平安老GSP6.18资料

1、 岐山县平安大药房GSP认证申报资料 申报时间：2014年06月18日GSP认证申报材料目录 1、申请材料真实性自我保证声明。2、药品经营质量管理规范认证申请书复印件。3、药品经营许可证、营业执照复印件。4、企业实施GSP情况自查报告。5、企业负责人员和质量管理人员情况表。6、企业驻店药师学历、职称证、聘书、身份证。7、企业验收、养护人员情况表。8、企业经营场所、仓储等设施设备情况表。9、企业药品经营质量管理文件目录。10、企业管理组织、机构设置与职能框图。11、企业营业场所、仓库的方位图。12、企业经营场所、仓库的平面布局图。13、企业12个月内无违规经销假劣药品问题的说明。GSP认证申报资

2、料初审表（零售、零售连锁由县区局填写）审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样 申请材料真实性自我保证声明 宝鸡市 、岐山县 食品药品监督管理局： 为了规范我单位药品经营质量管理工作，特提出要求

3、对我药房进行药品经营质量管理规范认证申请，现提交如下材料。请审查：序号资料内容页码 1申请材料真实性自我保证声明  2药品经营质量管理规范认证申请书  3药品经营许可证、营业执照副本复印件  4 企业实施GSP情况自查报告。  5企业负责人员和质量管理人员情况表。 6企业驻店药师学历、称证、书身份证复印件  7企业验收养护人员情况表。  8企业经营场所、仓储等设备情况表 9企业药品经营质量管理文件目录。  10企业管

4、理组织、机构设置与职能框图  11企业营业场所、仓库方位图   12企业营业场所、仓库的平面布局图  13企业12个月内无违规经销假劣药品问题的说明    我单位保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申请资料实质内容的真实性负责。如有虚假，承担法律责任。法定代表人（负责人）签字：（盖章） 年 月 日 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 岐山县平安大药房 (公章)填报日期 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日企业名称岐山县平安大药房地址岐山县凤鸣镇凤鸣东路邮编72

5、2400经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）经济性质个体开办时间2012年08月职工人数3名上年销售（万元）万元法定代表人（企业负责人）亢锦萍职务企业负责人职业药师或技术职称药师企业质量负责人蒲娟职务质量负责人职业药师或技术职称执业药师质量管理部门负责人蒲娟职务质量管理员职业药师或技术职称执业药师联系人亢锦萍电话09718218879传真企业基本情况岐山县平安大药房于2012年8月批准成立，属小型个体独资企业。经验范围：中成药、抗生素、化学药制剂、化学药品、生物制品（除疫苗）等300余品种。我企业现有员工3名，其中执业药师1名，药师1名，其他人员1名。企

6、业负责人亢锦萍，药师职称，从业10年，具有丰富的药品经营管理经验，负责药品经营管理工作和处方审核工作。质量负责人兼驻店药师蒲娟，中药学本科学历，具有丰富的药品质量管理经验和药品业务知识，负责药品质量管理工作。目前营业场所营业面积为 61.2平方米，按照处方药和非处方药分类管理的要求，分为：处方药区、非处方药区、非药品区三个区，来陈列所经营品种规格。营业场所装有空调、温湿度计、冰柜等设施设备满足了药品陈列的需求。我企业以“质量第一，诚信为本”为质量方针。实行“质量”、“价格”、“服务”三承诺。坚持“以德为主，守法经营，百姓放心”的经营理念为宗旨，以可靠的药品质量、热情周到的服务为周围群众服务。县

7、区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 审查意见 经办人：审 批： 年 月 日市级药品监督管理部门受理意见 经办人： 审 批： 年 月 日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长： 组员：认证机构审核意见认证机构负责人： 年 月 日（公章） 公示情况公示时间公示形式公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日省级要机药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见经办人： 年 月 日审批意见经办人： 年 月 日企业药品验收养护人员情况表填报单位：岐山县平安大药房 （公章） 填报日期：2014年

