阳性间空调验证(20150201)

1、地奥集团成都药业有限公司文件 空调系统确认方案（阳性菌实验车间）(共 页)文件形成：文件编码版 本 号00确认/验证类型厂房设施及公用系统确认变更记载首次确认 再 确 认年度计划 新增计划起 草 人起草日期项目负责人审核日期文件会签：会签部门岗位或职务签字会签日期文件批准：职务签字会签批准日期批准执行日期质量授权人颁发部门：质量部QA分发部门：生产部 、设备动力 、质量部 、车间 、技术部 目录1、确认目的12、确认范围43、简介44、人员及职责55、确认计划时间66、采用文件67、设计确认68、安装确认89、运行确认1110、性能确认1211、结论及建议1512、验证中偏差/变更处理1913

2、、培训1914、附件191、确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程的要求，制订并实施本确认方案，证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求，并未发生漂移，且设备运行稳定，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版GMP洁净度D级要求2、确认范围本方案适用于本公司阳性间空调净化系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。3、简介3.1 阳性间室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区

3、气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为D级，阳性间室检测操作在A级超净工作台中完成。为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品阳性间检测所需洁净环境，特对该系统进行确认,具体洁净空调处理流程如下：新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 加热加湿 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 全排风3.24.2空调机组基本情况设备编号机型型号风量新风比表冷器进风干湿球温度制冷量电加热量电加湿量电机功率机外静压外形尺寸（mm）CMH%KWKWKg/hKwPa高*宽*长 (mm)BJK-2TAC0711CHW-S2000100%28.6/23.731.16

4、16.0011.001.50700830*1150*4900臭氧发生器型号发生量（g/h）80g/h 臭氧浓度：15-36mg/L服务区域微生物限度检测室、阳性菌实验室、效价室开启模式生产和验证时均打开所有空调机组特点提供非产尘房间的空调净化，均采用回风的方式3.4空气净化系统防止污染和交叉污染措施洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧排（全新风系统），即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧排风方式。各房间内均设夹墙，房间排风经夹墙内排风管再由中效风机过滤再进行处理排至室外，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。（参见设计确认中空调系统流程图）3.

5、4.2压差室内压差设计严格按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。洁净区内在生产中产热、产湿较大的房间与相邻房间或走道保持相对负压，以防止污染和交叉污染。洁净区室内正压值按房间性质分别设计1030Pa。4、 人员及职责部门岗位签名职责及分工设备动力部副经理鄢勇负责指导确认的实施。暖通工程师林真强负责确认文件（方案）的制订，组织现场确认方案的实施，负责验证数据的收集及数据分析，负责对相关人员进行培训，确保验证工作按照方案进行、负责验证相关环节的协调、协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录，完成验证报

6、告。设备管理人员刘航军负责设备开箱验收、安装确认、运行确认。仪器仪表管理员朱辉负责仪器仪表的校验和确认。质量部QC检验员负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。QC主管任泽民负责确认实施过程中QC检验的安排、检验结果复核、检验过程异常情况的报告。验证管理员李红负责确认工作的组织与协调。监督本确认方案的实施情况，负责组织相关人员对验证文件的审核和批准、负责验证文件归档。5、确认计划时间确认时间：2014年 月到2014年 月6、采用文件6.1参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）制药工艺验证实施手册（2012年） 采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003） 洁净厂房设计规

7、范(GB50073-2001) 洁净室施工及验收规范（GB50591-2010） 医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）7、设计确认（DQ）7.1目的：为确认取样区的洁净空调系统（HVAC）符合GMP 要求和生产要求。7.2内容：7.2.1设计图纸范围确认。（本次确认不包括舒适空调及消防排烟系统）检查人： 复核人 日期：结论：7.2.2设计内容及参与方确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设计院的资质具有相关资质的单位设计是 否2设计图纸的审核经相关部门审核确认是 否3外型尺寸符合公司厂房要求是 否4性能参数要求温度2024是 否相对湿度5055RH换气次数不小于15次/h照度

