消毒产品质量保证体系文件

1、消毒产品质量保证体系文件消毒产品生产标准操作规程1 .进入生产区1.1 进入一般生产区1.1.1 进入一般生产区人员，先将携带物品（雨伞等）存放于指定的位置。1.1.2 用饮用水将双手反复清洗干净。1.1.3 进入一般生产区生产人员应更换工作服。打开对应号衣柜，脱去外衣，折叠整齐以后放进衣柜内，取出一般生产区工作衣、工作帽穿戴整齐，方可进入生产岗位。1.2 进入洁净区1.2.1 洁净区操作人员从走廊进入一更，坐在更鞋柜面向车间外的一侧脱掉鞋，放入更鞋柜外侧各自的鞋柜内，身体旋转180 度， 在更鞋柜内侧相应工作鞋柜内取出拖鞋穿好。1.2.2 在一次更衣间脱去便衣和一般区工作服，放入相应衣柜内并

2、更换洁净鞋。1.2.3 进入缓冲间，用洗手液洗手，冲洗干净，烘干，进入二次更衣间。1.2.4 取出洁净工作服，穿上洁净工作鞋戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，洁净衣的帽子应将头发全部包裹不得外露。1.2.5 进行手消毒：站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方的感应区内，消毒液呈雾状喷到手上，翻转手臂使消毒液喷洒到手的各个部位，然后进入各自生产岗位。2 . 生产前的准备与检查：2.1 生产前必须检查清场合格证及生产指令并领取岗位品种生产记录；2.2 操作前，操作人员应先检查确认工作间、设备、容器、用具等是否清洁、干燥，有无异物，不得存在任何与操作无关的残留物或记录等；2.3 检查并确认工作间设施、设备

3、的状态标志是否正确；2.4 准备生产用具，要求清洁、干燥；2.5 按生产指令领取物料，核对编号、数量、 批号、 规格并检查包装是否已清洁，同时应核对检验报告单。3 .称量3.1 根据所称量的物料量的多少选择所需称量用具：3.2 称量器具必须经校验合格。3.3 所选用称量器具的感觉（分度值）不得大于所称（量） 重量 （体积） 的 0.5%。所称物料重量在5500g以内选用托盘天平。所称物料重量在0.515kg以内选用小电子秤或计价秤。所称物料重量在15kg300kg以内，选用大电子秤（量程为 2kg300kg）。4 .粉碎过筛4.1 根据生产指令按规定上好正确规格的过筛筛网，开启粉碎机，加入物料

4、，按粉碎机操作规程进行粉碎。4.2 按工艺要求，将需粉碎的物料，过工艺要求的筛网进行筛分。细度不合格物料重新进行操作粉碎和过筛。4.3 将筛分好的物料装入内衬聚乙烯塑料袋的干燥、洁净物料容器中。4.4 将加工后的物料称重，填写物料标示卡，写明品名、批号、规格、数量、件数等，桶外挂一张，袋内一张，并扎紧袋口，盖好桶盖，移至下一道工序。5 .配制5.1 根据工艺要求，称取适量pH 调节剂，使用配方量纯化水溶解备用。5.2 称取消毒产品工艺处方量的物料，加入胶体磨内，搅拌均匀。5.3 把搅拌均匀的混合料置于均质乳化机，按工艺要求加入5.1 项下液体，开启后设置转速、搅拌时间等参数，搅拌均匀。5.4

5、设置真空度0.07mPa， 抽真空消除气泡后出料，置于周转容器中静置三小时。5.5 操作人员应根据工艺要求搅拌时间、过滤网数、静置时间等要求严格执行。6 .灌装6.1 核对设备标志，检查气源压力。6.2 加入物料。6.3 打开各管道阀门，进行少量灌装，调节装量，准确后进入灌装。6.4 灌装时，每1020分钟测量一次装量，检测内塞外盖有无异常，有异常时能够及时进行检修。6 .包装6.1 检查外包装间包装环境是否清洁，卫生是否合格。如不合格，重新清洁。6.2 检查外包操作间有无与本批次产品操作有关的文件、标签，外包装物，如有彻底清除。6.3 领取包材，根据指令单核对批号、生产日前、保质期信息。调节

6、打码设备，试印批号、生产日期、有效期至，经复核确认无误后，开始正式印字。6.4 从中转站领取已灌装产品，通过传递窗转移至外包，开始包装。装箱打包，检验入库。7 .出生产区：出生产区与进入生产区相反。不用洗手。8 .注意事项8.1 .空气须经初、中效、高效过滤除尘、局部（混合、过筛、整粒等）应安置吸尘设施；净化区级别至少要符合30 万级要求；每个月需对净化车间和风管进行一次臭氧消毒。8.2 .一般生产区工作服至少每周洗2 次，洁净区每天洗一次；8.3 生产场所不得吸烟，不得进食，不得存放与本产品或本批次产品生产无关的物品和私人杂物；8.4 操作人员必须每年体验一次，取得健康证，确保无活动性肺结核