8、6月 18 日序号姓名职务学历所属专业是否为执业药师技术职称备注01亢锦萍验收员中专药学药师02徐周娟养护员中专护理否注：填报本表是，请将执业药师注册证号或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后企业负责人和质量管理人员情况表填报单位：岐山县平安大药房 （公章） 填报日期：2014 年6月18日序号姓名职务学历所属专业是否为执业药师技术职称备注01亢锦萍经理中专药学否药师02蒲 娟质量负责人本科中药学是执业药师注：1、填报本表是，请将执业药师注册证号或专业技术职称证书（学历证书）后的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注拦中注明.。企业经营设施、设备情况表 填报单位：岐山县平安大药房（

9、盖章） 填报日期： 2014 年6月 18 日营业场所及辅助办公用房营业用面积辅助用房面积办公用房面积备注61.2平方米无此项无此项药 品储 存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项冰箱代无此项无此项无此项验 收养护室面积仪器、设备备注无此项无此项其他中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：无此项 数量：无此项空调、冰箱、温湿度计、等车型：无此项 数量：无此项车型：无此项 数量：无此项填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积为建筑

10、面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。 药品经营质量管理制度目录序号文 件 编 号制 度 名 称1PAYF·QM/GSP/01有关业务和管理岗位的质量责任2PAYF·QM/GSP/02药品购进的管理制度3PAYF·QM/GSP/03药品验收的管理制度4PAYF·QM/GSP/04药品陈列的管理制度5PAYF·QM/GSP/05药品养护的管理制度6PAYF·QM/GSP/06首营企业和首营品种的审核制度7PAYF·QM/GSP/07药品销售制度8PAYF·Q

11、M/GSP/08处方调配管理制度9PAYF·QM/GSP/09拆零药品的管理制度10PAYF·QM/GSP/10不合格药品的管理制度11PAYF·QM/GSP/11质量事故的处理和报告的制度12PAYF·QM/GSP/12质量信息管理的制度13PAYF·QM/GSP/13药品不良反应报告的制度14PAYF·QM/GSP/14各项卫生管理制度15PAYF·QM/GSP/15人员健康状况的管理制度16PAYF·QM/GSP/16服务质量的管理制度岐山县平安大药房文件岐平安药发2013002号 任免决定书各员工：经研究，

12、决定免去杨亚妮的企业质量负责人兼驻店药师职务，决定任命蒲娟为企业质量负责人兼驻店药师。岐山县平安大药房企业负责人： 2013年3月5日药品经营质量管理工作程序目录序号文件编号文件名称01PAYF·QP/GSP/01文件管理程序02PAYF·QP/GSP/02记录及票据管理程序03PAYF·QP/GSP/03质量否决管理程序04PAYF·QP/GSP/04质量管理工作检查考核管理程序05PAYF·QP/GSP/05药品购进管理程序06PAYF·QP/GSP/06首营品种和首营企业管理程序07PAYF·QP/GSP/07药品质量

13、验收管理程序08PAYF·QP/GSP/08药品养护管理程序09PAYF·QP/GSP/09近效期药品管理程序10PAYF·QP/GSP/10不合格药品管理程序11PAYF·QP/GSP/11药品质量档案管理程序12PAYF·QP/GSP/12质量事故处理程序13PAYF·QP/GSP/13人员健康与培训教育管理程序岐山县平安大药房GSP认证自查报告岐山县平安大药房自2012年5月筹建以来，就以GSP质量管理标准和规范为准绳，投资万余元使企业的硬件设施和软件环境都达到了GSP标准的要求。并于2012年8月顺利获得批准拿到药品经营许可证

14、。今年面临GSP认证，我企业非常重视，做了全面自查。现就自查具体情况报告如下：一、 企业概况：岐山县平安大药房与2012年8月批准成立，属小型个体独资企业，经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），共计300 余品种规格。我企业现有员工3名，其中执业药师1名，药师1名，其他人员1名。企业负责人亢锦萍，药师职称，从业10余年，具有丰富的药品经营管理经验，负责药品经营管理工作和处方审核工作，质量负责人兼驻店药师蒲娟，中药学本科学历，负责药品质量管理工作。目前我企业营业场所营业面积为 61.2平方米。按照处方药和非处方药分类管理的要求，分为：处方药区、非处方药区、非药品区三

