ISO9000质量管理体系标准及其内审

1、IS09000质量管理体系标准及其内审主讲:谭任绩、利润是什么?利润=收入一成本三、保证利润的实现的前提条件是什么？ 提供合格的产品是保证利润实现的前提条件。四、如何样保证提供合格的产品在企业实行质量治理体系，并实现IS09000认证是保证提供合格的产 品有效手段。第二章 企业治理与质量治理体系第一节 企业治理1、企业治理概念治理：任何组织中治理者有效地利用人力、物力和财力去实现组织目标的过 程。治理的职能：打算、组织、指挥、操纵、和谐。2、企业治理的进展过程传统治理时期那个时期大约是从 18世纪后期到 20 世纪初期，即从资本主义工厂制 度显现起，到资本主义垄断时期开始之前，历时 100 多

2、年。科学治理时期科学治理时期，大体是从 20世纪初到 20世纪 40 年代，经历了约半 个世纪的时刻。现代治理时期那个时期，大体是从 20 世纪 40 年代直到现在。 现代治理具有以下特点：（1）突出经营决策。（2）实行以人为中心的治理。（3）治理上广泛运用现代科学技术成就。第二节 质量治理体系标准与企业内部基础治理基础治理是企业成功的必要条件企业所处的状况，就如同斜坡上的一个球体没有基础治理，没有止档，企业就会下滑，就不可能成功。一样情形下，职工做事的最大毛病是不认真，做事不到位，每天工作 欠缺一点，天长日久就成为落后的顽症，加之在市场中的企业经常面对的残酷的竞争，因而，企业所处的状况，就如

3、同斜坡上的一个球体，它受市场竞争和 内部职员惰性的双层阻碍，时刻处于下滑状态。企业内部基础治理是阻止下滑的止动力，为使企业保持不下滑，就需 要强化内部基础治理这一止动力。二、抓基础治理要持之以恒什么叫做不简单？ 能够把简单的情况天天做好确实是不简单。什么叫做不容易？ 大伙儿公认的专门容易的情况，专门认真地做好它，确实是不容易。质量治理体系标准的精神：严、细、实、恒。严，即严格要求，质量治理体系标准要求所有的体系，所有的职员必 须严格按规定的内容、时刻、标准逐日进行清理，对工作中的成绩与缺陷 严格奖惩。细和实，即分工细、责任实。质量治理体系标准对所有的物和事都清 晰地标明责任人与监督人，有详细的

4、工作内容及考核标准，形成环环相扣 的责任链。恒，即持之以恒。企业和每个职员能够做好一天的工作，而每天都做 得好，确实是一件难事，质量治理体系标准确实是要通过每天的清理和总 结，持之以恒地做好企业每天的各项工作，实现天天好的理想目标。企业不应搞运动式治理，不搞“ XX月” “XX周”而是抓反复，反复 抓。三、治理是动态的，永无止境的 企业向前进展，治理无定式，需要按照企业目标的调整，按照内外部条件的变化进行动态优化，而不能形成教条。 “练为战，不为看”，一切 服从于成效。四、关键是人 按照质量治理体系标准建立起来的治理模式不仅是出于追求工作效率，更是塑造工作伦理，实际上确实是提升人的素养。第三章

5、 ISO 认证与培训第一节 ISO 认证在我国的进展随着我国改革开放的持续深入，企业之间的竞争，差不多不仅仅是国 内竞争，它已提升到全球化的新高度，企业强烈意识到质量认证是提升质 量治理、增强市场竞争力的有效途径。因此一股质量认证的热潮在中国企 业间掀起。 自从 ISO9000 族标准引入我国以来，便以其旺盛的市场生命力， 迅速在我国企业中生根发芽，为我国企业质量治理工作带来了崭新的面貌。自 1993 年我国先后批准建立了：中国质量体系认证机构国家认可委员 会（CNACR）;中国认证人员国家注册委员会（CNACP）等。1996 年以后，我国和 17个国家签订了质量认证互认协议， 为我国企业 走

