生产实习报告1

1、 生产实习报告学年学期 班 级学生姓名 指导教师 I目 录第一部分 实习地点情况介绍.2（一） 实习企业生产经营性质、规模、机构设置等情况的介绍（二） 实习企业生产经营情况.3第二部分 实习任务和目的.4（一） 实习目的.4（二） 实习任务.4第三部分 实习材料整理.5（一） 实习相关材料整理第四部分 实习过程介绍（一） 实习企业相关操作规程.11第五部分 实习心得 24（一） 实习心得24（二）对实习地点生产操作的建议25 第一部分 实习地点情况介绍1、 实习企业生产经营性质、规模、机构设置等情况的介绍吉林国药制药有限公司，原名吉林市中药厂，始建于1956年，1999年进行资产重组，组建成一

2、个以中成药生产为主的民营企业，是东北地区中成药生产的重点企业之一。公司位于中国东北松花江上游长白山脚下吉林市区西部。公司占地面积3.1万平方米，建筑面积1.8万平方米。公司注册资本2261万元，公司拥有资产总额3800万元。现有三个制剂车间，一个辅助车间，各种现代化制药设备240台套，年可生产中成药600吨，产值6500万元。GMP认证后产值达3个亿，利税4000万元。公司现有职工580人，其中大、中专以上文化程度170人，占职工总数29%，有一大批懂技术、会管理的专业技术人才和有丰富制药经验的技术人员。其中：具有各类专业技术职称120人，占职工总数21%，注册药剂师5人。公司于2004年6月

3、通过国家GMP认证，目前，拥有产品生产批准文号133个，可生产片剂、硬胶囊剂，颗粒剂、丸剂、散剂。常年生产的品种主要有：抗栓再造丸，利心丸(浓缩水丸)、抗骨增生片、参茸壮骨丸、熊胆丸胶囊、回春如意胶囊，溃疡灵胶囊，保胎灵、贞杞肝泰颗粒等。在GMP论证的同时，为实现现代化管理的需要修订管理制度9项158个。并形成视质量与诚信为生命，以人民健康为根本的企业文化。在质量管理方面，配备了相应的管理人员和专业质检员。实现了生产全过程的监督和检验。为确保药品质量重新修建了质检部配备了紫外分光光度计、高效液相色谱仪、双薄层扫描仪等各种精密仪器。公司坚持"以科技求进步，以质量求生存、以品质求发展，以

4、管理求效益"的经营理念，并以"质量第一，用户第一，信誉第一，服务第一"的经营宗旨，阶乘为各地用户服务。公司后普天下医药同仁为中药事业各显其能，同舟共济，各显其能。2、 实习企业生产经营情况介绍公司现有国家卫生部批准文号的品种133个，常年生产品种80多个。公司拥有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、软胶囊剂、合剂(含口服液)、糖浆剂、酒剂、酊剂、胶剂十一种剂型。公司产品在中国境内29个省、自治区、直辖市均有销售。部分产品远销香港、新加坡、马来西亚等国。为企业和社会创造了经济效益。因而，1999年2003年连续被吉林市食品药品监督管理局评为“特殊贡献单位”、“先进单

5、位”。1999年2002年连续被吉林市技术监督局评为“产品质量信得过单位” 第二部分 实习任务和目的一 实习目的生产实习是为了学习后续的专业课程，以及巩固已经学过的知识的重要的必不或缺的实践性教学环节，是使我们对药品的加工与生产过程的感性认识，感受实际生产流程的、车间布置、厂区规划等，理论与实际相结合的重要途径。本次生产实习的目的：1.通过生产实习深入了解和掌握药物的生产工艺和制剂工程，增长实际生产知识，为后续专业课程的理解和学习打下基础，提高学习效果。2.理论联系实际，在生产过程中观察、调查、研究生产过程，用以学到的理论知识去分析实习中看到的实际生产技术，使理论知识得到充实、印证、巩固和深化

6、，既体会学习理论知识的必要性，又提高解决实际成产工艺中的技术问题。3.在实习过程中，努力发现在生产过程可能存在的问题，带到课堂上进行深入的分析研究，有意识地加强综合能力的训练和培养。二 实习任务 我们通过对水针车间的参观学习，认识到一些必须掌握的知识，本车间主要生产注射液。我们在生产实习中必须掌握学习以下内容：1 了解不同剂型的生产工艺过程和符合GMP要求的车间结构。2了解实习品种的中英文名称，化学结构，质量标准，用途，包装规格。3了解工厂车间生产的主要品种。生产规模和主要原料消耗额定。4了解实习品种的工艺路线，化学和工程原理，了解实习产品国内外有关企业的生产情况。5了解本车间在全厂生产过程中

