中药新品种“龙血树软胶囊”开发项目可行性研究报告

1、昆明舟中药新品种“龙血树软胶囊”开发项目可行性研究报告编写人郑红景天审核人赵草何龙批准人鲍青橡文件编号adm-0013-01编写日期2017-9-16企业管理委员会中药新品种“龙血树软胶囊”开发企业简介昆明丹参珏医药有限公司，前身为昆明丹参珏药业（集团）有限公司 销售分公司，主营药品经销，负责丹参珏药业（集团）有限公司所有产品 的营销工作，公司于2004年4月注册成立，主要业务为药品批发和零 售，当年即通过了 gsp认证，并依托母公司昆明丹参珏药业（集团）有限 公司，按gmp认证工作要求建立了较完善的质量保障体系，人员配备 方面由具有高级职称的执业药师担任质量负责人，拥有完善的质检场 地，有化

2、测室、仪器室、卫生学检测室及qa监控室，按gmp认证耍 求制定了各种完善的质量管理文件。公司建有完善的营销网络，网点 遍及全国各大中城市，企业自建营销队伍，实行知识营销策略，拥有 一支素质较高的学术研究队伍，为知识营销提供了有力的学术支持。 主营产品血塞通软胶囊近几年取得了较好的销售业绩，“丹参珏”商 标并被评为云南省著名商标，为地方经济发展作出了巨大的贡献。技术原理消化性溃疡是一种常见多发性疾病，病程长，治愈率低，易反复 发作。近丁多年来科研工作者研究发现了幽门螺旋杆菌（hp）,人们 对胃炎、溃疡病的病因才有了新的认识，有相当部分的胃炎、胃溃疡 与幽门螺旋杆菌的入侵有关。消化性溃疡属中医“胃

3、胶痛”范畴，中医认为，该病的发生与情志失 调、饮食不节、脾胃虚弱及血瘀络阻关系密切。著名中医黄文东有“胃 病一症，病久者尤其应重视瘀血的辨证，临床凡见舌质青，有瘀点， 胃痛如有针刺或痛有定处，或痛无休止或胃皖处有如物顶等症状。诸 症不必悉具，但见一症即可按血瘀论治”之说。本方按叶天士通络法 行血活血、疏通胃络瘀脾，运用云南特产药材五加科人参属植物参三 七良好的散瘀止血，通络的作用，行扶本固正之功，配以对幽门螺旋 杆菌具有较强抑制作用的黄藤生物碱，健胃制酸的白及多糖，消炎止 痛解痉的白屈菜生物碱，按照中医理论，采用四种药材有效部位成份 组成的小复方制剂。具有活血化瘀，消炎解痉，祛腐生新，增强机体

4、 免疫力，保护胃粘膜的作用，治疗冒及十二指肠溃疡，防止癌变，顺 应了中医治疗消化性溃疡病的原则。创新内容本项冃为中药复方制剂，但又与传统中药复方制剂有较大的区别, 本项目在传统复方配合的基础上，萃取各种药材中有效部位，经科学 配伍而成。处方组成源于传统中药，又优于传统中药。在剂型选择上, 选取生物利用度相对提高的软胶囊剂型，使用方便，疗效显著。本项 目将传统中医药配伍优势与现代先进制剂技术有机结合起来，随着研 究的不断深入，将为中医药现代化发展探索出一条新的路子。技术现状目前治疗消化性溃疡的药物多从单方面入手，但临床实践证明，单 用一般或强力抑制胃酸分泌的药物4周左右，80%左右的溃疡都会愈

5、合，但是停药后，大多数病人很快就会复发。因此，抑制胃酸分泌的 药物与杀灭幽门螺旋杆菌的药物并用，方能取得理想的疗效，针对胃 酸和幽门螺旋杆菌的消化性溃疡治疗才是较为理想的方法。这种治疗 策略，不仅能治愈绝大多数的消化性溃疡，还可大大减少因为溃疡引 起的出血、穿孔、幽门梗阻等合并症。由于消化性溃疡是多因性致病, 且目前的药物单一用药易产生耐药性，疗效不佳，现多以联合用药为 主，但无法统一治疗方案，在许多西药治疗效果欠佳时，一些传统的 中药，将会起到意料不到的效果。主要研究内容本项目于2002年开始研发，从龙血树软胶囊的制备工艺、标准研 究、药理药效、毒理学、临床评价等方面进行彻底认真研究。研究结

