检查方式评分标准检查评分标准检查评分标准检查评分标准检查方式

1、附件1:重庆市三级医院执行医疗机构临床实验室管理办法检查细则（通用要求）一、临床实验室管理一般要求类别序号管理办法条款检查内容检查方式评分标准分值扣分得分扣分原因及备注（一） 医院管理1医疗机构应当加强临床 实验室的建设和管理，规 范临床实验室执业行为。（1章5条）1.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明 确1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全 管理是否有明确要求和措施1.3实验室设置、布局是否合理1.4对临床实验室工作是否进行相关检查并 有检查记录1.5对临床实验室现存问题是否能重视和解 决现场检查检查文件现场检查检查文件及检查记录现场检查一项不合格扣5 分，扣完为止。202卫生行政部门

2、在核准医 疗机构执业许可证时， 应当明确医学检验科下 设专业。（2章6条）2.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化 学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微 生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验 2.2新增检验项目是否超出原已登记专业范 围，有无办理变更手续现场检查医疗机构 执业许可证与设置 专业情况同上一项不合格扣 10分。203医疗机构临床实验室应 当按照卫生部规定的临 床检验项目开展临床检 验工作。（2章14条）3.1开展检验项目是否为卫生部卫医发 20071180医疗机构临床检验项目目录规 定的临床检验项目3.2有无使用已停止或未经准入的临床检验 项目和方法对照项目表进行检查现场检查项

3、不合格扣 10分。204医疗机构临床实验室应 当集中设置，统一管理， 资源共享。（2章9条）4.1医疗机构临床实验室数目，设置是否合 理42有无质量和安全统一管理4. 3临床实验室间有无开展重复检验项目现场检查及检查文件现场检查现场检查一项不合格扣 10分，扣完为 止。205非临床实验室不得向临 床出具临床检验报告，不 得收取相应检验费。（2章21条）5.1有无科研实验室出具检验报告并收取患 者费用现场随机抽查20份 病历中的检验报告 单；核准开展收费项目的 临床实验室名单。项不合格扣 10分。106医疗机构应当保证临床 实验室具备与其临床检 验工作相适应的专业技 术人员、场所、设施、设 备等

4、条件。（2章10条）6.1医院是否满足实验室对人员提出的合理 要求6.2医院是否满足实验室对场所提出的合理 要求6.3医院是否满足实验室对设施提出的合理 要求6.4医院是否满足实验室对设备提出的合理 要求现场检查申请与批复 现场检查申请与批复 现场检查申请与批复 现场检查申请与批复一项不合格扣5 分。107医疗机构临床实验室应 当有分析前质量保证措 施，制定患者准备、标本 采集、标本储存、标本运 送、标本接收等标准操作 规程，并由医疗机构组织 实施。（2章15条）7.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量 保证体系中并组织落实72检验申请单是否填写完整7.3是否有包括患者准备、标本采集、标本 储

5、存、标本运送、标本接收等标准操作规程， 并组织落实。查阅文件及记录抽查20份申请单 查阅文件及记录一项不合格扣 10分，扣完为 止。208医疗机构应当对床旁检 验项目与临床实验室相 同临床检验项目常规临 床检验方法进行比对。（2章29条）8. 1是否有对床旁检验项目与检验科相同检 验项目的比对计划；是否至少每半年进行一 次比对；比对方法可参考生化部分的23.4检查文件、记录 现场抽查项不合格扣 10分。20（二） 实验室 管理9医疗机构临床实验室提 供的临床检验服务应当 满足临床工作的需要。（2章7条）9. 1是否有明确的质量方针和质量目标？ 质量目标至少包括满意率、报告发放及时率、 危急值报

6、告及时率。9. 2开展检验项目能否满足临床需要9.3外送检验项目有无委托实验室资质认定 及相关协议94有无向临床科室提供检验手册9.5有无与临床科室定期或不定期召开联席 会检查文件及记录检查文件检查文件现场抽查，征求临床意见检查记录一项不合格扣5 分。3010医疗机构应当保证临床 检验工作客观、公正，不 受任何部门、经济利益的 影响（2章8条）10.1是否有公正性申明，并严格执行？检查文件一项不合格扣 10分。1011医疗机构临床实验室应 当有专（兼）职人员负责 临床检验质量和临床实 验室安全管理。（2章13条）11.1科室负责人是否为临床检验质量和临床 实验室安全管理第一责任人？11.2有无