6、向世界打下了基础。第二节 毕业生求职再添一块敲门砖内部审核员资格证书近年来大批通过 ISO900O 国际标准质量治理体系认证的单位赢得了 市场，在同行竞争中遥遥领先。要想通过 ISO9000 国际标准质量治理体系 认证的一个先决条件，是企业必须具备一定数量的该体系的内部审核员。 为顺应如此的形势，国家质量认证培训中心去年启动全国高校学生 ISO900 0 质量治理体系培训工程。 专门是关于一些立即毕业的大学生， 拥有一份由“国家质量认证培训中心（NECCA）”核发的“ IS09000质量治理体系内部 审核员资格证书” ，在求职中的机会和进展空间将更为宽敞。第三节 选修课程的目的同意培训的人员能

7、系统全面地学习开放的企业质量治理运行过程、 ISO 9000族国际质量治理标准和内部质量体系审核的知识，今后可成为组织建 立健全质量治理体系、提升质量治理水平的主导力量。通过本课程的学习， 学员将具备以下能力：l、了解ISO国际质量治理标准在我国的推行情形； 2识不和了解企业治理运行系统；3、熟知质量治理的差不多术语、原则和原理；4、把握质量治理体系策划和实施审核的方法；5、具备建立文件化质量治理体系的能力；6、把握审核策划和编写审核方案的技能。里丄吕了刖反分首获IS09001认证本报讯2003年8月8三一重工股份有限公腮牒§?过曲“2嘶量管理体系2002年5月份，三一重工在行业内率

8、先按照 $09001:2000的标准对拖泵凍车、压路机、搅拌车、摊铺 机、平地机、挖掘机、推土机、搅拌站,塔式起重机.吊管机 从簣产品巒售前，售中、售后服务纽程备理。在殛富 第三章，质量台理体系标准的来源厂:阶段后，三一重工营销服务于2003年X月正式通过 第一节质量治理的进展过程-一:旦Q 琏求服务品乱閭瓷迪值T 为质最方针，仙换 ?协料体价值为目的，最终满足客户显性和隐 圧旦 曰抽 性的多旖求。（余梁为龚光新）一、呼吁质量治理美国人讲：质量同成功是伙伴质量咨询题是事关公司销售额和利润的大事日本人提出：工业产品质量是日本民族生命线以质量求生存，以品种求进展质量治理进展经历质量检验时期统计质量

9、操纵时期全面质量治理时期质量检验时期产品质量检验时期，也称为事后检验时期，这是质量治理进展的最初 时期。那个时期大致是从 20 世纪 20年代到 40 年代。实质确实是在成品中挑出废次品。 这种方法尽管使出厂产品的质量带来了保证。然而，却不能解决生产 过程中质量差、成本高的咨询题。在企业大批量生产的情形下，要求对产 品进行 100的检验，不仅经济上不合理， 而且有时在技术上也是不可能的。2统计质量操纵时期统计质量操纵时期，是从第二次世界大战开始到 50 年代末。 实质确实是要紧运用数理统计方法，从产品（指原材料、零件、部件、 半成品、产品等）质量波动中找出规律，排除生产波动的专门缘故，使生 产

10、过程的每一个环节都操纵在正常的比较理想的生产状态，从而保证最经 济地生产出符合用户要求的合格产品。这种质量治理方法，一方面应用数理统计技术；另一方面则着重于生 产过程的操纵，做到以预防为主。然而，在这一时期，由于过分强调数理统计方法的作用，忽视组织治 理和生产者的能动作用，企业要紧依靠制造和检验部门实行质量操纵，其 它部门专门少过咨询、关怀质量工作；再者，由于数理统计方法理论深奥、 方法复杂， 因而感到质量治理 “奇异莫测”。如此，过分强调数理统计方法， 反而不能专门好地普及和推广，限制了它的作用的发挥。3全面质量治理时期全面质量治理时期，是从 60 年代开始连续至今。全面质量治理则是要动员和

