iso13485文件控制程序

1、iso13485文件控制程序对与公司质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各有关场所使用的 受控文件均为有效版本。适用范畴适用于与本公司质量治理体系有关的文件的操纵。职责和权限总经理负责制定和公布公司质量方针、目标；负责批准和公布公司质 量手册。治理者代表负责对质量手册的审核，批准和公布公司质量治理体系运 行所需的程序文件。各职能部门负责人负责批准本部门归口治理的与质量治理体系有关的 其他文件。质量治理部：负责组织公司质量手册、程序文件的编写、修订和评审。负责公司质量手册、程序文件的治理。负责公司其他质量治理体系文件的备案治理。知识产权部负责收集和治理有关的国家、行业、国际标准的最新版本, 编制

2、公司现行受控标准名目。营运部负责质量手册、程序文件的发放。各职能部门负责本部门承担主责的程序文件的编写、修改和评审；归 口治理的与质量治理体系有关的其他文件的编制、修改、评审和发放。程序4.1文件的操纵范畴4.1.1质量治理体系文件：质量方针和质量目标；质量手册；程序文件；用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各 类治理方法以及部门职能分配、岗位描述等；必要时引用的其他治理体系的文件。4.1.2有关的法律法规、国际、国家、行业标准。4.1.3与具体产品、过程有关的文件，如产品规范、产品企业标准、产 品开发打算、生产制作图纸等。4.2文件的编号质量治理体系文件的编号质量手册

3、EIQM 2004表示公司2004编制、公布的质量手册。程序文件EIQP X.XEIQP表示本公司质量治理体系的程序文件；而后第一个X表示该程序 文件编制依据于质量治理体系标准对应要求的章节号（4、5、6、7、8）。 后一位X表示按此章节编制的程序文件的顺序号。其他质量文件的编号各部门编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如作 业指导书、各类治理方法以及部门职能分配、岗位描述等，其文件编号规 疋为：EIWI 部门代号一年号一文件顺序号其中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部门代号 表示为文件编写部门的代号，具体规定见 4.2.2条款；年号，两位，表示为 编写年份；

4、文件顺序号，即按当年形成文件的顺序编号，位数按最短长度 确定，如09, 位；1099,两位等。销售合同编号按公司销售合同编号治理规定执行；与具体产品开 发有关的产品、图纸编号按公司技术治理规定执行。各部门代号规定如下：营运部：代号为0P知识产权部：代号为IP财务治理部：代号为FM生产治理中心：代号为 PM市场推广部：代号为ME投资项目治理中心：代号为IM医疗系统营销中心：代号为 SC精确诊治事业部：代号为ET数字化医院事业部：代号为 EH安检设备事业部：代号为SI质量治理部：代号为QM记录表样的编号关于程序文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：EIQR-X.X-X方法为：先用字符“ R”替代

5、原文件的文件编号（EIQP-X.X ）左起第 四位（P）,然后添加上用以表示此记录表样在此程序文件中的记录表样顺 序号女口，EIQR-4.1-2表示编号为EIQP-4.1 （文件操纵程序）中第2个记录 表样。关于其他质量文件要求填写的记录，其表样编号的规定为：EIWR 部门代号一年号一文件顺序号-X方法类同程序文件，即先用字符“ R”替代原文件的文件编号（EIW I部门代号一年号一文件顺序号）左起第四位（I）,然后添加上用以表示 此记录表样在此程序文件中的记录表样顺序号文件的修订状态标识文件的现行修订状态米纳两位字符标识。第一位：版本号，采纳26个大写英语字母，按其顺序表示；第二位：当前版本的

6、修改次数。总则：文件用“ 0, 1, 2。9”按 其顺序表示；关于文件，采纳版本号标识其现行状态，填入其封面的版本栏（一位字符）；关于文件中的每一页，其现行修订状态采纳版本号加当前版本的修改 次数进行标识，填入该页的版次栏（两位字符）。文件的编写、审核、批准、备案归档总则文件公布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的。质量手册、程序文件由质量治理部组织编写和审核，质量手册报总经 理批准，程序文件报治理者代表批准。其他各部门归口的文件由各归口部门组织编写，部门负责人审核和批 准。与产品有关的技术文件，如产品企业标准、技术图纸等，按公司有关 的要求执行。文件编写文件归口治理部门指定合适人员编写文件