7、专职（或兼职）人员负责日常质量管 理、安全管理？11.3有无质量管理小组？质量管理小组是否 经常活动，对检验质量问题能及时分析、不 断改进？11.4各专业组有无质控员且认真履行职责？ 115有无安全管理小组？安全管理小组是否 经常活动，对实验室出现的安全相关问题能 及时分析、及时解决？11.6实验室质量、安全专职（或兼职）负责 人是否对相关文件和记录进行审核、回顾并 签字？现场检查现场检查现场检查检查记录现场检查及检查文件现场检查检查记录检查记录一项不合格扣5 分。3012医疗机构临床实验室专 业技术人员应当具有相 应的专业学历，并取得相 应专业技术职务任职资 格。（2章12条）12.1临床实

8、验室是否有明确的组织结构图？ 12.2各级管理层、各岗位的职责是否明确， 并有负责人的授权文件？12. 3从事临床检验工作的人员是否有相应的 专业学历，并取得相应专业技术职务任职资 格？12.4是否建立了所有员工的个人档案，内容 至少包括个人基本信息、学历证书、职称证 书、培训记录、能力评估记录、发表文章、 课题和成果等？12. 5实验室负责人是否经相关培训？现场检查现场检查及检查授权 书现场检查及检查人员 档案检查人员档案检查文件一项不合格扣5 分。30医疗机构应当保证临床 实验室具备与其临床检 验工作相适应的专业技 术人员、场所、设施、设 备等条件。（2章10条）13.1实验室专业技术人员

9、的能力和数量是 否与工作相适应？13. 2实验室空间大小是否与工作相适应？ 实验室空间分配是否合理？生物安全分区是 否明确？13.3实验室基础设施、环境条件是否符合实 验要求，是否达到bsl-1或bsl-2实验室标 准？13.4实验室的布局、通风、温度、湿度、电检查文档和现场抽查现场检查现场检查现场检查一项不合格扣513源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪分，扣完为止。40声和震动等是否能满足仪器设备运行和实验工作的要求？13.5对有相互影响的检验项目是否进行了有现场检查效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染设备要求：13.6仪器设备是否能达到检验工作所要求的性能标准和条件（相关仪器的方法性

10、能评价现场检查、检查文件文件及记录）？和记录1313. 7是否建立了所有仪器设备的操作、维护 管理程序13.8是否对每台仪器设备都建立了设备档 案，并可以唯一性标示/标记或其他方式进 行区分13. 9对每台仪器设备是否都建立了与检验性 能相关的记录，至少包括：13. 9.1设备标识；13. 9.2制造商的名称和联系人、类型识别和 系列号或其他唯一的识别；13. 9.3设备到货日期和投入运行日期；13. 9.4接受时的状态和当前的位置；13. 9. 5制造商的说明书或存放处；13. 9.6证实设备可以使用的设备性能记录；13. 9.7已执行及计划进行的维护；13. 9.8设备的损坏、故障、改动或

11、修理；13. 9. 9预计更换日期（可能时）13. 9. 10校准和/或验证报告/证明复印件， 内容应包括日期、结果、调整、可接受性标 准以及下次校准和/或验证日期。13.10实验室是否制定了相应的程序来规范 设备的安全操作、运输、储存和使用，以防 止污染或损坏？检查文件检查文件，现场检查检查记录，现场检查检查文件14特殊临床检验项目的管 理由卫生部另行规定（6章54条）14. 1pcr实验室是否有验收合格证，相关工 作人员是否有上岗证检查文件一项不合格不 得分。10医疗机构临床实验室应15.1实验室是否有完善的文件管理体系，至现场检查及检查文件当建立健全并严格执行少包括：质量手册、程序性文件

12、、标准化操各项规章制度，严格遵守作规程（sop,或称作业指导书）、记录文相关技术规范和标准，保档等？证临床检验质量。15. 2实验室负责人是否负责质量管理体系文检查文件（2章11条）件的总体策划和授权？15.3实验室是否有文件书写、审批、发布、 授权、修改、存放、废除、销毁及受控的规 定，包括书写格式、书写人员、审批人员、 文件编号、发布时间、授权人及被授权人、 修改内容及时间、存放地点、负责人回顾签检查文件及现场检查15名及时间等？15.4当前的实验室主任或委托人是否至少每 年审核文件一次，并作记录？检查文件及现场检查15. 5发布新的文件或对现行文件进行修改， 是否进行审批？检查文件15.

