XX年药品安全整治工作方案

1、XX年药品安全整治工作方案为贯彻落实四川省食品药品监督管理局、四川省卫生厅、四川省公安厅、四川省经济委员会、四川省通信管理局、四 川省工商行政管理局、四川省中医药管理局关于开展药品 安全专项整治工作的通知精神，进一步解决影响我市药品 安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众 切身利益，特制定本工作方案。一、指导思想和总体目标指导思想全面贯彻党的十七大精神， 以邓小平理论和 “三个代表” 重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工 作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药 品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进 一步规范药品市场秩序，健全药品安全工

2、作机制，促进医药 产业又好又快发展，确保公众用药安全。总体目标通过两年左右的深入整治，进一步健全“地方政府负总 责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责 任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步 强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结 构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识 和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药 品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增 强。二、整治任务落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。强化全过程监管。严格控制新开办企业，严格实施质量 管理规范和质量追溯，

3、确保上市药品的质量安全。净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规 违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。三、整治措施强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导， 组织开展药品安全形势分析，制定并实施药品安全工作年度 计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障 碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和 产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集 贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作 体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。打击生产销售假药。各县市区要加强药品监管、卫生行 政、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售

4、假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行 为，严格落实最高人民法院、 最高人民检察院关于办理生产、 销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加 强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。整治违法药品广告。药品监管部门要会同工商等有关部 门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网 发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网 站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的 责任。整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大 力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上 市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上 市许可。严厉打

5、击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县市区 要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药 物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。药 品监管部门要加强对基本药物质量的监管，确保基本药物的 质量安全。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供 应能力，保障基本药物供应。政府指定的部门要加强对基本 药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本， 严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要 合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基 本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。完善医药产业政策。工业和信息化部

6、门要会同有关部门 制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医 药物流，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设， 规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。行 业主管部门要制定产业发展和合理布局政策，药监部门要严 格按照合理布局的原则从严审批药品零售药店。加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要把好审评审批关，加强现场核查，确保药品研制真实、规范 加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、 化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和 派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。推行药品电子监 管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回 制度。

7、加强临床用药管理。药品监管部门要进一步加强药品使 用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。卫生行政、 中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合 理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤 害。医疗机构和医务人员要严格按照处方管理办法和说 明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。四、工作要求统一思想，提高认识药品是特殊商品，药品安全关系人民群众身体健康和生 命安全，关系国家形象和人民群众的切身利益，关系发展和稳定的大局。全市有关部门要充分认识药品安全专项整治工 作面临的形势和任务，以对国家、对人民高度负责的态度， 认真履行职责，切实加大监督检查力度，全面做好专项整治 工

8、作。加强领导，做好协调为切实加强对全市药品安全专项整治工作的组织领导， 经市政府同意，决定成立市药品安全专项整治工作小组，由 市政府副市长黄正良任组长，市政府副秘书长张明桂、市食 品药品监督管理局局长李勇任副组长， 市卫生局、 市公安局、 市工商局、市食品药品监督管理局、市中医药局分管领导为 成员。从本方案发布之日开始至 XX 年 8 月，负责全市药品 安全整治工作的组织领导、综合协调等有关事务。工作小组 协调办公室设在市食品药品监督管理局，承担专项治理工作 日常事务，市食品药品监督管理局局长李勇任办公室主任， 副局长王明川任办公室副主任， 各有关部门确定 1 名联络员， 协调全市药品安全专项

9、整治工作。明确责任，狠抓落实 药品安全专项整治工作涉及面广，情况复杂，工作难度 大，全市食品药品监督管理、 卫生、公安、经济、 通信管理、 工商、市中医药等有关部门，要依法履行职能职责，积极协 调相关部门，坚决做好药品安全整治这项关系民生的工作， 进一步整顿规范药品生产经营秩序，坚决打击制售假劣药品、 虚假广告等违法犯罪行为，重点在以下几个方面抓好落实。 那一世范文网1、建立药品安全应急机制。药品安全专项治理工作事 关人民群众身体健康和生命安全，关系发展、稳定的大局， 全市各有关部门要立即行动起来，加强领导，深入发动，扎 实推进药品安全专项整治工作。要建立健全药品安全应急管 理机制，有效、及时

10、处置药品安全突发事件， 维护社会稳定。2、落实责任体系。各级各有关部门在药品安全专项整 治工作中要认真贯彻国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定 ，健全“地方政府负总责，监管部门各负 其责、企业是第一责任人”的责任体系，在药品安全专项整 治工作小组的领导下，围绕总体目标，突出整治任务，落实 整治责任，强化整治措施，稳步推进药品安全专项整治。3、细化工作方案。要按照四川省食品药品监督管理局 等七部门联合下发关于开展药品安全专项整治工作的通知精神，加强组织领导，把握舆论导向，结合本地区、本部门的工作实际，制定、细化药品安全专项整治工作方案，分步 骤、分阶段、突出重点品种、重点环节稳步推进

11、药品安全专 项整治。各地和有关部门的整治方案应于XX年3月20日前报领导小组协调办公室备案。4、建立协调机制。市药品安全专项整治工作小组协调 办公室要制定、下发药品安全专项整治联系会议制度、信息 通报制度、联合检查制度和评估办法，加强对药品安全专项 整治工作的指导，确保整治工作取得实效，全面实现药品安 全专项整治目标，确保人民群众用药安全。5、广泛宣传，营造氛围。各县市区要组织媒体深入农 村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力 宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活 动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一 步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准 确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。6、严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。要加强协作 配合，形成打假合力。各部门要加强对制售假劣药品违法犯 罪情报信息的互通交流，有关药品打假、药品管理法规的相互通报。专项整治中发现涉