重新《药品经营质量管理规范认证申请书》

1、重新药品经营质量管理规范认证申请书申请材料阜新市xxxxx大药房20xx年xx月xx日gsp认证目录1、药品经营质量管理规范认证申请书1-5页2、药品经营许可证副本及营业执照复印件6-7页3、实施gsp情况自查报告8-11页4、企业负责人和质量管理负责人情况表，药品验收、养护人员情况表12-22页5、经营设施、设备情况表23页6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表24页7、药品经营质量管理文件目录25-27页8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图28-29页9、经营场所平面布局图30页10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明31页11、承诺书32页药品经营质量管理规范认证申请

2、书申请单位：阜新市xxxx大药房（公章）填报日期：20xx年xx月xx日受理日期：年月日辽宁省食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目 填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药 师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用a4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称邮编地址仓库地址经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生 化药品、生物制品经营方式经济性质开办 时间职工 人数上年销售 额（万元）法定代表人/ 企业负责人职务执业药师 或技术职称质量负责人职务执业药

3、师 或技术职称联系人电话传真企业 基 本 情 况阜新市xxxx大药房于2oxx年xx月xx日取得药品经营许可证， 药店位于阜新市xxxxxxxxxx号，经营面积为xxx平方米;经营方式零 售。药店经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物 制品。药店现有员工xx人。其中执业药师1人、药师1人，药店设 有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学人员占从业人员33. 3%药店积极推行gsp管理，建立全方位的质量管理体系，在管理与 职责、人员与培训、设施设备、药品购进管理、药品养护与陈列管理、 销售与服务管理等方面均按gsp条件进行管理，使药品质量得到了有 效控制。药店具有计算机、空调、冷藏

4、柜、温湿度计、灭火器等设备设施， 并定期进行维护与保养，确保药店经营的药品符合gsp的要求。通过自查，已具备药品质量管理规范标准，恳请药监局领导对我 店进行gsp认证及检查指导。gsp认证申报资料审查表审查项目审查结果一、经营许可证和营业执照复印件二、实施gsp自查报告三、企业负责人员和质量管理人员相关材料四、企业验收、养护人员相关材料五、企业经营场所、仓库等设施设备相关材料六、企业所属药品经营单位相关材料七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业管理组织、机构设置与职能框图九、企业经营场所和仓库平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由审查机关根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情 况填

5、写“合格”或“合理缺项”字样。gsp认证受理审批表受理编号:市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 受 理 审 查 意 见一年内有无违规经营或经销假劣药品问题违问 规题 经的 营说 或明 经以 销及 假审 劣查 药结 品果审查意见承办人意见：签字：年 月 日科（处）负责人意见：签字：年 月 日公章领导签字：年月 日药品经营许可证副本药品经营质量管理规范认证证书营业执照正本实施gsp情况自查报告阜新市xxxx大药房于xxxx年xx月取得药品经营许可 证和第一次gsp认证xxxx年xx月xx日以来。即以"质量 第一，服务至上”为指导方针，以“全心全意为人民健康服 务"为宗旨。全

6、体员工统一思想、强化质量意识，认真贯彻 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理 法实施条例、gsp规定，改进管理，不断改善经营条件，树 立良好的企业形象。药店现在员工3人，其中执业药师1人、药师1人。药 店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员 占从业人员33. 3%,为保证药品质量奠定了坚实的基础。药店位于阜新市 xxxxxxxxxx 号,经营面积xxx平方米,依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制 品。一、人员培训药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上 岗。按照gsp对各类人员的要求，对直接接触药品的从业人 员进行了健康检查，合格后持证上岗，并

7、在工作中严格执行 药店各项规章制度。按照gsp的要求，提高企业各类人员的 素质，药店制定了各类人员培训计划，有组织、有计划地进 行培训。通过学习，大家认识到gsp是药品经营各个环节的 重要管理工作，意识到gsp确实是加强企业管理及保证药品 质量的唯一手段。二、设备设施根据gsp的要求，我店具有计算机、空调、冷藏柜、灭 火器、鼠夹、窗帘、加湿器等设备设施，我店设专人负责计 算机管理系统购进、销售等信息录入并定期进行信息备份、 维护。设专人对冷藏柜内温湿度进行记录，并定期对冷藏设 施进行维护。只有良好的药品陈列条件，才能有效地控制和 保障药品质量以达到陈列和养护的需求。三、购进验收药品的购进管理是