11、组织企业全体人员，在产品生产过程中， 对阻碍产品质量的各种因素进行治理，明确使用最经济的方法生产质量优 良、用户中意的产品。它具有全面性和系统性治理的特点。第二节 全面质量治理的特点全面质量治理核心是一个“全”字，特点可归纳为“三全一多”即全面的、全过程的、全员的质量治理， 质量治理的方法是多种多样的。全面的质量治理“全面的质量”是指广义的质量，即包括产品质量和工作质量。全过程的质量治理全过程质量治理：全过程是指产品或服务质量的产生、形成和实现的 过程。全员的质量治理产品的质量是人制造出来的，参与企业生产的每一个人的工作质量都 直截了当或间接地阻碍产品质量，为了保证和提升产品质量，就要求上至

12、厂长、下至工人，都做好本职工作，人人关怀质量，全员参与质量治理。全面质量治理方法的多样性全面质量治理，治理的方法不是单一的、机械的。它不仅与以往的单 纯事后检验不同，而且与统计质量治理也不相同，它要求把改善经营治理, 革新生产技术和数理统计等结合起来，综合运用质量治理的科学方法，形 成质量治理方法体系，全面管好质量。第三节过程治理方法-质量治理体系标准的精髓PDCA循环主缘故分析缘总结体会Ac提出制定打算一个过程PDCA循环过程四个时期按打算(Plan)实施(Do)检查(Check)处理(Act)(1) P时期，即打算时期从企业角度讲，那个时期要紧是按照市场的需求，结合企业自身条件， 以经济效

13、益为目标，明确质量治理目标，并提出具体行动方案。（2）D 时期，即实施执行时期。 按照制订的打算去实施打算、执行打算，为实现质量目标而努力。（3）C 时期，即检查时期。 按照打算和设计的内容检查执行情形和成效，通过检查总结体会和发 觉存在的咨询题，从而提升质量治理水平。（4）A 时期，即总结时期。 把成功的体会和失败的教训加以归纳总结，把成功的体会加以确信纳 入标准，予以推广。对没有解决的咨询题，反映给下一个循环连续实践。八个步骤 为了解决和改进质量咨询题，通常将 PDCA 循环具体化为八个步骤（1）分析现象，找出存在的质量咨询题。（2）分析产生质量咨询题的缘故。（3）找出阻碍大的缘故。（4）

14、对质量阻碍大的缘故，制订改进质量措施的打算。（5）执行制订的质量改进措施打算。（ 6）调查采取措施的成效。（7）总结体会，巩固成绩，工作结果标准化。 （8）提出尚未解决的咨询题，把咨询题反映到下一个循环的打算时期 中去。2） PDCA 循环的特点（l）大循环套小循环，一环扣一环；小环保大环，推动大循环。 PDCA 治理循环作为质量治理的一种科学方法，适用于企业各个环节、各个方 面的质量工作，它们互相联系，有机结合，形成一个整体。整个企业的质 量保证体系构成一个大的治理循环， 而各级、各部门的治理又都有各自的 PDCA 循环，依次又有更小的治理循环，直至具体落实到班组和个人，从而 形成一个大环套

15、小环的综合循环体系。上一级的治理循环是下一级治理循3级治理循环PDI1DACP循环又是啦新的水平环的按照，通过各个小循环的持续转动，推动上一级循环以至 动，通过各方 的质量保证体系，实现总的预4。)所示。环节的循环扌:部分和具体保证。:业循环的不停转 ，纳入统一量目标，改全面质量治理工作循环见图顾客*管理职贵治理循环每转动一周就提升一步。治理循环有如一个转动的车V不停地转动，就持续地提升、如同上楼梯(2)转动一次，步上升。如此循环往复，质量咨询题持续得到解决，治理水平、，工作质量轮,前进步样，逐和产品质量就步步提升，治理循环是综合性的循环。暫 们之间不是完全割裂、) PDCA4时期是相对的，密