13、 6如果更换主任，新主任或委托人是否对 文件进行全面审核？检查文件15. 7实验室工作人员是否接受过有关培训？ 并按规定严格执行？检查文件及现场抽查15.8如果某个程序被废除，则该程序的电子 版或纸质版是否保留至少2年，且记录开始 使用日期与废除日期？检查文件一项不合格扣5 分，扣完为止。医疗机构应当加强临床16. 1所有检验项目是否有标准操作规程？检查文件实验室质量控制和管理。16. 2分析仪器是否有标准操作规程及维护规检查文件医疗机构临床实验室应程？当制定并严格执行临床16.3操作规程书写是否规范，是否包括了所检查文件检验项目标准操作规程有的要素：检验原理、目的、标本类型（标和检验仪器的标

14、准操作、本容器与抗凝剂）、所需的仪器和试剂或检测维护规程。系统、校准程序、具体操作步骤、质量控制（3章22条）程序、干扰物质、计算结果说明、参考区间、 临界区间、实验室结果解释、安全防范措施 等？1616. 4实验室是否对相关工作人员进行过操 作规程的培训？现场检查及检查文件16. 5操作规程是否得到切实执行（工作人员 是否遵守书面的程序？）现场检查16. 6如果制造商的说明作为操作规程的一部 分使用，如对制造商的说明进行了更改，应 有证据证明其合理性？检查文件16. 7在工作站是否放置有完整的操作手册方 便员工使用？现场检查16. 8操作规程是否现行有效？16. 9发布新的操作规程或对现行规

15、程进行修 改，是否进行审批？检查文件一项不合格扣 10分。17医疗机构临床实验室应 当建立质量管理记录，包 括标本接收、标本储存、 标本处理、仪器和试剂及 耗材使用情况、校准、室 内质控、室间质评、检验 结果、报告发放等内容。 质量管理记录保存期限 至少为2年。（3章32条）17. 1有无下列质量管理记录且记录规范、 完整？标本接收或拒收、标本储存、标本处理；试 剂使用和管理；仪器使用、维护和维修；室 内质控、室间质评；仪器校准；实验室用水 质量；报告发放等。17. 2对各种记录是否有明确规定其合适的保 存期限？检查文件和现场检查检查文件一项不合格扣5 分，扣完为止。4018医疗机构临床实验室

16、应 当有分析前质量保证措 施，制定患者准备、标本 采集、标本储存、标本运 送、标本接收等标准操作 规程，并由医疗机构组织 实施。（2章15条）18. 1是否制定了患者准备、标本采集、标本 储存、标本运送、标本接收等标准操作规程 的实验室服务指南，且该服务指南分布于提 供标本的医疗病区？18.2是否对相应岗位人员进行了培训？18.3相关规程是否执行良好？18. 4是否制定并良好执行了不合格标本拒收 规程并执行良好？18.5是否对不合格标本率进行了统计、原因 分析并与临床科室联系？检查文件检查文件及现场检查 检查文件及现场检查 检查文件及记录检查记录一项不合格扣5 分。40医疗机构临床实验室使19

17、.1分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有检查证书用的仪器、试剂和耗材应关规定当符合国家有关规定。19. 2设备是否足以支持所提供检验的范围和检查记录及现场检查（3章23条）数量19.3每台仪器是否有完善的档案，具体要求 见 13.8、13.9?检查文件及现场检查19. 4仪器上是否有标识，标明该设备校准、 验证状态和使用状态，并标明重新校准/验证 日期？现场检查19. 5是否在规定时间对仪器性能进行核查检查文件及检查记录19.6校准记录中是否记录了校准前、校准后 参数、校准验证情况以及对病人结果的影响 程度？检查记录及现场考核1919. 7大型检测仪器是否有专人维护及保管？19.8是否定期检定玻

18、璃容量瓶、定量吸管、检查记录加样枪、温度计等计量器具？检查记录19. 9温箱、冰箱等设备是否有温度记录？若 温度超过了可接受范围，实验室是否采取了 恰当的纠正措施，并评价了其所产生的负面 影响？检查记录及现场检查19.10离心机是否按规定清洁和维护？检查记录及现场检查19.11离心机的转速是否根据需要以安全的 方式定期核查？检查记录及现场检查19.12是否有完整的程序性文件明确规定试 剂和供应品的采购、验收和存货等各个环 节？检查文件及检查记录19. 13是否有对试剂和供应品检查、接收或 拒收、储存的过程和/或程序的记录？检查文件及检查记录19.14新批号试剂使用之前是否与旧批号试 剂使用5份

19、病人标本或控制物进行了一致性 的验证？检查记录一项不合格扣5 分，扣完为止。19.15商品化试剂、标准品和溶液是否标明 有效期、开启日期、开启后的使用效期及开 启人姓名？19.16自配试剂是否有标签，标明以下内容： 内容物、数量、浓度或滴度、储存要求、制 备日期或实验室复溶的日期、效期、配制人？ 19. 17实验室是否按厂家的要求储存试剂？现场检查现场检查现场检查20医疗机构临床实验室应 当保证检测系统的完整 性和有效性，对需要校准 的检验仪器、检验项目和 对临床检验结果有影响 的辅助设备定期进行校 准。（3章24条）20.1是否对检测系统（仪器设备、试剂、校 准品）进行了性能的评价？包括对准