7、、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病、手部破损者及精神病方可参加生产。8.5 进入生产车间、库房人员不得佩戴首饰、不得化妆、喷香水；8.6 净化车间设备、管道容器具、运输工具每次生产结束时或长时间未使用时应先用清水擦（冲）洗、纯化水冲洗，再用75%乙醇消毒处理；天花板、地面、墙面先用清水擦洗，再用 4%苯酚溶液或0.1%新洁尔灭消毒水擦洗。地漏用 75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒水灌注，每月轮换一次。擦洗一般生产区每日清洁时应清扫地面，拖地，搽洗工作台门窗。做到车间无脏物、无污水，器具光亮清洁。生产车间的纯化水管道应每个月用臭氧消毒一次。8

8、.7 清洁区使用的清洁工具使用后应及时清洗、消毒；8.8 一般生产区使用的清洁工具使用后应及时清洗8.9 净化车间人员应按照进入洁净区流程进入生产区域，帽应严密遮盖头发，不得穿戴工作服离开生产车间。8.10 生产过程中应随时注意生产现场环境卫生，做到生产过程中场所、设备表面干净卫生，废弃物应及时移出生产区域。8.11 各工序开工时应按区域卫生要求，进行检查生产用具、设备、门窗、地面、运输工具、容器，外观检查应无浮尘、无污渍、清洁整齐，地面无积水。8.12 生产过程中物料不得就地堆放，应置于托盘上，物料高度不得影响空气回风系统。并做到离地不少于10cm,离墙不少于30cm。8.13 一般生产区域

9、物料进入车间，应清除外包装表面灰尘，必要时脱去外包装；物料进入洁净区应遵循物料进出程序，脱去外包装或清洁、消毒， 经物流通道缓冲后进入。8.14 生产完成后应及时清洁，包含项目:移除物料及废弃物，拆除设备模具，清洁生产用具、设备、 门窗、 地面、 运输工具、容器， 外观检查应无浮尘、无污渍、清洁整齐，地面无积水，场地无物料。并填写清场记录。8.15 生产车间设备应按要求进行操作、维护、保养，并有记录。人员岗位责任制度1 .总经理岗位1.1 总经理是公司的高层管理人员，经法定代表人授权，对产品质量和消毒产品管理办法、 消毒产品生产企业卫生规范等法律法规、规章及卫生用品相关标准的实施负全部责任。1

10、.2 全面负责，主持公司的日常行政工作和业务活动。1.3 拟定公司发展规划，年度经营计划和财务预算方案，利润分配方案，亏损弥补方案。1.4 根据公司发展需要聘任管理人员，负责招聘、任免、调配公司各级员工。1.5 确定工资分配方案和对员工的奖罚方案。1.6 代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。1.7 负责公司规章制度的建立，健全。1.8 行使财务审批权和投资决策权。1.9 负责完成本年度的各项经济指标。1.10 对公司诚信勤勉，廉洁奉献，维护公司和员工的正当权益，保证员工享有的福利、工资待遇。1.11 采取积极措施，促进企业科技进步。1.12 批准公司制定的有关规章制度。2 .生产部长岗位

11、2.1 负责组织各车间按消毒产品要求进行生产，对各车间及本部门的产品质量和工作质量负责。2.2 负责公司年度、月度生产计划的制定。2.3 负责与生产有关活动的调度与分配。2.4 负责有关生产管理、设备管理等文件的制定和审核。2.5 负责生产部内人员的调动。2.6 参与与生产有关的各项验证工作。2.7 负责参与物料供应商资格的审计、批准、监督。2.8 负责生产车间消毒的执行和监督。2.9 负责生产过程中可能影响质量、生产安全因素的检查、监督，以及出现问题 后的调查、处理。2.10 负责组织本部人员的培训。3 . 质量部长岗位3.1 保证消毒产品的整个生产、质量卫生过程符合消毒产品相关要求及产品质

12、量标准。3.2 负责监督、管理、协调本公司与产品质量有关的工作。3.3 负责质量管理文件的制定。3.4 负责产品质量标准、内控标准、检验操作规程、工艺规程的批准。3.5 负责审核不合格品处理程序。3.6 负责批准卫生管理员、检验人员的工作职责。3.7 负责有关生产管理文件的审核。3.8 组织召开质量分析会议，并将会议结果报总经理。3.9 参与物料供应商质量体系审核工作。3.10 参与各项验证工作。3.11 制定全公司自检计划并组织实施。3.12 负责产品质量信息反馈的处理及产品质量事故管理工作，进行事故调查，提出对事故的处理意见。3.13 负责公司检验用计量器具、仪器的校验。4 .供销部长岗位

13、4.1 负责按要求及时采购、供给生产所需的原辅包装材料。4.2 负责有关物料、销售管理文件的制定、审核。4.3 配合参与与生产有关的消毒剂自检工作。4.4 负责物料供应商资格的审计工作。4.5 负责指导物料的定置管理与养护。4.6 根据国家有关政策法规合法营销本公司生产的产品。4.7 根据市场需求和公司相关规定，组织发货。4.8 负责组织日常销售管理工作、年度销售工作总结及下年销售工作安排。4.9 负责按销售员要求提供各种证件及有关资料。4.10 负责根据市场要求提供产品包装规格的信息。4.11 负责配合质量部做好产品退货及收回工作。4.12 负责用户来信及来电访问工作，并及时向质量部反馈质量