8、主要操作功能间：300Lux噪声设备噪声65dB压差洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度净化能力达到GMP规定的D级洁净度级别工作环境工作环境温度为0-40,湿度90%自净时间30分钟5厂房设施及公用系统安装协助用户完成施工图安装是 否电力系统控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘进入其中，具有接地线和中性线；电源：220/380V，3相5线制，50HZ是 否冷冻系统采用风冷热泵机组是 否加热加湿系统电加热加湿是 否消毒方式采用臭氧消毒是 否6送回风系统直流风系统。即将经过处理的，能满足空间要

9、求的室外空气经过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入洁净区的措施。是 否措施:7空调机组设备外观应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。是 否8空调机组外表面彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；两立面间用铝材密封；彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。是 否9空调机组内表面设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷，坚固

10、方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。是 否10检修门采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果好。是 否11过滤段空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。是 否12过滤器初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。是 否13风机风机应选用著名品牌风机，噪音低，效率高，耐使用；风机采用轴承使用寿命在60000小时；风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震

11、器，保证空调器在运行中达到平稳；风机传动采用皮带或其他形式。是 否14风阀1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节手柄开关灵活，开度指示正确。是 否15风管1.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘； 是 否16吊顶房间吊顶高度2.7-4.5.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应洁净

12、房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。是 否17安全控制1.HVAC系统操作自动控制界面采用PLC控制；2.便于操作、维修和保养；3.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到GMP要求；4.电机过载时能自动停机；5.与设备及其控制系统相连有报警装置。是 否18洁净区内墙面、门、管道 1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；2.门密封条应安装妥当；3.穿墙安装的设备和管道应密封。是 否19地面材质地面平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，无开

13、裂、返潮现象是 否20地漏、水池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染是 否21传递窗1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同时打开。是 否22二更联锁二更或气闸间应有联锁装置是 否23人物流方式人流更衣间气闸间洁净区脱外衣 进 出是 否物流气闸室、传递窗出入24售后服务施工方信誉好，能及时提供优质的售后服务是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：8. 安装确认（IQ）8.1 安装确认的目的：对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关规范要求，符合系统能够正常运行的前提条件。8.2空调净化系统外观检查序号确认项目可

14、接受标准是否符合要求备注1部件外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是 否2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是 否装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象是 否3技术文件确认有正规的产品使用说明书是 否产品质量证明书、合格证是 否结论：检查人/日期：复核人/日期：8.3空调净化系统部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1空调室内机完好无损，符合设计要求是 否2空调外机完好无损，符合设计要求是 否3连接钢管钢管，完好无泄露是 否4风管材质符合设计要求是 否5送风机及排风机完好无损，符合

15、设计要求是 否6初、中、高效过滤器完好无损是 否7风量调节阀完好无损是 否8静压箱壁板双面彩钢板，完好无损是 否9仪器仪表完好无损，并有检测证明是 否10控制系统完好无损，符合设计要求是 否11传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同时打开是 否12紫外灯按图纸安装是 否13臭氧发生器已安装，标识发生量满足设计要求是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：8.4安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1空调机组安装环境确认已按照图纸所标位置安装是 否房间通风良好是 否2动力系统确认电力：三相380 V±10%、频率：50Hz,

16、是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：8.5空调净化系统安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1安装布局与检查空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致是 否 相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是 否2部件安装确认各部件已按照说明书组装是 否 3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是 否4机组排水系统及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封的装置是 否5空调系统的绝热层应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、空隙等缺陷是 否6设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是 否7机组内壁板和内置配件应该保持光洁是 否8送风机1.方向正确；2.减震器已装好；3.配电箱已接好，已通

17、电；4.电机应水平安装是 否9排风机1.方向正确；2.配电箱已接好，已通电；3.和风管连接的密封良好。是 否10风管1. 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管；2.风管板材加工前用中性清洁剂去除表面油污及积尘；3. 风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；3. 风管的保温应采用不燃性保温材料，应不发尘；4.风管与风管连接、风管与控制阀应连接紧密，风管走向正确，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装要求；5. 风管软接头为复合铝箔柔性玻纤，长度为150-200 mm；6. 风管漏风检查：用漏光法检查，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境中，用电压不高于36V，功率100W以上带有防护

