空气净化系统验证方案-.

1、 车间空气净化系统验证方案目 录1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证小组责任1.1.3 验证中各部门的责任1.1.3.1 验证委员会1.1.3.2 工程部1.1.3.3 质量管理部1.1.3.4 生产技术部1.1.3.5 制剂车间1.1.3.6 GMP办公室1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证范围1.5 验证周期2 所需文件及培训3 风险评估4 验证内容4.1 仪器仪表检验和人员确认4.1.1 仪器仪表检验4.1.2 人员确认4.2 设计确认4.3 安装确认4.3.1 供应商资料4.3.2 安装确认目的4.3.3 安装确认内容4.4 运行确认4.

2、4.1 运行确认目的4.4.2 运行确认内容4.5 性能确认4.5.1 性能确认目的4.5.2 性能确认周期4.5.3 性能确认内容5 异常情况处理程序6 拟订日常监测程序及验证周期7 验证结果评定与结论8 附件9 再验证第12页 共25页1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓 名所在部门职 务组 长工程部暖通工程师组 员工程部设备工程师组 员制剂四车间维修工组 员制剂四车间设备管理员组 员质量管理部化验员1.1.2 验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告并报验证委员会会审。验证小组组员-负责验证方案实施过程中预确

3、认、安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。1.1.3 验证工作中各部门职责1.1.3.1 验证委员会1.1.3.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度协调及总结工作；1.1.3.1.2 负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作；1.1.3.1.3 负责制定验证计划及验证方案的审核、批准工作；1.1.3.1.4 负责验证报告的评价工作；1.1.3.1.5 负责验证周期的确定工作；1.1.3.1.6 负责发放验证证书。1.1.3.2 工程部1.1.3.2.1 参加空气净化系统安装调试并做好记录；1.1.3.2.2 负责建立空气净化系统设备档案；1.1.3.2.3 负责起草空气

4、净化系统验证方案；1.1.3.2.4 负责组织起草空气净化系统操作、维护、保养标准操作规程；1.1.3.2.5 负责组织收集空气净化系统的各项验证、试验记录；1.1.3.2.6 负责组织对空气净化系统验证结果的回收和归档工作；1.1.3.2.7 负责组织空气净化系统验证报告的会审、会签。1.1.3.3 质量管理部1.1.3.3.1 负责协助验证委员会确定验证项目，组织实施验证方案；1.1.3.3.2 参加空气净化系统验证方案的会审、会签； 1.1.3.3.3 负责空气净化系统尘埃粒子数、微生物数的监测；1.1.3.3.4 负责理化检验、微生物限度检验的准备、取样、测试工作；1.1.3.3.5

5、参加空气净化系统验证报告的会审、会签。1.1.3.4 生产技术部1.1.3.4.1 负责协助验证委员会确定验证项目，组织实施验证方案；1.1.3.4.2 参加对空气净化系统验证方案的会审、会签；1.1.3.4.3 参加空气净化系统验证的实施工作。1.1.3.5 制剂车间1.1.3.5.1 负责协助验证委员会确定验证项目，组织实施验证方案；1.1.3.5.2 参加验证方案的会审、会签；1.1.3.5.3 配合工程部实施空气净化系统的验证；1.1.3.5.4 负责空气净化系统的操作、清洁和维护保养的管理工作；1.1.3.5.5 参加空气净化系统验证报告的会审、会签；1.1.3.5.6 参加空气净化

6、系统安装调试工作。1.1.3.6 GMP办公室1.1.3.6.1 GMP办公室是管理验证工作的常设职能机构，在验证委员会授权下，负责组织验证工作；1.1.3.6.2 负责确定验证项目，并协助验证委员会制定验证计划；1.1.3.6.3 负责组织起草验证方案；1.1.3.6.4 负责组织对验证方案的审核、会审后组织会签；1.1.3.6.5 负责起草验证工作管理规程；1.1.3.6.6 负责组织对有关验证人员的培训、考核工作；1.1.3.6.7 负责组织验证报告的会审、会签；1.1.3.6.8 负责组织对验证结果的回收和归档工作。1.2 概述公司按2010版GMP标准要求建造了车间，本方案实施验证的

