商贸有限公司质量管理文件档案

1、质 量 管 理 文 件 档 案x x 商 贸 有 限 公 司卷内目录hbmt-zg-1 ：质量管理制度（第一版）hbmt-zg-2 ：质量管理程序文件（第一版）hbmt-zg-3 ：质量管理记录（第一版）文件编号： hbmt-zg-1 医疗器械质量管理制度编制：宋倩审核：王子明批准： 2012-10-15 生效日期： 2012-10-15 湖 北 铭 通 商 贸 有 限 公 司编号： hbmt-zg-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1 版；第 0 次修订页次：第 1 页；共 9页1 目的：为规范公司医疗器械经营行为，贯彻

2、执行医疗器械监督管理条例，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。2 依据：医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 内容：3.1 公司组织机构设置如图所示：3.2 公司机构职责权限：3.2.1办公室职责权限：3.2.1.1贯彻执行医疗器械质量管理制度，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作；3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录；3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理；3.2.1.5负责公司印鉴

3、的使用、登记管理；3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权，负责建投资人总经理办公室采购部质量管理部仓储部销售部售后服务部财务部立编号： hbmt-zg-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1 版；第 0 次修订页次：第 2 页；共 9页员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表） ；3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。3.2.2采购部职责权限：3.2.2.1贯彻执行医疗器械质

4、量管理制度，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见；3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格；3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达；3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料；3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。3.2.3质量管理部职责权限：3.2.3.1负责编制、审核企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核

5、，并建立供货企业资质档案；3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录；3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施

6、。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。3.2.4仓储部职责权限：3.2.4.1贯彻执行医疗器械质量管理制度，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；3.2.4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，编号： hbmt-zg-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1 版；第 0 次修订页次：第 3 页；共 9页应按规定的区域存放医疗器械；3.2.4.4负责建

7、立医疗器械分类、分区的标识；3.2.4.5负责购进医疗器械产品入库的分类、分区存放管理；3.2.4.6负责建立购进医疗器械入库台账；3.2.4.7负责对在库医疗器械产品进行有效保管，控制储存条件，建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；3.2.4.8负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、 “近期先出”和按批号发货的原则，做好产品销售出库复核记录；3.2.4.9负责建立医疗器械出库台账；3.2.4.10负责效期产品的跟踪管理，对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；3.2.4.11负责仓库安全消防管理。3.2.5 销售部职责权限：3.2.5.1贯彻执行医疗器械质量管理制度，具体

8、实施与本部门相关的管理制度；3.2.5.2负责对购货单位资质材料的索取和审核，建立购货单位档案；3.2.5.3负责医疗器械产品的销售，核定产品销售价格；3.2.5.4负责售后退回医疗器械的处理；3.2.5.5负责建立真实、完整的销售记录和售后退回记录。3.2.6售后服务部职责权限：3.2.6.1贯彻执行医疗器械质量管理制度，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.6.2负责产品的售后配送服务，保证运输过程医疗器械产品质量；3.2.6.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；3.2.6.4负责履行销售合同中有关售后服务的

9、工作；3.2.6.5配合供货企业做好产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；3.2.6.6负责与客户的联系、沟通工作，认真登记用户提出的商品质量及服务质量的意见。3.2.7财务部职责权限：3.2.7.1负责建立公司财务管理制度；3.2.7.2负责公司现金管理；3.2.7.3负责公司业务往来账户及结算的管理；3.2.7.4负责公司资产及负债的管理；3.2.7.5负责公司财务报表管理。编号： hbmt-zg-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1 版；第 0 次修订页次：第 4 页；共 9页3.3 公司人员职责权限3

10、.3.1总经理职责权限：3.3.1.1负责在公司内贯彻执行医疗器械监督管理条例等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；3.3.1.2负责公司质量管理体系的建立，对公司医疗器械经营质量负责。3.3.1.3负责主持制定医疗器械质量管理制度、 质量管理程序文件 ，支持并保证质量管理工作的正常开展；3.3.1.4负责签发批准医疗器械质量管理制度和其他质量管理制度性文件。3.3.1.5负责领导检查各部门医疗器械质量管理制度的执行情况，组织表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。3.3.1.6正确处理质量与数量的关

11、系，在经营与奖惩中落实质量否决权。3.3.1.7重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。3.3.1.8创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。3.3.2办公室主任职责权限：3.3.2.1负责贯彻执行医疗器械质量管理制度，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；3.3.2.2在总经理的直接领导下，具体负责协调公司各部门之间的工作；3.3.2.3安排公司组织的会议，布置会议议程和资料准备工作；3.3.2.4负责公司文件的审核、签发，负责公司文件的档案管理。3.3.2.5负责公司印鉴的合法使用和管理；3.3.