6、 果表明，本品具有消炎、收敛、抑菌、杀菌及去腐生肌的功能，主要 用于消化性溃疡以及腹泻、菌痢和肠胃炎的治疗。本项目已于2003年 上报国家药品监督管理局申报临床，于2004年拿到临床批文。目前项 目研究的主耍内容为临床研究，按照药品注册管理办法要求，需 进行一、二、三期临床试验，现本项目已完成一期临床研究，正在进 行二期临床研究，计划于2006年8月完成临床试验，向国家药品监督 管理局报批新药证书和生产批文技术路线描述处方组成选择对血瘀蕴热证所致胃及十二指肠溃疡兼有标本皆治功能的四 味药材，按“君、臣、佐、使”组方，提取分离其有效部位，分别是 三七总皂甘、黄藤生物碱、白及多糖、白屈菜生物碱。根

7、据中药烧灰 存性的理论，中药材经过提取后，依然保持其原药材特有的性能，本 方采用现代工艺所组合的“有效部位群”,源于中药，提取存性，精 于中药。剂型选择在口服固体制剂中，生物利用度依次为软胶囊（内容物为油液）>软胶囊（内容物为混悬液）> 硬胶囊 > 片剂。软胶囊剂具有生物利用 度高，吸收快，剂量准确，密封性好、可掩盖药物的不良味道、保持 较高稳定性的优点，是其他口服固体制剂无法与之相比的，故采用软 胶囊剂型。原料药提取工艺的选择通过正交试验，优选了三七总皂昔、黄藤生物碱、白及多糖、白 屈菜生物碱提取分离工艺。按此优选工艺，三七总皂昔的提率能达到 12%, rbl> rg

8、l> r1总含量达到60%以上；黄藤生物碱的收率达到2.7%, 含量高于90%； 口及多糖的收率达到25%以上，含量达到60%； 口屈 菜生物碱的提取率高于0.5%,含量高于60%。制剂工艺的选择设计不同结构与途径，分别对药物混悬、载体选择、胶皮处方进 行了多层次试验。确定了软胶囊的油相载体，胶体磨研磨混悬参数及 胶皮处方。技术标准本项目为中药新产品开发，采用的质量标准为企业白拟标准，经 国家药食品药品监督管理局批准的注册标准，质量标准草案如下： 龙血树软胶囊weidingkang ruanjiaonang【处方】 三七总皂昔50g黄藤生物碱60g白及多糖50g白屈菜生物碱lg【制法】

9、以上四味，粉碎过120目筛，加入花生油、q亚麻酸、 蜂蜡适量，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。【性状】 本品为软胶囊，内容物为棕黄色油状混悬液；味苦。【鉴别】 照【含量测定】项下方法试验，供试品色谱图中应呈现 与人参皂昔rbl.人参皂昔rgl及三七皂昔r1对照品保留时间一致的 色谱峰。 照【含量测定】项下方法试验，供试品色谱图中应呈现与盐酸巴马 汀对照品保留时间一致的色谱峰。【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000版 一部附录i l）白屈菜碱 取本品4丸于100ml碘量瓶中，用不锈钢剪刀剪碎，剪刀 用20ml乙酸乙酯洗净，洗液转入碘量瓶中，补足乙酸乙酯至30ml,超 声处理

10、20分钟，放冷，用干燥滤纸滤过，滤液转入蒸发皿中，碘量瓶用乙酸乙酯洗两次，每次5ml,洗液滤过，滤液并入蒸发iii中，置水浴 上蒸至近干，取出，放冷，用50%乙醇10ml、5ml> 5ml分三次充分洗 涤蒸发皿及残渣，洗液滤过，合并滤液，蒸干，残渣用氯仿分次溶解 并全部移至2ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另 取白屈菜碱对照品，加氯仿制成lml含1.2mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法(中国药典2000版一部 附录vi b)试验，吸 取上述两种溶液各5 u i,分别点于同一以竣甲基纤维素钠为黏合剂的硅 胶g薄层板上，以环己烷一乙酸乙酯(3:2)为展开剂，展开，取出

