湿热对维C银翘片中维生素C含量的影响

1、湿热对维 C银翘片中维生素C含量的影响【摘要】目的 考察湿热对维 C 银翘片中维生素C 含量的影响。 方法 将维 C 银翘片在常温、干热以及湿热条件下放置18 个月 , 测定维生素 C 的含量 , 考察其稳定性。结果与结论湿热条件下 , 维 C 银翘片中维生素 C 含量降解最快。【关键词】湿热 ; 维 C 银翘片 ; 维生素 C维 C 银翘片是由维生素 C、对乙酰氨基酚、金银花、连翘等组成的中药复方制剂 , 具有辛凉解表、清热解毒等功效 , 用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。维生素 C具有增强机体抵抗力的协同作用。本研究通过将维 C 银翘片在常温、干热以及湿热条件下放置18

2、 个月 , 测定维生素 C 的含量 ,旨在考察不同环境对维C 银翘片的稳定性 , 为维 C 银翘片在改进包装、运输及贮存条件等提供参考依据。1材料仪器 LRH-250A 型生化培养箱 ( 广东 );BP-211D 型 ( 万分之一 ) 电子天平(德国)。试剂及试药浓硫酸 ( 分析纯 ) 、碘 ( 分析纯 ) 、重蒸馏水 ; 维 C 银翘片样品 ( 国药控股深圳中药有限公司 , 批号 060101、060102、060103); 包装材料 : 口服固体药用塑料瓶。 2 实验方法与结果实验方法 按照中国药典二部附录 XIX C 药物制剂稳定性试验指导原则进行试验。取包装完好的维 C 银翘片样品 ,

3、 置于生化培养箱中 , 在常温(25 ± 2;RH 65%±5%)、干热 (40 ± 2;RH 20%±5%)及湿热 (40 ± 2;RH 80%±5%)条件下 , 分别于 0、1、2、3、6、9、12、15、18 个月取样对其中维生素C含量进行检测 ( 按局颁标准维 C银翘片质量标准项下含量测定进行检验 ) 。 取本品 10 片, 除去包衣 , 精密称定重量 , 充分研磨 , 混匀 , 取相当于 4 片本品的量 ( 约相当于维生素 C ), 精密称定 , 置 100ml 量瓶中 , 加新煮沸的冷开水及稀醋酸各 10ml, 振摇使充分

4、溶解 , 用水稀释至刻度 , 摇匀 , 滤过 , 精密量取续滤液 50ml, 加淀粉指示液 3ml, 用碘滴定液 (/L) 滴定至终点 ( 溶液显蓝色并在 30s 内不褪 ), 即得。 每 1ml 碘滴定液 (/L) 相当于 。 本品每片含维生素 C(C6H8O6)应为标示量的 %。结果 试验结果见表 1 和图 1。 表 1 不同条件下维生素 C 含量百分数检测结果3 分析与建议根据表 1 和图 1 可知 , 药学维 C银翘片在湿热条件下 , 维生素 C含量降解最快 ,3 个月时几乎不合格 , 干热条件储存稳定性次之 , 在常温条件的稳定性较好。故建议该品种储运过程中避免高温、 高湿 , 同时在说明书中贮存条件下注明 , 另外可考虑改进包装 ( 如改善内包装材料的密封性 ; 或在内包装内加入适宜的干燥剂 ) 。【参考文献】1国家药典委员会 . 中国药典 ,20XX 年版 . 北京 : 化学工业出版社 ,2