(八)生产管理

1、（八）生产管理题目批生产指令治理规程编码：SMP-SC-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部1、目的：建立生产指令流转的标准工作程序，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。2、适用范畴：一个批次的生产全过程。4、内容:4.1指令单号：由两部分构成：xxxxxx xx（1）（2）（1）指令下发时刻；（2）当天指令顺序号。4.2生产指令的下达工作程序生产指令全套文件按文件治理的要求，经批准生效后一份复印 件放于生产部。生产部按照月度生产打算规定的品种和批次打算下达品种批生 产指令（批批包装指令）。生产指令由生产部工艺员按产品工艺规程

2、下达批生产指令文件 （或批包装指令文件）。依据生产打算提早两天开具某一产品的批生产（包 装）指令单。指令内容 产品名称、规格、批量、批号。 原辅料名称、用量。 炮制方法（包装规格要求）等。对原辅材料的要求在备注栏内清晰注明。423.3生产指令单由开具指令单的工艺员签字后交生产部经理审核， 生产部经理对指令在4小时之内审核后，由工艺员送质量部审核。质量部审核程序质量部接到批生产 （批包装）指令后，先由 QA 按照生产打算、 产品工艺规程、 所用原辅料质量标准审核原辅料是否检验合格， QA 审核无 误签字后交质量部经理。质量部经理（或 QA 主管）批阅后签字。质量部审核在一个工作日内完成， 审核后

3、由 QA 将指令单送回 生产部，生产部将指令复印后送车间办公室及库房。仓库治理员接到生产指令后，安排仓库发货员按照生产指令将 原辅料备好，存放在备料区。2 6 车间领料员依领料单与仓库发货员按照“物料复核治理规程” 在指定区域内，办理领发手续，当面交接清晰，双方签字认可。2 7 生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件， 任何人不得随意变更或修改，必须严格遵照执行。3 生产（或包装）指令的使用与复核31 各操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写 批生产记录（批包装记录）的有关部分，同时要将各有关的凭证附于记录 之后。3 2 各工序的操作人员及复核要分不确认某项操作差不

4、多完成，分 不签字，不承诺代签。3 3 各工序批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装指令） 在生产操作终止后，经班组长及 QA 复核签字，交车间工艺员。3 4 本批次产品生产终止后，经车间工艺员收集、清点、签字、确 认无遗漏后，车间主任审核签字。3 5 经签字后的批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装生 产指令），一并交到生产部，由工艺员交质量部门汇入批生产记录，由质量 部门进行批审核评判，决定产品是否符合产品质量有关要求。有关记录：批生产指令单江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目技术分析会治理规程编码：SMP-SC-002-00制定审核批准:制定日期审核日期批准日期颁发部门

5、GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：对生产活动成果和技术数据、技术装备等方面的综合分析，推动技术进步和各部门工作质量。适用范畴：技术分析会。内容：1技术分析会实行三级治理，分为公司级、车间级、班组级，并做好 记录。2公司技术分析会2. 1公司技术分析会每季度召开一次，一样在每季度终止后次月中 旬召开。2. 2公司技术分析会由技术部负责组织，公司总经理、质管、生产、 物料、销售部门、生产车间主以及各级治理人员参加。按照会议内容需要 临时参加者，由技术部事先通知。2. 3会议内容2. 3. 1汇报上次分析会要求措施的落实情形。2. 3. 2本周期内的工艺技术及其执行情形、存在咨询

6、题，进行总结 分析。2. 3. 3对本周期内的技术指标完成情形进行分析、总结，好的体会 推广，不行的要找出缘故，并制定措施。2. 3. 4协助质量部门对本周期部门显现的质量事故，从技术角度进行分析和处理并制定有关的技术措施，杜绝类似质量咨询题的发生235 对产品质量有重大阻碍的工序治理点的设置和改进进行分析。24 生产车间汇报材料于分析研究会召开前一周报技术部。分析会 终止一周内由技术部将分析会纪要编写印刷完毕，分发到位。3 车间技术分析会3 1 车间技术分析会每月一次。32 车间技术分析会由车间主任组织召集，各工段班组骨干人员参 加。3 3 分析会内容要紧是对本车间各岗位技术经济指标的升降趋

7、势、 缘故进行分析、讨论，找出下一步的操纵重点；检查车间内技改措施、 废” 治理等实施成效，以促进生产稳固、均衡和技术的改进提升。34 分析会议内容要由车间工艺员做好记录，以备进一步分析检查。4 班组技术分析会41 班组技术分析会每月至少召开两次。42 班组技术分析会由各班组长召开，会岗位人员参加，并记录。43 分析会内容要紧是分析本时期产品质量和原料、辅料、能源消 耗，及时总结体会教训，找出操作弱点，推进先进操作法，使技术分析能 真实反映客观情形，促进工作进展。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目生产过程治理规程编码：SMP-SC-003-00制定审核批准制定日期:审核日期批准日期