14、方面的投诉。4.13 及时按要求、按规范填写销售记录等工作记录。5 .行政部长岗位职责5.1 负责公司各部门职责的制定以及车间人员岗位职责的审核。5.2 负责有关行政管理文件的制定，审核。5.3 负责公司有关管理方面的规章制度的制定和监督执行。5.4 根据公司需要，依照人员聘用管理制度，招收所需的各类人员。5.5 负责公司档案管理工作。（不包括技术档案）5.6 负责公司各部门工作的监督检查和落实兑现。5.7 负责组织公司召开的各类临时会议。5.8 负责公司劳保用品和办公用品的标准制定和采购。5.9 负责外来人员的接待工作。5.10 负责公司行政管理文件的打印，复制和发放。5.11 负责制定消毒

15、产品全员年度培训计划并组织实施，并建立档案。5.12 负责安排公司员工的年度健康检查并建立档案。5.13 负责员工福利的购买和发放。5.14 负责组织安排公司的各项文体活动。6 .财务部长岗位职责6.1 按照会计法的有关规定，进行会计核算。6.2 按照会计法的有关规定，实行会计监督。6.3 拟订本单位办理会计事务的具体办法。6.4 参与拟订本单位的经济计划，业务计划，考核，分析，预算，财务计划的执行情况。6.5 按照要求及时上报有关会计报表。6.6 按照统计法的要求及时上报有关统计报表。6.7 及时办理有关的纳税事宜。6.8 办理其它有关会计事务。7 .车间主任岗位7.1 根据生产计划安排，按

16、消毒剂的要求和企业所规定的文件要求组织本车间的生产，对本车间产品生产安全、卫生、质量、规范、产量负责，为本车间各项工作的第一负责人。7.2 根据生产部指令及时下达本车间的生产任务。7.3 负责本车间岗位标准操作程序、生产工艺规程的制定。7.4 .负责对每批产品生产过程进行初审，并确认其生产过程符合消毒剂要求。7.5 负责对本车间生产、工艺、设备、物料及安全进行管理，监督和检查，做到各项工作规范有序。7.6 按计划组织参与本车间验证工作的实施。7.7 协助质量部解决生产过程中产生的工艺技术问题。7.8 负责对本车间生产中出现的偏差、异常情况进行处理，并将处理意见上报生产部及质量部。7.9 负责本

17、车间生产事故的调查、分析、处理和参与安全、质量事故的调查、分析。7.10 负责进行生产调度，以保证人员、设备、能源、物料等满足生产所需并最大限度地减少浪费。7.11 负责对操作人员进行标准操作程序、批生产记录等内容的培训。7.12 参加消毒剂自查工作，并及时对相应整改项目组织实施整改。7.13 负责每天开好班前会，总结上一天工作中存在的问题，安排好当天的工作。8 .设备管理员岗位8.1 负责按消毒剂要求对生产用设备进行选型、采购、开箱验收安装调试工作。8.2 负责制定计划并购买设备的备品、配件。8.3 负责制定设备管理制度。8.4 负责设备日常维修、维护、保养工作。8.5 负责协助生产部在新设

18、备使用前对操作人员的培训工作。8.6 按要求、按规范记好各项工作记录。9 .质量检验人员岗位9.1 负责本公司所使用物料的取样、理化和微生物等卫生检验、留样，并出具检验结果报告单。9.2 负责本企业生产的产品、中间产品的检验，并出具报告单。9.3 负责退回产品的取样、检验，并出具报告单。9.4 对确定物料的储存期、产品的保质期负责提供数据。9.5 负责对公司洁净区监测及工艺用水的检验，并出具报告单。9.6 .参与各项验证工作，负责提供有关的检验方法，检测数据。9.7 负责检验数据的汇总，建立质量登记台帐。9.8 及时填写检验记录等各项工作记录，做到真实准确，完整、规范。9.9 负责配制和管理化

19、验所需的试剂、试液、标准品（对照品）。9.10 负责按照标准开展检验工作。10 .卫生管理员岗位10.1 负责对生产流程中的各个工序使用的物料和产出的中间体质量进行检查并签发报告单。10.2 负责对生产流程中的各个质量监控点进行监督检查。10.3 负责对生产工艺流程中各个工序的工艺操作进行监督检查。10.4 负责对生产工艺流程中各个工序的清场、清洗进行监督检查。10.5 负责对进入生产车间的人员的个人卫生、工作服卫生进行监督检查。10.6 负责对各生产工序和库房的工艺卫生进行监督检查。10.7 负责对各个工序物料的状态、存放、定置管理进行监督检查。10.8 负责按规定对洁净区的空气质量进行监测

20、并报告。10.9 负责各车间产品及成品的取样。10.10 负责车间各用水点水的取样。10.11 负责组织公司卫生管理制度的监督和实施，对任何违反卫生管理制度的行为有权进行处理，必要时报生产部和质量部进行联合调查处理。11 .原辅料库、包装库管理员岗位11.1 负责按规定、按要求管理本仓库的物料。11.2 负责进厂物料的初验并请验。请验内容包括：品名、批号、编号、日期、请验项目等。初验收严重不合格物料库房有权利拒收。11.3 负责根据检验结果入库并按品种、批号定置堆放，并监督物料的正确码放。11.4 负责定期养护库存物料。11.5 负责根据指令、按物料进出原则进行物料发放。11.6 对标签、说明

