检验检测质量风险控制程序

1、程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订|【主题】检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第1页共19页|1目的质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有 效的实施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。2范围本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。3职责与权限的分配3.1风险管理委员会组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。职责负责各科室风险管理的协调及资源调配。负责确立风险管理的原则。负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督

2、计划的执行和在风险发生时进行指导。负责审核和批准风险管理报告；负责风险管理适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。3.2风险管理小组组成：各科室负责人职责参与整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险的确认、分析和评价,程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订|【主题】检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第2页共19页|提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参与风险回顾3.2223.2.2.3工作。3.2.2.4各科室负责人负责制定与本科室相关的风险管理计划。各科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集质保办

3、负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。3.3权限的分配中心主任负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，批准风险管理报告。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合 格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。技术负责人：参与对已找出的技术运作方面风险的评估，负责审核风险评估报告中技术运作方面的相关内容。行政分管主任：参与对已找出的行政管理方面风险的评估，负责审核风 险评估报告中行政管理方面的相关内容。质量负责人：参与对已找出的质量管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中质量管理方面的相关内容。质保办负责检验检测工作开展前的风险管理活动，形成风险分析、风险

4、评 估、风险控制的有关记录，并编制质量风险管理报告。相关部门负责分析所有已知的和可预见的危害的收集并及时反馈给质保办进行风险分析，必要时进行新一轮风险管理活动程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订|【主题】检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第3页共19页|质保办组织相关人员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性 和有效性负责，负责对所有质量风险管理文档的整理工作。4、风险管理流程图：c. 物料方面（例如：物料验收、试剂纯度的风险）d. 标准方法方面（例如：标准选择的风险、标准偏离的风险）e. 环境设施方面（例如：环境合规的风险、环境条件对实验

5、结果影响的风险）f. 报告方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险）4.2、风险的识别：程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订|【主题】检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第4页共19页|对药品生产质量管理体系的各环节、阶段进行分析，采用风险提问，包括 风险潜在性的有关假设，列出质量风险因素，对相关风险加以识别；也可以根据检测的过程来识别，典型的是通过检测前、检测中、检测后， 简单列举这些过程中的风险：检测前：a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。c）信息保密风险，例如：在与客户沟

6、通时泄露其它客户检测过程中提供 的样品、文件及传递过程中的信息d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 检测中：a）人员风险，例如：检测人员资质不足b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查。c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质；d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰；e）安全风险，化学废弃物、危险品、爆炸、消防、生物等方面的风险检测后：a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失；b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果；c）报告风险，例如：检测报告未审核签字;程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订|【主题】

7、检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第5页共19页|d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。4.3风险分析风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估， 阐明“出错的可能性及 结果”本报告将采用“失败模式及影响分析（FMEA）”这一质量工具对风险项目 进行分析。基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或问题的复杂性和关 键性相适应”的原则，对于工艺技术中存在的风险，我们将设置具体的标准（定 量或半定量）来分析风险的严重性、可能性及可检测性；对于检验检测过程存 在的风险，我们将采用非正式的（定性）方法进行评估，具体标准如下： 风险的严重性系数S标准：主要

8、针对可能危害产品质量数据完整性的影响。类别严重性系数S标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的 损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响 后续批次。严重4对产品有较咼影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订|【主题】检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第6页共19页|毁灭性5对产品有严重的影响，会影响到整个连续生产的所有后续批数风险的可能性系数P标准：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知 识或小组提供的

9、其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级:类别可能性系标 准类别罕见可能1丄系标准每 50 年可能发生一次的事件.事件发生的概率接近于零罕见 不太可每 50 年可 能发生 次的事件.事件发生的概率接近于零 e d n 住TFT台匕外牛冷厲勺弓壬彳片. 車仲的航嫌非咅/旺 /日不太可nTnP2每5- IU年可能发生次的事件.事件的概率非常低，但 符 4只 住7TT台匕4 卍 '冷 的車/片. 車/片TFT台匕外牛 护牛卄吐谕可能子日FHT台匕34每1-5 年可 能发生 次的事件.事件可 能发生，控制措施也 .估4 牛 .、/冷帚、怡白斤韦（牛人 咸甜|吉孙 白斤甘r