12、2.6负责公司人力资源的管理，负责组织招聘、 录用公司员工， 对员工录用具有审核权；3.3.2.7负责员工健康管理，组织员工体检工作；3.3.2.8负责公司日常的宿舍管理、食堂管理、水电管理等工作，负责公司对外接待和事务联系；3.3.3办公室文员职责权限：3.3.3.1在办公室主任的领导下，具体负责与公司各部门之间的联系。3.3.3.2负责公司会议的资料准备工作，负责做好会议通知和会议记录。3.3.3.3负责公司文件的发放和外来文件的签收；建立公司文件档案；3.3.3.4负责公司印鉴的合法使用、登记3.3.3.5负责建立员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；编号： hbmt-zg-

13、1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1 版；第 0 次修订页次：第 5 页；共 9页3.3.3.6负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；3.3.3.7负责公司日常管理工作的督促执行，负责公司外来电话、传真的处理并做好记录。3.3.4采购部部长职责权限：3.3.4.1负责贯彻执行医疗器械质量管理制度，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的正常运行和持续改进；3.3.4.2负责首营企业和首营品种的资质审核，签署审核意见；3.3.4.3负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购管理，核定产品进

14、货价格；3.3.4.4负责指导收集供货企业和供货产品详细资料的工作；3.3.4.5负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。3.3.4.6负责办理经营产品退货工作。3.3.5采购员职责权限：3.3.5.1负责做好与供货企业的沟通工作和首营企业和首营品种资质材料的收集、整理工作；3.3.5.2负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购，下达采购通知单或口头传达采购计划；3.3.5.3负责收集供货企业和供货产品详细资料的工作并上报质量管理部；3.3.5.4负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量；3.3.5.5负责办理经

15、营产品退货工作。3.3.6质量管理部部长职责权限：3.3.6.1负责在公司内贯彻执行医疗器械监督管理条例等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；3.3.6.2在总经理的直接领导下，负责贯彻执行医疗器械质量管理制度，保证质量管理体系的正常运行和持续改进，负责对企业医疗器械经营全过程进行质量管理，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权；3.3.6.2负责组织制定、审核企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3.3.6.3负责首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并组织建立供货企业资质档案和经营产品资质档案；3.3.6.4负责购进

16、医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量管理工作，建立真实、完整的医疗器械产品购进验收记录；编号： hbmt-zg-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1 版；第 0 次修订页次：第 6 页；共 9页3.3.6.5负责医疗器械产品质量查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；3.3.6.6负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.3.6.7负责组织收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；3.3.6.8负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医

17、疗器械质量信息档案；3.3.6.9负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。3.3.7验收员职责权限：3.3.7.1严格执行医疗器械购进验收管理制度和医疗器械售后退回管理制度，负责医疗器械购进验收和售后退回医疗器械验收工作，对购进医疗器械质量、数量、 产品标识的验收负具体责任。3.3.7.2负责建立和维护供货企业资质档案和经营产品资质档案；3.3.7.3负责建立真实、完整的医疗器械产品购进验收记录；3.3.7.4负责收集和建立、维护产品标准档案。3.3.8仓储部部长职责权限：3.3.8.

18、1负责贯彻执行医疗器械质量管理制度，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；3.3.8.2负责建立医疗器械分类存放体系，按规定的储存要求布置仓库分类存放的区位，保证一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械与其他医疗器械的分开存放；3.3.8.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区；3.3.8.4负责建立医疗器械各存放区域的标识；3.3.8.5负责对在库医疗器械产品进行有效保管工作，指导控制储存条件，组织建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；3.3.8.6负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、 “近期先出”和按批号发货的原

19、则，督促做好产品销售出库复核记录；3.3.8.7负责效期产品的跟踪管理，指导对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；3.3.8.8负责仓库安全消防管理工作，督促做好仓库日常管理，检查库容、 库貌、 环境卫生、防火、防盗、防霉变等工作。3.3.9保管员职责权限：编号： hbmt-zg-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1 版；第 0 次修订页次：第 7 页；共 9页3.3.9.1严格执行医疗器械仓储保管管理制度和医疗器械退货管理制度，负责医疗器械在库产品的保管；3.3.9.2保管员应熟悉库房特点，熟悉医疗器械性能和储