8、颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立生产治理的标准，保持生产秩序良好，符合 GMP要求。 适用范畴：任何品种的生产过程治理。内容：1生产过程差不多技术文件的预备1.1文件项目1.1.1批生产指令（批包装指令）1. 1. 2批生产记录（批包装记录）1. 2文件的复制与公布1. 2. 1批生产记录在车间期间由车间治理人员储存。1. 2. 2文件一经公布，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文 件的指令，操作人员要拒绝执行。2物料的预备车间需料时开具领料单，领料单需经车间主任签字，在仓库收到生产（包装）指令 4 小时后，双方核对无误办理领料手续并签字。3 开工预备 下列

9、各项齐备、符合标准，由质量部门监督员签字准许生产，即 “生产许可”。31 生产现场卫生合格，有“有清场合格证” （正本）。3 2 设备清洁完好，有“已清洁”状态标志。3 3 计量器具与与称量范畴相符，清洁完好，有“校验合格证” ，并 在有效期内。3 4 所有各种物料、中间产品（待包装品）均分不有检验合格证明。4 称量配料过程 要求严格执行“物料复核治理规程” ，操作人、复核人对规定的复 核项目要独立操作，独立复核，分不签名。复核要求确认以下内容：4 1 各种物料与批用料记录一致无误。4 2 物料确经质量部门批准合格。43 称量的量（包括折算后的量）与批配料记录一致。4 4 容器标记齐备，内容完

10、整，准确无误。5 依“法”操作51 各操作人员要严格执行标准操作程序文本，不得随意变更。52 中药材经净制后不直截了当接触地面。5 3 洗涤中药材应用流淌水，用过水不得洗涤其它药材。不同中药 材不得在一起洗涤。54 炮制后的饮片不得露天干燥。5 5 中药材浸润要做到药透水尽。5 6 干燥的挥发性物料应内衬塑料袋包装，以免污染其他物料。57 炮制加工整理后的物料使用清洁容器或包装。净药材与未加工、 未炮制的药材严格分开。58 QA 要随时监控，确保各项指令一丝不苟的执行。6 工序治理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。61 不同品种、规格的产品生产和包装不得在同一室内进行。62 品种、

11、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装 操作，必须采取有效的隔离措施。63 各工序要严格执行“卫生治理规程”和“清洁规程” 。64 各工序生产操作衔接要严格执行生产工艺要求、严格操纵规定 的生产时刻。如有偏差，要按偏差治理工作程序执行。6 5 各工序、每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标志， 防止混淆和差错。6 6 生产过程、中间产品都必须在质量部门监控员的严格监控下。 各种监控记录要归于批记录，无监控员签字或发放的各种放行凭证，不得 连续操作。烘干或炒炙完成任务后应填写中间产品请验单，待取得合格证 方可转入下工序。6 7 生产过程的各关键工序要严格进行物料平稳运算，符合规定

12、的 范畴方可递交下工序连续操作或放行；超出规定范畴，要按偏差治理工作 程序进行分析调查，采了的措施要经质量部门批准，在有关人员严格操纵 下实施。6 8 有毒、有害等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效要实施 防范措施。厂安全员要严格检查、防范。69 中间站贮存物料要严格执行“中间站治理规程”的要求，防止 混淆、差错。物料进出站要严格履行递交手续，严严格格复核，详细记录。 物料贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。610 生产中发觉专门情形，要严格执行“偏差处理工作程序” ，并 履行审批手续。611 产品的批号编制要严格执行“批号治理规程” ，批号转换要详 细记录。612 生产前应及时到生产车

13、间治理人员处领取各项记录；过程中要 真实、详细、准确、及时地做好记录，治理人员要及时复核、签字，并对 发生的专门和偏差作出调查、讲明和处理，详细记录在案。13 各工序记录要认真核对，不能遗漏6. 14生产过程中的不合格品要严格执行“不合格品治理规程”项下 的规定，并履行审批手续，不得擅自处理。6. 15不合格品的销毁要严格按照有关销毁治理程序进行，要设监销 人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。6. 16产品生产终止，要严格执行结退料程序，认真核对无误，双方 办理结交手续并详细记录。车间不应存有余外的物料，严格执行清场制度。6. 17生产全部终止后，应填写成品请验单，待取得成品合格

