ZA-VD-EV12001微生物、无菌检验室空气净化系统验证文件

1、山西振东安特生物制药有限公司验 证 项 目 计 划 表验证项目名称微生物、无菌检验室空气净化系统验证方案（安装、运行、性能确认）验证项目编号ZA-VD-EV12001(00)验证类别首次验证 定期再验证 其它 概述： 质管部微生物、无菌检验室空气净化系统按照药品生产质量管理规范（2010版）设计，采用一套净化空调控制C级洁净区。空气净化系统由冷冻循环水、空气净化、蒸汽系统组成，具有温湿度调节、空气净化的功能。冷冻循环水系统由冷水机组、水处理器、循环水管路组成；空气净化系统由新风管、组合式空气处理机组、送风管、排风管、排风机组成。目的： 通过对空气净化系统的安装、运行、性能各个环节进行确认和检查

2、，证明系统安装、运行、性能符合URS、GMP及微生物、无菌检验要求。验证相关部门及其职责：质量管理负责人：负责验证方案与报告的审核、批准及验证合格证书发放。质管部经理：负责验证方案与报告的审核，负责变更与偏差的管理，负责对QA、QC取样、检验工作进行监督、指导。G M P 办：负责验证方案与报告的审核，验证过程及变更与偏差的指导、分析与处理。动 力 部：负责验证过程中现场安排指导；验证方案、报告的审核；制订预防性校正、预防性维护计划。质 管 部：负责验证方案的起草；方案的实施、发生偏差及时处理、数据的汇总、报告的完成；现场人员的培训，现场操作人员的协调；保证具体验证方案的有效进行。验证内容：验

3、证实施前检查；空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认。验证进度计划验证方案完成时间 年 月 日验证实施时间 年 月 日至 年 月 日验证报告完成时间 年 月 日计划编写人： 审核人： 批准人：日期： 日期： 日期：验证编码: ZA-VD-EV12001（00）空气净化系统验证方案质管部微生物、无菌检测室山西振东安特生物制药有限公司Shanxi Zhendong Ante Biological Pharmaceutical Co.,Ltd.空气净化系统验证方案审批表 你的签名表明你已清楚了解本文件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。任何对本文件的目的、内容或标准进行的

4、改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前必须取得批准。起 草起草部门签 名日 期质管部年 月 日审 核审核部门签 名日 期动力部年 月 日制造部年 月 日质管部年 月 日GMP办年 月 日生产管理负责人年 月 日批 准批准人签 名日 期质量管理负责人年 月 日山西振东安特生物制药有限公司Shanxi Zhendong Ante Biological Pharmaceutical Co.,Ltd.目 录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证组织分工及职责五、验证参考资料六、验证前的检查确认七、验证内容八、变更与偏差的处理九、再验证建议十、验证的结论 验证编码：ZA-VD-EV12001(

5、00)空气净化系统验证方案一、概述 质管部微生物、无菌检验室空气净化系统由山西省医药规划设计院设计和南京天加空调设备有限公司承建，按照药品生产质量管理规范（2010版）设计，洁净区面积50m2。空气净化工作原理为：新风初效过滤器表冷器加热器风机加湿器中效过滤器送风管高效过滤器操作间（回风经过滤后直排）。采用一套净化空调控制C级洁净区。空气净化系统采用组合式卧式空调机组，配置一台臭氧发生器和共用一台制冷量为510.9kw的模块化风冷冷（热）水机组，以达到对洁净区进行温湿度的控制、消毒等目的，还可实现对初效压差、中效压差、进行监控。二、验证目的根据系统确认管理要求，同时参考设备制造商提供的技术资料

6、，通过对空气净化系统的安装、运行、性能各个环节进行确认和检查，证明系统安装、运行、性能符合URS、GMP要求。三、验证范围适用于公司质管部微生物、无菌检验室空气净化系统的安装确认、运行确认与性能确认。四、验证组织分工及职责4.1 验证领导小组职务姓名岗位职 责组长朱平质量管理负责人负责验证方案与报告的审核、批准及验证合格证书的发放。副组长胡利峰生产管理负责人负责验证方案与报告的审核，组织、协调整个验证工作，参与变更、偏差的分析与处理。组员宋建文动力部经理负责验证方案与报告的审核，指导验证、参与偏差变更处理工作。王筠GMP办主任负责验证方案与报告审核，参与变更偏差的分析与处理。王将质管部经理负责