20、存要求，负责按仓库布置的分类区位存放医疗器械；3.3.9.3负责医疗器械产品的分区存放，按医疗器械产品的状态，指定产品存放在规定的区域；3.3.9.4负责做到按批堆垛、堆垛牢固、无倒置现象；3.3.9.5负责在库医疗器械产品的保管，保证数量准确；3.3.9.6负责配合医疗器械产品的出库工作，配合发货员坚持“先产先出”、 “近期先出”和按批号发货的原则；3.3.9.7负责做好仓库的环境卫生，保持良好的库容、库貌，做好“五防”（防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠）和安全防火等工作。3.3.10养护员职责权限：3.3.10.1严格执行医疗器械在库养护管理制度，负责医疗器械在库产品的养护，对在库医疗器械因

21、储存养护不当而引起的质量问题负直接责任；3.3.9.2负责对养护用各种设施设备的使用进行管理，遵守设备的操作规程，实行安全操作；3.3.9.3负责对在库医疗器械产品储存条件的控制，做好仓库温湿度的调控，建立真实、完整的温湿度控制记录；3.3.9.4负责医疗器械效期产品的跟踪管理，对过期、失效、淘汰的医疗器械及时处理；3.3.9.5负责按计划做好对在库医疗器械的养护检查，发现包装破损要及时整理加固，每月对在库医疗器械进行一次盘点，建立真实、完整的养护记录。3.3.11发货员职责权限：3.3.11.1严格执行医疗器械出库复核管理制度，负责医疗器械产品的出库工作；3.3.11.2负责遵循“先产先出”

22、 、 “近期先出”和按批号发货的原则做好医疗器械出库工作；3.3.11.3开箱后的医疗器械在同批次医疗器械中应优先出库或优先拆零上架。3.3.12复核员职责权限3.3.12.1严格执行医疗器械出库复核管理制度，负责医疗器械产品的出库复核工作；对出库医疗器械产品的质量、数量、包装及包装标识质量负具体责任。3.3.12.2负责对发货产品的名称、规格、性状的复核：3.3.12.3负责对发货产品数量的复核；3.3.1.2.4负责对发货产品包装质量和包装标识的复核；编号： hbmt-zg-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1 版；第

23、 0 次修订页次：第 8 页；共 9页3.3.13销售部部长职责权限：3.3.13.1负责贯彻执行医疗器械质量管理制度，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；3.3.13.2负责对购货单位资质材料的审核，组织建立购货单位档案；3.3.13.3负责组织、领导医疗器械产品的销售，指导核定产品销售价格；3.3.13.4指导处理售后退回工作；3.3.14销售员质量职责：3.3.14.1严格执行医疗器械销售管理制度、 医疗器械售后退回管理制度，负责医疗器械产品的销售；3.3.14.2负责收集购货单位资质材料，建立购货单位档案；3.3.14.3不得将医疗器械售给“无证照”

24、或“证照”不全的经营单位或医疗机构；3.3.14.4增强职业道德，正确介绍、宣传医疗器械，依法销售；3.3.14.5对近效期的合格医疗器械要采取措施，积极推销；3.3.14.6负责售后退回产品的处理。3.3.15售后服务部部长质量职责：3.3.15.1负责贯彻执行医疗器械质量管理制度，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；3.3.15.2负责安排产品的售后配送服务；3.3.15.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；3.3.15.4负责参与销售合同中有关售后服务事项的约定，安排销售合

25、同中有关售后服务的工作；3.3.15.5负责督促、配合供货企业完成购货企业产品的安装、调试及维修工作；3.3.15.6负责与客户的联系、沟通工作，针对客户提出的意见、建议，不断改进部门工作。3.3.16售后服务员职责权限：3.3.16.1严格执行医疗器械售后服务管理制度，负责医疗器械产品的售后质量；3.3.16.2负责保证运输过程医疗器械产品质量；3.3.16.3负责参与、配合供货企业完成购货企业产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；3.3.16.4负责收集客户对产品质量、服务质量的反馈信息，做好记录。编号： hbmt-zg-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋

26、倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1 版；第 0 次修订页次：第 9 页；共 9页3.4 质量管理流程框架图：供货单位提供企业、产品资质资料。采购部收集、初审企业、产品资质资料。质量管理部审核企业、产品资质资料，报批。通过否是采购员采购计划通知。供货单位按采购计划供货。验收员购进验收。仓储部医疗器械入库， 建账。养护员医疗器械在库养护。保管员医疗器械在库保管。发货员医疗器械发货。复核员医疗器械出库复核。不合格品、过期、失效、淘汰产品控制质量、数量、包装标识验收。通过否是通过否是购货单位提供合法购货手续。销售部供货单位资质审核。销售员产品销售。通过否是通过否是编号： hbmt-

