医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度与流程

1、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度与流程1. 目的本制度规定了临床医疗设备安全使用的工作程序、 操作规范和注意事项，提出了进行安全控制与风险管理的若干要求， 以确保医疗设备应用的安全、有效，避免由于设备使用不当对操作人员或病人造成危害。2. 适用范围适用于 xx 所有医疗设备。3. 职责确保操作人员安全、有效地使用医疗设备，保证病人的安全。4. 工作制度与程序1. 医院医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。2. 医疗设备应用安全风险来源：a 医疗设

2、备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； b 由于使用者操作不当造成对病人的伤害；c 由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害； d 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害；e 其他有可能对病人和工作人员造成伤害的风险。3. 医院从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。医院对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、 考核制度。组织开展新产品、 新技术应用前规范化培训。 开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。4. 操作人员在首次使用设备前必须认真学习操作规程 （大型设备操作人员应持专

3、业上岗证上岗），使用时应严格按照操作规程执行相关步骤。使用后按照仪器的质控要求进行相关的清洁、 保养和记录。 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品， 对产品禁忌症、 注意事项及存放环境要求应严格遵守， 需向患者说明的事项应如实告知； 一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。5. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析， 制定相应措施， 对生命支持的医疗器械应定期巡检， 并根据反馈的情况，及时整改。6. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员承担

4、医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录， 发生的安全事件进行初步评价并及时报告相关职能部门。7. 医院主管职能部门对于发生的医疗器械安全事件应按规定及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门， 事件发生原因未查清前， 对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。 设备管理部门协助医院主管部门， 开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级主管部门处置。8. 安全注意事项：（ 1） 未经用电部门批准不得擅自领取、使用电源插座，以免医疗设备超负荷用电而引起事故。要经常检查医疗设备电源线，注意不得有破损、接头处不能有电线外露。（ 2） 不能将液体放置在有源医疗设备的上方，

5、以免漏液损坏设备。（ 3） 严格按照设备的操作规程操作，使用前应仔细阅读说明书，特别要注意使用电压，千万不要把 36 伏或 24 伏的低电压用电器接到 220 伏的电压线路上。（ 4） 电器运行中，若发现有异味，或冒烟，应立即断电，停机检查修理，并挂上“正在检修、请勿使用”的标牌。（ 5） 接临时电源时要得到用电部门批准，使用合格的电源线、电源插头、插座要安全可靠。损坏的不能使用，电源线接头要用胶布包好。（ 6） 使用电器时，应先插电源插头，后开电器开关。用完后，应先关掉电器开关，后拔电源插头，在插、拔插头时，要用手握住插头绝缘体，不要拉住导线使劲拔，以免损坏电源线。（ 7） 碰到电器设备冒火，一时无法判明原因，不得用手拔掉插头拉闸刀，应用绝缘物拔开插头或拉开闸刀，应先切断电源再灭火。（ 8） 仪器烧断保险丝或漏电开关动作后，必须查明设备故障原因后才能再合上开关电源。任何情况下不得用导线将保险丝短接后强行开机，以免烧坏机器。（ 9） 医疗设备如监护仪、心电图等上的导联插口应仔细对准插槽后（将插头）插入，严禁强插强拔，造成医疗设备损坏。（ 10）有资质的工程技术人员定期提供预防性维护及检测，防患于未然。医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程建立组织机构设施设备安全管理委员会(FMS), 全面管控医疗器