XX市打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治实施方案

1、XX市避孕套质量安全管理和打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治实施方案一、工作目标督促医疗器械经营企业全面落实医疗器械监督管理条例医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械经营质量管理规范和医疗器械使用质量监督管理办法等要求。进一步落实经营企业的主体责任，提高经营企业的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。二、专项整治内容（一）开展避孕套质量安全管理整治由药品医疗器械化妆品监管股组织各基层所开展检查，各市场监督管理所检查企业很多于3家。重点检查项：1. 是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。2

2、. 是否建立并执行进货查验记录制度。3. 是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。4. 互联网经营行为是否依法合规。5. 检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。6.是否具有产品合格证明文件。（二）打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为整治由药品医疗器械化妆品监管股组织各基层所开展检查，各基层所检查企业很多于2家。检查重点内容：1. 严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、定期巡查。2. 严厉打击医

3、疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。3. 严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。三、组织实施阶段（一）部署阶段（2021年4月）市局结合实际，制定具体的专项检查实施方案。（二）组织实施阶段（2021年4月-9月）药品医疗器械化妆品监管股组织各市场监管所监管人员，按照制定的具体实施方案开展各专项整治工作，保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。（三）督查抽查阶段（2021年4月-10月）市局根据工作开展情况，将随机对部分市场监管所开展专项整治工作的情况进行督查。听取检查汇报，抽查检查档案及部分经营单位。对基层所

4、好的经验和做法进行总结推广，对典型案例进行曝光。（四）总结阶段（2021年9月-11月10日前）各基层所对辖区内的专项整治工作进行全面总结，分析专项整治风险，并对今后的医疗器械监管工作提出建议，并于11月5日前将专项整治工作总结及有关的统计表纸质和电子版报送药品医疗器械化妆品监管股。四、工作要求（一）加强组织领导。由市局结合本地监管实际制定工作方案，切实加强对整治工作的领导，精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。发现超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，依法严肃查处。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据医疗器械监督管理条例等相关规定进行处理，涉及犯罪的，应及时移交相关部门，并予

5、以曝光。（二）营造整治氛围。通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提髙人民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。防范风险。（三）共建社会治理体系。建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫健局、公安、工业和信息化等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督"的群防群控体系。统筹兼顾，整体推进。（四）加大公示力度。检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开，合格的、不合格的企业都要公开，不合格企业要公开企业法定代表人名单。切实营造“执法必严、违法必究"的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。（五）加强信息的收集