14、报告单 后方可办理入库手续。7填写中间产品请验单、成品请验单记录。生产过程治理有关文件：批生产指令单、批包装指令单、中药饮片生产流转卡、净制生产 记录、清洗生产记录、浸润生产记录、切制生产记录、炒制生产记录、选 择生产记录等。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目投料复核治理规程编码：SMP-SC-004-00制定审核批准制定日期:审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部1、目的：建立投料复核治理制度，使本司投料复核工作纳入制度化2、范畴产品三员投料复核治理。3、责任：生产治理部门负责投料复核。4内容4.1.同意物料的复核内容：原辅料：复核原辅料的外包装

15、标签与容器内合格证或物料卡上的 品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与批生产指令上原辅 料的名称、规格、批号、数量是否相符。4.1.2 包装材料：包装材料上所印刷的文字内容、色彩及尺寸大小与审 定的印刷小样的内容是否相符，内包材还应复核其外包装质量情形，发觉 有破旧现象的应拒收；复核品名、规格、数量等与批生产、包装指令上的 内容是否相符。4.1.3 中间产品：第一逐桶（袋或箱）检查容器内有无物料卡，复核物 料卡与内容物是否一致，复核内容有品名、规格、批号、数量等。4. 2.1 复核称量物品名、规格、批号、数量等。对电子秤与天平的规格与砝码复核确认。4.2.3 对电子秤或天平零点的校正

16、复核确认。4.2.4 复核称量物数量（皮重、毛重、净重，剩余物料的净重） 。4.3.1 运算复核包括批生产、包装指令的运算、原辅料投料的运算、片 （粒）重的运算、理论产量的运算，包装材料使用的运算等。4.3.2 各岗位物料平稳的运算必须经复核确认。所有的运算复核要以原始记录为依据进行复核、运算确认。生产操作中，对贵细料的投料必须双人进行复核。4.4.2 批号的喷印前均要复核确认。对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核。4.4.4 各工序清场清洁卫生工作终止后由质量监督员复核确认是否合 格。质量监督员将批生产、包装记录内容与工艺规程对比复核。4.5.2 将每批生产、包装记录串联复核。4.5.3

17、 成品发放前，质量保证部门审核批生产、包装记录并签字。4.6.现场监控：各工序现场监控时，质量监督员应核对批生产、包装记 录；包装操作完成后，质量监督员应核对结果，并签名。4.7.中心检验室检验报告单的复核。中心检验室的每批产品检验报告 单、每种物料的检验报告单，均应有中心检验室负责人复核并签字。48各工序生产操作的复核人由班组长指定。4. 9.责任：复核者所发觉的错误由被复核人纠正，如已造成缺失，其责任由 被复核人负责。由于复核者的疏忽，该发觉的错误未发觉而造成缺失，其责任由 被复核人和复核人共同承担。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目生产区状态标识及使用治理规程编码：SMP-S

18、C-005-00制定审核批准制定日期:审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部1、目的：为了正确识不容器或设备的内容物，易于区分，不易混淆;区不品种不同，区不批号的不同。为保证产品质量，而使用识不标志。2、适用范畴：凡车间使用的原料、辅料、中间产品、包装品、生产时 使用的设备、器具都应该使用状态识不标志。4、内容:4.1中间产品放在中间站，要有明显的标志在容器上。4.2生产中一切物料的转移中均应贴上状态标志。4.3生产中的机械设备应该有“清洁”、“待清洁”、“待修理”、“正在运 行”等明显标志。4.4工作间外应有“已清洁”、“待清洁”或所生产的产品标志（品名、

19、批号、规格等）。4.5所有标贴应由生产部提早设计好，有关人员可直截了当取用或在使 用时填好内容，并挂在容器规定的位置上即可。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目生产交接班治理规程编码：SMP-SC-006-00制定审核批准制定日期:审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的为规范各部门生产班组全员站队交接班治理，保证生产稳固运行，特制定本制度。适用范畴本制度适用于生产运行期间的生产运行班组交接班的治理。定义本制度所指的交接班，是指上一生产班组在完成工作时刻立即下班，下一生产班组立即上班，两个班组进行工作交接的过程。交接班程序与内容班组交接班，应当按以

20、下程序进行接班前检查 接班班组各岗人员应按要求穿戴好劳保防护用品全员站队交接，在接 班前 15 分钟到达各自工作岗位。接班班组人员须查看交接班记录，进入现场进行核对检查，了解前班 生产运行情形。召开班前会召开班前会时刻：交班班组下班时刻之前 5 分钟。 班前会地点：交接班组工作现场会议主持：接班班长 班前会议程： 接班班组职员在交接班室集合列队召开班前会。 接班班长点名考勤。交班班长作交班报告。 部门（主任）或科长作指示或简短培训（处长抽查） 。 接班班长安排本班生产任务与生产注意事项。 接班班长（或班组安全员）强调安全生产有关事项。 接班人员无异议后，接班班长宣布同意接班，班前会终止，各岗人