7、空气净化系统是按照GMP要求设计建造和安装的。根据厂房净化级别要求，车间为D级净化标准。我公司采用的是南京平欧空调设备有限公司生产的组合式空调处理机组，通风管道、洁净室由姑苏净化设备总厂进行施工。制剂四车间净化区由五组空调系统组成，每组空调机组控制不同的功能区域。本方案适合五组空调系统的验证。制剂四车间净化空调系统主要采用顶送风下侧回风方式。产尘的洁净室（如称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。净化空调机组控制区域表：序号机组名称控制区域安装位置冷却方式1JK1-1一楼取样间一楼夹层直彭式2JK3-1滴丸区三楼空调机房水冷式3DPU3-2晾丸室三楼夹层直彭式4JK3-4制粒间三楼

8、夹层水冷式5JK3-5颗粒区三楼空调机房水冷式净化空调机组基本情况如下：序号所在车间系统编号设备机型风量加湿量电机功率机外余压数量m³/hkg/hKWPa台1制剂四JK1-1BMAH0609AH35-C/MSA10025007385012制剂四JK3-1BMAH2230AH505800018255145013制剂四DPU3-2BMAH0712AH255000-5.590014制剂四JK3-4BMAH1218AH35160001711190015制剂四JK3-5BMAH2130AH50550002575514501各净化空调机组功能段表：序号系统编号设备编号功能段1JK1-1KH11-

9、A-018-01进风段、初中效过滤段、蒸发段、中间段、电加热段、电极加湿段、风机出风段2JK3-1KH11-A-019-01新风段、初效袋式过滤段、蒸汽预热段、回风段、表冷挡水段、中间段、蒸汽加的热段、蒸汽加湿段、风机段、均流段、袋式中效段、出风段3DPU3-2KH11-A-017-01新风段、初效过滤段、蒸发段、回风混合段、中效袋式过滤段、风机送风段、均流段、蒸汽加热段、出风段4JK3-4KH11-A-021-01新风段、初效袋式过滤段、表冷段、中间段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、风机段、均流段、中效袋式过滤段、出风段5JK3-5KH11-A-022-01新风段、初效袋式过滤段、蒸汽预热段、回风

10、段、表冷挡水段、中间段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、风机段、均流段、中效袋式过滤段、出风段基本工艺流程如下：1.3 验证目的对制剂四车间所用的空气净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保制剂四车间所用空气净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。本验证方案规定空气净化系统的检查与确认方法，作为对空气净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请及批准书（见附件1），提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。1.4 验证范围此文件适用于制剂四车间空气净化系统的验证制剂四车

11、间净化空调机组控制房间统计表：表一：制剂四车间JK1-1空气净化系统房间统计表房间编号房间名称房间面积（m2）高度（m）采样点数量(沉降菌)采样点数量(尘埃粒子)ZJ4-101换鞋7.23.022ZJ4-102一更7.23.022ZJ4-103二更7.113.022ZJ4-104缓冲7.23.022ZJ4-105取样间14.493.022ZJ4-106缓冲8.823.022ZJ4-107外清间8.913.022表二：制剂四车间JK3-1空气净化系统房间统计表房间编号房间名称房间面积（m2）高度（m）采样点数量(沉降菌)采样点数量(尘埃粒子)ZJ4-360更鞋间15.12.622ZJ4-361女

12、更衣13.62.622ZJ4-362男更衣13.42.622ZJ4-363女更洁服12.72.622ZJ4-364男更洁服12.92.622ZJ4-365缓冲间12.32.622ZJ4-366洗衣间14.82.622ZJ4-367整衣间12.82.622ZJ4-368化料间60.13.022ZJ4-369滴丸间139.03.022ZJ4-371选丸间31.23.322ZJ4-372中间站151.52.622ZJ4-373内包材暂存间2.032.622ZJ4-374内包间146.03.522ZJ4-375中控室5.52.622ZJ4-376容器具存放间20.42.622ZJ4-377容器具清洗间

13、16.52.622ZJ4-378工器具存放间5.62.622ZJ4-379工器具清洗间5.02.622ZJ4-380模具间8.02.622ZJ4-382硅油处理间19.92.622ZJ4-384消毒液配制间8.12.622ZJ4-385废弃物缓冲间5.82.622ZJ4-386废弃物暂存间5.72.622ZJ4-388称量配制间24.12.622ZJ4-389原辅料暂存间57.12.622ZJ4-390内包材缓冲间8.72.622ZJ4-391原辅料缓冲间8.12.622ZJ4-392原辅料外清间8.12.622ZJ4-393内包材外清间8.72.622ZJ4-001走廊202.62.622表