20、确度、精 密度、分析测量范围、参考范围等的评估。20. 2每个项目是否具备详尽的校准程序？是 否记录了校准结果？20.3是否能提供校准品的溯源证明？20.4是否建立了分析测量范围的验证程序？ 20. 6对于定性试验，是否进行了性能评估？ 20.7实验室是否验证现所使用的参考区间？ 20. 8如果由实验室制定参考值区间，每一分 层的参考人群是否至少有120例样本？检查记录检查文件及检查记录 检查证明书或文件 检查文件检查记录检查文件及记录检查记录检查记录检查文件及检查记录一项不合格扣5 分，扣完为止。30医疗机构临床实验室应 当对开展的临床检验项 目进行室内质量控制，绘 制质量控制图。出现质量

21、失控现象时，应当及时查 找原因，采取纠正措施， 并详细记录。（3章25条）医疗机构临床实验室室 内质量控制主要包括控 制物的选择，控制物的数 量，质控频度，质控方法， 失控的判断规则，失控时 原因分析及处理措施，质 21 控数据管理要求等。（3章26条）医疗机构临床实验室定 量测定项目的室内质量 控制标准按照临床实验 室定量测定室内质量控 制 指 南 （gb/20032302-t-361 ） 执行。（3章27条）21. 1定量测定室内质控方法是否符合有关标 准？21. 2是否所有检验项目都有室内质量控制？21. 3是否有完整的室内质控程序？该程序包 括：控制物材料的要求、平均值和控制限的 建立

22、、质控规则、控制物分析的频率、控制 物分析的程序、失控后的处理措施等？ 21.4实验室是否按程序确定平均值和控制 限？21. 5质量控制周期是否依照制造商的建议如 果没有依照制造商的说明，实验室是否能提 供证据证明其现行做法的合理性？21. 6质控标本数目是否不低于每批次（不得 高于24小时）检测2个浓度水平？21. 7质控图是否包括以下信息：时间、质控 限范围的网格线、平均值和标准差线条、控 制物名称、设备/方法、控制物的批号和有效 期、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、 进行质量控制操作的技术人员？21. 8控制物是否与标本具有相同或相似的基 质？21. 9处理控制物与临床标本的人员与方

23、式是 否相同？21.10更换控制物时，是否事先确定了其平 均值及控制限？21.11是否有完整的室内质控记录，包括平 均值和控制限的设定、常规室内质控图、失 控及处理等？21.12是否定期总结室内质控结果（至少每 月1次）？21.13是否质量控制记录至少保留二年？现场检查检查文件检查文件及现场检查现场检查检查文件现场检查及检查记录现场检查及检查记录检查文件现场检查及检查文件检查记录检查记录检查记录检查记录一项不合格扣10分，扣完为80 止。21.14是否在确保质量控制结果可接受之后 发放报告？21.15实验室负责人或指定负责人是否监控 质量控制结果，并参与纠正措施的实施和记 录？21.16如果实

24、验室开展的检测项目没有商品 化的校准材料和控制物，是否建立和实施了 关于验证临床标本检验结果准确性的指南？现场检查检查记录检查文件22医疗机构临床实验室应 当参加经卫生部认定的 室间质量评价机构组织 的临床检验室间质量评 价。（3章28条）医疗机构临床实验室参 加室间质量评价应当按 照常规临床检验方法与 临床检验标本同时进行， 不得另选检测系统，保证 检验结果的真实性。医疗 机构临床实验室对于室 间质量评价不合格的项 目，应当及时查找原因， 采取纠正措施。（3章29条）22. 1临床实验室是否按规定参加了卫生部和 重庆市室间质评？22. 2是否所有项目参加了室间质评或合适的 替代方案？22.3

25、是否制定了室间质评的程序性文件？ 22.4室间质评样品是否与患者样本以相同的 处理方法处理，不得另选检测系统，不得由 专人处理、检测？22. 5是否由实验室的常规检验人员轮流进行 室间质评样品的处理检测？22.6是否杜绝将室间质评的样本交给其他 实验室检测？若收到其他实验室送来的室间 质评样本，是否及时上报室间质评组织机构？ 22.7在室间质评机构将结果报告给实验室之 前，实验室是否禁止实验室之间交流室间质 评数据？现场检查及检查记录检查文件检查文件检查文件与检查记录现场考核或询问现场检查与检查记录检查文件项不合格扣 10分，扣完为 止。8022. 8室间质评结果是否及时上报并总结回报 结果？

