器械管理-豪哥

1、医疗器械管理条例经营企业豪哥内容 医疗器械的依据及概念医疗器械的依据及概念 医疗器械实行分类管理医疗器械实行分类管理 医疗器械产品注册证有效期及格式医疗器械产品注册证有效期及格式 医疗器械的外包装要求医疗器械的外包装要求 医疗器械的购进要求医疗器械的购进要求 医疗器械的处罚医疗器械的处罚医疗器械的依据及概念医疗器械的依据及概念依据：依据：医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 （国务院令第（国务院令第276号）号） 自自2000年年4月月1起实行起实行概念：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其概念：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要

2、的软件；其用于人体体表及体内的作用不是他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控

3、制。（四）妊娠控制。 医疗器械实行产品生产注册制度医疗器械实行产品生产注册制度 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。证书。医疗器械实行产品生产注册制度医疗器械实行产品生产注册制度 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。医疗器械产品注册证书有效期医疗器械产品注册证书有效期 医疗器械产品注册证的有效期四年医疗器械产品注册证的有

4、效期四年 持证单位应当在产品注册证书有效期届满前持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册个月内，申请重新注册 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械产品注册证有效期及格式医疗器械产品注册证有效期及格式医疗器械注册证编号的格式：境内企业生产的产品的注册号编排方式为：X1药监械(X2)字XX3第X4XX5XXX6号其中X1-注册受理机构简称(国家或省、自治区、直辖市)X2-注册类别(试、准)XX3-注册年份X4

5、-注册产品分类号XX5-产品试产期终止年份(试产注册)产品品种编码号(准产注册)XXX6-注册流水号例如：腰椎间盘突出(日本汉方腰舒贴) 川食药监械(准)字2005第2260028号 一次性胰岛素笔用针头 国食药监(准)字2007第3660196号境外企业生产的产品的注册号编排方式为：国药监械(进)XX1第XXXX2号其中XX1-注册年份XXXX2-注册流水号境内企业生产的产品的注册证上须标明附有医疗器械产品生产制造认可表 境外企业生产的产品的注册证上须标明附有医疗器械产品注册登记表 医疗器械的外包装要求医疗器械的外包装要求 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 医疗

6、器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号 医疗器械生产企业许可证有效期5年 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械 医疗器械的购进要求医疗器械的购进要求医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管

7、理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证有效期有效期5年年 隐形眼镜护理液属于三类医疗器械但在管理尚需特批 ，也就是看经营范围有无隐形眼镜护理液。助听器零售药店禁止买，因对人员的要求较高，需专业人士指导使用。医疗器械的处罚（无证经营）医疗器械的处罚（无证经营） 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的 由县级以上人民政府药品监督管理部门责责令停止经营，没收违法经营的产品和违法令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得所得，违法所得5000元以上的，并处违法元以

8、上的，并处违法所得所得2倍以上倍以上5倍以下的罚款；倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足没有违法所得或者违法所得不足5000元的，元的，并处并处5000元以上元以上2万元以下的罚款；万元以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械经营中的处罚 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的淘汰的医疗器械的，或者从无或者从无医疗器械生产企医疗器械生产企业许可证业许可证、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的企的企业购进医疗器械的，业购进医疗器械的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令

9、停止责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得得5000元以上的，并处违法所得元以上的，并处违法所得2倍以上倍以上5倍以下倍以下的罚款；的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元的，并处5000元以上元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证;构构成犯罪的，依法追究刑事责任。成犯罪的，依法追究刑事责任。公司目前最多处罚 无医疗器械经营许可证经营二三类产品的处罚是最多的，给公司带来了巨大的经济损失。 无证

10、门店只能销售一类医疗器械和二类13个产品： （体温计、血压计磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 避孕套、避孕帽、 轮椅、医用无菌纱布） 无购进票据（公司配送票）最常见的是赠品医疗器械，证明不了是从合法企业购进的产品。 例如：血糖仪的赠品血糖试纸、赠品早孕试纸等经营药品最常见的处罚药品最常见的处罚是： 1.无配送票据或者是批号不符。最常见的是赠品无票据、店间调拨未能及时去库房打印配送据，证明不了药品是从合法企业购进（总部配送）。 2.处方药品和甲类非处方药品的买赠如：捆绑销售药品及其它礼物。 3.药品随意堆放，就地放置。药品未

11、按照外包装的要求储存药品例如：生物制品未进行冷藏，阴凉药品陈列超过20度，未进行冷藏。 4.药品与非药品的混放认为是误导消费者违反GSP规定。 5.处方药品登记不全最常见的是注射剂一旦售出，若出现反应顾客怀疑药品质量问题，门店未留存处方但一定要让顾客在处方销售登记本上顾客一览签名。例如：贺普丁销售以后调包事件，就因为门店销售处方药未进行登记的结果也不知道批号。给公司造成巨大的经济损失。 对突发事件的处理 1.正在营业中若有二到三人来检查，首先确认身份，是药监还是工商、物价、技术监督局等，一般执法人员会出示证件，假如没带应先询问，确认后热情招待，积极配合。在检查中若出现问题教会营业员随机应，驻店药师去总部培训去了，但驻店药师咨询牌应翻转至不在岗。如无配送票说管票人员不再，等回来后及时送到局里。联系公司相关部门进行处理。对突发事件的处理 2.如果是药监局检查中发现问题：首先会填写现场检查笔录、查封扣押物品通知书、扣押