14、三：制剂四车间DPU3-2空气净化系统房间统计表房间编号房间名称房间面积（m2）高度（m）采样点数量(沉降菌)采样点数量(尘埃粒子)ZJ4-370晾丸间90.12.622表四：制剂四车间JK3-4空气净化系统房间统计表房间编号房间名称房间面积（m2）高度（m）采样点数量(沉降菌)采样点数量(尘埃粒子)ZJ4-331制粒间16.572.622ZJ4-332制粒间183.624.522ZJ4-333制粒间282.194.522表五：制剂四车间JK3-5空气净化系统房间统计表房间编号房间名称房间面积（m2）高度（m）采样点数量(沉降菌)采样点数量(尘埃粒子)ZJ4-314更鞋间15.32.622ZJ

15、4-315男更衣18.12.622ZJ4-316女更衣14.82.622ZJ4-317男更洁服18.12.622ZJ4-318女更洁服14.12.622ZJ4-319缓冲间6.02.622ZJ4-320整衣间6.82.622ZJ4-321洗衣间9.42.622ZJ4-322铝塑包装间55.74.322ZJ4-323颗粒包装间61.64.322ZJ4-324工器具存放间4.52.622ZJ4-325工器具清洗间4.52.622ZJ4-326中间站187.22.622ZJ4-327消毒液配制间5.22.622ZJ4-328中控室8.02.622ZJ4-329总混间494.5/2.622ZJ4-33

16、0压片间52.23.522ZJ4-335模具间8.42.622ZJ4-336容器具存放间23.32.622ZJ4-337容器具清洗间19.02.622ZJ4-338配浆间8.32.622ZJ4-339包衣间32.13.022ZJ4-341称量间214.02.622ZJ4-342称量间126.82.622ZJ4-343粉碎间219.32.622ZJ4-345粉碎间119.92.622ZJ4-347原料暂存间41.22.622ZJ4-348废弃物暂存间4.62.622ZJ4-349废弃物缓冲间5.22.622ZJ4-350内包材暂存间14.32.622ZJ4-351内包材缓冲间9.22.622ZJ

17、4-352原辅料缓冲间9.22.622ZJ4-353原辅料外清间9.22.622ZJ4-354内包材外清间9.22.622ZJ4-002走廊-20176.62.6221.5 验证周期空气净化系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。2 所需文件及培训文件名称文件编号存放处空气净化系统平面布置图及空气流向图SYJ201004G-0501-003工程部SYJ201004G-0501-004SYJ201004G-0501-005空气净化系统划分的描述及设计说明SYJ201004G-0501-002工程部SYJ201004G-0501-001空气净化系统管理操作规程SOP.GC-JG-007

18、制剂四车间空调机组维护保养规程SOP.GC-SB-021制剂四车间3 风险评估为确保洁净室空调净化系统能够达到GMP规范的要求，并同时满足本企业制剂四车间空气净化系统生产检验的要求，引入风险管理机制，对空调净化系统全流程的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定。对于每种危害可能产生危害的严重性、发生的可能性及可发现性进行风险评估，在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并在验证和日常管理中进行控制。风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可预知性三方面考虑而得出的综合结论。严重性S：代表风险发生结果的严重程度，分为五个等级。可能性P：代表风险产生的可能性（或概率），分为五个等级。

19、可预知性D：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度，分为五个等级。分数严重性S可能性P可预知性D1可忽略稀少（发生频次小于每10年一次）完全可预知2微小不太可能发生（发生频次为每2年一次）很可能预知3中等可能发生（发生频次为每月一次）可能预知4严重很可能发生（发生频次为每周一次）不太可能预知5毁灭性经常发生（几乎每次都可能发生）不可能预知风险优先系数RPN=S×P×D：用来综合评估某项风险的严重程度、可能性等。从而提前采取措施，避免或减少对公司造成的损失。RPN风险等级风险描述18低风险区风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。936中风险区次风险要求采用控制措施，通

