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1、1会计学GMP对药品生产环境的要求微生物实验对药品生产环境的要求微生物实验室布局与环境要求室布局与环境要求2010年年 GMP 对药品生产环境的要求对药品生产环境的要求洁洁净净度度级级别别悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米 微生物监测的动态标准微生物监测的动态标准静态静态动态动态浮游菌浮游菌 cfu/m 3沉降沉降菌菌90 mm Cfu/4h表面微生物表面微生物0.5 um5.0 um0.5 um5.0 um接触碟接触碟 55mm Cfu/ 碟碟5指手指手套套Cfu/ 手套手套A级级3520203520201111B级级3520293520002900 10 5 5 5C级级3

2、520002900352000029000 100 50 25 -D级级352000029000不规定不规定不规定不规定3520000100 50 -洁净级别洁净级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.5 um5.0 um浮游菌浮游菌（cfu/m 3）沉降菌沉降菌（ Cfu/1m）100级级3，50005110，000级级350，0002，0001003100，000级级3，500，000 20，00050010300，000级级10，500，00 60，0001，00015级别级别浮游菌浮游菌cfu/mcfu/m3 3沉降菌沉降菌（ 90mm90mm

3、）cfu /4cfu /4小时小时(b)(b)表面微生物表面微生物接触碟接触碟（ 55mm55mm）cfu /cfu /碟碟5 5指手套指手套cfu /cfu /手套手套A A级级 1 1 1 1 1 1 1 1B B级级10105 55 55 5C C级级10010050502525D D级级2002001001005050注：注：(a)(a) 表中各数值均为平均值。表中各数值均为平均值。(b)(b) 可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间 可以少于可以少于4 4小时。小时。洁洁净净度度级级别别悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米 微生物监测的动态标准微生物监测的动态标准静态静态动态动态浮游菌浮游菌 cfu/m 3沉降沉降菌菌90 mm Cfu/4h表面微生物表面微生物0.5 um5.0 um0.5 um5.0 um接触碟接触碟 55mm Cfu/ 碟碟5指手指手套套Cfu/ 手套手套A级级3520203520201111B级级3520293520002900 10 5 5 5C级级352000290035200002

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