7、。文件编写完成后，编制人填写文件审批表连同文件样稿返回文件 归口治理部门。文件归口治理部门按文件审核权限，将文件样稿和文件审批表送 文件审核人。文件审核文件审核人按照文件的复杂程度，决定选择如下三种文件审核方式： 关于审核过程中提出的修改和改进意见，由文件编写人进行文件修改， 文件审核人再审核，直至审核通过。文件批准审核通过后的文件样稿，连同文件审批表，由文件归口治理部门按 文件批准权限的规定，报总经理、或治理者代表、或部门负责人批准，并备案归档文件批准后，文件归口治理部门应将文件送质量治理部进行备案治理。质量治理部将文件名目登记于受控文件清单，并在文件审批表 上加盖备案章。最后，文件归口治理

8、部门将最终的文件底稿、文件审批表送营运部 存档。文件发放和领用文件发放文件归口治理部门按文件审批表确定的发放范畴、份数，进行文 件打印和复制，并在文件首页上加盖“受控”红印章和文件分发号。然后 用文件发放记录登记后，按文件审批表指定的发放范畴，发给各 有关部门（人）。文件领用文件的使用人在领用文件时，应该核对文件分发号并在文件发放记 录签字确认。因破旧而重新领用的新文件，分发号不变，并收回有关旧文件。因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明丢失的文件分发号 无效，质量治理部作好相应发放签收记录。文件的更换文件归口治理部门识别文件更换的需求，关于需更换的文件，指定合 适人员更换文件。文件更换

9、人拟定更换意见，并填写文件更换审批表，讲明更换理由 和填写更换内容，交文件归口治理部门。文件归口治理部门组织文件更换的评审和批准，文件更换的评审和批 准原则上应由原审批部门和人员进行。若因某种缘故需指定其他审批部门的评审和批准，文件归口治理部门 应提供审批文件更换有关的背景资料。文件更换的评审和批准按文件编写所规定的评审和批准流程进行。文 件更换的审批部门和人员完成文件更换的评审和批准后，将结论填写文 件更换审批表，由文件归口治理部门递交质量治理部具体实施文件的更 换。文件更换采纳换页更换方式。质量治理部按文件更换审批表确定 的更换内容打印新页，并按原先文件发放范畴所要求的数量进行复制；原 件

10、归档储存。质量治理部负责文件更换页的替换，即按规定的文件发放范畴，一一 地将原作废页撤下，更换上新页，并在文件首页填写更换记录。质量治理部妥善保管更换后的废页，日后统一销毁处理，以幸免废页 的非预期使用。文件的日常治理质量治理部负责与公司质量治理体系有关的所有受控文件的治理，并 分类登记于受控文件清单。工作现场使用的文件应放置于作业现场。任何人不可擅自复印下发的受控文件。如有缺页、破旧、字迹模糊应 向质量治理部申请更换、补发。文件的作废治理文件归口治理部门识别文件作废的需求， 关于需作废的文件，填写文 件作废申请单，交原审批部门审批。关于确定为作废的文件，文件归口治理部门将文件作废申请单传 递

11、给质量治理部具体执行。质量治理部按文件发放记录收回作废文件，并在文件发放 记录的“备注”栏予以标识。关于文件归口治理部门为某种缘故需保留的作废文件，质量治理部在 文件加盖“保留”章予以标识，并在文件发放记录的“备注”栏予以 标识。质量治理部妥善保管撤回的作废文件，日后统一销毁处理，以幸免其 非预期使用。关于存档保管的作废文件，其储存期限按公司档案治理规定执行。 质量治理部年底清理作废的文件，填写作废文件销毁确认单，经各 文件归口治理部门确认后销毁。外来文件外来文件的识别本公司的外来文件界定为： 国家、行业正式公布的法律、法规、标准、规范； 顾客和其他有关方提供的有关的文件资料。外来文件的操纵知

12、识产权部负责收集有关的国家、行业、国际标准的最新版本，编制 公司现行受控标准名目，每年更新一次，受控发放，供全公司使用；并 定期跟踪有关标准的变更情形，及时公布变更通知，以保持标准的现行有 效性。顾客和其他有关方提供的有关的文件资料，如图纸、资料：各归口治 理部门执件向质量治理部备案，并登记于外来文件登记表。利用年终内部质量审核的时机，质量治理部组织对现有质量治理体系 文件进行定期评审，各部门结合平常使用情形进行适时评审，必要时予以 修改。记录作为专门类型的文件，执行记录操纵程序 有关文件记录操纵程序（EIQP-4.2）公司技术治理规定公司档案治理规定公司销售合同编号治理规定记录表样文件发放记录（EIQR-4.1-1）（储存期：三年） 文