20、过提高可预知性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。37125高风险区不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可预知性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用的控制措施且持续执行。风险评估结论：将系统存在的高风险、中等风险项目引入验证工作中，根据验证结果制定出合理、科学的监控频率及标准，确保空调净化系统正常平稳的运行，从而达到检测环境符合GMP规范要求。检查及评价结果记录于附件2风险项目评估与控制序号风险项目风险描述风险可能导致的结果风险系数风险级别采取的控制措施风险系数风险级别可否接受SPDRPNSPD

21、RPN1原设计原设计的确认安装后不能满足生产需求554100高组织相关部门审核确认53230中可接受2安装确认工程安装应有全过程记录工程过程中安装的监控及记录直接影响产品质量44348高安装确认与现场管理43224中可接受3新风口新风口应有百叶或丝网鸟及昆虫进入1224低定期检查清理1212低可接受4初效过滤器泄露、破损堵塞影响中效过滤器使用寿命2316低定期检查、更换、清洗2214低可接受5中效过滤器泄露、破损堵塞影响高效过滤器使用寿命3319中定期检查、更换、清洗2214低可接受6高效过滤器泄露、破损堵塞影响洁净室洁净度，使药品生产受到污染53460高定期检查、检漏测试和更换52220中可

22、接受7风管泄漏时导致送风量不足影响洁净室洁净度，使药品生产受到污染53230中安装确认与定期检查4218低可接受8排风阀空调关闭，空气倒流洁净室洁净度受到污染51210中安装确认与定期检查5115低可接受9风量及换气不足时洁净度无法保证洁净室环境达不到标准要求42432中定期检查风阀开度、检测高效风速4128低可接受10臭氧消毒浓度与时间不足洁净室消毒不彻底，微生物易超标52220中设备确认、管道检查与操作培训4218低可接受11温度检测不及时无法保证环境温度微生物滋生2228低日常监测2214低可接受12湿度检测不及时无法保证环境湿度微生物滋生2228低日常监测2214低可接受13压差失准时

23、换气次数无法保证药品受到污染、交叉污染51210中日常监测5115低可接受14悬浮粒子超标时洁净度异常洁净室环境达不到标准要求53460中定期打扫与消毒灭菌52330中可接受15微生物取样操作不规范污染环境洁净室环境达不到标准要求51420中规范操作与人员培训51315中可接受4 验证内容4.1 仪器仪表检验和人员确认4.1.1 仪器仪表检验空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风量罩、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。目的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的

24、准确可靠。确认方法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。检查及评价结果记录于附件3仪器仪表校验记录4.1.2 人员确认4.1.2.1 确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。4.1.2.2 按人员确认表中内容进行人员培训确认。4.1.2.3 所有此方案的执行者都需要在表格中签名。在执行之前，

25、所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。人员培训确认记录于附件4人员培训确认表4.2 设计确认以下设计及技术参数在制剂四车间建造施工前，经工程部、制剂四车间、质量管理部等部门论证及审核，报验证委员会批准后，作为净化空调系统设计、选型、采购的依据，并经设计确认后，开展后续验证工作。系统设计、采购、验证过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。4.2.1 设计确认目的确认制剂四车间的洁净空调系统和洁净室的设计符合药品生产质量管理规范要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。4.2.2 设计文件的确认目的：确认设计文件的可用性和文件

26、的规范性程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准状态。可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题、编号或版本等内容，主要设计文件和图纸齐全。检查及评价结果记录于附件5设计文件确认表4.2.3 空气净化系统和洁净室内设计参数要求换气次数和温湿度：洁净级别生产区域设计换气次数设计风速设计温度设计相对湿度D级车间制丸、滴丸、制粒、压片等15次/h18264565%静压差参数要求：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。洁净度设计要求：洁净度级别最大允许数静态动态

27、悬浮粒子（个/ m3）沉降菌浮游菌表面微生物D级0.5m5mcfu /4hcfu/ m3cfu/碟352000029000100200504.2.4 系统负荷和风量的核算目的：核算房间的送风量、空气的冷量，确认原设计的合理性程序：根据房间负荷和房间设计参数、核算每个房间的送风量、回风量和排风量；根据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷量。4.2.4.1 送风量正压乱流洁净室送风量的计算：Q=KV系统送风量的计算：式中：为总漏风率（C、D级按4%计；A、B级按2%计）； 为各洁净室送风量之和。4.2.4.2 新风量与排风量系统新风量的计算：Q=(Q1、Q2、Q3)max+ Q4满足卫生要求洁

