量；b. 按所需要的流速和温度把水输送至使用点；c. 使资金投入和操作花费最低。纯化水储存：纯化水的贮存采用贮罐与管路循环结合的方式， 不过对于纯化水 的温度要求没有注射用水严格，纯化水系统可定期用升温的方式消毒， 而平时水 系统温度不受控制或温度处于较低的温度运行。不过水升温并不能满足灭菌的要 求，所以我们采用定期通高温蒸汽灭菌的方法来解决纯化水贮存系统的灭菌问题纯化水分配方式：根据GMP第九十九条：“纯化水、注射用水的制备、贮存 和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70 C以上保温循环。注射用水的储存和分配方式:存储:贮存采用贮罐与管

25、路循环结合的方式， 对于注射用水，为了有效地防止因微生物 的滋生和繁殖而受到污染，GMP对之提出了应使其在 80 C以上保温或在65 C以上循环的要求。因此，对注射用水的贮罐不但带有加热夹套或加热盘管， 以对其进展加热到达所要求的温度，而且还对加热容器壳体或部件进展外保温。分配：1.2010版GMP水系统实施指南：当在同一个环路中既有高温使用点 ，又有低温 使用点，低温使用点的数量很少时，采用使用点换热器是最适宜的。因为它们使水 保持高温直到从环路中流出，它们提供非常好的微生物控制，即使它们在不使用的 时候也经常地进展冲洗和消毒。2. 能量消耗是适中的因为只有从环路中流出的水会被冷却，但是必须

26、用另外的能量来弥补被冲洗排出的水。由于增加了换热器和阀门，这使维护的要求更高。3. 由于用水点不多且用量不大，我们选择多个分支使用点的换热器。報环踊热环幣冷卸水A冷部水T使用点多个分支使用点的换热器注射用水冷却方式的选择 如下列图，换热器安装在用水点上1 息 11 R_I nn图4 注射用水的冷却方盍一：注射用水加热冷却循环系统的设置一.制药用水管线的设计问题(1) 在管路的设计上采用环形闭合的方式，使各个用点的U形三通逐一串联,从而到达尽可能减少“盲区和“死角的现象设计比拟表注射用水布置串联串并联并串联整个管道就是一车间各自已形成阀门分别调节两优点根主管的回路，而1个回路个回路的供水量，无主

27、次管线之分，或各自用1台泵循环回流快，不会形成单独的回路，出现死角既不产生滞流和死角又符合生产工艺需要的目的“近水楼台而车间没有用水或设计时应同时考缺点“先得月，供水用水不多的状况，虑主次用水点和比拟充足，而处那么此车间系统生产的时段用水于末端用水点的的管路的水必然的错开和安排那么会出现供不很难产生流动形上水的情况成该车间“死水一设计选择注射用水布置片茅方式是并串联方式(2) 单独的串联系统虽然防止了管道系统的盲区和滞水现象，但是假假设用水点过多，串联的管线过长也有它的缺陷：后面的供水点往往供水缺乏，或是“断 水。这就要求在设计时应同时考虑主次用水点和生产的时段用水的错开和安 排。(3) 在有

28、几个车间且互相距离较远的情况下，如果有的车间距离制水间比拟远， 那么可考虑在输水泵出口设置相应的各自串联回路， 即车间之间是并联而各车间 用水点那么为串联即所谓“先并联后串联或称“并串式，这样在制水间供水 主管分出的并联管道上可以用阀门分别调节两个回路的供水量，或者干脆各自用1台泵形成单独的回路，以到达既不产生滞流和死角又符合生产工艺需要的目的串并联注射用水布置方式图冷却水及冷却器传热面积的简单计算方法：1.冷却水流量的计算设80 C循环的注射用水通过热交换器冷却至 20 C，由于列管式热交换器适应性强、操作可靠，本工程选择列管式热交换器。设注射用水的初温Ti=80 C,使用点温度T2=20 C,由水用量的计算可知，用水点最大的注射用水量为1.5m 3/h，即1.5 xi03kg/h,冷却水初温ti=10 C,出口温度t2设为70 °C,计算注射用水每小时放出