16、衔接连成一体的，(3循环的四个3 4b）所示然分开的,分为治理而是紧存在一定的交叉。在实际生活中，而且各时期之边打算达执行、边执行边检查、边检查边总结、边总结边改进和边调整打 算的情形是经常发生的。图1；以过程为基础的质斌管理体系橈式二、全面质量治理的差不多方法数理统计方法1)排列图法原理:马肽效应多数的少数,少数的多数管理体系一要求百分之八十的财宝被百分之二十的人拥有、一 Ihmem2）因果分析图法因果分析图又叫树枝图、鱼刺图引起质量咨询题的缘故专门多，因果分析图是运用系统分析的方式找 出阻碍质量咨询题缘故的一种简便而有效的方法。因果分析图是从咨询题的结果动身，第一找出阻碍质量咨询题的大缘

17、故，然后找到阻碍大缘故的中缘故，再从中找出小缘故，依次类推，步步 深入，一直找到能够采取措施为止。发布2叩1-06-01 实施第三章质量治理体系标准介绍技术监督局GB/T190001-20000.1总则采纳质量治理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量 治理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采纳的 过程以及该组织的规模和结构的阻碍。统一质量治理体系的结构或文件不 是本标准的目的。本标准所规定的质量治理体系要求是对产品要求的补充。“注”是明白得和讲明有关要求的指南本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、 法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定差不多考

18、虑了 GB/T19000和GB/T 19004中所阐明的 质量治理原则。0.2过程方法本标准鼓舞在建立、实施质量治理体系以及改进其有效性时采纳 过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客中意。为使组织有效运作，必须识不和治理众多相互关联的活动。通过 使用资源和治理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程 的输出直截了当形成下一过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识不和相互作用及 其治理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及GB/T 19001-2000、的组合和相互作用进行连续的操纵。过程方法在质量治理体系中应用时，强调以下方面的重要

19、性：a）明白得并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，连续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量治理体系模式展现了4-8章中所提出的过程联系。这种展现反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作 用。顾客中意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息 进行评判。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注:此外，称之为“ PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简 述如下：策划:目标和过程；测量顾客輪入顾客管理职责测量、分析和改进产品炭源管理險照顾客的要求和组织的方针，为提供结满意按照方针、产品实现产品要求，对

20、过程和产品进一检查：，并报告结果；A 一处置：采取措施，以连续改进过程业绩。ran以过程甘基础的质最菅瑋休乘模式行监视和GB/T 19001-20000.3 与GB/T19004的关系GB/19001和GB/T19004已制定为一对和谐一致的质量治理体系标 准，他什村目互补充，但也可单独使用。尽管这两项标准具有不同的范畴， 但却具有相似的结构，以有助于他们作为和谐一致的一对标准的应用。GB / T19001规定了质量治理体系要求，可供组织内部使用，也可用于 认证或合同目的，在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量治理 体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量

21、治理体系更宽范畴的目标提 供了指南。除了有效性，该标准还专门关注连续改进组织的总体业绩与效 率。关于最高治理者期望通过追求业绩连续改进而超越GB / T19001要求的那些组织，GB / T19004举荐了指南，然而，用于认证或合同不是 GB / T19004的目的。0.4与其他治理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与 GB/T24001 - 1996相互趋近，以增强 两类标准的相容性。本标准不包括针对其他治理体系的要求，如环境治理、职业卫生与安 全治理、财务治理或风险治理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身 的质量治理体系与有关的治理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本 标准要求的质量

22、治理体系，可能会改变现行的治理体系。质量管理体系 要求ivuui-xvuv jdtlSO 9001:2000优善 gb/t lwai-iwGRT IWXM-J994GH/T 1900-)994Quality mtaagetnent systemsRcqulrEincnts1范畴1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量治理体系要求：a) 需要证实其有能力稳固地提供满足顾客和适用的法律法规要求 的产品：b) 通过体系的有效应用，包括体系连续改进的过程以及保证符合 顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客中意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客 所需求的产品。1.2应用本标准