10、士什很可能 几乎肯4年发生 次或多次的事件.不会感到意外的事故 事故每年发生的次数很高.事件频繁发生，控制扌曰施不到5风险的可识别系数D标准：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性,定义如下:类别可识别系标 准类刀几乎肯定可识刀A标准目前的方汁 几乎可以确切+地检测1出失败模式可靠的 1几冃疋o目前的方汁几乎可以确切地检测出失败模式，有可非的戸 'nfr iVli-t |' i 杉i r 牛 |j（什十苗P*口台d卜生可能丄人H-rT=jT 台匕2n.曰前的方汁可以检测山失败模式的可能丄人 |=勺Hr寸十 羊Trh"FiT台匕丿卜比权刑|】丨【牛rn/r-iP*中等可

11、能34 ,曰刖的方汁有中等可冃匕丄检测出失败模式可能性小 几乎不可45曰刖的方汁只有极小的可 能丄可以检测出失败模式 兀土没有有效的方法可以检测出失败模式4.3风险评估应用失败模式及影响分析FMEA质量工具对管理过程中的风险、工艺技术中的风险进行风险评价，确定风险优先权（RPN）工艺技术中存在的风险（定量或半定量评估）风险优先权RPN =严重性（S）风险等级X可能性（P） X检测性（D）;风险（RPN ）分值行动高> 36 或 S = 5此风险必须降低，其中严重程度为 5导致的高风险水平必程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订|【主题】检验质量风险管理程序实施日

12、期2014年5月20日页码第7页共19页|须将其降至RPN <9中9 <RPN <36此风险必须适当降低至尽可能低低<9通常可以接收的风险体系运行中存在的风险（定性评估）依据法规的符合性、评审准则的符合性及检验检测工作质量回顾情况，直 接判定其风险优先权（RPN ）。设定标准如下：风险（RPN）设定标准高不符合现行相关、严重缺陷项目、可能的检验工作事故中一般缺陷项目或不符合项低除高、中以外的情况4.4风险控制风险控制的方法人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、 岗位培训、 操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。文件：从与产

13、生风险相关联的文件（例如操作规程、作业指导书、检测 方法、程序文件等方面）进行风险控制。风险控制的措施制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、效果显著。有效：指控制措施针对性强，有的放矢的根治，能防范风险的再发生。可控：可操作性强，解决实质性问题。效果显著：在实施了这些措施后能预防检验事故的发生，以提高检验检程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订|【主题】检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第8页共19页|测的质量。443风险降低当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采 取行动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检

14、测性。需要注意的 是，风险降低的一些方法可能对系统引用新的风险或显著提高其他已存在的风 险，因此必须重复进行确定和评估风险的可能的变化。评估方法与原有评估方法一致。风险接受即使是最好的风险管理措施，风险也不会完全消除，在这种情况下，可以 认为已经采取了最佳的风险策略，风险已降低至可接收水平。本次评估将以把 风险优先权（RPN ）降至“低”为可接受标准。5风险管理活动评审5.1评审组应对评审结果的正确性和有效性负责。5.2各科室应配合评审组成员的评审工作。5.3依据以下要求进行评审。是否有事先未知的危害出现；是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的;是否初始评定的其它方面已

15、经失效；5.4保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在执行过程中已被适当的实施。程序文件编号CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修订|【主题】检验质量风险管理程序实施日期2014年5月20日页码第9页共19页|6风险管理报告在风险管理计划实施结束后，质保办收集评审组对风险管理过程的评审信 息，最终形成质量风险管理报告，并对各风险点制定相应的措施。7相关记录风险管理报告质量控制实验室风险管理报告1目的本风险评估是对实验室检验实施前的已知的和可预见的危害事件进行评估，找出该体系内各要素在实施时对于产品存在的潜在风险。2范围2.1组织机构 是否合理，职责是否存在交叉和遗漏，人员数量是否

16、满足检验工作需要2.2人员是否具备责任心、资质和培训内容等是否达到要求2.3实验室设施实验室温度、湿度、洁净度是否能够得到控制；2.4文件是否受控，是否能够确保使用有效版本；2.实验室仪器与检验工作是否相适应；2.6物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等）与检验工作是否相适应;2.7检验流程和样品管理是否合理2.8检验数据和检验记录管理是否可追溯2.9环境监控与制药用水等监控检验检测质量风险评估表科室程序子项风险点风险类型可能 性严重 性可检测性RPN风险 水平预(P)(S)(D)(PX sx D)实验室设计区域划分微生物实验室、理化 检验实验室、仪器分 析实验室、办公区、不合理，各种功能间