11、， 晾干，喷以改良碘化钮钾试液显色。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点，且供试品色谱中，所有斑点的颜 色均不得深于对照品斑点的颜色。【含量测定】 三七总皂昔 照高效液相色谱法(中国药典2000 版一部附录vi d)测定。80色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充 剂；以流动相a ：乙月青，流动相b：水，按下表进行梯度洗脱；流速 每分钟为1.0ml；检测波长为203nm。理论塔板数按人参皂昔rgl峰计 算应不低于4000；人参皂甘rgl和三七皂苛r1的分离度应大于2.0o 吋间(分钟)a (%) b (%)02080204060212026 20 80对

12、照品溶液的制备 分别称取在60°c减压干燥2小时的人参皂昔 rbl人参皂昔rgl三七皂苜r1对照品适量，加屮醇制成每lml含 有人参皂琶rbll.5mg人参皂昔rgll.5mg三七皂昔r10.4mg的混合 溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品4丸，置100ml碘量瓶中，用不锈钢剪刀 剪碎,剪刀用无水乙醇洗净，洗液加入碘量瓶中，补加无水乙醇至50ml, 超声处理20分钟，放冷，转入:looml量瓶中，碘量瓶用无水乙醇洗三 次，每次10ml,洗液并入量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，用干燥 滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml,置蒸发皿中，水浴蒸 至近干，残渣加乙醴轻轻摇动洗三次，

13、每次25ml,洗液经滤纸滤过后 弃去，滤纸再用10ml乙醯洗过，洗液弃去。滤纸晾干，用10ml无水 乙醇分两次清洗，洗液加入蒸发皿中，使残渣溶解后转入100ml碘量 瓶中，蒸发皿用无水乙醇洗四次，每次3ml,洗液并入碘量瓶中，碘量 瓶置水浴中蒸干，取出放冷，精密量取50%乙醇25ml、硅鹄酸试液3ml 至碘量瓶中，称定重量，超声处理15分钟，放冷至室温，以50%乙醇 补足减失的重量，摇匀，以9000转/分的转速离心10分钟，取上清液, 用0.45 m m的滤膜滤过，滤液作为供试品溶液。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 u i,注入液 相色谱仪，测定峰面积，以外标法计算，即得。本

14、品每粒含人参皂昔rbl ( c54h92o23)不得少于12.0mg,人 参皂昔rgl (c42h72o14)不得少于8.0mg,三七皂昔r1 (c47h 80018)不得少于2.0mg,且人参皂甘rbl、人参皂甘rgl、三七皂苛 r1的总量不得少于24.0mgo盐酸巴马汀 照高效液相色谱法(中国药典2000版一部 附录 vi d)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合相硅胶为填 充剂；(含0.5%庚烷磺酸钠、0.01mol/l磷酸二氢钠溶液,用磷酸调节 ph值至3)乙月青(68:32)为流动相；流速每分钟为1.0ml；检测波长 为265nm0理论塔板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于20

15、00。对照品溶液的制备 精密称取在60°c减压干燥6小时的盐酸巴马 汀对照品适量，加甲醇制成每lml含盐酸巴马汀02mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取中无水乙醇续滤液5ml,置蒸发皿中， 水浴蒸干，残渣加乙瞇轻轻摇动洗三次，每次5ml,洗液经滤纸滤过后 弃去，滤纸再用5ml乙醯洗过，洗液弃去。滤纸晾干，用10ml甲醇分 两次清洗，洗液加入蒸发皿中，使残渣溶解后转入50ml量瓶中，蒸发 皿用甲醇洗四次，每次5ml,洗液并入量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇 匀，用0.45 u m的滤膜滤过，滤液作为供试品溶液。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 n l注入液相色 谱