26、22. 9实验室是否及时组织检验人员讨论分析 质评结果，对于室间质量评价不合格的项目， 是否及时查找原因，采取相应措施进行纠正 处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果， 并作记录？22.10实验室负责人或指定负责人是否监控 室间质评结果，并参与纠正措施的实施和记 录？22.11是否制定和实施了床旁实验的比对（至 少每半年一次）？22. 12室间质评记录是否至少保留二年？检查记录检查记录检查记录检查记录检查记录23医疗机构临床实验室应 当将尚未开展室间质量 评价的临床检验项目与 其他临床实验室的同类 项目进行比对，或者用其 他方法验证其结果的可 靠性。临床检验项目比对 有困难时，医疗结构临床 实

27、验室应当对方法学进 行评价，包括准确性、精 密度、特异性、线性范围、 稳定性、抗干扰性、参考 范围等，并有质量保证措 施。 （3章30条）23.1对于尚无正式的室间质量评价计划的项 目，实验室是否制定了 “关于非室间质评的 检验方法的可行性评估”程序（即替代比对 方案）？23.2是否及时分析替代比对结果，进行了一 致性的判断？对不一致项目，是否及时查找 原因，采取相应措施，并作出记录？23.3替代比对有困难的项目是否进行了方法 学评价并有记录？23.4实验室内采用不同方法或仪器检验的同 一项目，是否进行一致性比较？现场检查及检查记录现场检查及检查记录现场检查及检查记录检查文件和记录一项不合格扣

28、5 分。2024医疗机构临床实验室应 当建立临床检验报告发 放制度，保证临床检验报 告的准确、及时和信息完 整，保护患者隐私。（2章16条）24. 1有无检验报告发放程序，规定报告方式、 时间？24. 2有无检验报告审核程序，并执行良好？ 24.3有无紧急值报告程序，并执行良好？ 24.4有无保护患者隐私权的程序，并执行良 好？现场检查及检查文件现场检查及检查文件 现场检查及检查文件 检查文件一项不合格扣25分。1025临床检验报告内容应当 包括：（一）实验室名称、患者 姓名、性别、年龄、住院 病历或者门诊病历号。（二）检验项目、检验结 果和单位、参考范围、异 常结果提示。（三）操作者姓名、审

29、核 者姓名、标本接收时间、 报告时间。（四）其他需要报告的内 容。（2章17条）25.1检验报告内容是否完整，其格式是否有 主任签字认可？现场检查一项不合格扣5 分。1026临床检验报告应当使用 中文或者国际通用的、规 范的缩写。保存期限按照 有关规定执行。（2章18条）26. 1检验报告文字是否符合要求？现场检查一项不合格扣 10分。1027诊断性临床检验报告应 当由执业医师出具。乡、 民族乡、镇的医疗机构临 床实验室诊断性临床检 验报告可以由执业助理 医师出具（2章19条）27. 1诊断性报告是否由执业医师或职业助理 医师出具？对照医疗机构执业 许可证检查一项不合格扣10分。1028医疗机

30、构临床实验室应 当提供临床检验结果的 解释和咨询服务（2章20条）28.1实验室是否提供了解释和咨询服务，包 括检验项目的合理选择、检验结果的解释、 为进一步检验提供建议等？检查记录一项不合格扣5 分，扣完为止。1029医疗机构应当加强临床 实验室生物安全管理。（4章33条）医疗机构临床实验室应 当建立并严格遵守生物 安全管理制度与安全操 作规程。（4章34条）29.1是否能严格执行病原微生物实验室生 物安全管理条例29.2有无实验室人员准入制度；感染性 材料管理制度；员工健康管理制度；生 物安全工作自查制度；实验室资料档案管 理制度；生物安全管理及实验人员的培训 和考核制度；意外事件处理与报

31、告制度； 实验室安全保卫制度等生物安全管理制度 及安全操作规程29. 3是否建立并维持风险评估和风险控制程 序，并持续进行危险识别、风险评估和实施 必要的控制措施（必要时还要进行危险评估 分析），风险评估报告是否得到所在单位生物 安全委员会的批准；29.4是否建立实验室人员档案管理系统，是 否掌握接触病原微生物人员的姓名、岗位等 信息；是否组织开展了本单位内部的培训， 并实行考核合格上岗制度；是否对从事实验 室检测、运送、贮存、销毁感染性材料的工 作人员定期健康体检，必要时进行免疫接种， 并有相应记录检查文件检查文件项不合格扣5 分，扣完为止。4030医疗机构应当对临床实 验室工作人员进行上岗