7、验证方案与报告的审核，参与变更、偏差的分析与处理，质量监督、检验工作的安排。卫春红制造部经理负责验证方案与报告的审核，参与变更偏差的分析与处理。杨晓龙QA负责人负责验证方案的起草；方案的实施、发生偏差及时处理，数据的汇总、报告的完成；验证过程中现场安排指导；现场人员的培训，现场操作人员的协调；保证具体验证方案的有效进行。宋美凤QC负责人负责检验结果的复核，保证结果真实有效。4.2 验证实施小组职务姓名岗位职 责组长杨晓龙QA负责人负责验证方案的起草；方案的实施、发生偏差及时处理，数据的汇总、报告的完成；验证过程中现场安排指导；现场人员的培训，现场操作人员的协调；保证具体验证方案的有效进行。组员

8、臧天龙设备主管负责验证现场的安装检查。胡婧萍QC化验员负责验证检验的操作工作；及时填写记录；发生偏差及时上报。贾少华胡晓波QA取样员负责验证取样工作，监督验证按规定要求执行。孙泽宇郭强空调操作员负责验证的具体操作工作；及时填写记录；发生偏差及时上报。五、验证参考资料药品生产验证指南（2003版）药品生产质量管理规范（2010年版）中国药典（2010年版）药品验证指南（2010版GMP）医药工业洁净区（室）悬浮粒子的测试方法（GB-T16292-2010）医药工业洁净区（室）浮游菌的测试方法（GB-T16293-2010）医药工业洁净区（室）沉降菌的测试方法（GB-T16294-2010）微生物

9、、无菌检验室空气净化系统用户需求文件（URS）微生物、无菌检验室空气净化系统设计确认方案六、验证前的检查确认6.1 文件的确认确认方法：确认设备的使用、清洁、维护操作规程已制定，各操作规程已批准。合格标准：确认设备的使用、清洁、维护操作规程已制定，各操作规程为经批准的现行文件。序号文件名称编码检查结果1质量控制洁净室净化空调使用、清洁、维护操作规程ZA-SOP-AI12059是 否2悬浮粒子检测标准操作规程ZA-SOP-CO11010是 否3浮游菌检测标准操作规程ZA-SOP-CO11011是 否4沉降菌检测标准操作规程ZA-SOP-CO11013是 否5人员及物品进出无菌检验洁净室操作规程Z

10、A-SOP-OO12003是 否6人员及物品进出微生物检验洁净室操作规程ZA-SOP-OO12004是 否7质量控制洁净室清洁灭菌操作规程ZA-SOP-OO12007是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.2 人员确认确认方法：查阅人员培训记录及健康档案，确认参验证及检验人员均经过相应培训，健康状况符合GMP要求合格标准：全部经过培训考核合格，健康状况符合GMP要求。序号姓名是否培训健康状况序号姓名是否培训健康状况1杨晓龙是 否7孙泽宇是 否2臧天龙是 否8是 否3胡婧萍是 否9是 否4胡晓波是 否10是 否5郭强是 否11是 否6贾少华是 否12是 否结论：检查人： 年 月

11、 日 复核人： 年 月 日6.3 相关验证工作的确认确认方法：检查微生物、无菌检验室空气净化系统设计确认工作。合格标准：设计确认全部结束，没有偏差与变更，如有偏差需处理后或经风险评估后，方可进行下一步验证。序号验证项目编码完成时间1微生物、无菌检验室空气净化系统设计确认方案ZA-VD-DQ12001年 月 日结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.4 培训情况确认 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做培训记录。 确认方法：在方案实施前，先检查本方案中涉及人员本方案的培训记录。 合格标准：所有人员都进行了培训，记录完整。方案名称微生物、无菌检

12、验室空调净化系统验证方案（安装、运行、性能确认）培训人杨晓龙培训时间 年 月 日序号姓名培 训序号姓名培 训1杨晓龙是 否7孙泽宇是 否2臧天龙是 否8是 否3胡婧萍是 否9是 否4胡晓波是 否10是 否5郭强是 否11是 否6贾少华是 否12是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.5 相关设备仪表校准确认在验证方案准备阶段，应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的仪表是经过校验的。校验仪器应根据相关SOP进行校验且可追溯，有校验记录。所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。序号名称型号/测量范围有效期至类别操作规程编码1压力表0-500Pa2014年08月设备仪表2压差表0