21、书及按标签、说明书管理的包装材料进行管理。11.7 对储藏条件有特殊要求的物料，如需冷藏物料必须存放在规定的库房内或冷藏容器内。11.8 负责监控仓库物料的贮存条件，并搞好仓库卫生。11.9 做好仓库的“五防 ”工作，保证仓库及物料安全。11.10 .配合公司财务部定期对库存进行清点，做到帐帐、帐物相符。11.11 按规定按要求及时记好各种记录。11.12 对进入公司的原辅包材，下班前必须得到妥善的安排，方可离岗。12 .成品库管理员岗位12.1 负责对成品的入库数、出库数、库存数清点，做到帐、物、卡相符，准确无误。12.2 负责对入库的成品按品名、批号、 规格分码正确堆放，并符合定置管理要求

22、。12.3 负责按规定挂好状态标志牌。12.4 负责不合格的成品、待验成品不能出库。12.5 成品放行，按“先进先出、近效期先出、先产先出”的原则进行出库。12.6 负责成品库的卫生清理工作，时刻保持干净。12.7 负责按要求记好成品出入库台帐。12.8 做好仓库“五防”工作，并落到实处，保证成品安全。13 .车间清洁员岗位13.1 负责生产车间非生产操作间公共区域的卫生清理工作。13.2 负责全车间卫生工具的清洁消毒与保管。13.3 负责清洁剂、消毒剂的配制和发放、保管。13.4 责洁净区空间灭菌消毒。13.5 负责不同洁净区工作服的收集清洗、消毒、发放工作。13.6 负责监督人员按规定程序

23、进入车间。13.7 负责接待、指导外来参观人员按规定程序进入车间。13.8 负责按要求按规范及时记好各项工作记录。14 .领料员岗位14.1 负责按生产指令或批包装指令，依据领料岗位标准操作程序及时领回原料、辅料、包装材料。14.2 负责所领原料、辅料、包装材料的品名、数量、批号、规格及检验合格证明的核对。14.3 对有异常情况，并可能影响产品质量（如果包装破损或受污）的原料、 辅料、包装材料有权拒领。14.4 负责与各工序物料接收人交接清楚所领的原料、辅料、包装材料。14.5 负责及时准确的填写领料记录。14.6 负责搞好工作室的卫生清理工作。14.7 负责本岗位所使用工具清洗和保管。生产人

24、员个人卫生管理制度1 .一般生产区域1.1 个人健康：1.1.1 持身体健康合格证上岗；1.1.2 在工作期间，每年必须体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗 位工作；1.1.3 每个职工的上岗证上需将体检合格情况注明，并与健康档案一致。1.1.4 有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病、手部破损者及精神病，应调离工作岗位，不得从事净化车间消毒剂外包或检验。1.2 个人卫生：1.2.1 随时注意保持个人卫生，做到 “四勤” ， 即勤剪指甲，勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡，保持个人清洁卫生。1.2.2 工作前要将手洗干净，不得涂抹化

25、妆品，佩戴饰物；1.2.3 离开工作岗位时，必须脱掉工作服、工作帽及工作鞋。1.2.4 进入一般生产区的操作人员不得吸烟、不得吃食品。不得随地吐痰及打闹，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。1.2.5 一般生产区操作人员所穿戴工作服应与本工作区域相适应，并不得穿离本工作区域。1.2.6 操作人员所穿工作服、帽、工鞋应保持干净整洁。1.3 一般生产区进出岗位流程1.3.1 进入一般生产区人员，先将携带物品（雨伞等）存放于指定的位置。1.3.2 用饮用水将双手反复清洗干净。1.3.3 进入一般生产区生产人员应更换工作服。打开对应号衣柜，脱去外衣，折叠整齐以后放进衣柜内，取出一般生产区工作衣、工作帽

26、穿戴整齐，方可进入生产岗位。1.3.4 一般生产区人员出车间按进入相反程序进行。1.4 工服清洗1.4.1 一般生产区工服清洗应做到不少于每两周一次。发现污染时及时当日清洗。2 .洁净区2.1 个人健康：2.1.1 持健康合格证上岗；2.1.2 在工作期间，每年必须体检一次，并由行政人事部建立个人健康档案，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作；2.1.3 患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病、手部破损者及精神病，应调离工作岗位，不得继续从事净化车间消毒剂生产或检验。2.1.4 当患有感冒等可能引起消毒产品卫生质量风险的疾病时