27、zg-1-02文件、资料、记录管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 1 页；共 2页1 目的：为规范公司质量体系文件、资料、 质量记录及档案管理的建立，保证各部门所使用的质量文件的有效性，质量记录的真实性和完整性，特制定本制度。2 依据：医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 适用范围：适用于质量管理体系中的所有文件、资料、质量记录的管理。4 职责：4.1 质量管理部负责文件、记录的起草、编制、审核，总经理负责文件的审批；4.2 质量管理部、办公室负责资料

28、的建档；4.3 各岗位人员负责记录的填写。5 内容：5.1 文件指医疗器械质量管理文件（含医疗器械质量管理制度、医疗器械质量管理程序文件、公司行政文件等） ；5.2 资料指国家、行业、地方政府的法规和规章，国家标准、行业标准、医疗器注册产品标准，供货单位资质材料、购货单位资质材料。5.3 记录指质量管理活动中所形成的原始记录，包括员工登记表、首营企业、品种资质审批表、购进验收记录、温、湿度记录、在库养护记录、退货记录、销售出库复核记录、售后退回记录、人员教育培训记录、员工健康检查记录等。5.4 文件的管理要求：5.4.1文件应有标识，文件标识包括：公司名称、文件名、文件编号、生效日期、页码；5

29、.4.2文件应有编制、审核、批准识别；5.4.3当发生以下情时，应对文件进行相应内容的调整、修订：5.4.3.1质量管理体系需要改进时；5.4.3.2有关法律、法规修订后；5.4.3.3组织机构职责变动时；5.4.3.4经过验收检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。5.4.4文件编号统一由二位英文字母lk组成的公司代码、二位英文字母（zg 、 zc、zb ）组编号： hbmt-zg-1-02文件、资料、记录管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 2 页；共 2页成的文件类别代码、一位（或多位）阿拉伯数字组成的文件序

30、号组合而成，文件编号应标注于文件每页的相应位置：5.5 资料的管理要求：5.5.1资料收集应完整、规范：5.5.2资料应分类别建立管理档案。5.6 记录的管理要求：5.6.1 记录应有标识，记录标识包括：公司名称、记录名、记录编号、页码；5.6.2 记录编号统一由二位英文字母lk组成的公司代码、二位英文字母（zj）组成的记录类别代码、一位（或多位）阿拉伯数字组成的记录序号组合而成，记录编号应标注于记录每页的相应位置：5.6.3 内容真实，记录及时，不得超前或回忆记录；5.6.4 字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写；5.6.5不得撕毁或任意涂改， 需要更改时不得用涂改液， 应划去后在旁边重写， 签

31、章并标明日期；5.6.6 按表格内容填写，不得空格，如无内容填写要用表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“、”或“同上”表示；5.6.7 填写者均填写全姓名，不得只写姓或名：5.6.8 填写日期一律横写，不得简写。5.7 记录的保存期限：5.7.1 医疗器械购进验收记录必须保存到有效满后二年，或保质期满后二年：5.7.2 医疗器械销售出库复核记录必须保存到有效满后二年，或保质期满后二年；5.7.3 人员教育培训记录、员工健康检查记录保存两年。编号： hbmt-zg-1-03人员培训管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；

32、第 1 次修订页次：第 1 页；共 2页1 目的：为规范员工作行为，加强员工对医疗器械法规、规章、岗位职责的理解，提高员工医疗器械专业技术、知识和职业道德的水平，特制定本制度。2 依据：医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 适用范围：本公司上岗员工。4 职责：4.1 办公室负责员工教育培训的计划、安排及教育培训档案的建立。4.2 质量管理部协助做好员工的教育培训工作。5 内容：5.1 计划及安排：5.1.1办公室做好员工培训教育年度计划，按照不同的部门以及岗位的不同要求，有计划地安排员工教育培训的内容。5.1.2各部门要积极配

33、合，组织员工参加必要的教育培训工作。5.1.3质量管理部根据公司的教育培训计划，协助办公室做好医疗器械法规、规章、质量管理制度、医疗器械专业知识的教育培训。5.1.4职工应积极参加各类法律、法规、 质量知识、 专业知识的学习，不断提高自身的索质。5.1.5大力支持相关岗位的员工参加医疗器械监督管理部门组织的教育培训活动。5.1.6公司应积极支持员工的脱产学习，鼓励员工提高文化素质。5.2 培训要求：5.2.1公司员工必须每年参加医疗器械各项法律、法规、质量管理方面的培训。5.2.2质量管理人员必须参加医疗器械监督管理部门组织的继续教育培训。5.2.3验收、保养和销售人员为重点培训教育对象。5.