21、员 到岗位签字接班。交班中显现异议的，由交班班长安排或双方班长协商解决。 交接班内容：交接当班安全（包括人身安全） 、环保、事故情形。 交接原始记录。交接产量及生产任务。交接设备运行情形。交接指标操尽情形。 交接过程和产品质量情形 交接公用工器具是否齐全、完好。 交接区域环境卫生和设备卫生情形。交接班传达公司文件、通知、通报、指令等有关内容。交接班注意事项：接班人员进入岗位检查时，重点部位要重点检查，检修中的设备要检 查安全措施落实情形。接班人员必须全部参加交接班会。在接班人员未正式接班前，交班人员不得离岗，当接班人员在交接班 记录上签名正式接班后，交班人员才可离岗。如有专门情形，交班班长不能

22、参加班前会交接的，且必须上报车间主 任，由主管车间主任领导托付主操以上人员作为临时负责人进行交接。交班者必须向接班者详细讲明当班安全、生产和设备情形，不得隐瞒 生产和设备存在的隐患。如上班或当班有事故或专门情形发生过，必须要 讲解事故或专门情形发生通过、可能的缘故、事故缺失情形、事故的处理 情形和体会教训等内容。在交班过程中，接班人员可就交班报告未明的内容、现场检查与交班 记录或交班报告不符的内容、生产操作体会和方法、事故的缘故等与生产、 质量、设备、安全、有关的内容提出有关咨询题或异议。交班班长或负责 人应对提出的咨询题一一解答，关于达不到交班条件的应及时安排本班人 员整改后才能交班；如有专

23、门情形发生整改后仍达不到交班条件，应向上 级汇报，协商解决。咨询题未解决前交班班长和岗位所在人员不得离开岗 位，连续处理遗留咨询题，接班者先同意本岗位争议工作外的其他工作， 并有义务配合、协助交班者共同处理遗留咨询题。交班过程中严禁推诿扯皮、有意刁难或拖延时刻。由于接班人员未能按时到岗，使交接班不能正常顺利进行，交班班长 可向上级请示同意后能够进行交接班，但接班岗位的人员安排由双方班长 协商解决。一样情形由交班人员连续顶岗，直到接班人员到岗。专门情形 时，可由主管领导指定接班班长临时顶岗。备用或附属设备在有条件的情形下要开车检查。接班人员在交接班前检查过程中，未发觉交班人员的记录与现场不符,

24、且差不多签字同意接班的，除有明显证据证明为上班责任的外，原则上所 有责任由接班人员承担。接班人员在接班之后发觉上班有有意隐瞒事故或专门情形之嫌，证据确凿的，将严肃处理上班有关责任人。关于接班过程中难以界定的咨询题，由车间主管负责人决定。部门处级治理人员不定期参加和抽查交接班会，监督、检查交接班情 形并及时规范其要求、程序及内容，一经发觉，按照情形按责任制进行处 罚。关于在交接班过程中有违规的，行政部按照公司规定给予有关人员进 行处理。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目工艺纪律检查治理规程编码：SMP-SC-007-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生

25、效日期分发部门办公室、质量部目的：建立工艺纪律检查治理规程，确保每个工艺的检查。适用范畴：车间治理人员日常对车间生产全过程的工艺纪律的检查。 内容：1. 工艺员必须在当班期间实行巡回检查，以工艺规程及操作规程为依 据，对违反规程的人和事及时纠正，对隐患咨询题及时排除。2. 车间工艺员每天应在本车间检查全部岗位及各操纵点，发觉咨询题 及时解决。填写批生产记录中的工艺查证记录。3. 生产车间主任也必须不定期，频繁在生产第一线督促检查工艺规程 及操作规程的执行情形，发觉咨询题现场解决。4. 检查的内容4.1.生产环境应符合GMP的有关规定。4.2. 生产前检查清场情形应有“清场合格证” ，生产终止应

26、进行清场， 必须取得“清场合格证” ，以防止污染和交叉污染。4.3 原辅料、中间体半成品、 成品、包装材料等经检验合格方可使用或 放行。原辅料、中间体半成品、包装材料的领发严格按工艺规程、岗位 SO P 中的有关规定执行，认真核对，防止人为差错的发生。4.4 一切与药品生产有关的工作和操作必须按批准生效的现行文件的 规定进行。 必须按 GMP 和工艺规程的有关规定组织生产。 生产过程应按工 艺规程、质量操纵点进行中间检查，及时预防、发觉和排除事故差错。4.5 关键的岗位操作应有人核对并记录签字， 如原辅料的领发， 物料的 称量、物料暂存间中间产品的领取，包装材料的领取，包装材料的销毁， 清场检