27、，不得带病工作。2.2 个人卫生2.2.1 每日上岗前应在更鞋室、更衣室、穿戴好清洁完好的工作衣、口罩、工作鞋工作；2.2.2 随时注意保持个人卫生。勤洗澡，勤理发剃须、勤剪指甲，勤换内衣，保持个人清洁；2.2.3 操作工进洁净区不得带生活用品，不准吃零食；不允许化妆，不允许戴饰物、手表。2.2.4 离开工作岗位，必须脱掉工作衣、口罩、工作鞋。2.2.5 进出洁净级别不同的工作岗位，应更换相应的工作服，禁止串岗。2.3 .洁净区人员进出洁净区流程2.3.1 更衣程序：门厅（换鞋）一次更衣、一次更鞋手清洗、烘干二次更 衣、二次次更鞋-手消毒-缓冲间-洁净区2.3.2 洁净区操作人员进入一更，坐在

28、更鞋柜面向车间外的一侧脱掉鞋，放入更鞋柜外侧各自的鞋柜内，身体旋转180 度， 在更鞋柜内侧相应工作鞋柜内取出拖鞋穿好。2.3.3 在一次更衣间脱去便衣和一般区工作服，放入相应衣柜内并更换洁净鞋；2.3.4 进入缓冲间，用洗手液洗手，冲洗干净，烘干，进入二次更衣间。2.3.5 取出洁净工作服，穿上洁净工作鞋戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，洁净衣的帽子应将头发全部包裹不得外露。2.3.6 进行手消毒：站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方的感应区内，消毒液呈雾状喷到手上，翻转手臂使消毒液喷洒到手的各个部位，然后进入各自生产岗位。2.3.7 洁净区人员出车间以3.13.6相反程序进行（不再洗手及消毒）

29、，洁净工作 服和洁净鞋，放入待洗桶中。2.4 洁净服清洗2.4.1 洁净区工作服不得穿离洁净区域，需清洗时将工作服放入专用回收容器内。2.4.2 洁净区工作服由专人负责清洗。2.4.3 洁净区的工作服，没有特殊要求外，每2天清洗一次。3 .卫生管理员应对车间卫生进行监督检查。设备采购和维护保养制度1 .设备采购1.1 设备的选型应根据工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。1.2 选购的设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。1.3 选购的设备应

30、是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。1.4 选型的论证分析应由生产部会同生产部门、使用部门共同参与。应结合消毒产品的生产特点和工艺、满足生产需要，易于清洁、消毒、耐腐蚀，表面光洁、材质符合要求，在生产过程中不与产生发生化学反应或吸附作用，便于生产操作、维护和保养。1.5 选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报主管总经理审批，大型、重要的设备应由总经理办公会议研究审批。1.6 对确定型号的设备生产厂，应进行厂家审计，实地考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。1.7 确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详

31、细写明购置设备的具体条款要求，双方签章后合同生效。1.8 进口设备时，生产部要参与对进口设备的选型考察工作。注意进口设备技术资料的完整性和维修备件的配备。1.9 设备因选型、购置不当造成闲置和浪费，应追究有关人员的责任。2 .设备维护保养2.1 设备的使用、保养与检修应能符合消毒产品要求，防止差错，减少污染，不得影响消毒产品品质2.1.1 设备的使用要实行定人、定机制度，要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。 单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班组长负责，操作人员要保持相对稳定。2.1.2 所有设备都要制定操作规程，重点设备、技术水平要求较高的设备，其操作规程要制订的详

32、细、清楚。2.1.3 设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识、原理教育及实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、 懂性能）、 四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经培训后方可上岗。2.1.4 主要生产设备要填写设备运行记录，。2.1.5 严禁设备超负荷运转。3 .设备的维修保养：设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并以三级保养加计划检修的制度予以落实。3.1 设备的日常保养：设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施， 通常在每天上班后，由操作人员进行。通过对设备的

33、检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。3.1.1 保养内容：3.1.1.1 设备的完好性、部件、配件是否缺失。3.1.1.2 设备先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。3.1.1.3 检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。3.1.1.4 检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。3.1.1.5 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。3.1.1.6 对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动操作灵活可靠。3.1.1.7 检查各种管线、管件完好、无跑、冒、滴、漏现象。3.1.1.8 清洁设备各部位

34、，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物。3.1.1.9 各种工器具、附件应摆放有序，存放整齐。3.1.1.10 严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备和运转情况，发现问题及时处理。3.1.1.11 操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”。它们的含义是：一平，即设备周围平整。二净，即玻璃、门窗净、地面通道净。三见，即轴见光、沟见底、设备见本色。四无，即无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。3.2 一级保养：3.2.1 设备的一级保养定为三个月左右进行一次，除电器部分由电工负责外，其余由操作人员、车间设备员辅助和检查。3.2.2 清扫、

35、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。3.2.3 彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到漆见 本色，铁见光，无药垢，无油污。3.2.4 检查、调整必要的零部件，调整各部件的间隙，更换易损件。3.2.5 检查紧固件和操纵装置，做到齐全可靠。3.2.6 检查、更换各种计量仪表和附件。3.2.7 清洗油杯、油管、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒 目。3.2.8 排除故障，消除隐患。3.2.9 必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。3.2.10 保养后应达到：外观清洁，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操