34、3 培训考核：5.3.1员工参加企业内部培训，培训教育完成后，应进行考试，检查培训效果。5.3.2参加外部培训，应提供相关资料证明培训合格。5.3.3职工通过自学，取得学历或技术等级证书，企业应作为选拔、使用的依据之一。编号： hbmt-zg-1-03人员培训管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 2 页；共 2页5.3.4在教育培训中成绩优秀者，应给予表扬。5.3.5对培训考核不合格者，经过再次培训考核仍不合格者，应调换岗位或直接辞退。5.4 培训记录及档案：5.4.1办公室负责建立教育培训档案。5.4.2企业培训档案包

35、括：培训计划、培训教材、考核汇总表。5.4.3个人培训档案包括：个人培训记录、教育培训考核证明或考试试卷。编号： hbmt-zg-1-04人员健康管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 1 页；共 1页1 目的：保证直接接触医疗器械人员健康符合要求，防止医疗器械污染。2 依据：医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 适用范围：公司内直接接触医疗器械的人员。4 职责：4.1 直接接触医疗器械的人员每年体检一次。4.2 办公室负责建立健康档案。5 内容：5.1

36、直接接触医疗器械的人员包括：质量管理、验收、保管、养护、发货、复核、售后服务等岗位上的工作人员。5.2 健康检查若发现从业人员患有精神病、传染性疾病、或其他可能污染医疗器械的疾病，应调离原工作岗位，不得从事直接接触医疗器械的工作。5.3 体检或日常工作中，发现患上述疾病的人员，应立即调离直接接触医疗器械的岗位。治疗痊愈后经健康检查合格后，方可重新上岗。5.4 验收员、保管员、养护员、复核员还得增加视力和色盲的检查。5.5 办公室负责安排好人员的每年一次的健康检查，并建立健康档案。编号： hbmt-zg-1-05安全、卫生管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版

37、本：第2 版；第 0 次修订页次：第 1 页；共 1页1 目的：保证医疗器械经营环境的整洁，保证医疗器械商品储存条件的卫生，干净。2 依据：医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 范围：整个仓库的库房、营业场所、各工作场所的卫生管理。4 职责：各部门负责对自己场所的卫生和人员卫生的管理。5 内容：5.1 个人卫生管理：5.1.1保持良好卫生习惯，个人着装文明、大方，不乱扔垃圾，不随地吐痰，库区内严禁吸烟。5.1.2做好个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，工作服应整洁卫生。5.2 环境卫生管理：5.2.1营业与工作场所应保持明亮、

38、整洁。5.2.2营业场所的陈列柜及医疗器械应陈列有序、分类清楚、整洁美观。5.2.3仓库周围环境应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整沽，门窗严密，地面平整，商品要堆码整齐，库内只准堆放商品，不准存放其它物品。5.2.4仓库内地面无积水、无积尘污垢。地面、货架、货垛无明显灰尘。5.2.5每天工作完毕，仓库工作人员要对库区内进行一次清扫。每周对库内外进行一次大扫除，保持环境卫生、整洁。5.3 卫生检查：5.3.1部门负责人发现自己部门管辖区内卫生不合格，应及时安排人员做好卫生。5.3.2每月应进行一次卫生检查，并对检查情况做好记录。5.4 安全检查：5.4.1仓库必须严格管理火种、火源、电源和水源。

39、严禁携带火种、危险品进入仓库、仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。5.4.2仓库消防器材不准挪作他用，不准在消防设备区堆放商品。5.4.3各级安全和卫生检查中发现的隐患和问题做好记录，及时整改，发生火灾或其他事故必须立即上报，及时清查处理。编号： hbmt-zg-1-06医疗器械采购管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 0 次修订页次：第 1 页；共 1页1 目的：为规范医疗器械的采购行为， 保证购进医疗器械的合法性、 安全性、有效性，特制定本制度。2 依据：医疗器械监督管理条例；一次性使用无菌医疗

40、器械监督管理办法（暂行）。湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 适用范围：医疗器械采购。4 职责：采购部负责5 内容：5.1 对首营企业和首营品种，按照首营企业资质审核管理制度和首营品种资质审核管理制度的规定，收集供货方资质证件，审核其合法性和有效性，以及与本公司经营范围的符合性，对符合要求的供货单位，签署初审意见报质量管理部审核，经质量管理部审核、总经理批准后方可购进；5.2 供货单位资质证件到期前，应配合质量管理部向供货单位索取新的资质证件，并审核其合法性和有效性后交质量管理部存档，供货单位资质证件到期后不能提供新的资质证件的，应停止采购过期产品；5.3 坚持“按需进货、择优选购”的

