医疗器械环氧乙烷灭菌作业指导书

1、医疗器械灭菌包装的密封强度及其完整性研究环气乙烷灭菌作业指导书1 目的确保 eo 灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到 sal=10sal=10-6-6。2 职责2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。2.4 灭菌车间负责人1）对 eo 灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到 sal=10sal=10-6-6负责；2）组织员工遵守 eo 安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；4）向质量部请检，接到最终检

2、验报告后办理入库手续。5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。3 灭菌程序页脚内容1医疗器械灭菌包装的密封强度及其完整性研究3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。3.2 灭菌前的准备3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。3.2.2 环氧乙烷的分装 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；

3、3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（50.1）kg 进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6）开启及关闭 eo 钢瓶时防止扳手击出火花。页脚内容2医疗器械灭菌包装的密封强度及其完整性研究 7）夏季气温超过 30时，应用水喷淋大钢瓶 1520 分钟，待冷却后再按 3.2.25）进行分装。3.3 安全检查 1）eo 钢瓶储存处及 eo 灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源

4、、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。3.8 装箱堆码3.8.1 堆码装柜的守则1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜；2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有 1015cm 间隙箱子的间隙距离约 3cm。页脚内容3医疗器械灭

5、菌包装的密封强度及其完整性研究3.8.2 堆码图及指示菌片布放 1）连接管：高度方向 5 层，长度方向 7 箱，宽度方向 3 箱，共箱。 2）指示菌片，贴放在箱子的侧 a.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面 b.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面 c.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上 d.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面 e.指示菌片应有布放位置编号4.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。4.3 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。5.0 灭菌操作程

6、序及工序参数5.1 前处理：目前在柜内进行。5.1.1 柜内温度控制页脚内容4医疗器械灭菌包装的密封强度及其完整性研究打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：60；柜内温度：505。5.1.2 相对温度控制在 45%80%之间。5.1.3 预真空到设定温度开始预真空-202kpa。5.2加药5.2.1 将灌装 eo 液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。5.2.2 给汽化器加热水温度不超过 70，水温控制：5860。5.2.3 达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。5.2.4 加药时间：大约（4560）min。5.2.5 供药后柜内压力：以每公斤环氧乙

7、烷液体加热汽化后， 相当于 4 kpa 蒸汽压力， 柜内压力控制， 2224 kpa。5.3 环氧乙烷暴气5.3.1 灭菌柜内加入 eo 气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零） ，计算加药保持时间： 6 小时。5.3.2 暴气阶段，柜内温度的控制：4852，相对湿度40%75%之间。随时监视各页脚内容5医疗器械灭菌包装的密封强度及其完整性研究仪表的运作。5.4 置换柜的置换设置三个循环，时间大约 2030 分钟。第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10 kpa，可以分 23 次间断性的抽真空，达到-10kpa 后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。第二

8、次：置换从零压抽到-10 kpa，进气到零压。第三次：重复第二次置换的动作。5.5出料开门及取物置换结束，不忙于立即打开柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启柜门出料。5.5.1开真空泵 4sh，及门封及入开关 1sh，确认门封已吸入，方可开泵和阀。开门锁开关 14sh，黄色指示灯亮。将门开关 13sh 转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门5.5.25.5.3已开到底，开门的同时启动室内的排气扇。5.5.4工人穿戴工作服，依次取出货物。车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产页脚内容65.5.5医疗器械灭菌包装的密封强度及其完整性研究品移入待检库。5.5.6取出指示菌片送检验中心对本工序灭菌效果的检测。工序检验5.5.7工序检验的内容： （1）菌片做无菌培养； （2）取样做残留量的检测。5.6贴合格标签菌片检验合格，车间在灭菌合格证上盖上灭菌日期、失效日期等，然后盖上菌检印章后贴于每一箱上。5.7入成品待检库菌检合格的产品入成品待检库，并填写成品请检单，送检验中心进行最终检验，检验合格办理入库手续。5.8灭菌的返工当菌片检验不合格，菌检室应报告总工程师及质量部、技术部，按不合格品控制程序进行处理。6.0 灭菌记录1）产品灭菌委托单来自生产车间，本车间保存；2