7、所处的位置及意义。6掌握全车间的生产原理7对某一工序能做出物料恒算和热量恒算。8了解各工序生产的原料，产品规格，性能和用途。9了解各工序的工艺流程，原理及污染物的产生和处理方法。10熟悉各车间的主要设备型号，性能，结构，材质及生产中的作用。11对使用的仪表，电机型号，适用范围，控制方法有一定了解。12了解各工序的主要工艺条件及分析方法，生产中常见事故及处理13车间的防火，防毒要求及相应措施。第三部分 实习材料整理一、实习相关材料整理1.GMP的含义“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在

8、生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。2.中药前处理1.中药前处理工艺中药材-挑选-洗药-切制-炮炙、烘干-粉碎-筛分-包装。将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品，即饮片，有生品和各种制品之分。将净选后的中药进行软化，再切成片、段、块等的切制品，一般通称为生片。将净药材或生片经炒制、烫制、煨制、煅制等或加人液态辅料（如黄酒、米醋、姜

9、汁、蜂蜜等）使渗入组织内部，再经炒制、蒸制、煮制等所得饮片称为制品。中药炮制的目的是：使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。2.中药前处理设备一、净选设备 净选的主要方法有：挑选、筛选、风选、洗净、漂净等。洗药机是用清水通过翻滚、碰撞、喷射等方法对药材进行清洗的机器，将药材所附着的泥土或不洁物洗净。目前洗药机以滚筒式为主 。二、润药设备药材切制前，对干燥的原药材均需软化处理。一般采用冷浸软化和蒸煮软化。冷浸软化，可分为水泡润软化、水湿润软化蒸煮软化可用热水悼和蒸煮处理。为加速药材的软化，可以加压或真空操作。润药机主要有卧式罐和

10、立式罐两种 三、切制设备 药材切制的目的是便于煎出药效，便于进一步加工制成各种剂型，便于进行炮制，便于处方调配和鉴别 。将制作饮片的药材浸润，使其软化的设备为润药机。对根、茎、块、皮等药材进行均匀切制的设备为切药机。四、药材的干燥药材切制后应及时进行干燥，干燥温度一般不超过800C，含挥发性物质的饮片温度不超过500C。饮片干燥设备常用的有翻板式干燥器、远红外、微波干燥器、振动干燥器、隧道式干燥器等。五、炮炙设备常用炮炙方法有蒸、炒、炙、煅等。 炒制系直接在锅内加热药材，并不断翻动，炒至一定程度取出； 炙制系将药材与液体辅料共同加热，使辅料渗人药材内，如蜜炙、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙等； 煅制一

11、般分煅炭和煅石法。炒药机有卧式滚筒炒药机和立式平底搅拌炒药机，可用于饮片的炒黄、炒炭、砂炒、麸炒、盐炒、醋炒、蜜炙等 。六、粉碎机按产品粒度分类：产品粒度在数毫米以上为粗碎设备、数毫米至零点几毫米的为中碎设备、零点几毫米至数十微米为细碎设备、数微米以下为超细碎设备七、 筛分设备 筛分系借助于筛网将粒度不均匀的松散物料分离为二种或二种以上粒级的操作。制药工业通过筛分可达如下目的。（1）筛除粗粒或异物 ;（2）筛除细粉或杂质; （3）整粒：筛除粗粒及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等。3、固体制剂一、中间站的管理中间站必须按“中间站清洁规程”进行清洁。进入中间站物品的容器外必须有标签，标签上要注

12、明品名、规格、批号、重量或数量，本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期、班次及经手人。中间产品在中间站要有明显的标志，物品包装要加盖。出入中间站的物料必须有递交单，并且要填写产品进出站台账。中间站要挂牌标志中间站存放的中间产品一览表。中间站管理人员因故离开时，中间站必须上锁方可离开。二、药品包装材料的质量要求为了确认药包材可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控，根据药品包装材料使用的特定性，故这些材料应具有下列特征。能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的特定性。药品包装材料在包裹药品时不能污染药品环境。药品包装材