23、规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规 模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，能够考 虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不阻碍组织提供满足顾客和适用 法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2引用标准GB/T 19001-2000. 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准 出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用标准的各方应探 讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000 2000质量治理体系基础和术语(id IS09000: 2000)3术语和定义 本标准采纳 G

24、B/T 19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语通过了更换，以反映当前的使用情形：供方-组织-顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001 - 1994所使用的 术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所显现的术语“产品”，也可指“服务”。4质量治理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施 和保持，并连续改进其有效性。组织应: a）识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）;b）确定这些过程的顺序和相互作用;c）确定为确保这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法；GB/T 19OO1-2DODd）确保

25、能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过 程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的 连续改进。组织应按本标准的要求治理这些过程。针对组织所选择的任何阻碍产品符合要求的外包过程，组织应确保对 事实上施操纵。对此类外包这程的操纵应在质量治理体系中加以识不。注：上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动、资源提供、 产品实现和测量有关的过程4.2文件要求421总则质量治理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；C）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件；

26、e）本标准所要求的质量记录（见 4. 2. 4）注1:本标准显现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形 成文件，并加以实施和保持。注2:不同组织的质量治理体系文件的多少与详略程度取决于：a）动组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3:文件可采纳任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册GB/T 19001-2D0D组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量治理体系的范畴，包括任何删减的细节与合理性（见 1. 2）；b）为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量治理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件操纵质量治理体系所要求的文件应

27、予以操纵。记录是一种专门类型的文件， 应依据4. 2. 4的要求进行操纵。a）文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更换和现行修订状态得到识不；d）确保在使用处可获得适用文件有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识不；f）确保外来文件得到识不，并操纵其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何缘故而保留作废文件时，对 这些文件进行适当的标识。424记录的操纵应建立并保持记录，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识不和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录 的标识、贮存、爱护、检氛”储存期限和处置所需

28、的操纵。5治理职责5.1治理承诺GB/T 19OO1-2DOD最高治理者应通过以下活动，对其建立、实施质量治理体系并连续改 进其有效性的承诺提供证据：Q）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行治理评审；c）确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高治理者应以增强顾客中意为目的，确保顾客的要求得以确定并予 以满足（见7. 2. I和8. 2.1）。5.3质量方针最咼治理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和连续改进质量治理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和明白得；e）在连续适宜性

29、方面得到评审。5.4策划541质量目标最高治理者应确保在组织的有关职能和层次上建立质量目标，质量目 标包括满足产品要求所需的内容见7.1a。质量目标应是可测量的，并与质 量方针保持一致。5.4.2质量治理体系策划最高治理者应确保：GB/T 19001-2000a） 对质量治理体系进行策划，以满足质量目标以及4. I的要求。b）在对质量治理体系的变更进行策划和实施时，保持质量治理体系的 完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高治理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2治理者代表最高治理者应指定一名治理者，不管该成员在其他方面的职责如何， 应具有以下方面的职责和权限：a

30、）确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提升满足顾客要求的意识。注：治理者代表的职责可包括与质量治理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高治理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量治理 体系的有效性进行沟通。5.6治理评审5.6.1总则最高治理者应按策划的时刻间隔评审质量治理体系，以确保其连续的 适宜性、充分性和有效性。评审应包括评判质量治理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方 针和质量目标。应保持治理评审的记录（见 4. 2. 4）。562评审输入治理评审的输入应包括以下方面的信息：GB

31、/T 19001-200°b）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往治理评审的跟踪措施；f）可能阻碍质量治理体系的变更；g）改进的建议。563评审输出治理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量治理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。6资源治理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量治理体系并连续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客中意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和体会，从事阻碍产品质量工作的人员 应是能够胜任的。622