27、查等。5. 岗位操作人员应经岗位培训、 GMP 教育，考核合格后持证上岗。6 不同生产操作应能有效隔离，不得互相阻碍。凡不同品种、规格的 制剂不得在同一操作室内同时进行，不同品种、规格、批号产品包装操作 在同一操作室内进行时，须设置能防止差错产生的隔断设施 .。7 生产过程中发生偏差或需要更换技术参数，应有变更程序并有审查 批准记录。8 各岗位生产的中间产品应按工艺规程规定的质量标准作为交接验收 的依据。半成品（中间体）应有明显状态标识，绿色代表合格、黄色代表 待验、红色代表不合格，应有明显的物料卡标明名称、规格、批号、数量、 操作者、日期等。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目工艺

28、监控点治理规程治理规程编码：SMP-SC-008-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室.质量部目的：建立工艺监控点治理规程治理规程。适用范畴：工艺监控点治理。内容：1主题内容与使用范畴 本方法规定了关键工序工序质量操纵点的确 定原则以及质量操纵要求。本方法适用于本公司生产过程的各类产品。2引用文件 产品的监视和测量操纵方案产品质量特性重要度分级治理规定3术语3.1关键工序：形成关键特性及质量不稳固性不合格率高.经济缺失大 的工序。3.2. 工序质量操纵点：为保证工序处理受控状态，在一定时期和条件下， 在产品制造过程中，必须重点操纵的质量特性关

29、键部位或薄弱环节。4. 确定原则4.1. 关键工序，由技术不按以下原则确定：A. 形成关键 .重要特性的工序；B.装配难度大质量不稳固不合格率高经济缺失较大的工序；C.关键.重要外购物资进厂检验工序。4.2. 工序操纵点确定原则 工序操纵点是基于关键工序，对其需要进一 步操纵的质量特性实施专门操纵，技术部按照产品质量特性重要度分级治 理规定和以下原则确定：A.关键特性（质量特性重要度分级 A类）；B.工艺有专门要求对下道工序的装配有重大阻碍的工序；C.质量信息反馈的 不良品较多的项目或部件。5. 关键工序 .工序操纵点的质量操纵5.1.人员操纵5.1.1. 质量操纵点工序的产生 .质检人员尽可

30、能保持相对稳固， 按“三定” （定工序 .定人员 .定设备）原则设置。5.1.2. 质量操纵点工序的产生 .质检人员必须通过相应工种的“应知应 会”和“质管基础知识”培训考试合格，由综合部颁发“上岗合格证书” 。5.1.3. 质量操纵点工序的生产 .质检人员应了解本工序在产品制造过程 所处的重要（或专门）地位，必须把握本工序的技术要求，按图纸 .按标准. 按工艺操作，严格遵守工艺纪律。5.2.设备.工装.计量器具的操纵5.2.1. 质量操纵点工序使用的设备 .工艺装备和计量器具的精度必须符 合工艺要求，量具应具备有效合格标志。5.2.2. 设备.工装.计量器具应定期检测， 并按照检测情形及时进

31、行预防性 爱护，确保处于合格状态。5.3.技术文件的操纵5.3.1. 技术部技术人员按照产品的工艺方案 .路线，按装配工段 .产品零部 件代号和工序顺序，编制关键工序及重点操纵方法明细表 。5.3.2. 编制专用的关键工序卡片， 列出重点的操纵方法和内容， 需要时5.3.3. 关键工序的标注，均在技术文件工序号后标注“ G”。534专职工艺人员（或主管工艺人员）按明细表汇总并履行责任审签。 54检验的操纵检验人员必须领会把握本工序的技术要求，按照作业指导书中的 规定要求，做好各项检验工作并记录。5.4.2. 质检人员按“首件检验.巡检检验治理制度”规定加大首件.巡检, 认真实施对生产条件监控，

32、并及时将有关信息反馈到工段或质检部。6. 工序质量操纵点的撤销6.1. 工序在通过一段时刻操纵活动后，经分析.测算该操纵点工序能力充 分.质量稳固.且连续12个月无专门质量波动，可申请撤销。6.2. 生产部提出书面申请，经质检部.生产部会审同意，分管副总经理批 准予以撤销。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目工艺查证程治理规程编码：SMP-SC-009-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部一、目的：建立工艺查证治理规程二、适用范畴：工艺查证治理。四、内容：1、生产操作人员必须严格遵守工艺规程及标准操作规程的各项规定， 及时、

33、准确、如 实地做好生产记录。2、工艺技术人员定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知 识，定期考核 以使操作人员能熟练把握操作内容、原理和要求。3、 操作中发觉不正常现象，操作人员必须赶忙报告工艺员、QA员和 工序班长，共 同分析缘故，录求解决方法。4、执行标准操作规程以自检为主，班组成员之间应由工序班长检查。5、生产部工艺员每天检查标准操作规程执行情形及生产记录，并填写 工艺查证记录，生产部经理经常检查工艺员对工艺查证的情形。6、生产部经理、工艺员、车间主任应经常检查标准操作规程及工艺规 程执行情形，发觉咨询题及时整改，并视情节轻重给予教育或处分，以切 实保证工艺规程和标准操作规程的严