41、原则，根据销售情况和产品库存状况制定采购计划：5.4 采购前，应查验供货单位资质材料的有效性，与供货单位签订质量保证协议书；对医疗设备（有源器械）还应与供货方签订书面合同，合同应明确质量条款（符合医疗器械产品标准和技术要求等）和货物运输要求， 同时与供货单位约定，由供货单位负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；5.5 实施采购计划应通知供货单位和质量管理部验收员；5.6 库存医疗器械出现过期、失效或者淘汰的情况时，应根据仓储部提供的退货数量和原因及时通知供货单位，协助供货单位办理退货手续，并做好医疗器械退货记录；5.7 在采购活动中，不得索要、收受医疗器械生产企业或销售

42、人员以各种名义、形式给予的回扣。6 质量记录：6.l医疗器械退货记录表编号： hbmt-zg-1-07首营企业资质审核管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 1 页；共 2页l 目的：对供货单位资格的审核，保证供货单位符合法规要求，确保医疗器械购进渠道合法。2 依据：医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 适用范围：首次发生业务关系的供货单位。4 职责：4.1 采购部负责对首营企业资质证件的收集和初步审核；4.2 质量管理部负责对首营企业供货资格的审批，并建

43、立供货单位档案。5 内容：5.1 首营企业是指与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。5.2 首营企业应提供如下资质材料：5.2.1医疗器械生产企业应提供本企业的医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表和企业法人营业执照的复印件并加盖本企业原印章；5.2.2医疗器械经营企业应提供本企业的医疗器械经营企业许可证、企业法人营业执照和供货产品生产企业的医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表和企业法人营业执照的复印件并加盖本企业原印章；5.2.3对一次性使用无菌医疗器械的供货单位还应提供加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书

44、原件，委托授权书应明确授权范围；5.2.4对一次性使用无菌医疗器械的供货单位还应提供销售人员身份证证复印件；5.2.5供货产品生产企业的质量管理体系认证证书或供货企业的质量保证协议书。5.3 首营企业的审批：5.3.1加盖供货单位原印章的法定资质文件在有效期内并通过发证机关的年检。5.3.2供货单位的生产或经营范围与所供医疗器械相符，所供医疗器械与本公司经营范围符合；5.3.3质量保证体系完善，质量保证协议书符合规范要求。5.3.4质量信誉和售后服务能力良好，销售委托人和委托事项合法。5.4 采购部对供货企业提供的企业资质证件审核其合法性和有效性，初审合格后方可通知供货单位提交供货产品的资质证

45、件；编号： hbmt-zg-1-07首营企业资质审核管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 2 页；共 2页5.5 质量管理部对采购部提交的首营企业资质证件进行审核，作出是否同意建立业务关系的意见，报总经理审批。5.6 质量管理部对审批通过的首营企业资质证件进行整理保存，并建立首营企业档案。6 质量记录：6.1 首营企业、品种审批表编号： hbmt-zg-1-08首营企业品种审核管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 1 页；共 2页1 目的：对供货产

46、品资质的审核，保证供货产品符合法规要求，确保医疗器械安全、有效。2 依据：医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 适用范围：首次发生业务关系的供货产品的资质审核。4 职责：4.1 采购部负责对首营品种资质文件的的收集和初步审核。4.2 质量管理部负责对首营品种的审核，并建立供货产品档案。5 内容：5.1 首营品种是指本企业首次购进的医疗器械产品。5.2 通过首营企业资质审核的企业方可提交首营品种的资质审核材料。5.3 首营企业应提供如下首营品种的资质材料：5.3.1首营品种的 医疗器械注册证 和医疗器械注册登记表 复印件并加盖首

47、营企业原印章；5.3.2首营品种的产品说明书复印件并加盖首营企业原印章；5.3.3首营品种的产品标准封页复印件并加盖首营企业原印章；5.3.4首营品种属一次性使用无菌医疗器械的应提供有效的产品检验报告复印件并加盖首营企业原印章；5.4 首营品种的审批：5.4.1首营品种符合本公司经营范围；5.4.2首营品种的医疗器械注册证和医疗器械注册登记表在有效期内；5.4.3首营品种的产品名称、规格型号和医疗器械注册证和医疗器械注册登记表相符；5.4.3首营品种的产品标准封页应盖有“医疗器械注册产品标准复核章”，注册产品标准编号应和“医疗器械注册产品标准复核章”上的注册产品标准编号相符；5.4.4首营品种