17、未严格分开。行政管理2418低有足够的场所，以满 应当与生产区分开。杳室和阳交叉污染检验结果出现假阳 性行政管理2418低实验室的设计应当确能够避免特殊功能 间红外室、液相室、理 化室、各种功能间未严格 按要求进行配备仪 器行政管理2418低应当设置专门的仪器 静电、震动、潮湿或 库（易燃易爆、腐蚀橱咼温室、试剂库、天 平室等行政管理管理层组织机构分工合理性人员数量不足，不能 及时完成检验工作。行政管理2418低每年根据编制实际情科管理人员技术负责人、质量负 责人、授权签字人能力、资质及经验不 足行政管理2418低仔细审核学历职称等 术负责人和授权签字 场办公室安全隐患消防、生物、人身等 安全

18、未及时发现及处理， 对实验操作人员构 成威胁。支持服务2418低制定消防、危险人员安全 伤害应急 处理人员培训安全防护不到位，实 验人员造成不必要 的损伤支持服务1414低要求实验人员进行岗和应三废处理环境安全未处理彻底，污染环 境支持服务25110低制定业务室试剂试药 验收验收项目不全面，验 收错误验收项目不全面，验 收错误，导致实验失 败，影响药品质量技术运作1414低制定验收作业指合同评审检验资质、合同要求不能按合同完成检 验，不具备检验资质技术运作1313低认真进行合同评审，样品受理样品信息、样品标识流转卡与样品信息 不一致，样品标识混 乱技术运作1414低样品进行标识样品留样留样样品

19、包装、储存 环境包装完整性受到破 坏，储存环境不符合 要求。留样质量受到 影响，检验结果不准 确技术运作1414检查留样包装完整性标准品对 照品管理来源、检测、管理标准品对照品保存 不当，或出现过期变 质，导致检验结果不 正确技术运作2418低进行对照品的期间核对照品。定菌种接受、传代、保存方 法、销毁方式未按照要求进行传 代、保存、销毁。导 致检验结果不正确技术运作25110低保证有检验所需的各 存、传代、使用、销微生物检验室微生物实 验室、无菌 实验室卫 生实验室污染滋生微 生物影响检验结果， 或影响人身安全技术运作1313定期对洁检验人员 进入微生 物实验室、 无菌实验 室检验人员未按要

20、求 进入洁净区造成环 境污染技术运作1414制定物生检验器具 清洁检验器具灭菌不彻 底造成检验结果假 阳性技术运作2418制定物生培养基技术运作25110低培养基未进仃适用性检查，导致检验结果不正确已配制的培养基及时 配制人员姓名，并有 对培养基微生物用 检验样品 包扎检验样品包装损坏 造成微生物污染技术运作25110按照标准检验室质量标准未按质量标准进行 检验；质量标准未作 废版本，造成检验结 果无效。技术运作25110低选择经过查新的质量检验记录、 各种辅助 记录（如仪 器设备使 用、环境监 测）誊抄记录、热敏记录 纸使用不当；假记 录、杜撰记录、技术运作25110低建立原未实施连码设计；

21、未 装订成册管理等。技术运作2418原始记录按顺序编码 仪器产生的原始数据样品管理样品接收、贮存、分 发与剩余样品的处 理样品分发不正确或 贮存条件不正确导 致检验结果不正确。 样品分发错误：直接 导致结果错误。不能 及时安排检验时，样 品的存放条件不合 适：导致样品变质或 被污染。技术运作35115低按要求对样品进行封检验依法操作未掌握检验规程及 检验方法，检验技术 不熟练，检验结果不 完全、不正确。未对 实验器材、试剂试 药、实验条件进行确 认。未按照检验操作 规程依法操作。技术运作35115低应当确保按照质量标 验。对人员进行检验保证检验结果的及试剂试液 管理定期配制试剂、试液过期或保 管不当，影响检验结 果的准确性。技术运作25110低试液的配制应当标注 人员姓名，并有配制和培养基应当标注滴定液管理定期标化滴疋液未疋期标化， 导致F值不正确，影 响检验结果的准确 性。技术运作35115低标准液、滴定液还应正因子，并有配异常结果的分析紧急情况处理、偏差 可能出现的原因、调 查方案、调查过程、 方案的扩大调查、对检验结果异常