我国生物医药产业发展现状与发展趋势

1、中国生物医药产业发展现状与中国生物医药产业发展现状与发展趋势发展趋势生物医药是21世纪的战略性新兴产业吗？年轻拼命挣钱活着，年老活着挣钱生存是基本需要？生命是最大追求？幸福的标志？美国人等发达国家在做什么？我们老年人在做什么？（8421）20%的年增幅，大于路桥需要保险、保健、保护人类在留住自已！战争？竞争？拥有生物医药产业就有一切！药器械卫生技术10000亿社会公益12 我市我市医药产业发展战略措施医药产业发展战略措施531 1生物医药产业总体情况生物医药产业总体情况当前全球生物医药产业变化为中国营造的机遇当前全球生物医药产业变化为中国营造的机遇 中国生物医药产业政策正在发生历史性的变化中国

2、生物医药产业政策正在发生历史性的变化 生物医药产业总体情况生物医药产业总体情况生物医药产业涵盖范围宽，包括：生物医药产业涵盖范围宽，包括：（1）化学制药产业；）化学制药产业；（2）生物技术药物产业；）生物技术药物产业；（3）中医药产业；）中医药产业；（4）医疗器械产业；）医疗器械产业；（5）转化医学和健康产业）转化医学和健康产业3p。全球生物医药产业全球生物医药产业包括制药业、医疗器械产业以及转化医学和健康产业。制药产业发展迅速，已成为当今世界发展最快、经济效益最显著的高新技术支柱产业之一。在欧美日等发达国家，医药工业利润率高居各行业榜首，达17.2%，显著高于位居第二的电讯业（8.1%）和第

3、三位的计算机产业（7.3%）。 2009年全球制药业总产值达到8660亿美元，医疗器械产业总产值也超过3000亿美元，加上相应带动健康产业的产值，生物医药产业的直接产值在2万亿美元以上。化学药（含抗生素和生化制品）：7600亿美元，传统产业，高污染高能耗新生物技术药物：大于1000亿美元，新兴产业医疗器械产业：3000亿美元带动健康产业的产值，生物医药产业的直接产值在2万亿美元以上。生物医药产业总体情况生物医药产业总体情况全球制药业全球制药业医药行业基本不属于周期性的行业，是一个具有刚性需求的独特产业，应对经济变化的能力较强。 2009年财富全球500强企业中，有13家以制药为主的企业位列其中

4、，是与石油、金融、电子、机械、电信等上榜公司最多的几个产业之一。强生、拜耳、辉瑞、葛兰素史克、罗氏、赛诺菲-安万特、诺华等制药公司都是年产值在400-600亿美元的大型公司，排名均在英特尔、思科、谷歌等新兴信息技术公司之前。全球全球500强中的制药企业（强中的制药企业（1）红色底纹是作为参照的非制药企业。全球全球500强中的制药企业（强中的制药企业（2）金融、石油、零售、电子、机械、资源、制药，13家制药企业进入全球500强目前全球生物医药研发遇到三大困难目前全球生物医药研发遇到三大困难（1）受全球金融危机的影响，研发创新资金投入）受全球金融危机的影响，研发创新资金投入相对减少相对减少 （2）

5、各国政府加大了对新药审批的监管，使得研）各国政府加大了对新药审批的监管，使得研发周期延长和研发成本升高。发周期延长和研发成本升高。 （3）化学药物新化合物来源减少，发现具有成药）化学药物新化合物来源减少，发现具有成药性和明显治疗作用的新化合物难度越来越大。性和明显治疗作用的新化合物难度越来越大。（1）研发创新资金投入相对减少）研发创新资金投入相对减少 近三年来，由于受到全球金融危机的影响，全球前近三年来，由于受到全球金融危机的影响，全球前20位的跨位的跨国制药公司均较大幅度的放缓了对研发的投资。国制药公司均较大幅度的放缓了对研发的投资。 辉瑞去年削减十多亿美元研发投入，并裁撤多个研发机构，裁员

6、数千人。同时根据新的财务预算将2012年的研发经费从85亿美元削减至65亿美元。全球医药研发投入增长减缓全球医药研发投入增长减缓（2）监管加强使研发周期变长成本升高）监管加强使研发周期变长成本升高 近年来，各国政府逐步加大了对新药研发的监管，使得研发审近年来，各国政府逐步加大了对新药研发的监管，使得研发审批周期变长，同时也使研发成本升高。批周期变长，同时也使研发成本升高。 美国FDA在2010年增加了新药期临床研究中的心脏毒性试验，此项要求增加了每个新药报批的直接成本，延长6-10个月临床研究时间。（3）有效的新化合物越来越难以发现）有效的新化合物越来越难以发现 十年前大约100万个化合物可筛

7、选10-20个有效化合物，而现在必须在几百万到上千万个化合物中才能找到十个有效化合物。2010年美国申请的年美国申请的NME数达最低点数达最低点 美国研发市场的资源美国研发市场的资源据据2012年年1月美国月美国SP摩根生物医药投资高峰企业的一份资料显摩根生物医药投资高峰企业的一份资料显示，目前美国各大投资公司已经投入的研发项目中，约示，目前美国各大投资公司已经投入的研发项目中，约70%还还没有相应的制药企业合作没有相应的制药企业合作（4）华尔街资本市场对生物医药项目投资热情下降）华尔街资本市场对生物医药项目投资热情下降华尔街华尔街2011年生物医药投资年报显示，资本市场对早期生物年生物医药投