13、料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质药品包装材料与所包装的药品不能化学生物意义上的反应。4.药物质量检查一、取样抽样应按批号从原包装中抽取样品,所抽样品应具有代表性和均一性。抽取的数量,每批在50件以下(含50件)抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时,应加倍抽样复查。分析任何药品首先是取样，要从总体中取出少量的样品进行分析，取样应具有代表性、真实性、科学性。因此，取样的基本原则应该是均匀、合理。取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。二、性状

14、鉴别性状项下记述药品的外观、气味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。外观、气味和稳定性；溶解度；粘稠度物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、 凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。三、含量测定滴定法，液相法，可见-紫外分光光度法，气相色谱，柱层析法，折光率测定法，试纸法，燃烧法等等。一般为测定药品中主要有效成分的含量。一般采用化学分析或仪器分析 方法来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准规定的要求。判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果应符合规

15、定，否则该药品为不合格品。5、吉林国药药品质量检测各种仪器及型号仪器型号型智能崩解时限仪BJ-UA高速万能粉碎机FW-100薄层色谱扫描仪KH-2000型紫外分光检测器SY-8100多用途生物显微镜44X型电分析天平TG-328B分光光度计7520型尘埃粒子计数器CLJ-01D数显电导率仪DDS-11A智能酸度计PHS-4熔点测试仪RD-1型数显自动旋光仪WZZ-2A三用紫外分析仪QY-20高相液相色谱仪SPD-15C立式压力蒸汽消毒器YXO-LS-S0SI6、成品检查1验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的进口

16、药品检验报告书或进口药品通关单、进口药品注册证（港澳台为医药产品注册证）复印件,并加盖供货单位质量管理机构原公章。 2.内外包装的检查:药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、生产厂家、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。3. 核对标签和说明书:核对药品标签所示的品名、规

17、格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药物一起放入瓶内。原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、生产厂家、生产日期、有效期、毛重、净重。注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。药品包装容器或标签过小不便印刷商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。药品再分类的标签，必须在包装上注明品名、规格、生产厂家、产品批分装单位、

18、分装批号和责任者。分装后必须注明有效期。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：主要成分（中成药）、必要的图示、不良反应、注意事项。4药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。5进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述（物理检测项目可根据具体情况酌情抽检）。6验收记录：验收人员应按所验收的药品项目、做好详细记录，并签名负责，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四部分 实习过程介绍一、实习企业相关操作规程 1.操作人员要求 生产操作人员应使药品生产质量管理规范行为成为员工的自觉行为，熟悉岗位SOP并严格执行，按规程办事，如实填写记录、遇事及时汇报，防止发生药品

19、污染和混淆。 岗位操作人员均需按规定穿戴好工作衣、帽、鞋。工作服定期清洗，各岗位工作服不得穿出本岗位规定范围，未穿戴规定工作服和劳动保护用品，不得上岗操作。 操作人员要保持良好的个人卫生习惯，经常洗澡、理发、刮胡须、勤剪指甲、换洗衣服、不佩戴首饰，不使用化妆品，洁净区工作前要洗手消毒，戴口罩，患有感冒、外伤及其它传染病，应调到洁净区外工作。生产人员要定期进行体检，建立健康档案，传染病疾病的人员不得从事接触药品的生产，在生产过程中，不得用手直接接触药液。2.灭菌工作灭菌的定义：将物体上的所有微生物包括细菌芽孢全部杀死或除去的措施 。灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法，是灭菌药剂生产的主要过程，

20、对于注射剂尤为重要。微生物包括细菌、真菌、病毒等，凡有生命的地方都有微生物存在，微生物繁殖很快。细菌的芽胞具有较强的的抗热力，不易杀死，因此灭菌效果，应以杀死芽胞为标准。在药剂中选择灭菌方法，与微生物学上的要求不尽相同，不但要达到灭菌的目的，而且要保证药物的稳定性。常见的灭菌法有热压灭菌、干热灭菌、紫外线照射灭菌、过滤除菌和化学药剂灭菌。 3.仪器、设备操作规程 生产过程中，如发现电机外壳过热和运动中发生异常声音时有机器运转部分在转动时禁止用手或其它物件接触。每当机器进行调整后，一定将松的螺丝紧好，才能开机。配液罐，消毒灭毒柜是受压设备，必须定期检查。生产过程中如发现某种原辅料有异常现象时应立