32、 前安全教育，并每年进行 生物安全防护知识培训。（4章35条）30.1上岗前有无进行安全教育30. 2工作人员每年有无进行安全培训30. 3培训内容30. 4参加人员30. 5培训效果检查记录检查记录检查记录检查记录现场考核或提问项不合格扣5 分，扣完为止。2031医疗机构临床实验室应 当按照有关规定,根据生 物危害风险，保证生物安 全防护水平达到相应的 生物安全防护级别。（4章36条）医疗机构临床实验室的 建筑设计应当符合有关 标准，并与其生物安全防 护级别相适应。（4章37条）31.1按生物危害程度，安全防护水平是否达 到相应生物安全防护级别31.2建筑至少达到下列要求：1）能防节肢动物及

33、啮齿动物进入2）近出口处有洗手装置3）门口有挂衣装置4）墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、不 渗水、耐腐蚀。地面防滑5）实验台面防水、耐腐蚀、耐热6）实验台及橱柜应牢固，两者间有一定距离7）窗户可开启，有纱窗8）保证工作照明9）有适当消毒设备现场检查现场检查一项不合格扣3 分，扣完为止。2032医疗机构临床实验室应 当按照生物防护级别配 备必要的安全设备和个 人防护用品，保证实验室 工作人员能够正确使用。（4章38条）32. 1基本生物安全措施保护配置是否齐全：1）紫外线消毒灯2）消毒/灭菌器3）生物安全柜4）洗眼洗手设备5）常用消毒剂32. 2有无保护设备正确使用的操作规程32.3有无保护设

34、备使用的记录32.4个人防护用品配置是否齐全：包括工作 月艮、工作帽、口罩、手套、护眼镜32. 5工作人员能否正确使用各种防护设备及 用品现场检查检查文件检查记录现场检查现场考核及提问一项不合格扣3 分，扣完为止。2033医疗机构病原微生物样 本的采集、运输、储存严 格按照病原微生物实验 室生物安全管理条例等 有关规定执行。（4章39条）33. 1有无病原微生物检验标本采集规程33. 2病原微生物检验标本运输中有无安全性 保证措施及发生意外的处理程序33. 3有无完整的病原微生物检验操作规程33. 4能否严格按操作规程操作33. 5操作中有无安全保证措施33. 6检测标本储存及销毁是否符合规定

35、33.7是否明确规定实验范围，不从事超范围 实验活动；是否具备与实验活动相适应的设 备设施33.8是否指定专人负责工作中使用的临床样 本等感染性材料的管理工作检查文件 现场检查及检查文件检查文件现场检查现场检查现场检查及检查文件一项不合格扣4 分，扣完为止。3034医疗机构临床实验室应 当严格管理实验标本及 实验所需的菌（毒）种， 对于高致病性病原微生 物，应当按照病原微生 物实验室生物安全管理 条例规定，送至相应级 别的生物安全实验室进 行检验。（4章40条）34. 1有无菌、毒株及培养物的管理办法及制 度34. 2菌、毒株及培养物有无专人管理 34.3菌、毒株及培养物有无专门容器存放34.

36、 4有无菌、毒株使用规定并严格执行34. 5有无菌、毒株及培养物的销毁规定并严 格执行34.6有无菌、毒株登记使用销毁记录34. 7有无疑有高致病性病原微生物的处理程 序34. 8如遇标本培养出可疑高致病菌，是否有 上报疾控中心的程序，并有相应消毒和感染 物处理程序及记录检查文件现场检查现场检查现场检查及检查文件 现场检查及检查文件检查记录检查文件一项不合格扣2 分，扣完为止。1035医疗机构临床实验室应 当按照卫生部有关规定 加强医院感染预防与控 制工作。（4章41条）35.1生活区、污染区的划分清是否清楚35. 2病原微生物及耐药情况能否定期通报35. 3能否完成医院布置的医院感染工作现场

37、检查现场检查现场检查及检查记录一项不合格扣4 分，扣完为止。1036医疗机构临床实验室应 当按照医疗废物管理条 例和医疗卫生机构医 疗废物管理办法相关规 定妥善处理医疗废物。（4章42条）36. 1有无医疗废弃物的处理的规定和要求36. 2尖锐器具的保存及处理是得当36. 3医疗废弃物的运送处理是否符合要求检查文件现场检查现场检查项不合格扣 10分，扣完为 止。2037医疗机构临床实验室应 当制定生物安全事故和 危险品、危险设施等意外 事故的预防措施和应急 预案。（4章43条）37.1有无危险品、危险设施等意外事故预防 措施37.2有无意外事故应急预案37. 3是否每年组织开展过至少一次应急预

38、案 演练37. 4检查上述规定及措施落实情况检查文件检查文件 现场检查一项不合格扣25分。10合计扣分得分注：总分为1000分检查右家签字检查组组长签字f1期tl期fi期被检杳临床实验室负责人或委托人签字重庆市三级医院执行医疗机构临床实验室管理办法检查细则（生物化学部分）序号管理办法条款考评内容检查方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注1医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施， 制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、 标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实 施。（2章15条）18. 1实验室服务指南中，是否明确规 定检测所要求的标本类型，如：全血、 血浆、血清、随机尿液、24小时