36、作灵活，运转正常，保持完好状态。3.3 二级保养：3.3.1 设备的二级保养定为每半年进行一次，完成一级保养的全部检查内容。3.3.2 检查传动系统，修复、更换磨损件。3.3.3 清洗变速箱或传动箱。3.3.4 调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。3.3.5 清洗电机，更换润滑脂，检查电机绝缘。3.3.6 整理电器线路，做到线路整齐安全。接地线符合规定。3.3.7 更换新油，消除漏油。3.3.8 对设备进行部分解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。3.3.9 二级保养后设备应达到完好标准，提高大修理间期内的设备完好率。3.4 设备的检修：3.4.1 设备的检修要坚持预防为主的方针.对设备至少每

37、年进行一次普查。3.4.2 状况普查，根据设备运行的实际技术状态和普查情况，由生产部编制设备 的年度大、中修检修计划，并报总经理，不得任意更改。3.4.3 月检修计划要按年度检修计划进行，并制订检修方案细则。3.4.4 主要设备要制定检修规程、检修技术标准，并严格执行，以保证检修质量。3.4.5 重点设备检修，或结合检修实现技术革新的，要报设备管理部门，并附图纸说明，经批准后实施。3.4.6 检修要逐步采用状态监测和现代故障诊断等技术，努力采用新技术、新工艺、新材料、新设备。3.4.7 检修应在生产区外进行。检修前要有技术准备和材料备件的准备，检修后要做到工完、料净、现场清。3.4.8 设备大

38、、中修计划应与生产计划同时下达，在检查生产完成情况时，同时检查考核设备检修完成情况。3.4.9 检修后的设备要由生产部组织有关人员经验收合格后才能投入正常生产使用，所有记录要认真填写后归档。3.4.10 设备检修范围：3.4.10.1 大修：分解整个设备，修理基准件，更换或修复全部磨损件，调整电气部分，清除缺陷，恢复设备原有性能、精度及效率，翻修外表。3.4.10.2 中修：生产部分分解、修复或更换磨损件，对精度、性能达不到工艺要求的部位进行针对性修理，恢复设备精度、性能。3.4.10.3 小修：针对日常检查发现的问题，拆卸部分零部件进行检查、修整，更换或修复少量磨损件，同时检查、调整、紧固机

39、件，恢复设备使用性能。卫生质量检验制度1 .自检：1.1 生产车间各班组组长为兼职质检员，要按照生产工艺要求和质量标准，对本班组生产出来的中间产品或成品是否符合要求随时进行检查，以保证产品质量符合质量标准。1.2 自检中要按照程序正确使用计量器具、仪器等，发现问题要及时维修，合格后才能使用。2 .互检：各工序班组长对上工序移交的中间体、中间产品要严格检查容器内标识内容是否有误，并按质量标准和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与质监员联系，认真执行“不合格的中间产品不准流入下道工序”的原则。3 .专检：3.1 质量部检验员按规定的质量标准和检验方法，对中间产品、成品进行检验，上下工序凭报告

40、单进行交接。3.2 质量部检验员按规定的质量标准和检验方法，对采购的原辅料包装材料进行检验，仓库凭检验报告单入库和发放。3.3 卫生管理员依照卫生管理制度对厂区卫生进行检查。留样制度1 .检验员指定专人为留样员，负责取样及留样观察工作，留样员定期观察并如实做好记录，对产品的稳定性和保质期（出厂负责期）提供资料和数据。2 . 凡需留样的产品由留样管理员填写“留样通知”并随机取样，留足样品，填写“留样记录”登记品名、批号、生产日期、留样数量，留样时间等。3 .留样样品放置在指定的留样室内，留样室的温湿度应与库房一致所留样品必须包装完整，放置在留样柜中，不同品种或同一品种不同规格的样品不得混放。并贴

41、上留样标签，注明品名、规格、批号、数量等。留样室应保持清洁、干燥。4 . 所有样品不准随意取走。因工作需要需动用留样品时，须经卫生监督负责人签字批准，留样员在留样台帐和留样签上记录样品去向，作到帐、物、卡相符。5 .留样观察分为留样备查和留样考察两种情况：长期生产的质量稳定品种做为备查品留样；新产品、改进工艺或更换主要原料来源的产品做为考察品留样。6 .留样批数和留样数量的规定：6.1 留样备查品：凡购入的原辅料和出厂成品批批留样，每批留样量应足够一次全检量的3倍。6.2 留样考察品：新产品、改进工艺或更换主要原料来源的产品至少选3批留样进行长期稳定性考察和保质期确定试验，每批留样量为一次全检

42、量的612倍（根据具体品种留样保存期的不同而定）。7 观察频率：7.1 留样备查品：每6个月检查一次样品的性状。7.2 留样考察品：从留样日算，在其后3个月、6个月、12个月、18个月，依次类推，直到保存期限结束。8 观察项目：8.1 留样备查品主要观察外观。留样员若发现留样品在留样期内性状有异常变化时，应及时报告质量负责人，进行复检，查明异常原因。8.2 留样考察品选择有意义的项目进行观察、复检。9 留样品保存期的规定：9.1 留样备查品根据具体情况，以各品种市场销售周期为依据，一般最长保存至“保质期”后一年。无保质期规定的品种一般最长保存一年半。9.2 留样考察品保存期一般为保质期后一年，