21、即停止使用，报车间处理。设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染；4.车间生产区洁净要求生产工艺卫生状况与产品质量有密切的关系。因而各个生产区域，要求通风良好，环境整洁，屋顶墙壁无剥落及霉斑。工具物料定点堆放。所有原辅料的外包装不准进入生产区。走廊清洁畅通，无杂物堆放等。窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角。地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明显的状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。一切非生产用品不得带入车

22、间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工作装。过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洁干净和消毒。生产不连续，时间间隔超过24小时（含24小时）以上，必须对生产车间进行清场，彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产车间、工用具进行消毒后方可进行生产活动。转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、半成品、包装材料以及废弃物。生产区内各操作

23、间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，车间内不得存放清洁工具。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品、食品生产环境的污染。物流程序： 原辅料中间产品（中间体）成品物净外清（脱外包）控制区或清洁万级区域(百级区域)除达到10万级区域规定要求外，操作人员不得带饰物、手表，手部及时消毒。该区域要求：温度1826C；相对湿度4565：尘埃粒子数5m，不超过2000个m3 (百级区域0个)；0.5m者，不超过350000个m3 (百级区域不超过3500个m3)；沉降菌平均43 个m3 (百级区域平均1个血)。生产场所不得吸烟

24、，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。人净程序：洁净区：人门厅更鞋洗手更衣（一）脱去更服更鞋洗手 更衣（二）缓冲间手消毒一般生产区：人门厅更衣洗手更衣生产区空气净化：洁净区利用非单向流式整体空调净化，中效过滤器为无纺滤布（34月换洗一次），风量为总送风量的1030%，风速0.3m/s，按洁净环境监测的方法检查环境的洁净度。洁净度要求洁净净化应达到下列的标准：洁净度尘粒最大允许数（个/立方米）微生物最大的允许个数十万级0.5ml 0.5ml沉降菌（个/皿）35000002000010换气次数：十万级18次/小时二、 仪器设备名称与规格名称 型 号数量 （ 台）生产能力脉动真空灭菌机MG-

25、1.21水冷分粒式粉碎机WSX-3201100-300 kg白钢炼蜜罐800L 1800L白钢储蜜罐700L1700L三维运动混合机SYH-6001300kg 槽型混合机CH-2001200公升速控高效全自动制丸机YUJ-17A140-160kgh自动铝塑深泡蜜丸包装机QPB-165型118.5次/分打码机HP-241B型3频率50次/分三辊蜜丸机ZTM20-5型119800丸/小时粉类自动包装机XDFD600D140-60袋/分多功能提取罐JD-100021000L 多功能颗粒数控自动充填包装机SKB-160K 140-60袋/分钟热风循环烘箱GMP-1160-300kg摇摆颗粒机YK-16

26、0A1600kg/h三效节能浓缩器SJN-1000B11200kg/h最大蒸发量（清水）旋转式压片机ZP35D16-15万片高效智能包衣机BG-150E1150 kg /次高速混合制粒机GHL-2501100kg 全自动胶囊填充机CFJ-9001490-900粒分三、 各种剂型的生产工艺流程1.片剂 提取浓缩干燥净药材配料灭菌粉碎混合制粒干燥整粒压片包衣铝塑包装外包检验入库2水丸净药材配料灭菌粉碎总混合药制丸干燥包衣分装外包装检验入库浓缩水丸 提取浓缩干燥净药材 配料灭菌粉碎总混合药制丸干燥包衣分装外包检验入库3蜜丸净药材配料灭菌粉碎总混合药制丸铝塑包外包装检验入库4.散剂净药材配料灭菌粉碎总

27、混分装外包装检验入库5.颗粒剂净药材配料提取浓缩干燥粉碎（加辅料）总混制粒 整粒分装外包装检验入库6.胶囊剂提取浓缩 干燥净药材 配料灭菌粉碎总混充填抛光铝塑包装检验 入库四、生产工艺规程内容：1、产品概述1.1品名：柏子养心丸1.2性状：本品棕色至棕褐色的小蜜丸；味先甜而后苦、微麻。1.3功能主治：补气，养血，安神。用于心气虚寒，心悸易惊，失眠多梦，健忘。1.4用法用量：口服。一次9g，一日2次。 1.5规格：无1.6贮藏：密封。1.7有效期：36个月2、处方和依据2.1处方：柏子仁25g 党参25g 炙黄芪100g 川芎100g 当归100g 茯苓200g 制远志25g 酸枣仁25g 肉桂