13、-500Pa2014年08月设备仪表3温度计0-1502014年08月设备仪表4数字微压计DP1000-B2014年08月验证用仪器ZA-SOP-AI110015尘埃粒子计数器SX-L3102014年08月验证用仪器ZA-SOP-AI110026热球式数字风速计QDF-62014年08月验证用仪器ZA-SOP-AI110037型风量仪FL-12014年08月验证用仪器ZA-SOP-AI110048型浮游菌采样器SX-JCQ-52014年08月验证用仪器ZA-SOP-AI110059照度计标LX10102014年08月验证用仪器ZA-SOP-AI1100610噪声仪TES-1350A2014年0

14、8月验证用仪器ZA-SOP-AI1100711便携式气体检测报警仪GT9012014年08月验证用仪器ZA-SOP-AI1100812型气流流向测试仪QLC-I(A)2014年08月验证用仪器ZA-SOP-AI1100913温湿度计Testo6252014年08月验证用仪器ZA-SOP-AI11010七、验证内容7.1 安装确认检查并确认该系统在安装环境下的适应性及辅助配套设施的完备程度。确保安装符合设计及微生物、无菌检验使用要求。7.1.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。序号文件名称档案编号存放处检

15、查结果1设备购置购销合同动力部是 否2组合式空调机组使用说明书动力部是 否3产品装箱单动力部是 否4合格证动力部是 否5设备开箱安装调试记录动力部是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.1.2 设备及管道系统安装要求确认 检查组合式空调机组安装是否符合设计规范；检查是否在系统设备安装调试时对风管系统做检漏测试，确认各接口是否检漏合格。序号检查项目要求检查结果1安装地点质管部空调机房是 否2机器就位按设计图纸安装就位是 否3安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修是 否4安装方式防震垫安装是 否5水平度水平仪校水平是 否6机器部件各机械部件无松动或脱落现象是 否7电气控制箱配有

16、的各PLC元件和线路连接完好是 否8空气洁净度一般区是 否9外观要求完整，无缺损现象是 否10设备外表面平整光滑，不应有明显损伤是 否11配件配件齐全，紧固体无缺损是 否12控制调节机构用途明确、标示清晰是 否13风管系统安装调试时风管系统均已做泄漏测试各接口经确认无泄漏是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.1.3 公用工程确认检查公用工程是否符合要求，记录实测数据与设备要求是否一致。序号检查项目要求检查结果1电380V是 否2冷冻水7-12是 否3工业蒸汽压力0.2MPa是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.1.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期

17、以及图纸保存位置。已批准的图纸准确代表已安装的系统，如有差异，已在图纸上标注。序号图纸名称版本号日期存放位置1空气净化系统/设备设计图纸2主电路图3控制电路图4PLC接线图5管路原理图结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.1.5仪器仪表校准确认检查所有验证及设备仪器仪表在执行安装确认时，仍然在校准有效期内。序号名称型号/测量范围有效期至类别操作规程编码1压力表0-500Pa2014年08月设备仪表2压差表0-500Pa2014年08月设备仪表3温度计0-1502014年08月设备仪表7.1.6 润滑剂确认检查设备所有润滑部位，并确认每一种润滑剂都符合特定用途，润滑剂不得对环境和产

18、品造成污染。序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与产品接触检查结果1各电机轴承是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.1.7 系统设备及风管使用材料确认 对照设备及管道使用材质证明，确认所有材料符合设计要求。序号检查项目要求检查结果1汽、水管道碳素钢管是 否2蒸汽管道无缝钢管是 否3风管镀锌铁皮是 否4空调机组构架彩钢板是 否5洁净区构架彩钢板是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.1.8 初始清洗确认 检查系统设备是否在安装结束后，对设备表面油污、灰尘等附着物进行清洗。序号检查项目要求检查结果1系统设备安装安装结束后，对设备表面油污、灰尘等附着物进行