16、仪，测定峰面积，以外标法计算，即得。本品每粒含黄藤生物碱以盐酸巴马汀计不得少于50.0mgo【功能主治】 清热燥湿，和胃止痛，化瘀生肌。用于血瘀蕴热证所 致胃月完痛。见有胃月完刺痛，痛有定处，有灼热感，口干口苦，呕恶泛 酸，舌苔黄腻，有瘀斑，脉数。胃及十二指肠溃疡见有上述证候者。【用法用量】 口服，一次2粒，一日三次。【禁总】孕妇总用。【规格】 每粒装05g稳定性考察三七总皂昔、黄藤生物碱、白及多糖、白屈菜生物碱四味原料药, 在高温、高湿、强光条件下，保存10天，质量稳定。经过6个月的加 速稳定性试验，12个月的常温稳定性实验，四味原料药均稳定。龙血树软胶囊在30±2°c,

17、 60±5%rh条件下，经过6个月的加速 稳定性试验，质量稳定。在12个月的常温(25±2°c, 60±10%rh) 稳定性实验条件下，质量稳定。药理毒理研究主要药效学本品的药效学试验采用了水浸应激性法、盐酸一乙醇法、醋酸法、 幽门结扎法和利血平诱导法致大鼠实验性胃溃疡模型，综合评价龙血 树软胶囊灌胃对急、慢性胃溃疡的防治作用。结果表明：本品具有显 著对抗急、慢性胃溃疡的作用，并呈量效关系，能明显减少胃溃疡指 数，具有调节机体的中枢和植物神经功能，制酸，促进溃疡愈合，防 止胃粘膜损伤，减少胃酸产生的作用。本品还可明显降低大鼠胃液的总酸度，具有较好的制酸作

18、用；抑 制回肠平滑肌的收缩，可减轻胃肠平滑肌的痉挛，有较好的解痉作用; 本品明显减少番泻叶致小鼠泄泻的湿粪总数，缩短小鼠小肠的推进距 离，缓解回肠平滑肌痉挛，能止腹泻；还能明显减少小鼠醋酸扭体法 引起的扭体次数，和延长热板法所致的小鼠舔后足的时间，提示本品 具有较好的镇痛作用；对角叉菜胶致大鼠的足跖肿胀和小鼠耳廓肿胀 均有所减轻，提示本品有明显的抗炎消肿作用，有利于防止胃肠粘膜 的损伤和胃肠溃疡的进一步扩展，有助于受损胃粘膜的尽快修复。本品有明显对抗幽门螺旋杆菌的作用，最小抑菌浓度(minimum inhibitory concetration, mic)为125mg/ml,还有对抗痢疾杆菌和

19、大肠 杆菌等肠道致病菌的作用，mic均为250mg/mlo提示本品对幽门螺旋 杆菌引起的消化性溃疡有较好的防、治作用，并对肠道致病菌有较好 的抑制作用。一般药理学试验观察了本品对小鼠精神神经系统的影响、大鼠心血管系统和 呼吸系统的影响。结果表明，本品不影响小鼠的口发活动，动物一般 行为、姿势、步态正常；对大鼠的心电图、脑电图、血压、心率、呼 吸频次等均无显著影响。急性毒性小鼠灌胃本品后未测出ld50,最大耐受量(mtd)大于6.48g/kg, 已达临床推荐剂量16.1mg/kg的402倍，也未见明显毒性反应。提示 本品一次性灌胃的急性毒性很小。大鼠长期毒性本品以 1610mg/kg/day,

20、805mg/kg/day, 403mg/kg/day 三个剂量 组,相当于临床推荐剂量(16.1mg/kg/day)的100倍,50倍，25倍, 分别给大鼠灌胃，每天1次，连续12周和恢复期2周。结果表明：给 药期间观察动物的行为活动，外观体征、饮食、粪便、体重，均无异 常。对给药期和恢复期的五项血液学指标，十项血液&化学指标进行 检测，尸体解剖观察、脏器系数、脏器病理学检查均属正常。犬长期毒性本品以 1610mg/kg/day, 805mg/kg/day, 403mg/kg/day 三个剂量 组，给犬灌冒，中期试验报告显示，五项血液学指标、十项血液生化 学指标均在正常值范围内。临床研