15、个区，来陈列我企业所经营药品品种。营业场所装有空调器、温湿度计、冰柜等设施设备以满足药品陈列的需求。我企业以“质量第一，诚信为本”为质量方针。实行“质量”、“价格”、“服务”三承诺。坚持“以德为主，守法经营，百姓放心”的经营理念为宗旨，以可靠的药品质量、热情周到的服务为周围群众提供服务。二、GSP自查情况：（一）设置质量管理机构、配备了人员为了确保GSP质量管理制度和程序在日常工作中的执行，由企业负责人，药师亢锦萍，全面负责药品质量管理工作和处方审核工作；质量负责人兼驻店药师蒲娟，中药学本科学历，具体负责药品质量管理工作（如负责贯彻执行国家药品质量管理的法律、法规和行政规章）负责起草和修订企业

16、药品管理制度并指导和监督制度的日常执行；负责首营企业和首营品种的审核，药品质量档案的建立，药品质量信息的搜集和分析；负责药品质量的查询、不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施指导、监督；负责对验收、养护、销售日常工作指导和监督，开展对在职人员方药品管理方面的再教育和培训；行使药品质量的检查、监督和管理职能，在企业内部对药品质量具有否决权，并对制度执行情况每季度进行检查、考核并建立记录。（二） 人员与培训我企业3名员工中，执业药师1名，药师1名，其他人员1名。企业负责人兼驻店药师亢锦萍，药师职称，从业10余年，具有丰富的质量管理和经营管理经验；质量负责人、驻店药师兼质量管理员蒲娟，中药学本

17、科学历，具体负责药品质量管理工作；验收员、养护员、营业员的资质均符合要求。我企业中从事质量管理、验收、养护等人员均一通过了省、市药监部门的专业培训，持有上岗证。为增强员工的GSP质量管理意识，每年我企业 都要制订人员培训计划，由质量管理员、企业负责人对员工进行培训并建立培训记录，以次来提高员工的业务素质和质量意识。按照GSP质量管理规范的要求，每年对直接接触药品的人员在指定医院进行体检并建立健康档案。（三） 设施设备我企业营业场所营业面积为 61.2平方米。按照处方药和非处方药分类管理的要求，分为：处方药区、非处方药区、非药品区三个区，来陈列我企业所经营药品品种。营业场所装有空调器、温湿度计、

18、冰柜等设施设备以满足药品陈列的需求。 （四） 进货与验收我企业始终以药品质量为前提，坚持从具有合法资质的企业进货。对首营企业、首营品种，供货单位、业务员都要按质量管理制度和程序严格审核，确认具有合法资质后方可进货。与供货企业签定供货合同中明确了质量条款，供货单位提供合法的票据，做到票货相符，票据按规保存。到货验收时由验收员根据原始凭证，法定药品质量标准，合同中质量条款的规定，首先验收有温度要求的药品，对其他药品逐批验收,建立完善的手续和记录；对销售退回药品也按照验收程序验收；对于验收要建立完善的验收记录，并按规定保存。（五）陈列与养护营业场所药品的陈列按照药品分类管理的要求陈列。做到处方药与非

19、处方药、药品与非药品、口服药与外用药、易串味品与一般药品分开。并按品种、规格、剂型、用途分类摆放，类别标志醒目、清晰，并保持货架、货柜的整洁卫生。拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标识。保持拆零工具的清洁卫生。 养护员对陈列药品每月养护一次，陈列的重点养护品种（近效期、易潮解、易霉变药品）每月养护两次。在养护中若发现质量问题应立即停止销售，并向质量管理员汇报，尽快采取措施处理并做好记录。近效期药品（有效期在6个月以内），在营业员的协助下做好近效期药品催销表。养护员每天上午、下午对营业场所进行温湿度检查，若发现温湿度超出规定范围，应及时采取相应措施处理，并予以记录。（六）销售与服务营业员都能严格遵守药品调配管理制度和程序，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售药品时，处方药（仅限单轨制药品）须经驻店药师审方无误后方可调配、销售。（超剂量的处方应当拒绝销售）药品调配完毕后，由审核、调配或销售人员在处方上签字或盖章，并做好处方药销售记录。拆零药品的销售应在包装袋上写明药品的名称、规格、用法、用量、有效期等内容，并保持拆零工具的清洁卫生，填写好拆零药品销售记录。 营业场所驻店药师配戴胸卡（标名姓名、职称、职务）提供咨询服务，指导顾客安全用药。驻店药师负责