32、能力、意识和培训GB/T 19001-200°组织应：a）确定从事阻碍产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评判所采取措施的有效性；d）确保职员认识到所从事活动的有关性和重要性，以及如何为实 现质量目标作出奉献；e） 保持教育、培训、技能和体会的适当记录（见4. 2. 4）。 6.3基础设施组织应确定、提供并爱护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用 时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和有关的设施：b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输或通讯）。6.4工作环境组织应确定并治理为达到产品符合要求所需的工作环境。7产品实现7.1产品

33、实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量治理 体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容a）产品的质量目标和要求;b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；GB/T 19001-2000C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收 准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见424）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注：对应用于特定产品、项目或合同的质量治理体系的过程（包括产 品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量打算。注2:组织也可将7. 3的要求应用于产品实现过程的开发。7

34、.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客尽管没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的 承诺之前进行（如:提交标书、同意合同或订单及同意合同或订单的更换） 并应确保：a）产品要求得到规定；b）与往常表达不一致的合同或订单的要求已予解决；C）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）若顾客提供的要求没有形成文件，组织在

35、同意顾客要求前应对顾GB/T 19001-200。客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保有关文件得到修改，并确保有关人 员明白已变更的要求。注：在某些情形下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能 是不实际的。而代之对有关的产品信息、如产品名目、产品广告内容等进 行评审。7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）咨询询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客埋怨。7.3设计和开发731设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和操纵。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发时期；b）适合于每个设计和开发时期

36、的评审、验证和确认活动；C）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行治理，以确保有 效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4. 2. 4）。这些输入 应包括：a）功能和性能要求;b）适用的法律法规要求；GB/T 19001-200。C）适用时，往常类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、 清晰，同时不能自相矛盾。733设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方

37、式提 出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；C）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。734设计和开发评审在适宜的时期，应依据所策划的安排（见 731）对设计和开发进行系 统的评审，以便：a）评判设计和开发的结果满足要求的能力；b）识不任何咨询题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发时期有关的职能的代表。 评审结果及任为必要措施的记录应予保持（见424）。735设计和开发验证为确保设计和开发输出以满足输入的要求， 应依据所策划的安排（见7. 3.1）对设计和开发进行验

38、证。验证结果及任为必要措施的记录应予保持 （见 424）。736设计和开发确认GB/T 19001-200。为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应依据 所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产 品交付或实施之前完成。确认结果及任为必要措施的记录应予保持（见424）。7.3.7设计和开发更换的操纵应识不设计和开发的更换，并保持记录。适当时，应对设计和开发的 更换进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更换的评 审应包括评判更换对产品组成部分和巴交付产品的阻碍。更换评审结果及任为必要措施的记录应予保持（见424）。7.4采购7.4.1采购

39、过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品操 纵的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的阻 碍。组织应按照供方按组织的要求提供产品的能力评判和选择供方。应制 定选择、评判和重新评判的准则。评判结果及评判所引起的任为必要措施 的记录应予保持（见424）。742采购信息米购信息应表述拟米购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备批准的要求；b）人员资格的要求；c）质量治理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。GB/T 19001-20007.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规

40、定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对 拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的操纵组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件 应包括：a）获得表述产品特性的信息；b）获得作业指导书；C）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f）放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时， 组织应对任何如此的过程实施确认。这包括仅在产品使用服务已交付之后 咨询题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结

41、果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括:a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定;c）使用特定的方法和程序；GB/T 19001-200。d）记录的要求（见4. 24）;e）再确认。7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识不产品。组织应针对监视和测量要求识不产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应操纵并记录产品的唯独性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态治理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.4顾客财产组织应爱护在组织操纵下或组织使用的顾客财产。组织应识不、验证、 爱护和爱护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。

42、当顾客财产发生丢失、 损坏或发觉不适用的情形时，应报告顾客，并保持记录（见 424）。注：顾客财产可包括知识产权。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供 防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和爱护。防护也应适用于 产品的组成部分。7.6监视和测量装置的操纵组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品 符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要 求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：GB/T 19OO1-2OODa）对比能溯源到国际或国家基准的测量标准，按照规