21、究按gcp规范，选择国家药品监督管理局临床基地，依次进行一、 二、三期临床试验。技术实现依据创新的技术优势(1) 采用中药有效部位小复方，将各种药材的有效部位合理组方, 科学配伍，因采用有效部位入药，作用靶向明确，服用量小，起效快, 疗效优于同类产品。(2) 在抗溃疡的治疗中，增加了对幽门螺旋杆菌引起疾患的治疗 范围，并对肠炎的治疗也做了相应研究。（3）与传统中成药品种相比，有效成份清楚，易于控制质量，易 于阐述其机理，有利于较快推向国际市场，顺应了中药现代化的要求。 雄厚的科研优势项目承担单位昆明丹参珏医药有限责任公司是一家药品销售、经 营单位，其母公司丹参珏药业（集团）有限公司是集主产、科

22、研为一体的 高新技术企业，致力于三七深加工研究开发。项目临床前研究的所有 工作，均由丹参珏药业（集团）有限公司完成，为使该项目研究完成后尽 快进行成果转化，后期临床研究由项目申请单位完成，整个项目进展 目前较为顺利。参加本项目药理研究的云南天然药物重点药理实验室，是省内知 名的新药药理研究单位，承担过多个新药课题的研制工作，在科研、 管理上有较为成熟的机制。实施项目的风险项目实施中，而临着众多风险，具体分析如下：研发产品的用途本项目系提取药材三七中的三七总皂貳，黄藤中的黄藤生物碱， 白及中的多糖，白屈菜中的生物碱，利用现代制药技术，经科学组方、 配伍而研制的一个用于治疗消化性溃疡及其并发症肠胃

23、炎、腹泻、菌 痢的特效新药。研发产品国内外市场大致状况在过去几年中，我国消化系统药物的年销售额约20亿元，约占销 售总量的2%,而世界销售总量则超过90亿美元。仅以国内部分需求 计，本课题获准生产后，年销量至少高于1亿元人民币，如申请进入 国际市场，每年出口量至少以1000万美元的速度递增。研发产品预计经济寿命期本产品为国家创新药物，其保护期为5年，就可申请中药品种保 护这一点来说，我公司至少可独家生产12年。又因本产品用药剂量小, 生物利用度高，疗效显著，市场前景非常广阔，预计可有15-20年经 济寿命期。竞争对手及研发产品竞争能力就冒溃疡药品市场情况，全国调查问卷显示如下结果：(1)以西药

24、占主导地位，其中以雷尼替丁独占鳌头，中成药所占市 场份额不足1/3,且在医院临床未形成占主导地位品种。中成药在药店 销售用药市场中占有最大的市场份额但仅为27.1%,不足1/3。西药占 有70%以上的市场，其中雷尼替丁独占鳌头，在中医院、西医院、药 店的当量市场占有率均居榜首，分别为19%、11%> 13%o西药前10 位品种的当量市场占有率均超过60%,占有主导地位；而中成药前10 位品种除药店超过80%外，其余西医院为20.31%,中医院仅为14.55%, 且在医院中占据首位的中成药当量市场占有率均不超过5%(西医院为 胃乃安，占3.91%；中医院为香砂养胃丸，占2.67%),可见，

25、西药品种 基本上已趋成熟，故市场份额相对稳定；而中成药市场则尚未出现任 何一只主导品种，虽然上市的品种多，但多数的市场份额很小，見带 有明显的地域性。据专家意见及调查数据，中成药疗效不明确，起效 不及西药快，临床中主要作为辅助用药或防复发的维持用药，尚未形 成占主导地位的中成药品种。胃溃疡用药西药市场分析。 抗溃疡药、胃粘膜保护剂是目前国内市场胃溃疡用药最主要的 药物，在中医院、西医院、药店均已广泛应用。两类药合计在中医院、 西医院、药店的当量市场占有率分别为56.83%> 69.17%. 61.05%。而 其中h2受体阻滞剂仍是最主要的药物（包括雷尼替丁、西咪替丁、法 莫替丁），质子泵