48、的产品注册标准编号应和医疗器械注册登记表中规定的产品标准相符。5.5 采购部对首营企业提供的首营品种的资质材料审核其合法性和有效性，初审合格后填写首营品种审批表 ，并将首营品种审批表和收集的首营企业、首营品种的资质材料一并报质量管理部审批。编号： hbmt-zg-1-08首营企业品种审核管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 2 页；共 2页5.6 质量管理部对采购部提交的首营品种审批表及首营企业、首营品种的资质材料进行审批，作出是否同意建立业务关系的意见，报总经理审批。5.7 质量管理部对审批通过的首营品种资质文件进行整

49、理保存，并建立首营品种档案。6 质量记录：6.1 首营企业、品种审批表编号： hbmt-zg-1-09医疗器械购进验收管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 1 页；共 2页l 目的：为规范医疗器械产品的购进验收过程，把好购进医疗器械产品质量关，保证购进医疗器械产品质量合格、数量准确、 外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械产品进入本企业，特制定本制度。2 依据：医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 适用范围：购进医疗器械产品、售

50、后退回医疗器械产品。4 职责：医疗器械验收员负责对购进医疗器械产品、售后退回医疗器械产品的质量、数量、 外观性状、包装质量和包装标识进行验收。5 内容：5.1 质量验收：5.1.1质量验收的依据为法定质量标准和质量保证协议有关条款；5.1.2根据采购部通知，对购进医疗器械产品的外观性状进行检查。医疗器械产品的外观性状应符合产品注册标准的规定，如有不符应予拒收；5.1.3根据销售部通知，对售后退回医疗器械产品的外观性状进行检查。医疗器械产品的外观性状应符合产品注册标准的规定，如有不符应予拒收；5.1.4根据采购部通知，对购进医疗器械产品的包装质量进行检查。医疗器械产品的包装应完整、牢固，各种标志

51、、标识清晰可辨。无受潮、破损等异常现象，如有不符应予拒收；5.1.5根据销售部通知，对售后退回医疗器械产品的包装质量进行检查。医疗器械产品的包装应完整、 牢固， 各种标志、 标识清晰可辨。 无受潮、 破损等异常现象，如有不符应予拒收；5.1.6购进医疗器械和售后退回医疗器械必须标明产品生产日期或批号，有效期产品的生产日期或批号距购进日期不得大于产品有效期的二分之一时间，如有不符应予拒收；5.1.7购进无菌医疗器械和售后退回无菌医疗器械必须标明产品灭菌日期和灭菌有效期，无菌医疗器械产品的灭菌日期距购进日期不得大于产品灭菌有效期的三分之一时间，如有不符应予拒收；5.1.8一次性使用无菌医疗器械还需

52、提供同批号的质量检验报告书。以上资料均应加盖供编号： hbmt-zg-1-09医疗器械购进验收管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 2 页；共 2页货单位质量管理机构或质量检验机构原印章；5.2 数量验收：5.2.1根据采购部通知，核对供货单位送货单据，对产品名称、规格型号、数量以及供货单位、生产单位等信息进行核对。如有不符应与公司采购部联系处理；5.2.2根据销售部通知，核对销售退货单，对产品名称、规格型号、数量以及购货单位、生产单位等信息进行核对。如有不符应与公司销售部联系处理；5.2.2供货数量应符合公司规定的销售

53、最小包装数量单位的整数倍，多余部分应予拒收。5.3 包装标识验收5.3.1购进医疗器械和售后退回医疗器械产品说明书、标签、包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求。5.3.2产品标签、 包装标识应和 医疗器械注册证和医疗器械注册登记表的内容相符；5.4 购进验收记录：5.4.1验收员根据验收情况，将相关信息输入电脑，制作购进验收单据。根据购进验收单据导出购进验收记录，验收员填写验收质量情况和结论，并签名确认。5.4.2购进验收记录必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。编号： hbmt-zg-1-10医疗器械仓储保管管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-

54、15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 1 页；共 2页1 目的：为规范医疗器械的储存保管工作，保证医疗器械在库储存质量稳定、数量准确、 包装标识完好，储存条件达标。2 依据：医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 适用范围：在库医疗器械储存保管。4 职责：4.1 质量管理部负责督促、指导在库医疗器械的储存保管工作。4.2 仓储部负责库房设施的配备和在库医疗器械的管理。413 保管员负责对仓库医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的储存和保管。5 内容：5.1 依照医疗器械的分类和规定的储存要求，必须分类设置库区，分类