19、清洗是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.1.9 安装确认小结对整个安装效果进行评价，确认是否符合设计要求，能进行下一步的确认工作。序号确认项目要求检查结果1设备资料档案确认均按方案内容检查是 否2设备及管道系统安装要求确认均按方案内容检查是 否3公用工程确认均按方案内容检查是 否4图纸确认均按方案内容检查是 否5仪器仪表校准确认均按方案内容检查是 否6润滑剂确认均按方案内容检查是 否7系统设备及风管使用材料确认均按方案内容检查是 否8初始清洗确认均按方案内容检查是 否QA： 年 月 日7.2 运行确认检查系统设备在运转状况下，各机构功能的稳定性和可靠性，为机器的性能确认提

20、供有力保障，确认所有可能影响洁净区环境质量的因素都在预期范围内运行。7.2.1 运行确认的准备7.2.1.1 安装工作确认7.2.1.1.1 洁净区气密性检查检查洁净室各接口，确认其是否密封，符合GMP要求及微生物、无菌检验要求。序号检查项目要求检查结果1窗户与墙壁连接部位的密封情况密封严密是 否2灯具与天棚的连接部位的密封情况密封严密是 否3进入室内的管道、风口与墙壁或天棚的连接部位的密封情况密封严密是 否4墙壁与天棚的连接部位的密封情况密封严密是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2.1.1.2 偏差与变更检查空气净化系统安装确认工作已全部结束，如果有任何偏差与变更，在

21、继续运行确认工作之前都得到全部解决。序号检查项目要求检查结果1安装确认已完成全部结束是 否2安装确认偏差与变更所有偏差与变更已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2.2 安全功能确认检查与设备有关的所有报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，应标明不进行检查。保空气净化系统的安全功能工作正常，能有效保护操作者和防止潜在的危险。序号检查项目要求检查结果1报警装置当压差、温湿度过高过低时都会发出报警，以便及时调整系统参数。是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2.3 断电后重启确认检查断

22、电后，在操作人员采取措施前，机器不能自动恢复运行，且数据自动保存。序号检查项目要求检查结果1系统设备运行断电后机器不能自动恢复运行是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2.4 系统操作功能确认 确保空气净化系统设备的操作功能工作正常，保证各操作功能的稳定性和可靠性。序号检查项目要求检查结果1扭动系统电源开关电源指示灯亮或灭是 否2系统触摸屏灵敏，可控是 否3控制系统能自动检测压差、风量、温湿度等是 否4运行参数可控是 否5各阀门及风阀灵活，可调是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2.5 空气净化系统运行质量确认确认系统无负荷联动试运转时，设备及主要部件

23、的联动必须正常、稳定、平衡、无异常现象。序号检查项目要求检查结果1空调机房内噪音（db）752电机运转情况无异常噪音，运行平稳3初效压差(Pa)35454中效压差(Pa)801205回风温度（）18266冷却循环水温度（）30357冷冻循环水出口温度（）7128臭氧发生器运行正常结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2.6 洁净室主要控制参数测试 确认洁净室在静态条件下，对各控制参数进行测试，其结果是否符合要求，以便于下一步的动态测试。7.2.6.1 高效过滤器完整性（DOP)的测试1）目的进行高效过滤器检漏测试的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在

24、的缺陷，以便采取补救措施。2）测试仪器气溶胶光度计、气溶胶发生器。3）测试方法在被测高效过滤器上风侧使用气溶胶发生器发生气溶胶作为尘源，然后使用气溶胶光度计沿着高效过滤器的测试部位来回扫描。高效过滤器的检漏测试应在接近设计的风速条件下进行。4）测试部位过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；在支撑框架和墙壁或顶棚之间。5）可接受标准：<0.01%。高效过滤器完整性（DOP)的测试确认序号洁净级别房间名称高效编号要求（PL）检 漏 结 果1C一更衣间ZG-GX-001<0.01%是 否2C一更衣间ZG-GX-005<0.01%是

25、否3C二更衣间ZG-GX-002<0.01%是 否4C二更衣间ZG-GX-006<0.01%是 否5C气闸间一ZG-GX-003<0.01%是 否6C气闸间二ZG-GX-007<0.01%是 否7C微生物检验室ZG-GX-004<0.01%是 否8C无菌检验室ZG-GX-008<0.01%是 否结论：测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2.6.2 自净时间的测试1）目的进行自净时间测试的目的是证明洁净区受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。对关键洁净区进行自净时间检测。2）测试仪器SX-L310型尘埃粒子计数器3）测试方法在洁净室停止运行空调风机将