26、抑制剂（奥美拉哇、兰索拉哇）市场份额不大。胃粘膜 保护剂市场以钳制剂为主，主要为复方铝酸钳、果胶钮、胶体次枸椽 酸钮、碱式硝酸钮；铝盐制剂占的份额仍小，特别是在药店，尚不足 1%,其主要品种为硫糖铝、磷酸铝。其它类的胃粘膜保护剂主要在西 医院有应用，如吉法酯、替普瑞酮、麦滋林s等，均属进口品。 含抗生素制剂所占份额仍小。近期有瑞贝克（庆大霉素）、克拉霉 素、胃炎胶囊/糖浆/冲剂（包括普利胃炎胶囊、金泉胃炎胶囊、神怡唯 克胃炎冲剂等，均为含庆大霉素复方制剂）等专作杀灭hp用途的抗生 素及抗生素复方制剂在市场推广。专用于杀灭hp的抗生素及含抗生素 制剂所占份额仍小，抗生素及含抗生素制剂在被调查的中

27、医院尚未应 用，西医院占有率也仅为1%,药店占有3.2%。 止酸剂极少应用。单纯抗酸剂目前使用的主要为nlahc03o药店 已无应用,医院所占的份额仅为0.10.2%o胃溃疡用药仍以中、低档为主，西医院用药水平最高，药店最 低。将市场占有率居前io位的中、西药品按日消费金额的多少分布于 高档（10元以上）、中高档（610元）、中档（26元）、低档（2元以下）， 并统计高档、中高档、中档、低档的市场占有率。中、低档药品的市 场占有率在482%930%之间，高档药品的市场占有率仅为1.5% 17.1%,因此胃溃疡用药仍以中低档为主。特别是零售用药，低档药的 市场占有率中成药为48.1%,西药为68

28、.0%。而西医院用药水平较高， 中高、高档用药合计中成药、西药均有超过40%的市场份额。国内传 统中医临床多采用复方制剂，在治疗溃疡方面取得了较大的突破，由 于多采用药材入药，虽能部分缓解病情反复发作的缺点，但是疗程较 长，用药量大，同样给患者带来许多麻烦。“龙血树软胶囊”（暂命名）作为治疗消化性溃疡的中药新药， 在中医理论指导下，具有针对病因、辨证施治的特色，通过科学配伍, 君臣辅佐，起到标本皆治的作用。除能对抗急、慢性胃炎，胃溃疡， 幽门螺旋杆菌引起的溃疡，还能解痉止痛，治腹泻。通过一般药理学、 急性毒性、长期毒性的研究表明，其安全有效，服用后血液牛化学指 标检测正常，对各主要脏器无明显毒

29、副作用。面对上述疣大而严重的 不良反应，其优势更加明显。研制成功后，市场前景将是不可估量的。 项目技术成熟性消化性溃疡是常见的多发病，也是消化系统疾病中公认的顽症， 其总发病率约占人口的10-12%,国内外现有的药物主要是采用抑酸 药物，因无法较好杀灭幽门螺旋杆菌，从根本上断绝病源，致使病情 反复发作，给患者带来极大的不便。“龙血树软胶囊”(暂命名)是从各种名贵药材中提取有效部位, 经科学组方、配伍的治疗消化性溃疡的新药。对创伤溃疡、肠胃溃疡 菌种有强烈的杀菌抑菌作用，对幽门螺旋杆菌导致的肠胃炎、溃疡、 腹泻、菌痢均有较好的治疗作用，方中所采用的三七、白及等药物有 效部位，对糜烂溃疡组织的修复

30、有特殊的治疗效果，为其他同类药物 不可替代。其有效性和显效率，将大大优于市售产品。根据云南省情报研究所的查新报告，目前市场上尚无治疗消化性 溃疡的中药特效药品，因此，我公司对其进行开发研究将填补这一空 白。行业及市场概述据国际医药服务有限公司(ims)统计，2000年全球溃疡用药销售 达141.8亿美元，约占肠胃用药销售总额165.8亿美元的86%； 2001 年全球溃疡用药销售额达195亿美元，并将一直保持着较高增长。就目前胃溃疡市场来看，其大致可分为以下两个方面：1 胃溃疡用药以西药占主导地位，中成药所占市场份额不足1/3, 且在医院临床未形成占主导地位品种。中成药在药店销售用药市场中 占