18、罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向另一端，风管外无光线射出，应不漏光；7风管外标识清晰正确。是 否11风管及空调设备清洁1.HVAC系统通风管道吊装前，用75%的酒精擦拭风管内壁，清除内表面附着的油酯和灰尘。擦洗干净后，在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住备用。2.按HVAC系统的工艺设计，安装风管和空调机。3.空调箱安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后，启动内机空吹，然后安装初效、中效过滤器，安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，将洁净室墙面，顶棚、地面清洁干净，反复3次，再安装高效过滤器。是 否12冷却、加热空调主机1.盘管安装稳定；2.翅片没有损坏；3.没有泄

19、露，密封良好；4.管口连接正确是 否13风阀和百叶窗1.风阀应为对开调节风阀；2.百叶窗：采用阳极化铝或不锈钢制成，并配备304不锈钢防鸟网，外部空气入口应有防雨百叶窗。是 否14防火阀1.方向正确；2.和风管连接的密封良好是 否15管道、阀门的安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好是 否16传感器探头所有的传感器探头按照说明书正确安装是 否 17初、中效、高效过滤器便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、框架与空气处理室维护结构应严密，过滤器安装外框的箭头应与气流方向一致是 否18臭氧发生器臭氧发生器安装位置及连接正确是 否 19紫外灯按照设计要求安装

20、正确、稳固是 否20传递窗连锁装置及紫外灯装置完好是 否21电气连接按随机接线图连接，应符合国家标准和地方标准的规定是 否22仪器仪表已按照说明书正确安装是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：8. 6验证用仪器仪表确认表序号仪器名称型 号厂家编号是否在校验期内1风量罩VF01saisors201011001 2风速仪ZRQF-F30J北京检测仪器有限公司980(0587)3声级计8925衡欣科技股份有限公司91915294照度计AR813-5尘埃粒子计数器Y09-8A苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司HJ011104-0516气溶胶光度计2R-6000青岛众瑞智能仪器有限公司-7压差仪- 8干

21、湿温湿度计-检查人/日期：复核人/日期：结论：8.7公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1空调净化系统使用、维护保养和检修SOP已建立，并归档是 否2空调净化系统清洁、消毒SOP已建立，并归档是 否3设备选型论证报告已建立，并归档是 否4设备验收记录已建立，并归档是 否5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是 否6设备维护、维修记录已建立，并归档是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：8.8预防维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1空调净化系统预防维护计划预防维护计划已建立一年结论:检查人/日期：复核人/日期：8.9安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备

22、表面及边沿没有锋利菱角是 否2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是 否3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是 否4设备危险部件有警告标识(图形或语言标识)是 否5控制柜必须有良好接地保护,防止触电事故发生是 否人机工程1设备没有死角，容易清洁是 否2控制面板适合操作人员操作,显示面板在平视范围内.是 否结论:检查人/日期： 复核人/日期：9、运行确认（OQ）9.1 运行确认目的：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。9.2 运行确认内容9.2.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标

23、准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成是 否2文件确认相关文件方案均已制定是 否3电源电源供应正常是 否4公用工程系统水源、电源、蒸汽供应应正常是 否5仪器仪表：包括验证测试用仪器仪表和系统仪器仪表均进行了校验，校验结果合格，且在有效期内是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：9.2.2空调净化系统运行检查确认检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注1设备电机运行旋转方向正确，叶轮无卡阻和碰擦，运转平稳，无异常振动是 否2设备运行运行无振动和异常噪音是 否3指示灯正确指示设备状态是 否4控制装置能按照实际功能操作是 否5防火阀顺气流方向，动作灵活是 否6