43、无保质期规定的一般保存期为三年，最长不超过五年。10 .进厂的原料经检验后应每批留样，留样量应足够3次全检量，一般原料留样备查时间至投料生产完毕成品检验无质量问题则可处理。新产品原料和更换产地来源的原料，留样时问一般为制剂的“保质期 " 或 “厂方负责期”为止。11 .留样员每年对留样观察情况总结一次，将分析评价结果书面报告质量负责人。12 .留样期需处理的样品，留样员列出清单并经卫生监督负责人批准后，按规定必须销毁。销毁时应有监销人，销毁人、监销人均在销毁记录上签全名。13 .样品处理情况详细记录在留样记录上。留样观察记录归入产品品质档案中。14 .留样观察记录保存至保质期后一年，

44、无保质期消毒产品一般为三年。期满后按报废文件销毁程序销毁。15 .卫生管理员应对以上工作予以监督。物料采购管理制度1 .对供应商的资质审核：1.1 原辅料、包装材料首批来料：原辅料首批来料前，质量部应对供应商进行质量标准确认、企业资质确认和产品质量确认。必要时实地进行考察并写出实地调研报告。1.1.1 供应商的产品质量标准的确认：质量部应对原辅料供应商进行质量标准确认，供应商的企业标准不仅应符合国家、行业、地方标准，还应满足我公司所制定的原辅料质量标准。1.1.2 供应商的资质确认：质量部对供应商的产品质量标准确认之后，进行供应商的资质确认：供应商应具备合法经营身份、管理体系、质保体系等；有由

45、国家及地方政府注册登记、批准颁发的营业执照、生产许可证和所需原辅料的生产批准文号， 特别是直接接触消毒剂的内包装材料的供应商，必须有相关职能部门颁发的 “生产企业许可证"，可通过调查表的形式对供应商的资质情况进行调查。1.1.3 产品质量的确认：采购员联系供应商提供原辅料样品，质量部对该样品进行质量检验，检验结果合格后，交生产部进行样品试生产，由质量部跟踪结果。1.2 供应商质量审核合格后，供应商纳入今正药业有限公司供应商名单。1.3 对决定产品质量的原辅料的供应商，必要时应去厂家实地考察，以确认该企业的生产、质量管理和工艺水平是否满足公司质量标准要求。1.4 采购员协助质量部向供应

46、索取有关质量证明（营业执照、生产许可证、批质量检验报告等）。1.5 采购的每批原辅料应按照要求包装，主要原辅料的采购应附有批质量检验报告（农产品除外）。进口原辅料应有口岸检验合格证书及检验报赶。1.6 为保证生产，每一种原辅料应有两个以上资质认证合格的定点供应商，以防供应商产品质量发生变化时可以更换厂家。1.7 已经纳入定点供应商的原辅料供应商，若新增加原辅料供应品种，要对新增品种， 进行质量检验和试生产，对原辅料的质量进行确认。供应商出现连续二批质量不合格品，取消其供应资格。1.8 供销部在非特殊情况下，应在确认合格的供应商采购原辅料，如有变化，应事先通知生产部、质量部、并在批准同意后，方可

47、进行变更。1.9 凡是列入定点供应厂商名册的企业，供销部都应建立供货单位质量档案，档案内容包括：1.9.1 供应厂商营业执照复印件（加盖红章）。1.9.2 生产许可证、经营许可证等。1.9.3 供应厂商评审表。1.10 供销部应严格监控价格，确保公司利益。2 . 采购管理2.1 凡公司所用的原料、辅料和包装材料都必须制定相应的标准且经过批准。2.2 采购人员必须按现行的标准采购原料、辅料及包装材料。2.3 采购人员所采购的原料、辅料及直接接触产品的包装材料供应商，必须具有相应的药品（食品）生产/经营许可证、 卫生许可证、 全国工业产品生产许可证 、 包材注册证、 营业执照、 印刷经营许可证等证

48、照。2.4 供销部要会同质量部、生产部有关人员对主要的原料、辅料及包装材料供应商进行质量审查，经常分析其质量情况并建立档案。2.5 生产部对主要的原料、辅料及包装材料的来源要做到定量采购，以杜绝不必要的浪费现象发生。2.6 初次采购，采购人员必须货比三家，为企业在规定周期内及时采购生产必需的一切价格优惠、质量合格的物料。逐步寻找价格低廉、质量稳定的供货商。2.7 物料供货商选择分为主要供货商以及次要供货商，以此避免因其它原因造成采购不及时，影响正常生产进度，从而造成的不必要的损失。2.8 大宗商品采购时应及时制定采购合同，长期稳定客户应签订长期供货合同。2.9 采购流程：2.9.1 生产部门根

49、据实际需求填写采购计划单，并在计划单注明：物料名称、型号 /规格、数量、需求日期以及其它相关参数。2.9.2 采购人员根据计划单进行询价，并书面上报总经理。经总经理批示后，供销部门根据库存情况，做出如实采购，当采购数量较少不足一个独立包装时，以一个独立包装量采购。2.9.3 采购人员随时追踪物料到货情况。3 .索取票证3.1 .供销部在购进原辅包装材料时，要向其生产商或者供货商索取相关证照票据，以证明其购进的原辅包装材料来源合法、质量合格。3.2 购进原辅包装材料时应当索取以下票证：3.2.1 生产厂家或供货商主体资格的证照，包括营业执照、生产（卫生）许可证等证照；3.2.2 原辅包装材料来源