43、定的时刻间隔或在 使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录核准或检定的依据；b）进行调整或必要时再调整；c）得到识不，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、爱护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发觉设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进 行评判和记录。组织应对该设备和任何受阻碍的产品采取适当的措施。校 准和验证结果的记录应予保持（见 424）。当运算机软用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的 能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见 GB/T19022.I和GB/T19022.28测量、分析和改进8.1总测组织应策划

44、并实施所需的监视、测量、分析和改进过程:a）动证实产品的符合性；b）确保质量治理体系的符合性；c）连续改进质量治理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1顾客中意作为对质量治理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是GB/T 19001-2000否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定猎取和利用这种信息 的方法。822内部审核组织应按策划的时刻间隔进行内部审核，以确定质量治理体系是否：a）符合策划的安排（见7. 1）、本标准的要求以及组织所确定的质量 治理体系的要求；b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的

45、结果，应对 审核方案进行策划。应规定审核的准则、范畴、频次和方法。审核员的选 择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公平性。审核员不应审核自己 的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 4. 2.4）的职责和要求 应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的治理者应确保及时采取措施，以排除已发觉的不合格 及其的缘故。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见 GB/T19021.I、.GB/T19021.2 及 GB/T19021. 3。8.2.3过程的监视和测量组织应采纳适宜的方法对质量治理体系过程进行监视，并在适用时进 行测量。这些方法应证

46、实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策 划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满GB/T 19001-2000足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）,在产品实现过程的适当时期进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划 的安排（见7.1 ）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.3不合格品操纵组织应确保不符合产品要求的产品得到识不和操纵，以防止其非预期 的使用或交付。不合格品操纵以及不合

47、格品处置的有关职责和权限应在形 成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a）采取措施，排除已发觉的不合格；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收 不合格品；c）采取措施，防止其原操朗的使用或应用。应保持不合格的性质以及股后所采取的任何措施的记录，包括所批准 的让步的记录（424）。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发觉产品不合格时，组织应采取与不合格的阻 碍或潜在阻碍的程度相适应的措施。8.4数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量治理体系的适宜性 和有效性，并评判在何处能够连续改进质量

48、治理体系有效性。这GB/T 19001-200。应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息：a）顾客中意（见821）;b）与产品要求的符合性（见 7.2.1）；c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;d）供方。8.5改进8.5.1连续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防 措施以及治理评审，连续改进质量治理体系的有效性。8.5.2纠正措施组织应采取措施，以排除不合格的缘故，防止不合格的再发生。纠正 措施应与所遇到不合格的阻碍程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客埋怨）；b）

49、确定不合格的缘故；c）评判确保不合格不再发生的措施的需求；c）确定和实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见 424）；f）评审所采取的纠正措施。8.5.3预防措施组织应确定措施，以排除潜在不合格的缘故，防止不合格的发生。预 防措施应与潜在咨询题的阻碍程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：GB/T 19001-2000a）确定潜在不合格及其缘故；b）评判防止不合格发生的措施的需求；c）确定并实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见 424）;e）评审所采取的预防措施。1 范畴2 引用标准3 术语和定义4 质量治理体系5 治理职责6 资源治理7 产品实现8 测量、分析和

50、改进1 范畴1.1 总则1.2 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量治理体系4.1 总要求4.2 文件要求5 治理职责5.1 治理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 治理评审6 资源治理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的操纵8 测量、分析和改进8.1 总测8.2 监视和测量8.3 不合格品操纵8.4 数据分析8.5 改进1 范畴1.1 总则1.2 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量治理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2质量手册4.2.3 文件操纵4.2.4 记录的操纵5 治理职责5.1 治理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量治理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 治理者代表5.5.3 内部沟通5.6 治理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源治理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客