24、电动调节阀能自动调节是 否7功能段检查设备及主要部件和联动协调，动作正常，无异常现象。无漏风，无异常响声是 否8记录初、中效过滤器阻力值在压差计处标识初阻值是 否初效阻力值: Pa中效阻力值: Pa9记录机组送风温湿度显示应正常显示是 否温度: 湿度: %RH10记录机组回风温湿度显示应正常显示是 否温度: 湿度: %RH11变压器控制50HZ是 否频率: Hz电流: A电压： V12断电修复重启动机组，各系统参数正常是 否13新风、送风、回风阀调节阀门灵活，开关自如，新风、送风阀联动正确是 否14臭氧发生器设备正常产生臭氧，运行期间无异常响声和振动是 否15各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。

25、是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：9.2.3高效过滤器风速测试，各洁净房间风量、换气次数确认9.2.3.1目的：通过对高效过滤器风口送风时的风速测定，通过计算得出每一洁净房间的送风量（m3/h）及换气次数。9.2.3.2测试方法：采用风速乘截面法，即送风口的风量是由高效过滤器的风口面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。测试点为5点，测点示意图如下： 9.2.3.3计算方法：1）风口平均风速:V=式中：V1,V2,Vn：各测点风速(m/s)； n：测点总数(个) 。2）风口风量： L=3600×F×VL：风口风量(m3/h)

26、； F:风口通风面积(m2)； V:测得的风口平均风速(m/s)。3）换气次数计数:N = (单位：次/h)式中L1、L2、Ln：房间各送风口风量； A：房间面积（m2）；H：房间高度（m）。9.2.3.4可接受标准：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换气次数不低于25次。9.2.3.5异常处理：如某一房间换气次数不符合要求，应通过调节该房间的风阀，使其达到要求（重新测试）。9.2.3.6测试结果见附表2：9.2.4高效过滤器检漏测试9.2.4.1目的：对洁净区内所有高效过滤器进行检漏试验，及时发现有无泄漏点并采取补救措施。9.2.4.2方法：执行高效过滤器检漏操作规程。9

27、.2.4.3、对高效空气过滤器的现场检漏，采用TDA-2H过滤器检漏仪通过扫描法，在过滤器边框与静压箱接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及滤器面上进行。9.2.4.4、对高效过滤器检漏前，开启风机进行风量测定与调整，先初测每个送风口风量是否满足设计风量的80%120%，当达到此要求后，再开始进行过滤器检漏。9.2.4.5、此次扫描检漏采用光度计法。光度计法可用于最大穿透率大于等于0.001的过滤器检漏，采用多分散的检漏气溶胶，其质量中值直径为0.5um0.7um，几何标准偏差约为1.7。9.2.4.6、对于高效过滤器，其静压箱上有两个检测口，从一边引入气溶胶，另一侧测试其上游浓度是否达到1020

28、ug/L，当达到此条件时，即可开始进行扫描检漏。扫描时采样头距滤器面2-3，扫描速度5-20/s.扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声（光度计屏幕上显示的数据超过0.01%），表明有泄漏，也即检漏标准为0.01%。9.2.4.7、高效过滤器的检漏图示：9.2.4.4漏点修补：用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检扫描，如仍不合格则应进行过滤器更换。9.2.4.5结果见附表3，同时采用影像记录：测试填表说明：过滤器直接测试合格：在测试结果栏填“合格”； 过滤器经漏点修补或更换后后测试合格：在测试结果栏填“补救合格”，备注栏填写补救措施。9.2.5洁净房间照度、噪音测试

29、9.2.5.1照度测试1) 目的：确认洁净区的照度能满足GMP要求。2) 测试方法：在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。3) 测试房间及测试点：洁净区内每房间测试2个点。4) 可接受标准：主要操作间应不小于300LX，辅助功能间（一更、二更）的照度不得低于150LX。9.2.5.2噪音测试目的：确认洁净区的照度能满足GMP要求。测试方法：以房间中心离地1.2m处为测点，用声级计测试测试房间及测试点：洁净区内，每房间测试1个点。可接受标准：不大于60dB。9.2.5.3照度、噪音测试记录见附表4。9.2.5.4 压差测试目的：确认洁净区的压差能满足