28、25g 朱砂30g 醋五味子25g 半夏曲100g 炙甘草10g2.2生产处方每批按8479盒计算，是标准处方的280倍，实际生产处方为：柏子仁7kg 党参7kg 炙黄芪28kg 川芎28kg 当归28kg 茯苓56kg 制远志7kg 酸枣仁7kg 肉桂7kg 朱砂8.4kg 醋五味子7kg 半夏曲28kg 炙甘草2.8kg 2.3处方依据：处方来源：中华人民共和国药典2010版一部批准文件号：2010R007371 批准文号：国药准字Z220219093、制剂操作过程3.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。3.2灭

29、菌：川芎酌予碎断，置适宜容器内，用75%乙醇喷润，低温干燥（50以下）备用。将柏子仁等十一味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。按岗位操作法进行操作，当温度达到115开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。3.3粉碎：将朱砂水飞成极细粉，其余柏子仁等十二味药材拌料后，置粉碎机中粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。3.4总混：取朱砂与等量原生药粉按等量递增法混合，混合后药粉与剩余原生药粉共置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。3.5炼蜜

30、：由操作者从辅料库验质检斤后，调入车间，用流水冲洗桶壁至干净，放入干燥室内加热化蜜，待蜜溶化后，过滤，除去沫及杂质，然后，用泵抽入炼蜜罐内加热，炼制116-118，抽入贮蜜罐内，合药前加温，炼蜜达到80，经过滤，放置密闭的容器中，注明品名、数量、日期、操作者。3.6合药：将批混后的药粉，取出一定量，与规定量的炼蜜（药粉与炼蜜比例为1：1.0-1.3），置合药机内，每次合坨量不超过150kg，充分混合搅拌10分钟，取出，将软材分成均匀小块，晾凉，待制丸。3.7制丸：按本品种的丸重要求，调整好数控高效自动制丸机出条板，将合好的软材均匀送入进料口中，开机运行，通过制条、切丸，制出合格的丸粒，装入洁净

31、料盘内，置贮存室内晾丸，备用。3.8分装：根据批生产指令领取药用塑料瓶，每瓶装180粒，将装好的合格药品，装入洁净的容器中，经传递窗传递外包装。4.工艺流程图柏子养心丸（小蜜丸）工艺流程图净药材极细粉外 包材 料内 包材 料过 滤炼 蜜过 滤入 库检 验外包装内包装制 丸合 药总 混粉 碎灭 菌配 料蜂 蜜朱砂水飞工序名称 D级洁净区 物 料 流 向5、原药材整理炮制 5.1原药材整理炮制依据 中国药典2010版一部 吉林省中药炮制标准1986年版5.2原药材整理炮制方法 6、工艺质量监控点工序质量控制点质 量 控 制 项 目频次配料投料核对实物、标志、合格证、数量与品种复核，准确无误每批灭菌

32、湿热灭菌灭菌温度115、灭菌时间30分钟每批粉碎细度全部通过5号筛，且通过6号筛不少于95每批微生物限度细菌数不得过28000个/g，霉菌数、酵母菌数不得过500个/g，不得检出大肠埃希菌/ g，大肠菌群小于100个/ g每批总混药粉药粉应均匀、色泽一致每批炼蜜炼制炼蜜温度116-118每批合药合坨合药温度80每批合药时间不低于10分钟每批药粉与蜜比例为1：1.0-1.3每批药坨应软硬适中，滋润，无干粉，色泽一致。水分15每批制丸药丸丸重差异限度：（45粒）9g±6随时药丸应圆整均匀，色泽一致，细腻滋润，软硬适中随时分装 装瓶瓶垫密封良好，瓶盖盖紧，瓶内不缺粒，瓶签上批号印字清晰，无