28、净室所需的新风量Q1 对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按洁净厂房设计规范每人每小时新风量不得小于 40m3计算：Q1-1=人数×40 m3/h。保持室内正压所需新风量Q2 =Q2-1Q2-2Q2-3Q2-1为局部排风量；Q2-2为通过余压阀的风量(可从余压阀的说明书中查得)；Q2-3为由缝隙的漏出风量(可以采用另一种换气次数法进行计算，换气次数根据经验值估算，即当洁净室压差值为5Pa时，压差风量相应的换气次数为12h1，当洁净室的压差值为10Pa时，压差风量相应的换气次数为24 h1。因为洁净室压差风量的大小是根据洁净室维护结构的气密性及维持的压差有关，所以在选取换气次数时，对

29、于气密性差的房间可以取上限，对于气密性好的房间可以取下限)。 满足一定比例的新风量Q3由于相应洁净区的人员数量和或漏泄情况不确切与固定，同时为设计阶段在初步方案时作为估计用，可采用新风应占总风量一定比例的方法来确定新风量。 按洁净厂房设计规范规定，对于乱流洁净室，新风量不应小于总风量的10%30%，对于单向流洁净室，新风量应不于总送风量的2%4%。原则是洁净度越低新风比越大。 补充送风系统漏泄所需的新风量 Q4=Q× 4.2.4.3 回风量系统回风量的计算：Q= Q- Q,即系统回风量(循环风)为系统总送风量减去新风量。可接受标准：原设计量不小于核算结果的95%。检查及评价结果记录于

30、附件6系统负荷和风量核算表4.2.5 室内设计参数的确认目的：确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范程序：列出每个房间的技术参数，包括：房间编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回风量、排风量等参数，对应GMP和医药工业洁净厂房设计规范、洁净厂房设计规范的要求，确认上述房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合要求。可接受标准：每个房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合GMP和相关设计规范的要求。检查及评价结果记录于附件7换气次数确认表4.2.6 空调机组性能参数的确认目的：确认所选的空调机组的性能能够满足设计要求程序：对相应的空调机

31、组的技术参数进行核实，核实内容包括：所选择的空调机组的风量和风压、冷却段、冷凝水排放能力、过滤器的配置等。可接受标准：风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷的风量及为保持房间的压力和人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需要有设计风量的10%的余量；空调机组的冷却段的能力符合设计的要求。检查及评价结果记录于附件8空调机组性能参数确认表4.2.7 参考标准药品生产质量管理规范医药工业洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范洁净室标准4.3 安装确认4.3.1 供应商资料。上述设计及技术参数经工程部、生产技术部、质量管理部论证、审核，并报验证委员会批准后，作为空气净化系统设计、选型、采购的依据，应严格遵

32、守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证委员会审核批准。4.3.1.1 经过考察，及综合评定，我厂选定了南京平欧空调设备有限公司的空气处理设备。设备生产厂家：南京平欧空调设备有限公司设备供货厂家：南京平欧空调设备有限公司联系地址：中国江苏南京市迈皋桥华电工业园平欧公司联系电话：（025）5326977 联系传真：（025）5323095邮政编码：2100284.3.1.2 我厂空气净化系统通风管道及洁净室选择了姑苏净化设备总厂进行施工。生产厂家：江苏姑苏净化科技有限公司供货厂家：江苏姑苏净化科技有限公司联系地址：南京市新港开发区新港大道40号联系电话：（025）5801380

33、联系传真：（025）5802206联系邮编：2100384.3.2 安装确认目的进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实空气净化系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计要求。4.3.3 安装确认内容安装确认的主要内容有：空调机组的安装确认；风管制作及安装确认；冷媒连接、热源连接、初中效过滤器及消音装置的安装；风管及空调设备清洁的确认；高效过滤器的安装；消毒系统安装；高效过滤器的检漏试验。4.3.3.1 风管制作及安装的确认目的：确认风管制作及安装是否符合设计及安装规范要求。程序：对照设计图、流程图检查风管的材质（质量