30、GMP要求。测试方法：以压差计测试每个房间的相对于不同区域的压差可接受标准：不同洁净区级别的压差大于10pa，有压差梯度的相邻两个房间或区域不低于5pa。压差测试记录见附表5.10性能确认计划以4天为1个确认周期，共进行3个周期。具体安排见下表： 性能确认计划周期安排表 天数项目123456789101112压差、温湿度*自净时间确认*臭氧发生量测试*臭氧残留测试*（上午）*（上午）*（上午）沉降菌监测*（上午）*（上午）*（上午）悬浮粒子检测*（下午）*（下午）*（下午）空调运行*备注：每个周期第一、二天空调停运（*），同时进行性能确认各项测试的准备工作。10.1温湿度测试目的：确认洁净区的

31、温湿度能满足GMP及使用要求。测试方法：测试洁净区内洁净房间的温湿度。可接受标准：温度：18-26，湿度：45%-65%RH温湿度测试记录见附表6.10.2自净时间确认10.2.1目的：确认本空调系统清除悬浮微粒的能力能够满足要求。10.1.2 测试方法10.1.3自净测试前环境制造：本次自净时间测试前较坏环境的制造采取人工发烟的方法在空调系统关闭的情况下，将发烟器放在目标测试室（房间）中心点离地面1.8米以上位置，发烟12分钟即可。10.1.4自净测试前悬浮粒子测定：人工发烟完毕，用悬浮粒子计数器测试自净前的悬浮粒子数，测试点为目标测试室（房间）中心点离地面0.8米左右的位置，测试3次，每次

32、一分钟；3次测试数据的平均值作为自净前的悬浮粒子数。自净前的悬浮粒子数至少应为2倍标准（0.5um2×352000/m³， 5um2×2900/m³）。10.1.5自净时间的测定：自净测试前悬浮粒子测定完毕，通知空调操作工开启空调，于自净开始后第10分钟开始连续进行悬浮粒子数测定，测试点仍为自净测试前悬浮粒子测定时的位置，一直测定到浓度稳定达到最低限度为止，但测试时间不得少于30分钟。记录含尘浓度达到稳定最低限度的时间和20分钟、25分钟、30分钟的悬浮粒子数。10.1.6 每一个需要测试的房间重复上述方法进行自净时间的测试。10.1.7测试频次：每周期

33、一次，三个周期共3次。10.1.8测试房间：固体制剂各洁净区房间。10.1.9可接受标准：自净时间不得超过20分钟。含尘浓度稳最低限度（0.5um352000/m³，5um2900/m³）。本公司悬浮粒子数可接受标准: 洁净等级0.5 µm悬浮粒子最大允许数/立方米5 µm悬浮粒子最大允许数/立方米 D 3520000 2900010.1.10测试结果见附表7.10.2臭氧浓度确认10.2.1目的：确认臭氧发生器的性能。10.2.2 测试方法：臭氧机开启后，30分钟，60分钟，90分钟测定洁净区主要操作间的空气臭氧浓度。10.2.3测试点：离中心送风管四

34、个测试点。10.2.4 测试频次：每周期一次，三个周期共3次。10.2.5可接受标准：30分钟起，达40mg/m3（20ppm）以上。10.2.6测试结果见附表8。10.3臭氧残留测试10.3.1目的：确认臭氧消毒后，密闭12小时以上，经空调系统自净30分钟后，臭氧残留达到可接受限度。10.3.2 测试方法：空调系统自净30分钟后，于洁净区主要功能间测定空气臭氧浓度。10.3.3测试点：与浓度检测房间一致，检测方法一致。10.3.4 测试频次：每周期一次，三个周期共3次。10.3.5可接受标准：自净30分钟后，残留臭氧浓度不得超过0.16mg/m3（0.08ppm）10.3.6测试结果见附表9