31、有最大的市场份额但仅为27.1%,不足1/3。西药占有70%以上的市 场，其中雷尼替丁独占鳌头，在中医院、西医院、药店的当量市场占 有率均居榜首，分别为19%、11%> 13%。西药前10位品种的当量市场占有率均超过60%,占有主导地位；而中成药前10位品种除药店超 过80%外，其余西医院为20.31%,中医院仅为14.55%,且在医院中占据 首位的中成药当量市场占有率均不超过5%,可见，西药品种基木上己 趋成熟，故市场份额相对稳定；而中成药市场则尚未出现任何一只主 导品种，虽然上市的品种多，但多数的市场份额很小，且带有明显的 地域性。据专家意见及调查数据，中成药疗效不明确，起效不及西药

32、 快，临床中主要作为辅助用药或防复发的维持用药，尚未形成占主导 地位的中成药品种。2胃溃疡用药仍以中、低档为主，西医院用药水平最高，药店最低。 将市场占有率居前10位的中、西药品按日消费金额的多少分布于高档 （10元以上）、中高档（610元）、中档（26元）、低档（2元以下），并统 计高档、中高档、中档、低档的市场占有率。中、低档药品的市场占 有率在48.2%93.0%之间，高档药品的市场占有率仅为1.5%17.1%, 因此胃溃疡用药仍以中低档为主。特别是零售用药，低档药的市场占 有率中成药为48.1%,西药为68.0%o而西医院用药水平较髙，中高、 高档用药合计中成药、西药均有超过40%的市

33、场份额。目标市场根据龙血树软胶囊的功效,其目标市场定位为:1、急、慢性肠胃炎患者;2、糜烂性胃炎患者；3、十二指肠溃疡患者；4、幽门螺旋杆菌引起的溃疡患者；5、腹痛，腹泻，菌痢患者；6、除孕妇以外的以上患者皆为目标市场。市场策略企业现有成熟市场销售网络，对于项目产品的销售市场运作和销 售网络建设将起到帮助作用，有利于项目市场的开发进程。对于项目 的市场营销运作具体分析如下：1从实际出发，制定出整体的市场开发计划，在具有良好条件、周 密计划、成功保证的情况下，开发新市场。2将全国市场从整体布局和英他综合情况分析后，选出几个重点市 场。重点市场重点投入，重点产出（适当进行超前投入，同吋需考虑投 入

34、产出比），以点带面，形成榜样效应，保证全国市场发展有序，适应 公司整体战略。3全国各省区经理、地区主管（不论重点和一般市场）也应参照销售 部的做法，在自己辖区内，考虑重点和一般的关系，形成市场发展不 同时期的梯队市场。4 重点和一般市场的关系,确定重点市场是公司整体战略的一部分, 重点市场重点投入，使市场形成局部优势,通过投入达到更大的产出，形 成公司主要的资源点，起到壮大带小作用，更合理的使用公司现有资源。 一般市场按销售部规定的投入产岀比发展。投入产岀比、销量指标达 到公司的要求，终端售点区域化管理、内部管理、推广工作做得到位的 也能转为重点市场。相应的，重点市场如果在投入增加的同时不能相

35、应 的增加产出也会转为一般市场。5重点市场主打“面积战”，兼打“容积战”。“面积战”是指覆 盖主要城市市场后，迅速向周边和计划范围内的市场挺进，全面开花。“容积战”是指在一个市场挖掘更大的消费群体,在同一地域提高销售 数量。重点市场以打“面积战”为主，以打“容积战”为辅，二者兼之, 要求重点省区经理、地区主管，在拓展市场的同时，绝对不能放弃市场 的深化，必须步步为营,稳定和提升市场销售回款/呆持正常的投入产出 比、人口销量比。通过重点的投入达到更多的产出，形成公司主要的 销售回款市场。6般市场主打“容积战，把市场做深做透'逐步提升市场销售, 把投入产出比、人口销量比等各项指标稳定在理想水平。要求一般省 区经