39、尿液、 脑脊液等其它体液；是否明确同中检 测项目不同类型标本检测结果的差异 和临床意义？18.2血气标本采集人员是否接受过 专门的培训，了解动脉标本采集的特 殊注意事项？检查文件及现场检 查检查文件及记录 检查记录及现场检 查项不合格 扣10分，扣 完为止。302医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性 和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对 临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。（3章24条）20.1是否对检测系统（仪器设备、试 剂、校准品）进行了有效性的评价？ 包括对准确度、精密度、分析测量范 围、参考范围、分析干扰等的评估？ 20.2每个项目是否具备详尽的校准 程序？是否记录

40、了校准结果？20.3是否能提供校准品的溯源证 明？或溯源的实验依据？20. 4是否建立了准确度的评价程序， 使用能力比对试验或室间质量评价的 结果或与参考实验室获得的结果比较 或与已知准确度的方法做相关分析进 行了准确度的评价？20.5是否建立了精密度的评价和程检查记录检查文件及检查记 录检查证明书或文件检查文件及记录一项不合格 扣10分。100序，并按小于l/4tea,日间不精密度 是否小于1/3 tea。具体操作可参照 clsi ep15-a 文件？20.6是否建立了分析测量范围的程 序，使用了 79个不同浓度水平的标 本进行验证，确定回归系数b在 0.97 - 1.03相关系数i大于0.

41、975的 检测范围。具体方法可参考clsi ep6-p?20.7是否分析了样本针的交叉污 染？20. 8实验室是否至少用20份健康人 群标本验证所使用的参考区间？20. 9如果由实验室制定参考值区间， 每一分层的参考人群是否至少有120 例样本？20. 10血气分析仪的校标频率是否至 少每30分种校标一次？如果不是，在 分析每个病人样本之前，是否检测至 少一个控制物？检查文件及记录检查文件及记录检查记录检查文件及检查记 录检查文件及现场检 查3医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目 进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失 控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并 详细记录。（3章

42、25条）医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括控制 物的选择，控制物的数量，质控频度，质控方法， 失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质 控数据管理要求等。（3章26条）医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控同通用要求21.1实验室无论使用定值还是非定 值控制物，是否均通过累积3至5个 月的在控结果，建立了该控制物效期 内的平均值和标准差？21.2实验室是否记录了失控点、失控 的原因和处理？同通用要求检查文件及现场检 查检查文件及现场检 查一项不合格 扣10分。30制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指 南gb/20032302-t-361 ）执行。（3章27条）医疗机构临床实验

43、室应当参加经卫生部认定的室 间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。（3章28条）4医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评 价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目 进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。 临床检验项目比对有困难时，医疗结构临床实验室 应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特 异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等， 并有质量保证措施。（3章30条）23.1对于尚无正式的室间质量评价 计划的项目，实验室是否制定了 “关 于非室间质评的检验方法的可行性评 估”程序（即替代比对方案）？23.2是否及时分析替代比对结果，进 行了一致性的判断？对不一致项目， 是

44、否及时查找原因，采取相应措施， 并作出记录？23.3替代比对有困难的项目是否进 行了方法学评价并有记录？23.4实验室内采用不同方法或仪器 检验的同一项目，是否进行一致 性比较？23. 5实验室是否定期实施比对（至少 每半年一次）,并及时解决比对试验中 出现的问题？现场检查及检查记 录现场检查及检查记 录现场检查及检查记 录检查文件和记录检查文件和记录一项不合格 扣10分，扣 完为止。40合计扣分得分注：总分200分检查专家签字日期检查组组长签字口期被检查临床实验室负责人或委托人签字重庆市三级医院执行医疗机构临床实验室管理办法检查细则（免疫学部分）序号管理办法条款检查内容检查方式评分标准分值扣

45、分得分扣分原因及备注1第十五条1.1有无不合格的标本的处理程序及记录a）原始样品系统（如血浆、血清和尿液）、容器和 添加物类型b）干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应 1.2按未检、检毕分类储存标本，检毕常规标本保 留一周检查文件，现场检查2 个病区有无文件，现 场提问采集人员。现场检查及检查文件 抽查当天送检标本的 情况1）申请单的完整性2）标本标识及编号3）标本采集时间与 送检及时性4）接受标本的程序一项不合格 扣10分。202第二十二条2. 1实验室制定相应的程序验证所用检验方法或程 序是否适合其预期用途，定量检验项目包括：不准 确度、不精密度、病人可报告范围、参考范围；定 性检验