35、。10.4沉降菌测试10.4.1目的：确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP的要求.10.4.2 测试方法：臭氧消毒后，12小时以上，经空调系统自净30分钟后，按洁净区沉降菌测试操作规程规定的沉降菌测试方法对洁净区所有功能间进行沉降菌测试。10.4.3测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但每个房间测试点不得少于2个。10.4.4 测试频次：每周期一次，三个周期共3次。10.4.5 D级（静态）可接受标准：沉降菌（90mm,0.5小时）50cfu/皿。10.4.6测试结果见附表1010.5表面微生物测试（附表11）确定主要操作间的表面微生物在臭氧消毒后能够满足GMP要求。对洁净区

36、关键房间的墙面（1）、设备表面（2），用接触碟取样，检测表面微生物， 可接受标准:表面微生物(cfu) 10cfu/皿洁净级别表面微生物(cfu /碟)D5010.6悬浮粒子数检测10.6.1目的：确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合GMP要求.10.6.2 测试方法：空调系统自净30分钟后，按洁净区悬浮粒子测试操作规程规定的悬浮粒子测试方法对洁净区所有功能间进行悬浮粒子数检测。10.6.3测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但测试点不得少于2个，每个房间总测试次数不少于5次。10.6.4.4 采样量：每次测试最小取样体积(28.3L)。10.6.5 测试频次：每周期一次，三个周期共3

37、次。10.6.6可接受标准：D级(静态)，0.5µm悬浮粒子数3520000/m³，5µm悬浮粒子数29000/m³。10.6.7测试结果见附表1110.7性能确认小结确认人： 复核人： 日期： 年 月 日11、 结论及建议12.验证中偏差和变更处理： 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期： 复核人/日期：确认过程中如果出现异常时，起草人立即通知验证小组成员对其进行详细分析产生的根本原因，进行影响分析并提出有效的解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理

38、单和变更处理单经审核后，其原件必须附在验证报告中。13.培训： 验证方案起草人在验证方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录。附表一验证人员培训记录附表2：洁净房间风量及换气次数测定表洁净室名称高效编号高效规格风口面积(m2)风速(m/s)平均风速风口风量房间总风量m3（h）房间体积m3换气次数次/h结果判定V1V2V3V4V5V平L(m3/h)脱外衣换鞋2更洁净衣2气锁手消毒2阳性菌实验室测定人： 测定日期：复核人： 复核日期： 结论:结论人/日期：复核人/日期：附表3：高效过滤器检漏测试记录测试步骤当各高效过滤器风量测试值符合设计的80120%，对安装的过滤器进行检漏，检漏时采样口放在

39、距离被检漏过滤器表面2-3处，以5-20/s的速度进行移动。对每个过滤器边框与静压箱接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及滤器面进行扫描检漏。检漏合格标准：0.01%。测试结果（附检测打印记录）编号房间名称过滤器编号风量值是否符合要求测试数据测试结果1脱外衣换鞋2是 否合格 不合格2更洁净衣2是 否合格 不合格3气锁手消毒2是 否合格 不合格4阳性菌实验室是 否合格 不合格测试人： 日期：结论： 复核人：表4洁净房间照度、噪音测定表编号房间名称认可标准照度平均值噪音60dB结果判定备注1脱外衣换鞋2150LX2更洁净衣2150LX3气锁手消毒2300LX4阳性菌实验室300LX测试人： 日期：压差

40、测试记录（附表5）洁净室与室外大气静压差应10Pa，同一级别产尘间与相邻房间的相对压差5Pa。房间编号房间名称相对压差（Pa）确认结果备注1脱外衣换鞋22更洁净衣23气锁手消毒24阳性菌实验室结论:检查人/日期： 复核人/日期：温湿度测试记录（附表6）房间编号 房间名称温度（）湿度（RH）确认结果备注1脱外衣换鞋2是 否2更洁净衣2是 否3气锁手消毒2是 否4阳性菌实验室是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：附表7-1自净时间测试表（第一次） 测试日期： 房间名称测试时间测试项目结果判定0.5um数（颗/ m3）5um数（颗/ m3）更洁净衣2自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒子30分钟悬浮粒子气锁手消毒2自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒子30分钟悬浮粒子阳性菌实验室自净测试前悬浮粒子20分钟悬浮粒子25分钟悬浮粒子30分钟悬浮