34、格执行。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目批号指定及治理规程治理规程编码：SMP-SC-010-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部1、目的：建立批号治理的编制方法。2、适用范畴：所有生产的饮片。4、内容:4.1批号的概念同一批中药材在同一连续生产同期生产一定数量的相对均质的饮 片为一生产批，以一组数字作为识不标记，为一个批号。4.2批号的用途药品的每一次生产都必须有制定的永久批号。4.2. 2按照批号，应能查明该批药品的生产时刻及批记录，可追溯该批药品的生产历史423批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物

35、上。严格按批划分生产，以确保药品的均一性。4.3批号的编制方法正常批号：以生产日期为准，用六位数表示，前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位数表示生产的流水号，如050103即2005年1月份生产的本产品成本的第三批产品。返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“ R”以示区不。女口 050103产品的返工批号为：050103 (R)。4.4每一批药品的批号是唯独的。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目原始记录填写治理规程编码：SMP-SC-011-00制定审核批准制定日期:审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目

36、的：建立原始记录填写治理规程。适用范畴：。内容：1. 原始记录是记录实施药品生产治理、经营操作过程的一切书面文字, 包含各种记录、台帐、凭证、报告、标识、签名等。2. 与药品生产质管规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生 产、质量操纵和质量保证等活动能够追溯。3. 原始记录必须由实施操作的责任人亲自填写，他人不得替代。4. 原始记录的填写人对所填写的全部内容负有全部责任。5. 原始记录填写要求5.1原始记录必须确保“原始” ，即实施操作的全部文字、数据、演算 过程都必须如实直截了当写入原始记录。不得进行二次抄写，不得按主观 意愿擅自修改。5.2 必须按照有关治理制度及技术标准、操作程序、

37、规定、规范进行填 写，内容必须完整，项目不得空置，如果操作不需执行，实无文字可写者 须在该项空格对角划一条“ /”表示，并签注姓名和日期，必要时写上不需 填写的缘故。5.3 电脑自动打印或外表自动打印的记录、图谱和曲线图等运行数据须 剪裁原件粘贴或附在原始记录上并注明必要的事项。如时刻、条件、环境、 设备、操作人、折算公式、产品信息等。操作人应当签注姓名和日期。5.4 原始记录填写必须按时，内容真实，不得在行为完成前、实际数据 取得前按“设想”填写，也不得数项操作全部完成后一并“回忆”补写。5.5产品、原辅料、包装材料等名称， 须按统一的通用名全称规范填写， 不得简写或用 其它名称代替 ,姓名

38、不得单签名或姓。相同内容文字的记录， 不得用“同上”、“同左”或“”等不规范的文字符号表示，必须重复填 写。不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位） ，数字 单位及有效数字填写须与要求一致。5.6 日期一律横式书写，除批号等有专门规定外，不得随意简写；日期 的书写方式可采纳“ XXXX年XX月XX0 ”和“ XXXX.XX .XX"两种方式中的其中一种，不得简写和采纳其他的书写方式。如2007年 07月 01 日可写成 ，不得写成“ 07 1/7”或“07 7/1”等其他的方 式。5.7 需修改的文字、数据等内容，被修改的原文须清晰可见，不得描、 擦、涂、刮等致使原文

39、无法辨认。仅承诺在需修改的文字上划一条水平的 直线，同时在其旁边写上正确的文字、数据，签名并标明日期，以示对更 换的内容负责。每页修改不得超过 3 处。5.8 原始记录不承诺使用废纸，不得残缺破旧，不得撕毁。正、背面均 不得涂、画，或用做草稿。5.9记录应当留有填写数据的足够空格。字迹须清晰，字体应端正，易 读，不易檫除，文件必须整洁。5.10本公司原始记录统一使用黑色水笔填写（负数、冲红字等有专门要求除外）江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目物料消耗定额治理规程编码：SMP-SC-011-00制定审核批准制定日期:审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质

40、量部目的：建立物料消耗定额治理规程。适用范畴：公司物料消耗定额治理。内容：1、消耗定额的制订和治理由生产技术部负责。2、正常情形下消耗定额的制订周期为二年，专门情形下如采纳新物料、 新工艺、新技术、新设备等由生产技术部出面召集质量保证部、生产车间、 供应仓储部、设备动力部等部门共同讨论制定，生产技术部审定，生产副 总经理批准，由生产技术部公布。3、消耗定额的制订应遵循实际与先进并重原则，对一时达不到的应组 织技术攻关，决不承诺显现为照管后进而降低定额水平的现象。4、制定定额时，应分析各车间成本动态因素，提出升降缘故和准确数 据，寻求降低生产成本的最佳途径。5、对生产各项费用进行认真核算，并严格

