GSP内审讨论与总结

1、GSP内审的讨论与总结一、关于对GSP内审的认识：1.什么是GSP内审？ GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照新版药品经营质量管理规范及国家局下发的附录文件的要求，组织对企业质量管理体系进行的内部审核。2.GSP内审的目的：GSP内审是企业核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。3.GSP内审的重要性与必要性：3.1 GSP内审是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。3.2 新版GSP第8条和第9条已明确规定。并作为GSP认证检查现场中的主要项目进行检查（加星号项目），因此企业应按规定的时

2、间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系的内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。同时新版GSP还明确规定“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”。4.GSP内审周期：GSP内审可分为定期内审和专项内审。4.1 定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；【讨论】：多数企业每年组织一次GSP的内审，个别企业组织、安排2次或2次以上的GSP内审。4.2 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。【讨论】：哪些情况下需要进行专项内审？讨论中：集中体现在常发生的情况，例如：经营方式、经营范围发生变更，机构调整、工

3、作流程发生改变。（1）企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更等关键人员的变更。（2）经营场所迁址。（3）仓库新建、改（扩）建、地址变更以及设施设备变更。（4）空调系统、计算机软件更换。（5）质量管理文件的重大修订现状情况。（6）因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的。（7）服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不良影响的。二、企业如何组织开展GSp内审工作？1.谁来组织GSP内审？谁来共同参与GSP内审？由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。2.企业应当按照相关法律法规及GSP要求，结合质量管理制度（讨论结果：制度和规程必须要有）中有关内审规定

4、，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。3.定期进行GSP内部审核的内容：3.1质量管理组织机构及人员情况；3.2各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；3.3药品购销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；3.4设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。4.GSP内审计划、方案以及通知：企业质量管理部门应按年度编制GSP内审工作计划，制订GSP内审实施方案，上报企业质量管理领导组织审核批准。被批准的GSP内审计划及实施方案，应提前通报与药品质量相关的管理

5、部门及业务单位（部门）。5.企业GSP内审工作的评审形式：可以采取现场会议评审的形式，查现场、查文件等。5.1实施GSP内审应提前通知部门（单位）；相关管理部门及业务单位（部门）按照质量管理部门通知的GSP内审项目与要求，组织开展自查自纠工作。5.2针对部门（单位）自查自纠情况，依照内审实施方案，按药品经营质量管理规范及附录规定的要求组织现场评价审核。现场评价审核应按照药品经营质量管理规范各条规定逐条进行。审核时应深入调查调究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的缺陷项目。6.内审中发现的缺项项目的汇总与改进建议：评审小组现场评审结束后要形成缺陷项目及改进建议文件，通知相关责任部门

6、（单位）落实整改要求，并对整改过程进行跟踪。7. GSP内审报告：质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等基础上，要形成GSP内审报告上报企业质量管理领导组织。 根据质量管理部门提交的内审报告，应研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位（部门）贯彻执行；同时对各部门（单位）执行情况，依据企业考核、奖惩规定进行考核、奖惩。企业GSP内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，按相关要求至少保存5年。8.GSP内审中对缺陷项目的纠正与预防措施：8.1通常的纠正与预防措施，（有些是流于形式的）（1）改进员工培训效果、提高人员管理绩效；（2）更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等；（3）改进职责分配；（4）增加检查频次、改进检查的方式；（5）改变工作优先级别等。8.2企业所采取的纠正措施应符合以下要求：内审不合格；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施的有效性。8.3企业所采取的预防措施应符合以下要求：确定潜在不合格及其原因；评