8、药品经营中质量控制的第一关，也是 确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键 环节。在采购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”的 原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人 和经理审核批准。对首营企业和首营品种的审核，可以确认 供货企业的合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合 格药品进入流通领域。药品经营企业应当确保药品质量，是 选择药品和供应单位的条件，购进药品应当满足人们预防、 诊断、治疗疾病的需要为目标，以市场需要为导向。进货质 量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联系 的供货单位销售人员进行合法资

9、质验证，签订有明确质量条 款的购货合同。药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”， 并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取：1、印有 企业印章“一证一照”（药品许可证、营业执照）复印件；2、 质量报告书；3、批准文件；4、出厂检验报告书；5、样品; 6、物价批文；7、药品小包装、标签、说明书；8、认证证 书。当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品；整 件包装中，无出厂检验合格证的药品；购自非法药品市场或 生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格 的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名 称、商品名称、剂型、规格、验收日

10、期、生产企业、注册商 标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外 观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。四、陈列做到药品与非药品分开，处方药与非处方药、内服与外 用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求 条件摆放。根据药品的陈列特性要求，药店具有加湿器、空调等， 通过控制调节药品的陈列条件，对药品陈列的质量进行定期 检查，以达到有效防止药品质量变异，确保陈列药品质量的 目的。六、销售与服务为加强药品销售与服务，营业员对药品数量进行认真复 核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。销售药品时， 能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。营业员能 够正确介绍药品性能、用途、

11、禁忌等，做到不夸大、不误导。 对处方药的销售必须由质量负责人审核无误后方可售出。药 店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下, 药店员工认真学习gsp条款，规范经营活动，严格要求自己, 努力工作，使药店依据gsp规范经营，更好地为广大人民群 众的健康服务。药品零售企业是直接为消费者服务的窗口，通过第一次 gsp认证以来，我药店更加清醒地认识到，把好服务质量与 药品质量是关系到广大人民群众的健康，最大限度地满足顾 客的用药需求，更好地为顾客服务。我店按照gsp条款已准备就绪,敬请市局予以认证为盼。阜新市xxxxxx大药房20xx年xx月xx日序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技

12、术职称备注12序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注1企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日营业场所 及辅助办 公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注130xx无此项药品储存 用仓库仓库面积备注仓库 总面积冷藏柜 面积阴凉库 而积常温库 面积特殊管理药 品专库面积无此项x x218lx x验收 养护室面积仪器、设备备注无此项无此项无此项其他屮药饮片 分装室面积配送中心配 货场所面积无此项运输用 车辆和 设备运输用车辆符合药品特性要 求的设备车型：无此项数量：电脑、柜台、货架、 空调、冷藏柜、灭 火器、鼠夹、温湿 度计、服务台车型：无此项数量：车型：

13、无此项数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无 此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务 性或劳保用房。企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表阜新市xxxxxx大药房20xx 年 xx 月 xx 口药品经营质量管理制度（-）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;（二）供货单位和采购品种的审核;（三）处方药销售的管理;（四）冷链药品管理制度；（五）国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（a）质

14、量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。企业管理组织机构企业负责人质量负责人v验收员养护员售后服务员质量机构的设置与职能框图l.经营场所平面布局图说明：标注各种设备设施陈列方位；长宽面积及总面积; 处方药与非处方药分类情况企业非违法违规经销假劣药品问题说明阜新市食品药品监督管理局：阜新市xxxx大药房于20xx年xx月xx h取得药品经营许可证以来，一直从合法药品批发企业和生产企业购进药品，并且取得了资质材料，我药房从未出现过违法违规经销假劣药品问题。特此说明阜新市xxxx大药房20xx年xx月xx日事诺书阜新市食品药品监督管理局：阜新市xxxx大药房申请gsp认证所提供的材料如下：1、药品经营质量管理规范认证申请书2、药品经营许可证