26、灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内尘埃粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到洁净级别最低限度为止。4）可接受标准自净时间应不超过20分钟。自净时间测试确认房间名称洁净级别要求检查结果一更衣间C不超过20分钟是 否一更衣间C不超过20分钟是 否二更衣间C不超过20分钟是 否二更衣间C不超过20分钟是 否气闸间一C不超过20分钟是 否气闸间二C不超过20分钟是 否微生物检验室C不超过20分钟是 否无菌检验室C不超过20分钟是 否结论：测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2.6.3 照明系统照度测试1） 目的对

27、各房间进行照度测试，确认照明系统是否符合设计要求和检验要求。2）测试仪器 LX-1010型数位式照度计。3）测试方法 开启被测房间照明，用经过校验合格的照度计在房间不同的位置测试照度。测试照度时应关闭相邻房间内照明，防止相邻房间光线对被测房间检测产生干扰，连续测试三天。4） 可接受标准 微生物、无菌检验室照度300LX。5） 测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2.6.4 房间噪声测试1）目的 对各房间进行噪声测试，确认房间噪声是否符合设计要求和检验要求。2）测试仪器TES-1350A型声级计。3)测试方法 开启空气净化系统，用经过校验合格的声级计对房间进行噪音测试。房间噪声测试点可按房

28、间面积均分布置，每50布置一个点。测试点取其中心，距地面1.11.5m高度测试，连续测试三天。4）可接受标准 噪音75dB。5）测试结果 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2.6.5 房间风量和换气次数的测试1）目的 对各房间风量及换气次数进行测试，确认其是否符合该空气净化系统的设计要求及GMP要求。2）测试仪器 FL-1型风量仪、QDF-6型智能热球式风速计。3）测试点确定 房间各高效过滤出风口。4）测试周期 连续测试三天。5）测试方法 高效过滤器风量测试方法：按照FL-1型风量仪标准操作规程，直接用风量仪测试房间各高效出风口风量，房间风量等于各出风口风量之和。 换气次数测试方法：以房间总送

29、风量除以房间体积求取。6）可接受标准 风量与设计相符；风速>0.35m/s（单向流在0.360.54m/s之间）；换气次数（C级：2550次/小时）。7）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2.6.6 房间压差的测试在风量测定之后，确认各洁净室与设计的压差梯度是否一致、是否保持必需的正压或负压。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计要求和GMP要求。1）测试仪器 DP1000-IIIB型数字微压计2）测试项目 洁净区域间压差、房间压差。3）测试周期 连续测试三天。4）测试条件 关闭洁净区所有门；空调系统正常运行30min以上进行测试。5）测试方法 按照DP1000-III

30、B型数字微压计标准操作规程，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里面房间开始，依次向外测试。6）可接受标准洁净室与室外的压差应10Pa；压差梯度合理。 7）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2.6.7 房间温湿度的测试 确认空气净化系统具有将洁净室温度、相对湿度控制在设计和GMP要求范围内的能力，避免影响检验。1) 测试仪器Testo625型温湿度计。2）测试点的确定 温度、相对湿度的测点应放洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。所有测点宜在同一高度，离地面0.8m，测点距外墙表面应大于0.5m。3）测试周期 连续测试三天。4）测试条件温度、湿度测定应在风量风压调整后进行。温度、湿

31、度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。测试前，空调系统连续运行2小时以上。5）测试方法 按照Testo625温湿度计标准操作规程进行测试，每次测试间隔时间不大于30min。6）可接受标准 温度（1826）；相对湿度（4565%RH）7）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2.6.8 洁净度的测试（静态测试）对各洁净室清洁后，对洁净室空气中的悬浮粒子数进行测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。1) 测试仪器SX-L310型尘埃粒子计数器。2）测试点的确定a.洁净室采样点的布置力求均匀，可根据洁净室面积以下