41、操纵和监督低值易耗品的发 放。6、各工序所用低耗品严格交接手续，严防丢失，更不承诺化公为私， 谁丢失谁赔偿，并按情节轻重分不给以一至三倍的罚款。7、生产技术部负责收集品种、物料的实际消耗，并对物料的消耗定额 进行考核，每月底按生产车间生产出的成品数，按照当月生产车间从仓库 领出的原辅材料数，月底生产车间进行盘存，按照消耗定额进行经济核算， 同时定期向有关部门通报，并提出分析。8消耗定额是采购供应、生产指令、限额领发料、物料平稳审核的依 据。9、消耗定额具有绝对严肃性，一经公布，任何人、部门均按照执行， 不得私自变更，如有异议，可按文件制（修）订有关规定提出申请，未正 式变动之前，仍需按规定执行

42、。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目物料平稳治理规程编码：SMP-SC-012-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部、目的：建立物料平稳的工作标准，把握生产过程中物料平稳变化， 进行严格的物料平稳操纵，防止差错和混药。二、适用范畴：每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平稳 运算。四、内容：1在每个关键工序运算物料平稳，进行物料平稳操纵是幸免或及时发 觉差错与混药的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产 记录（批包装记录）都必须明确规定物料平稳的运算方法，以及按照验证 结果确定的物料平稳合格范畴（通常在 9

43、5%105之内）。2物料平稳运算的差不多要求2. 1物料平稳运算：实际值物料平稳二X 100%理论值式中理论值为按照所用的原料、包装材料量，在生产中无任何缺失或 差错的情形下得出的最大数量；实际值为生产过程中实际产出量，包括本 工序产出量、可收回的尾料量、生产中的取样量。2. 2在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间治理人员及质量部 门检查员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应记入物料平稳之中。 加在实际值的范畴内。3饮片生产需要进行物料平稳运算的要紧工序3. 1净制、切烘、炒制、包装。3. 2物料平稳时运算单位：以重量运算（牛皮纸袋、纸箱等无法用 重量运算的可用数量计）。4数据处理4.

44、 1凡物料平稳在合格范畴之内，经质量部门检查签发“中间产品放行审核单”，能够递交下工序4. 2凡物料平稳高于或低于合格范畴，中间产品不能递交下工序， 应填写偏差通知单，通知车间治理人员及质量部门监控员按“生产过程偏 差处理治理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录，经处理合格后 审核放行。5由质量部门定期对各工序物料平稳及产品的总体物料平稳进行回 忆性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目生产过程偏差处理治理规程编码：SMP-SC-013-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、

45、质量部一、目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情 形下，对偏差作出正确处理。 。二、适用范畴：生产过程中的一切偏差。四、内容：1 偏差范畴11 物料平稳超出合格范畴。1 2 生产过程时刻操纵超出工艺规定范畴。1 3 生产过程工艺条件突发专门，可能阻碍产品质量。1 4 生产过程工艺条件发生偏移、变化。1 5 产品质量（含量、外观等）发生偏移。1 6 跑料。1 7 标签有用数与领用数发生差额。1 8 生产中其他专门。2 偏差处理原则 确认不能阻碍最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。3 偏差处理程序3 1 凡发生偏差时，必须由发觉人填写偏差通知单，写明品名、批 号、规格、批量

46、、工序、偏差的内容、发生的过程及缘故、地点、填表人 签字、日期。将偏差通知单交给车间治理人员，并通知车间主任及 QA 和 质量部经理。3 2 车间主任及车间治理人员会同有关人员进行调查，按照调查结 果提出处理意见。32 1 确认不阻碍产品最终质量的情形下连续加工。3 22 确认不阻碍产品最终质量的情形下进行返工，或采取补救措 施。32 3 确认不阻碍产品质量的情形下采取再回收、再利用措施。32 4 确认可能阻碍产品质量，应采取报废措施。33 车间治理人员将上述调查结果（必要时要检验）及需采取的措 施（详细叙述，必要时应通过验证） ，定出书面报告，一式两份，经车间主 任签字后附于偏差通知单之后，

47、上交质量部门。经该部门负责人审核、批 准、签字后（必要时须经总经理批准、签字），一份留质量部，一份送生产 车间。3. 4车间按批准的措施组织实施。措施实施过程要在车间治理人员 和QA的操纵下进行，并详细记录，将偏差报告单及调查报告和处理措施 报告附于记录之后。3. 5有关事宜：若调查发觉有可能与此次前后生产批次的产品有关 联，则必须赶忙通知质量部负责人，采取措施停止有关批次的放行，直至 调查确认与之无关方可放行。3. 6填写生产过程偏差处理记录、生产过程偏差通知单。 有关文件：生产过程偏差通知单江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目生产剩余物料及包装尾料治理规程编码：SMP-SC-01