34、合格证明文件、性能检测报告）、保温材料、安装紧密程度、管道走向。可接受标准：风管制作及安装符合设计及规范的要求。检查及评价结果记录于附件9风管制作及安装确认记录4.3.3.2 风管漏风性检查空气净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。试验装置：试验风机：最大额定风量1600m3/h，最大额定风压2400Pa连接管：直径100mm孔板：漏风管Q130m3/h时，使用0.0707m（孔板常数为0.697） 漏风量Q<130m3/h时，使用0.0316m（孔板常数为0.603）压差计：测孔板压差（0-2000Pa）；测风管静压（0-2000Pa）检查方法：按洁净室施工及验

35、收规范（JGJ71-90）的“空气净化系统风管漏风检查法”进行检查。可接受标准洁净级别风管部位检查方法漏风指标D级送回风管和支干管漏风法 2%检查及评价结果记录于附件10风管漏风检查记录4.3.3.3 空气处理设备（主要是空调机组）的安装确认目的：确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装规范。程序：在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进行检查。检查的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管；设备供应商应提供的产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。可接受标准：空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。检查及评价结果记录于附件11空调处理设备安

36、装确认记录4.3.3.4 风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。目的：确认风管及空调设备的清洁是否符合安装规范要求。程序： 净化空调系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。可接受标准：风管及空调设备清洁符合设计及规范的要求。检查及评价结果记录于附件12风管及空调设备清洁确认记录4.3.3.5 冷媒安装连接确认空调净化系统所用冷媒为 7/12低温水，由厂区提供。目的：确认空调系统所用冷媒的安装及连接是否符合设

37、计及规范要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查冷媒安装、连接是否符合设计及安装规范。冷却水系统的安装，管道材质应按设计要求采用45号无缝钢管焊接而成，焊材按焊接工艺要求选用J422，3.2焊条，焊脚高度2cm。阀门选用DG1.6、压力表量程0.8MPa。连接完毕后按设计压力1.5倍、保压1小时进行水压试验，合格后用硅酸铝岩棉保温，管道按行业要求涂绿色，做管道标识。开启进、回水阀门监测温度，检查表冷器排数，积水盘是否按要求安装。可接受标准：冷媒安装、连接符合设计及安装规范。检查及评价结果记录于附件13冷媒安装确认记录4.3.3.6 高效过滤器的安装目的：确认高效过滤器是否符合设计及

38、安装规范。程序：对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装规范。可接受标准：高效过滤器的安装符合设计及安装规范。检查及评价结果记录于附件14高效过滤器安装确认记录4.3.3.7 高效过滤器检漏目的：通过测出允许的泄漏量发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。程序：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描，扫描速度为520mm/s，高效过滤器表面扫描移动路线呈S形，如图所示（四周的线路表示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸）。观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，

39、如果扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，当至该点读数突然变大时，即表示该点有泄漏。如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1，全部泄露处的面积不能大于总面积的5，不符合规定必须按要求更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。可接受标准：无泄漏；如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1，全部泄露处的面积不能大于总面积的5。检查及评价结果记录于附件15高效过滤器检漏记录4.3.4 参考标准通风与空调工程施工质量验收规范洁净室施工及验收规范4.4 运行确认4.4.1 运行确认

40、目的是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气净化系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。4.4.2 运行确认内容运行确认的主要内容：空调设备的测试、高效过滤器风量测定、空气净化机组调试和空气平衡。空调机组运行的确认，空调调试和空气平衡(风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试)，房间照度，噪声，自净时间。4.4.2.1 空调机组的测试程序及标准:设备的润滑：检查设备用润滑的部位，轴承处充填3#钙基润滑脂；点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；传动系统的

41、检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时运转稳定，无异常声音，待运转平稳后，连续运行4小时以上，无异常情况发生；电机运转情况的检查：使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别在5%之内，负载电流以实测值不超过额定值；密闭性检查：机体各部分及各焊缝无漏气现象。测定及评价结果记录于附件16空调机组运行确认表4.4.2.2 风量及换气次数测试本验证方案测定房间送风口的风量，在检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。目的：通过测定确认风量