32、列图示布置： 1 2 4 31223517842413 图示中的数字表示采样点编号。b.悬浮粒子取样点规定表一：确定依据面积（A）洁净度级别C级<10210A<20220A<40240A<1004注：（1）表中面积，对非单向流洁净室指的是房间面积。 （2）对任何小洁净室或局部洁净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。表二：采样点数目和采样量表房间名称采样点数采样量L/次采样次数洁净级别C级一更衣间21006一更衣间21006二更衣间21006二更衣间21006气闸间一21006气闸间二21006微生物检验室21006无菌检验室210063) 测试周期

33、连续测试3个周期。4）测试条件 洁净室已经清洁；系统运行至少30min；静态测试。5）测试方法 按照悬浮粒子监测标准操作规程使用SX-L310型尘埃粒子计数器对洁净室各采样点进行悬浮粒子监测，采样点均匀分布于整个洁净区（室）内，应位于距地面0.81.5m的位置进行测试。6）可接受标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）0.5m5.0mC级35200029007）数据处理每一洁净区（或区域）的悬浮粒子浓度数据按下述步骤做95%置信区间计算：a.A=（C1+C2+Cn）/ n A: 某一采样点的平均悬浮粒子浓度（个/m3）；C: 某一点某次采样的悬浮粒子浓度（个/m3）； n: 某一采样点

34、的采样次数。b.M=（A1+A2+AL）/ LM: 洁净区（或区域）内所有取样点悬浮粒子平均浓度（个/m3）； L: 洁净区（或区域）内所有取样点(个)。c.SE = （A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）2 / L(L-1)1/2SE: 洁净区（或区域）内所有取样点悬浮粒子浓度的标准偏差（个/m3）。d.UCL=M+t×SEUCL：洁净区（或区域）内所有取样点悬浮粒子浓度95%置信上限（个/m3）t：95%置信上限的t分布系数L23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.901.86e.注意事项：当洁净区某一房间取样点超过9个时，则无需进行

35、95%置信区间计算，而取所有点的平均值作为最终结果。f.结果判定 洁净区（或区域）所有取样点悬浮粒子的平均浓度Ai洁净度的规定标准（洁净度级别上限规定值）；洁净区（或区域）所有取样点悬浮粒子UCL洁净度的规定标准（洁净度级别上限规定值），以上两项必需同时合格，才能判定合格。8）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2.6.9 房间微生物测试（静态测试）1）测试仪器 浮游菌采样器、生化培养箱、培养皿等。2）测试点的确定a.采样点的布置力求均匀，可根据洁净室面积以下列图示布置（图示中的数字表示采样点编号）： 1 2 4 312263517842413 b.沉降菌、浮游菌取样点规定表一：确定依据

36、面积（A）洁净度级别C级<10210A<20220A<40240A<1004表二：采样点数目和采样量表房间名称沉降菌浮游菌采样点数采样次数采样点数采样次数采样量m3/次洁净级别C级一更衣间22220.25一更衣间22220.25二更衣间22220.25二更衣间22220.25气闸间一22220.25气闸间二22220.25微生物检验室22220.25无菌检验室22220.253）测试条件：静态测试。4）测试方法a.按浮游菌监测标准操作规程对洁净室内各取样点浮游微生物进行测试，取样口应位于距地面0.81.5m的位置取样，采样完毕将平板培养皿倒置于3035的条件下用生化培养

37、箱培养72h后计数。b.按沉降菌监测标准操作规程进行监测，监测时记下平皿打开的起始时间和结束时间、并在碟底部标明监测点信息，将培养皿按采样点位置放好并打开皿盖，采样点均匀分布于整个洁净区（室）内，应位于距地面0.81.5m的位置；若在检验设备或操作台表面，以高出台面0.2m处布置。培养基表面暴露的时间达到后，盖好皿盖，倒置于3035的条件下用生化培养箱培养72h后计数。琼脂培养平皿在使用前，应进行检查确保不使用已被微生物污染的、水汽过多的、过于干燥或分装不匀的平皿。5）测试周期连续测试3个周期。6）可接受标准洁净区微生物监测的静态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4

