(完整word版)医疗器械中的热塑性弹性体

1、MedPlast 增刊的技术贡献,2007 年 5 月医疗设备中的热塑性弹性体合成材料广泛应用于医疗实践中，并且往往是至关重要的。它们适用于多种用途，如输 液袋，医疗设备的组成部分，一次性耗材（例如注射器或导管）和如人工心脏瓣膜、关节等 植入物。在医学上使用合成材料的最重要原因现在仍然是其卫生性一一合成的一次性材料能 够用以取代其他材料做出来的医疗器械。另一个重要原因是其生物相容性：一方面，合成材料对病人无害，另一方面合成材料不会对使用的环境造成影响。合成材料是有助于塑造技术发展的创新性材料。虽然它们已经在医疗实践和医疗技术中 使用，但是与他们的主要应用领域 -包装，建筑和汽车领域比起来还属于

2、起步阶段。然而， 多功能性合成材料实现了最佳调整，从所谓的智能”材料的制造到人工器官的使用，以满足生物医学需要。热塑性弹性体 -医疗应用中纯净安全的材料自推出以来，热塑性弹性体凭借其高纯度（提取化合物的低含量），回收能力和低成本 已经在许多重要的领域中得到使用。它们也可以用来取代胶乳和PVC 材料。例如，乳胶会使一些人产生过敏反应。 GLS 公司是发展热塑性弹性体（TPE ）的全球市场领导者，并已从 与他们长期合作的医疗产品制造商那里取得了相当多的经验。27 年多来，GLS 对于自主开发用于特定生产的注塑成型和挤出成型的TPE 材料配方已经很专业了。 热塑性弹性体为医疗器械应用提供了许多好处，

3、如降低萃取物，符合FDA 和可消毒（伽马射线，电子束，环氧乙烷和高压釜）。该产品不含胶乳和PVC，与硅橡胶相比成本低，具有优良的密封和粘合性能（过模附着力），还有几种 TPU 材料通过了 UPS VI 认证。TPE 材料能够很容易、均匀地 着色，并可回收再利用。TPE 合金具有优异的阻隔性能GLS 的最新发展是一种具有优良阻隔性能的新TPE 合金系列。合金在发展，尤其是对于医疗应用中需要完整，不渗透的包装，如 IV-输液袋，以及需要隔绝氧气，如挡块和隔膜。这项技术的主要优点是它对空气和水分的抗渗性好。新的TPE 合金在标准压力和 23C下的氧气渗透系数范围从每天 2,000 到 20000 c

4、c-mil/m2。相比之下，普通 TPE 在标准压力和 23C下的气体渗透系数通常是每天50,000 至 90,000 cc-mil/m2 。在 38C和相对湿度 100 %的条件下湿蒸汽透射率为 每天 2.3? 3.8 g/m2 的范围内。这种技术的使用可以使材料的寿命比传统材料长2 倍到 5 倍。这些 TPE 材料的特殊功能包括其在传统注塑，吹塑， 挤塑成型过程中的易加工型，以及它们质量的稳定性。由于其半透 明，一些新的 TPE 牌号具有极美的包装吸引力以及容易被染色。这种技术的硬度范围从邵氏A 40 到 A90。复杂应用的其他产品线DYNAFLEX G2700 和的 DYNAFLEX G

5、6700 系列是经过 FDA 批准可用于与食品接触的 的 USP VI级制品，因此非常适合医疗产品的应用。这些产品的硬度范围在邵尔A 13 至 84。通过注塑和的挤出成型，赋予了TPE 产品系列 软触感”，高端产品的橡胶感，半透明导管，或提供密封或衬垫的特点。这种材料的附加特点是其优异的着色性能，良好的耐臭氧和紫外线稳定性以及对聚丙烯基体优异的包覆成型粘合性。ISOISO 1099310993 标准DYNAFLEX G2706 和 G2711 TPE 产品线符合 ISO 10993 标准， 并且可以在医疗设备中 使用。 ISO标准与美国 USP VI 级媲美。一些客户需要经过批准后的医用产品，

6、GLS 已经迈出了满足他们需要的一步。DYNAFLEX 热塑性弹性体已经通过血液毒性，细胞毒性，系统性和皮内毒性的专业测试。医疗仪器和设备在医疗器械中有无限使用 TPE 材料的可能：从高性能 TPE 注射器，高阻隔电阻特性材料 或凝胶软衬垫，到垫圈和密封件，样品瓶盖和血糖测量设备的柔软触感垫。软 TPE 材料的可萃取物含量很低，符合 FDA 标准，易于消毒，取代乳胶和 PVC，他们提供良好的密封性能， 具有成本效益，易于回收再利用并对于大部分塑料具有出色的包覆成型附着力。超软硅胶TPE 材料也同样具有以上性能。医用管乳胶和 PVC 被替代的趋势导致了医疗用管中的热塑弹性体的应用显着增加。而且，

7、这样 做的优点众多-符合 FDA，易灭菌和再循环，低摩擦系数，低透明度和高透明度。GLS 提供了符合低成本，用于挤压加工的TPE 材料，已经证明了其性能在很多医疗器械上的应用，如引流管，止血带，蠕动泵管或导管。弹性体片材和薄膜几种选定的 GLS 弹性体产品，特别是弹性体的薄膜和片材已被证明在医疗应用中非常合 适。通常情况下，单层吹塑薄膜可以生产成低至0.1 毫米层厚度。TPE 材料被用作外科手术弹性体湿巾，纱布绷带，一次性手术衣或止血带。除了FDA 认证，易杀菌性能，以及作为乳胶和 PVC 的替代品，TPE 的最重要特点是其优良的韧性，软度以及弹性的表面。（信息框）在美国俄亥俄州的门托，US Endoscopy 已决定更换用于 BioShield 系列一次性活检阀的硅橡胶材料，采用能提供良好的操作，密封和处理性能，以及对用户和患者舒适的其他 材料。“GLS有能力提供最合适级别质量的TPE 来满足 FDA 的规定：US Endoscop 的Christopher J.表示，我们得到了所需要的易于加工，橡胶感，柔软的手感和优良的着色性，以及随着所需的性能特性额外带来的良好