33、破损。随时包装打印批号产品批号、生产日期、有效期至，印字端正、清晰、准确，无错印、漏印随时装盒 装盒数量准确，说明书折叠整齐随时装箱装箱数量准确，封箱严密，捆扎结实随时7、产品质量标准按各工序质量控制标准操作规程进行质量监控。重点监控人员、没备、物料、操作方法、环境是否符合工艺标准。8、工艺卫生8.1工艺卫生条件8.1.1物流程序原辅料半成品成品8.1.2物净程序物料净化处理洁净区8.1.3人净程序 进一般生产区人门厅一次更鞋一次更衣洗手 二次更鞋洗手 更洁服手消毒进入洁净区8.1.4洁净室要求室内温度18-26、相对湿度45-65室气洁净度级别：D级洁净区岗位：灭菌、粉碎、总混、合药、制丸、

34、打袋D级洁净标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5µm5µm浮游菌/立方米沉降菌/皿D级3，500，00020，000500108.1.6区域卫生要求执行洁净区厂房清洁标准操作规程 见SOP-WS-1002-029、包装材料质量标准1.包装材料系从通过审核的厂商处购得或印制，合同手续齐全。2.所有包装材料入厂时包装完好，标识清楚、完整，与内容物相符。3.请验件数、数量与实际量相符。4.标签说明书应从固定的印刷厂内印制，印刷内容应与药监局批准内容一致。10、设备一览表及主要设备生产能力设备名称规格、型号数量（台）生产能力脉动真空灭菌器MG-1.21水冷分粒

35、式粉碎机组TF-7001（套）80-1500kg/小时三维运动混合机SYH-6001300kg/次白钢炼蜜罐800L1台800L白钢储蜜罐700L1台700L槽型混合机CH-2001台200公斤速控高效全自动制丸机YUJ-17A1台40-160kgh打码机HP-241B型3台频率50次/分全自动捆扎机SK-1A04061台捆扎速度16次/分11、物料平衡及收率计算粉碎工序：粉碎收率= 控制范围：90-95%物料平衡= 控制范围：91-96%制丸工序：物料平衡=控制范围：98-99.5铝塑包装工序：物料平衡=控制范围：99-100包装工序（装盒）：物料平衡=控制范围：100成品控制范围：95-1

36、00%成品率：成品率=12、原辅料消耗定额（万盒）项目产品名称柏子养心丸包装规格54g/瓶出粉率90蜜率1：1-1.3序号品 名单位数 量序号品 名单位数 量原料消耗1柏子仁kg8.27511半夏曲kg33.12党 参kg8.27512炙甘草kg3.313炙黄芪kg33.113朱砂kg9.934川 芎kg33.114合计kg261.495当 归kg33.1156茯 苓kg66.2167制远志kg8.275178酸枣仁kg8.275189肉桂kg8.2751910醋五味子kg8.27520辅料消耗1蜂蜜kg36032乙醇kg8413.包装材料消耗定额（万盒）项目产品名称柏子养心丸包 装 规 格5

37、4g/瓶包装消耗序号品 名单位数 量序号品 名单 位数 量1药用塑料瓶个101008封箱胶条米1802瓶签个101009大盒个10203说明书张10200104外盒个10100115大箱个101126打包带kg5.5137产品合格证个1021414、劳动组织、岗位定员、产品生产周期工 序定 员灭菌、粉碎3人/班合药、制丸6人/班内 包 装4人/班外 包 装3人/班打 批 号1人/班总 计17人/班万盒产品生产周期：14天（包括半成品检验5天、成品检验5天）第部分 实习心得（一）实习心得三周的生产实习结束了，从最初的跃跃欲试到后来的疲惫不堪，其中感受颇多。古人说，“读万卷书，不如行万里路”，也许

38、会有人对这句话嗤之以鼻，但是如果你走出课堂，去把从书上学到的知识运用到实际的生产中，你就会发现理论与实际的不同。身上早已消失的中药味表明我们已结束了实习，但是那一粒粒带有怪味的大药丸，还温热的小颗粒已经深深地印在了我们的脑海里。在药厂的这些天，我认识到以前我对药品以及药厂的了解是多么的微少，我发现我还有很多很多需要去了解，需要去学习的知识，我会回到学校后，把问题带到课堂里，更好的去理解理论知识。通过这次实习，我了解了制药及药剂行业药物生产的相关知识，懂得了车间生产所要注意的相关事项，以及GMP的重要性。从药厂的技术部和质检部看到了药典和相关资料，学到了很多知识，实习的同时也锻炼了自己的细心、耐性和责任心。在以后的学习和工作中，这次学到的知识都将会给我带来很多益处。我们还发