42、及换气次数是否符合要求。程序：测试原理：采用风口法测定送风量，即采用风量罩（断面积与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段）直接测得送(回)风口风量。对于一定规格的风量罩来说，其断面积是一定的，只要测出该断面处动压的平均值(全压与静压之差)，然后换算成风速，根据L3600F×可算出风量。计算公式：室内总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) ×室内风口截面积F(m2) ×3600(m3/h)；测试方法：按KIMO风速风量测定仪使用、日常维护标准操作规程操作。计算公式：室内总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) ×室内风口截面积F(m2) &#

43、215;3600(m3/h)；换气次数的计算： （次/h） 式中 L1，L2，Ln：房间各送风口的风量，m3/h； A: 房间面积，m2； H: 房间高度，m。可接受标准：总风量接受标准洁净室系统实测风量总实测新风量各风口的风量D级在设计风量的100%120%之间在设计新风量的90%110%之间在各自设计风量的85%115之间D级洁净区换气次数接受标准：15次/ h。测定及评价结果记录于附件17洁净室风速、风量及换气次数测试记录4.4.2.3 房间静压差测定目的：在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。确认与设计的压差梯度是否一致。根据车间风速风量测定

44、和压差调节确定正常条件下空调风机运行频率。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。程序：测试仪器：倾斜式微压计（精度1.0Pa）。测试条件要求：测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，在最大排风量条件下进行；测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，不允许有人穿越房间；为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。测量方法：按仪器使用说明书执行。将U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应10Pa；洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；洁净室与室

45、外的压差应10Pa；压差梯度原设计方案一致。称量室与相邻房间保持负压。 测定及评价结果记录于附件18洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录4.4.2.4 房间温度与湿度测定温度、湿度测定应在风量风压调整后进行。温度、湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。目的：确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，避免影响产品工艺条件，防止细菌的繁殖。程序： 测试仪器温度：采用050的1/10 分度的水银温度计或干湿球温度计（由于工艺对温度要求不高，室内允许的波动范围较大，波动范围

46、±0.5；但B级房间温度波动范围±0.5）相对湿度(RH)：采用干湿球温度计（由于工艺对相对湿度要求不高，允许的波动范围较大，相对湿度波动范围±5；但B级房间相对湿度波动范围±5%）测点分布：温度、相对湿度的测点应放洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点，并按温、湿度测试点分布图检测。送、回风口处；室中心；敏感元件处。所有测点宜在同一高度，离地面0.8m，测点距外墙表面应大于0.5m。测试状态：测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两种情况。监测记录频率：每个房间的每个测量点，1次/小时，每次测定间隔不大于30分钟。测定方

47、法：拿干湿球温度计放置检测房间静止15分钟进行读数。可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求（无特殊要求条件下温度1826，湿度4565%）。备注：室内温度、相对湿度波动范围按各测点的各次温度及相对湿度中偏差控制点温度及相对湿度的最大值，占测点总数的百分比整理成累积统计曲线。如90以上测点偏差值在室温及相对湿度波动范围内，为符合设计要求。测定及评价结果记录于附件18洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录4.4.2.5 房间照度测定目的：确认房间照度是否符合设计及安装要求。程序：检测仪器：便携式照度计测试点布置：测点平面离地面0.8m，按12m间距布置，测点距离墙面1m（小于30m2

48、的房间为0.5m）。测试条件：室内照度必须在室温已趋稳定，光源光输出趋于稳定后进行(有荧光灯者应已有100h以上的使用时间，测试前已点燃15分钟以上；白炽灯已有10小时的使用期，测试前已点燃5分钟以上)。测试方法：开启被测房间灯具照明，趋于稳定后，在操作台平面等相应位置上测量照度。洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。测量时应关闭相邻房间内照明。可接受标准：主要操作区不低于300Lux；辅助房间、走廊、气闸室、人员和物料通道等不低于200Lux。测定及评价结果记录于附件18洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录4.4.2.6 噪声测定测试方法：用校正的声级计，每个房间取三个测试点取平均值。可接受标准：洁净室内的空态噪声级，非单向流洁净室不超过60dB（A）。测定及评价结果记录于附件18洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录4.4.2.7 自净时间目的：检测洁净室受污染后恢复标准要求洁净度的能力检测仪器：尘埃粒子计数器检测地点：男更衣程序及标准：洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行24h以上，室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。按照医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法进行测试先测出洁净室内浓度（N0），立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时读数，