46、项目包括：诊断灵敏度、诊断特异性、检测 限、cut off 值。2. 2建立感染性疾病标志物的检验路径，由确证试 验验证筛查试验的反应性结果2. 3 elisa测定使用酶标仪读数判断结果。2. 4分析仪器有遵循制造商规定的标准操作程序、检查文件依据行业标准检查文 件现场考核，检查记录检查文件及记录一项不合格 扣10分。40维护程序，简易操作卡应包括开关仪器及维护内容3第二十三条3.1试剂保存条件符合要求，试剂、校准品和溶液 是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及 开启人姓名，不使用过期试剂（未启用和启用有效 期有区别）3. 2不同批号之间、不同包装之间的试剂无混用， 包括显色剂、终止剂等

47、3. 3不同批次间试剂有平行比对程序和记录3.4自配试剂有配置标准操作文件，标示完整、规 范包括品名、成分、配置时间、配置人员、储存条 件、有效期等现场检查现场检查现场检查一项不合格 扣10分。404第二十四条4.1分析仪器有使用状态标识及使用、维护、校验 记录，保管责任到人4. 2分析仪器要在安装时和常规使用中定期（制造 商规定周期、主要部件更换）校验：各项性能参数 符合说明书规定的范围包括加样系统（准确度、携带污染率），温控系统 （准确度、实验期间的变异），光学系统（激发和 吸收波长准确度、杂闪光、零点飘移、精密度、线 性）；分析仪包括：酶标仪、洗扳机、自动酶免分 析仪、各种发光仪、特定蛋

48、白仪等4. 3强检器具周期检定，包括温、湿度计、加样器、 移液管、制水机电导仪等每年校准的证书及数据等 4.4温箱、水浴箱、冰箱等设备有温度记录45定量检验项目维持检测系统（仪器、校准品、 试剂等）的完整性；自建检测系统进行有效性评价（包括不准确度、不精密度、灵敏度、特异性、病 人可报告范围、参考范围）4.6定量检验项目有校准程序及按规定周期使用校 准物的校准记录和数据，行成的修正因子被有效应检查文件、记录、校 验数据及标识检查证书、记录及实 验数据检查强检设备清单及 证书、测试数据 现场检查记录现场检查文件和记录现场检查文件和记录一项不合格 扣5分。30用5第二十五条5.1所有项目均有室内质

49、控措施52定量项目参照临床化学要求5. 3定性项目选择试剂盒以外的阴阳性质控物，阴 性质控物为正常人血淸，阳性质控物为接近cutoff 值的弱阳性，以符合性评价是否在控，记录质控物 测定值（0d值或s/co值），定期（至少每月）评价 不精密度，控制在2pt范围内5. 4对失控原因分析及时，并考虑到对病人结果的 影响，处理措施恰当55质控数据管理良好5. 6实验室负责人定期检查室内质控开展情况检查项目质控方法、 质控品及频次检查文件及质控记录一项不合格 扣5分，扣完 为止。406第三十条61无室间质评计划的项目有实验室间同类项目的 比对方案及执行情况6. 2制定和实施了床旁实验与常规实验的比对（

50、至 少每半年一次）程序及计划，记录完整63定量项目实验室内部比对参照临床化学要求64定性项目有手工操作（如加样、洗涤、温浴、 比色等）的须进行人员比对检查记录一项不合格 扣10分，扣 完为止。30合 计扣 分得 分注：总分200分检查专家签字检查组组氏签字h期日期口期被检查临床实验室负责人或委托人签字重庆市三级医院执行医疗机构临床实验室管理办法检查细则（血液学部分）序号管理办法条款检查内容检查方式评分标准分值扣分得分扣分原因及备注1第十五条1.1不同类型的标本都应有采集说明。1. 1. 1血细胞分析标本的采集要求使用edta抗凝剂， 除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤 或需频繁采血

51、进行检查的患者）外，尽可能使用静脉 穿刺方式采集标本；标本的采集可参考nccls h3-a2 文件一一诊断用血标本的静脉穿刺采集程序。查阅标本采集说明 以及发放记录1.1.2血液凝固试验标本的采集要求使用枸椽酸钠抗 凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9 : 1,当标本的 hct>0.55时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整； 应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实 验室规定的时间内离心并分离血浆；若标本不能在4 小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合 乎要求的试管中加盖保存于2-8。当天不能检测的 样本应在-20条件下保存，两周内完成检测；-70c 条件下标本的保存期限可达6个月。一项不合格 扣5分，扣完 为止。201. 1. 3用于检查疟原虫的静脉血标本应在采集后一小 时内制备血液涂片，若超过1小时，应在报告单上标 明制