38、小时C级100507）测试结果 将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2.6.10 气流方向的测试（静态测试）确认在洁净室洁净空气保护下，气流与房间内物品的相互作用，选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。主要判断操作间的气流流向。1) 测试仪器气流流向测试仪、数码摄影机。2）测试点的确定垂直层流或高效过滤器下约50cm处检测，回风口附近检测。垂直层流下布点均匀布点数不少于3个。3）测试条件检测应在层流净化装置正常运行（空调机组运行30min后）并使气流稳定后进行。4）测试方法按照DLC-I(A)型气流流向测试仪标准操作规程进行测试，用气流流向测试仪在规定的测点以及“典型位置”(如

39、产品在工作环境中暴露的上方及四周等)测试气流流向，用数码摄影机摄下结果画面，气流应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。否则应对空气净化调节系统、设备摆放位置进行调整。5）可接受标准单向流气流流型符合单向流要求；洁净室符合顶送侧下回气流形式。6）测试结果将发现的偏差记录在偏差报告中。气流方向测定确认房间名称气流流向顶送侧下回垂直单向流其它一更衣间一更衣间二更衣间二更衣间气闸间一气闸间二微生物检验室无菌检验室结论：测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.2.7 运行确认小结对整个空气净化系统运行效果进行评价，确认是否符合设计要求及GMP要求，能否进行下一步的确认工作。序号确认

40、项目要求检查结果1安装工作确认均按方案内容检查是 否2设备仪表校准确认均按方案内容检查是 否3安全功能确认均按方案内容检查是 否4断电后重启确认均按方案内容检查是 否5系统操作功能确认均按方案内容检查是 否6空气净化系统运行质量确认均按方案内容检查是 否7洁净室主要控制参数测试均按方案内容检查是 否QA： 年 月 日7.3 性能确认 确认空气净化系统能够连续生产并为洁净区提供洁净空气，符合设备设计要求。7.3.1 性能确认前的准备7.3.1.1 运行工作确认 运行确认工作在性能确认前都已完，所有偏差与变更已经得到解决。序号检查项目要求检查结果1运行确认已完成全部结束是 否2运行确认偏差与变更所

41、有偏差与变更已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响是 否结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.3.2 性能确认的项目和方法7.3.2.1 性能确认周期 连续测试三个周期。7.3.2.2 性能确认项目及验证测试计划确认项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数悬浮粒子监测标准操作规程应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。模拟检验过程中测试三次房间微生物数沉降菌监测标准操作规程模拟检验过程中测试三次浮游菌监测标准操作规程气流方向气流方向测试方法模拟检验过程中测试 若在连续运行的3个周期中的悬浮粒子数、空气中微生物数及气流方向均符合设计要求及相应级别洁净区标准要求，则可判定系

42、统通过性能确认。7.3.2.3 洁净度的动态测试1) 测试仪器 SX-L310型尘埃粒子计数器。2）测试点的确定a.洁净室采样点的布置力求均匀，可根据洁净室面积以下列图示布置： 1 2 4 312263517842413 图示中的数字表示采样点编号。b.悬浮粒子取样点规定表一：确认依据：面积（A）洁净度级别C级<10210A<20220A<40240A<1004注：（1）表中面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对非单向流洁净室指的是房间面积。 （2）对任何小洁净室或局部洁净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。表二：采样点数目和采样量表房间名称采样点

43、数采样量L/次采样次数洁净级别C级一更衣间21006一更衣间21006二更衣间21006二更衣间21006气闸间一21006气闸间二21006微生物检验室21006无菌检验室210063）测试条件：动态测试。4）测试方法 按照悬浮粒子监测标准操作规程对洁净室各采样点进行悬浮粒子监测，采样点均匀分布于整个洁净区（室）内，应位于距地面0.81.5m的位置进行测试。5）可接受标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米（动态）0.5m5.0mC级3520000290006）数据处理原理每一洁净区（或区域）的悬浮粒子浓度数据按下述步骤做95%置信区间计算：a.A=（C1+C2+Cn）/ n A: 某一采样点的平均悬浮粒子浓度（个/m3）；C: 某一点某次采样的悬浮粒子浓度（个/m3）； n: 某一采样点的采样次数。b.M=（A1+A2+AL）/ LM: 洁净区（或区域）内所有取样点悬浮粒子平均浓度（个/m3）； L: 洁净区（或区域）内所有取样点(个)。c.SE = （A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）2 / L(L-1)1/2SE: 洁净区（或区域）内所有取样点悬浮粒