风险管理控制程序

1、左甘口 早节号7.0-2北京神鹿医疗器械有限公司版本/修订D/0风险管理控制程序页次/风险管理控制程序1.0目的通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适 宜的管理方法控制和降低风险水平。2.0范围适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。3.0职责3.1技术部：a.负责编制风险管理计划，并按计划和风险管理控制程序规定的内容和要求对风险实施管理 和控制。b.负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。

2、D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。3.2办公室（质量体系管理部门）：a. 负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。b. 负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。3.3各部门：参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4销售部：负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。3.5总经理a. 负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。b. 负责风险可接受准则方针的确定。C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。4.0工作程序4.1人员资格：所有从事风险管理

3、工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的北京神鹿医疗器械有限公司风险管理控制程序左甘口 早节号7.0-2版本/修订D/0页次5/知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：图一用于产品风险管理活动的框图4.3风险管理计划431对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制风险管理计划，该项计北京神鹿医疗器械有限公司风险管理控制程序左甘口 早节号7.0-2版本/修订D/0页次/划应包括：4.3.1.2.验证计划；风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。4.3.

4、2如果在医疗器械的寿命期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。4.4风险分析4.4.1技术部负责采用 FMEA （种可靠性设计的重要方法。它是FMA （故障模式分析）和FEA （故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或 将这些风险减小到可接受的水平。）方法，对医疗器械在寿命期内的各个阶段所存在的风险及其水平进行分析。4.4.2医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征得判定：对所考虑的特定的医疗器械或附件，技 术部应根据预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定 量特征列岀清单并规定

5、其界限。4.4.3判定已知或可预见的危害：根据FMEA分析的结果，技术部应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单，对事先已认知的危害应加以识别。其中在危害处境中产生事件的可 预见的后果应予以记录。4.4.4风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理档案。4.4.5定期查看风险管理档案检查其符合性。4.5风险评价：4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案。4.5.3定期查看风险管理档案检查其符合性。4.6风险控制4.6.1风险控制方案的分析，实施、验证北京神鹿医疗器械有限公司风险管理控制程序左甘口 早节号7.0-2版本/修订D/0页次5/当需要降低风险时，风险管

6、理小组应对存在的风险拟定控制方案，方案应包括风险控制的方法和措施及程 序，并按规定的程序控制一个或多个风险。4.6.3风险、受益分析464产生的其他危害：如果由风险控制措施弓I入了新的危害，则应更新风险分析并评定相关的一个或多个风险（见4.5）。465风险评价的完整性：风险管理小组应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价并记录于风 险管理档案文件中。4.7全部剩余风险的评价：4.7.2如果应用风险管理计划中建立的准则判断全部剩余风险是不可接受的，技术部应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。如果上述证据不支持医 疗受益超过全部剩余风险

7、的结论，则剩余的风险是不可接受的。北京神鹿医疗器械有限公司风险管理控制程序左甘口 早节号7.0-2版本/修订D/0页次5/此时就应重新实施风险控制措施或向总经理申请是否放弃该项目。全部剩余风险的评价结果应记入风险管理报告。4.8风险管理报告4.9生产后的信息4.9.2如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入进行更新。4.9.3如果产品已正式生产且经评估，认为一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响程度及其范围进行评价并形成报告。报告内容应包括针对评价所采取的措施及其实施的结果。4.10风险管理档案：技术部应针对每一个医疗器械项目建立风险管理档案。该档案包括所有与风险管理有关各阶段的文件和记录（对已被更新的文件和记录按文件控制程序办理相关手续后保存）。风险控制方案风险管理报告SL-JL-7.1-085.0相关文件5.1标准和法规文件：YY/T0316-2008YY/T0287-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械质量管理体系用于法规的要求5.2体系文件：文件控制程序SL-CX-4.1记录控制程序SL-CX-4.26.0相关记录风险管理计划SL-JL-7