48、4-00制定审核批准制定日期:审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部一、目的：建立生产剩余物料治理规程。二、适用范畴：公司对生产剩余物料治理。四、内容：4.1超额领用的物料，称量后及时退回原料仓库。4.2余外未打印的标签退回仓库，已打印标签，按规定进行销毁。4.3下脚料、包装物等由生产车间存放到物料指定地点，要求：分类存放，摆放整齐。4.4每批包装尾料按品种进行分类摆放好，尾料三个月之内返回净选 工序重新处理。三个月未重新处理的，应通知质量部取样检验，合格后方 可返回车间重新加工。4.5仓库应妥善治理退库物料，并负责剩余物料的平稳、发放工作。江西臻药堂药业股份

49、有限公司 GMP治理文件题目不合格半成品治理规程编码：SMP-SC-015-00制定审核批准制定日期:审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立不合格半成品治理规程。 适用范畴：公司对不合格半成品治理。 内容：1. 采购材料检验过程中发觉的不合格品由质检人员按照合同规定的相 应技术标准和补充要求以及有关国标规定作出评审，做好记录，不合格原 料不予收购。2. 产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员按照标准作出评审， 不 合格半成品不得流入下一道工序。3. 成品检验中发觉有不合格产品应进行重新加工， 经质检人员重新检验 合格后方能入库。4标识、隔离（1）原

50、料收购检验时发觉的不合格品，一律拒收。储存过程中发觉的 不合格品，由仓库保管员作出如下标识。（2）生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员按照技术规程规定作 出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。（3）对不合格品粘贴识不标记，并填写“不合格品通知单”及注明不 合格缘故（4）不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在指定 的隔离区，幸免与合格品混淆或被误用。（5）不符合规定检验标准的产品，不承诺入库。5. 处置（ 1）不合格产品处置方式： 让步接收 退货 重新加工 报 废（2）检验人员对不合格品评审有作出处置决定， 由有关人员进行处置。 若有争议，则公司有关负责人裁决。（3）生产过程中，

51、结于标准承诺返工的不合格品，生产人员应按相应 标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可 放行。（4）对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，进行 报废处理。 （5）原料 /成品储存过程中发生的不合格品，由仓人员进行处江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目返工及回收产品处理规程编码：SMP-SC-016-00制定审核批准制定日期:审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部一、目的：建立返工及回收产品处理规程。二、适用范畴：公司内部产品返工及回收产品处理四、内容：4.1当不合格品进行返工时，第一填写返工审批单。返工有以下两种

52、处 理方式。已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直截了当组织 返工生产，但应做好返 工记录；若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返 工审批单，试验记录及数据应附后。由生产部经理审核并签字，最后经质 量经理批准后执行。4.2返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。4.3返工产品的批号不得改变，并在原批号后加“ R”，“R1”表示第一一 次返工，以此类推。4.4返工过程应在QA质监员的监控治理下进行，发觉咨询题及时解决或上报质量部经理4.5 必要情形下，在返工前可先做小试，经 QC 检验合格后，依据试验 情形确定返工 工艺路线和方法，经质量经理批准后执行。4.6 返工后的

53、产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。4.7 检验后如不合格， 在批准的情形下按上述工作程序重新返工、 检验、 入库、放 行。4.8 返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳固性试验。4.9 成品由于只是外包装破旧、 内包装完好， 应经 QA 质监员检查确认 后，必要时由 质量部决定是否需重新检验。进行返工时，对挑出的不合格 外包装进行更换， 其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得 更换，并按规定的批准 程序入库和销售。4.10 因内在质量缘故退货和收回的产品， 应在 QA 质监员监督下销毁， 不可返工。江西臻药堂药业股份有限公司 GMP治理文件题目车间中间站治理规程编码：SMP-SC-017-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部一、目的：建立车间中间站治理规程。二、适用范畴：公司车间中间站治理。四、内容：4.1车间中间站是用于存放各工序中间产品、各种可再利用物料及其 它因生产咨询题需进一步确认的物料场所。中间站由各车间物料员治理。4. 2 中间站各物料必须码放整齐，“待检”、“合格”或“不合格”物 料应分区存放，并实行色标治理，即待验区色标为黄色，合格区色标为绿 色，不合格区色标为红色，各个区域应有一定距离。不同品种、批号分开 码放，挂标示牌。4. 3 中间站必须保持清洁，进入室内的物料必