55、存放，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械与其它医疗器械必须分开存放。5.2 医疗器械按其对温、湿度的要求，通常储存于常温库内，常温库的温、湿度要求为：5.2.1各库房温度为030。5.2.2各库房相对湿度应保持在45% 75% 之间。5.3 仓库各库（区）均应按色标实行分区管理。5.3.1仓库应设置退货区、待验区，标识为黄色。5.3.2仓库应设置合格品区（必要时可增设零货区），标识为绿色。5.3.3仓库应设置不合格品区，标识为红色。5.3.4各区域应涂上相应的颜色，并悬挂相应颜色的标识牌。5.4 医疗器械存放要求：5.4.1医疗器械应严格按照外包装图示标志的要求控制堆码高度，合理堆垛。5.4

56、.2医疗器械堆码于库房铺设的木垫板上，垫板离地面应不小于10 厘米，相同规格型号的同一生产企业的产品组成一个货垛，货垛与货垛之间，货垛与墙面、 房顶之间的距离不小于 30 厘米。5.4.3有效期的产品应分类相对集中存放，原则上按批号及效期远近分开堆码；特殊情况须混垛时应按批号及效期远近依次堆码，将批号时间早的放在上面，并且混垛的两个批号其生编号： hbmt-zg-1-10医疗器械仓储保管管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 2 页；共 2页产日期的差距不过一个月；5.4.4有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求存储于相应

57、的库房中；5.5 医疗器械的保管要求：5.5.1保管员应熟练掌握仓库配备的设施、设备或装置的使用，主要有照明设施、 消防设备、通风设备、调控温、湿度设备、防虫、防鼠设施等，并保持完好；5.5.25.5.3日常巡查库区产品的堆垛情况，按照医疗器械的存放要求检查，发现问题应及时纠正；5.5.4零货管理：5.5.4.1通常以零货形式销售的产品，应拆零存放在零货架上，并设置标识；5.5.4.2保管员应加强对零货的管理，保持零货架及零货的干净整洁；5.5.5保管员应按照 安全、卫生管理制度 的要求，做好个人卫生、 环境卫生、 安全检查工作。编号： hbmt-zg-1-11医疗器械在库养护管理制度批准：王

58、子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第2 版；第 1 次修订页次：第 1 页；共 2页1 目的：为规范医疗器械储存过程中的产品养护工作，控制储存条件， 保证储存产品的质量稳定，及时发现、 处理过期、失效或者淘汰的医疗器械， 防止过期、失效或者淘汰的医疗器械流入市场。2 依据：医疗器械监督管理条列一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法3 适用范围：医疗器械在库养护。4 职责：4.1 养护员负责医疗器械储存条件的控制，并做好温、湿度记录；4.2 养护员负责对在库医疗器械的效期、外包装质量循回检查控制。5 内容：5.1 养护员应每

59、天两次分上、下午检查库区温、湿度情况，常温库温度为030，湿度为45% 75% ，并做好库区温、湿度记录，发现异常及时调控，并做好采取措施2 小时后的温、湿度记录；5.2 如温、湿度不在规定的范围内，应采取相应的调控措施：5.2.1温度不符合要求，采用空调制冷降温；5.2.2湿度超过规定的上限，采用空调或除湿机进行除湿。5.2.3湿度超过规定的下限，采用洒水或用湿拖把拖地进行增湿。5.3 养护员应对效期产品以及下列医疗器械实施重点养护，发现过期、失效或者淘汰的医疗器械应立即转移到退货区，并通知采购部按医疗器械退货管理制度处理；5.3.1医疗器械在正常储存条件下储存仍容易变质的；5.3.2已发现

60、质量不合格医疗器械的相邻批号医疗器械；5.3.3医疗器械标示的有效期低于二年的医疗器械；5.3.4近效期医疗器械（离有效期止不足一年）；5.3.5长时间储存的医疗器械（二年以上）。5.4 医疗器械出现不合格品时，养护员应立即查验在库同批号产品，并立即将不合格品医疗器械转入不合格品区，并通知质量管理部按医疗器械不合格品管理制度处理；5.5 养护员应熟练掌握养护用设施、设备、仪器的使用、操作方法，并保证其完好；5.6 养护员根据医疗器械流转情况，对在库医疗器械进行质量循回检查，及时处理在库医疗编号： hbmt-zg-1-11医疗器械在库养护管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-1