50、合法性的发票、收据等相关凭据；3.2.3 原辅包装材料质量的合格证明、检验（检疫）证明及质量检测报告等；3.2.4 涉及商标、条形码印刷的，还需要索取相应的印刷许可证、条码印刷许可证。3.2.5 其他相关必需的证照，如包装材料（容器）注册证等。上述证照和材料能提供原件的，必须提供原件，如不能提供原件，则复印件加盖单位公章；如有变更或改动，应当随时索取，没有变更或改动，应当每年核对一次。3.3 供销部必须专人负责，并掌握相应原辅包装材料的卫生知识和采购知识。3.4 仓库对购进的品种进行初验并建立相应的购进台账，详细记录购进的购进日期、 原辅包装材料名称、规格、 购进数量、生产日期、生产批号、保质

51、期、 产地、购进价格、生产单位或供货单位的名称、联系方式等信息。3.5 质量部负责对所有原辅包装材的供应商提供的证照的真实性、合法性进行审查，对审查合格的供应商建立档案，作为合格的供应商。2 年。3.6 对以上索取的相关凭证应当保存至产品保质期后一年，且不得少于原材料、成品仓储管理制度1. 五防管理1.1 防虫1.1.1 库房内不许用毒饵盒各种化学物品灭虫。1.1.2 库房进出应及时关闭门窗。1.1.3 原辅料、包装材料库房内安装光灭蝇灯，每年从5 月起到 11 月止，每天工作期间开启，诱杀蚊蝇。1.1.4 每年夏季，根据实际情况，对库房外环境每周喷洒杀虫剂一次。1.1.5 对易虫蛀的原辅料应

52、经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是雨季和高温季节。1.2 防鼠1.2.1 库房里不许用毒饵和各种化学物品灭鼠。1.2.2 库房门户入口处安装防鼠板，防止啮齿动物进入。1.2.3 各仓库设置在墙角位置安装防鼠板。1.3 防火1.3.1 库房内配备必要的消防器材（灭火器），要妥善保管，使之处于良好状态，每年请消防部门保养检查一次，凡失效的应及时更换。1.3.2 保持库房外环的清洁，每周清扫库房外的枯草、树叶及其他废气物。1.3.3 库内严禁吸烟，注意安全用电。1.3.4 库内作到经常检查，防止火源隐患。1.4 防潮1.4.1 保持库内整洁、干燥。1.4.2 保证库内通风良好，夏季每天上午开启排

53、风扇不少于30分钟。1.4.3 原辅料应重点检查其外包装是否受潮，要着重检查下层及接近墙壁易受潮部位。易风华、潮解的原辅料，应注意检查包装是否潮湿，有无析出粉末或有无板结现象。1.5 防污染1.5.1 库内不准存放与生产用原辅料无关的物品。1.5.2 物料的存放不允许直接接触地面，必须衬仓板，防止受潮导致原辅料霉烂变质。1.5.3 各种原辅料的摆放要间隔一定的空间，以保持良好的通风。1.5.4 固体原辅料和液体原辅料分架存放。1.5.5 物料堆放层高不得高于5层或2m。2. 原辅料、包材库房2.1 接收规则：2.1.1 接收、留样：在仓库待验区内，将收到的消毒剂原辅料（包含中药材）、包材，按类

54、别、品种、批号分别经清洁后存放在垫仓板上。不同批号的原辅料应放在不同的垫仓板上，并按待验要求，贴、挂上有明显待验的黄色标记。2.1.2 清洁：必要时采用适当的方法对运输期间使用的外包装物（如桶、袋、箱等）容器外部进行清洁工作以除去灰尘。2.1.3 初验：2.1.3.1 一般性检验与核对：检查每一个容器： 盖或封口有无渗漏破损 水迹、受潮或霉变虫蛀或鼠害 包装用玻璃材料是否有破玻璃和破碎物存在。如发现有虫蛀或鼠害情况，将该原辅料移出待验区，以防蔓延，消毒剂物料初验不合格者或唯有破损可能对生产造成质量事故的，应拒收。2.1.3.2 消毒剂的原辅料、包材：2.1.3.2.1 进厂消毒剂原辅料、包材必须有外包装，每个包装上应有明显的标志标明品名、规格、数量、产地、来源、供货单位。2.1.3.2.2 直接用于生产（提取、粉碎）的炮制品，需使用双层密封包装，内包装密封，外袋需包装严密无泄漏。2.1.3.2.3 贵重、 细料物品应根据其本身的性质选择适宜的包装材料。包装封口严密，每件外包装上应有明显标记。2.1.3.3 不同状态原辅料：2.1.3.3.1 固体辅料必须用双层密封包装，外袋封口应严密，每个包装上应有明显的标记（品名、规格、批号、数量、来源与生产厂家），随货应由该批次检验报告单（农副