8、资年报显示，资本市场对早期生物医药项目投资热情下降，近医药项目投资热情下降，近50多家有生物医药投资过的风险多家有生物医药投资过的风险公司，近三年投资生物医药项目平均下降公司，近三年投资生物医药项目平均下降21.4%，风投公司，风投公司原投资的项目近几年的转让率明显低于近十年的平均水平原投资的项目近几年的转让率明显低于近十年的平均水平中国生物医药正在发生历史性的变化中国生物医药正在发生历史性的变化 （1）近十年医药产业快速增长 （2）生物医药的国家战略 （3）中国近年药物研发现状 （4）鼓励创新的政策导向 （1）近十年来中国医药产业快速增长）近十年来中国医药产业快速增长 资料来源：IMS中国医

9、药增长在全球范围内名列前茅中国医药增长在全球范围内名列前茅 （2）中国政府将生物医药科技创新纳入国家战略）中国政府将生物医药科技创新纳入国家战略 2009年年6月月2日日，国务院出台促进促进生物产业加快发展的若干政策生物产业加快发展的若干政策，明确加快培育生物产业生物产业，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措。 2010年年10月月18日日，国务院下发关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，明确生物产业生物产业为国家战略性新兴产业，并表示将从财税金融等方面出台一揽子政策加快培育和发展战略性新兴产业。国家生物医药的重大专项国家生物医药的重大专项总体目标总体目标 实现

10、中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。资金保障资金保障中央财政将在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入500亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元（共实施三批）。 十一五十一五 66亿亿元元十二五十二五 124亿亿元元十三五十三五 300多亿多亿元元七大战略性新兴产业之一七大战略性新兴产业之一 战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位，对经济社会发展和国家安全具有重大的和长远影响的行业，主要包括： 节能环保产业 新型信息产业 新能源汽车产业 生物产业 新材料产业 高端装备制造业 新能源产业 国家生物医药产

11、业政策国家生物医药产业政策 国务院-国家药品安全规划（2011-2015） 国家科技部-“十二五”生物技术发展规划 国家科技部-医学科技发展“十二五”规划 工信部-医药工业“十二五”发展规划 发改委-战略性新兴产业发展规划 商务部-全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）卫生总费用逐年递增卫生总费用逐年递增 2010年，中国卫生总费用达19603亿元，过去5年年均增长18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，个人负担逐年下降。 这是中国医药产业持续、高速增长的主要源泉（3）中国新药研究的发展）中国新药研究的发展十一五期间十一五期间: 实施实施“ 重大新药创制重大新药

12、创制”科技重大专项科技重大专项 30个创新药物、个创新药物、10个大品种改造个大品种改造 以市场需求为导向以市场需求为导向 以自主创新为动力以自主创新为动力 以平台建设为支撑以平台建设为支撑 以新药创制为目的以新药创制为目的 国家和企业均加大了药品研究领域的科技投入国家和企业均加大了药品研究领域的科技投入我国医药体系创新将实现我国医药体系创新将实现三大突破三大突破： -自主研制的创新药物自主研制的创新药物走向国际走向国际 -部分单元技术平台实现与发达国家部分单元技术平台实现与发达国家互认互认 -整体布局上基本形成国家药物创新整体布局上基本形成国家药物创新体系体系十二五期间十二五期间: 我国创新

13、药物研发的我国创新药物研发的总体目标总体目标 将突出培育战略性新兴产业和自主创新的特点，突出提高国将突出培育战略性新兴产业和自主创新的特点，突出提高国家家核心竞争力核心竞争力。 一、增强技术创新能力一、增强技术创新能力 创新药物达创新药物达30个以上个以上 通用名药物新品种达通用名药物新品种达 30个以上个以上 医药大品种改造升级医药大品种改造升级 达达200个以上个以上 二、提高二、提高6500个药品标准个药品标准 化学药化学药2500个个 中成药中成药2800个个 生物制品生物制品200个个 中药材中药材350个个 中药饮片中药饮片650个个三、提高产业集中度三、提高产业集中度 销售收入超

14、销售收入超1000亿亿 的企业的企业1家家 销售收入超销售收入超500亿亿 的企业的企业5家以上家以上 销售收入超销售收入超100亿亿 的企业的企业100家以上家以上将在若干将在若干关键技术关键技术上力争取得突破：上力争取得突破： 力争在力争在药物缓释药物缓释和和控释技术控释技术上取得重大突破，大幅度提上取得重大突破，大幅度提高药物的有效性和安全性高药物的有效性和安全性 务必把务必把生物技术产品生物技术产品的发展作为重中之重，大分子化合的发展作为重中之重，大分子化合物、蛋白药物、人源化单抗、干细胞技术是国际创新药物物、蛋白药物、人源化单抗、干细胞技术是国际创新药物领域的重点方向领域的重点方向

15、力争在力争在新化合物库新化合物库、中药成分库中药成分库、种质资源库种质资源库的建设和的建设和新化合物的合成与改造新化合物的合成与改造等方面取得重大突破等方面取得重大突破 在在中药安全性中药安全性以及复方药物的以及复方药物的作用机理作用机理方面取得重大突方面取得重大突破破（4）新修订的）新修订的药品注册管理法药品注册管理法（局令第（局令第28号）号）新修订新修订办法办法的核心的核心核心核心 鼓励创新、严格审评、规范研发鼓励创新、严格审评、规范研发 强调强调 创新性、优越性、一致性创新性、优越性、一致性 强化强化 真实性、准确性、完整性真实性、准确性、完整性 突出突出 公开性、公正性、公平性公开性

16、、公正性、公平性 概括概括: 创新药创新药新新 仿制药仿制药同同 改剂型改剂型优优 研究工作研究工作实实未来中国医药行业正在呈现四大发展趋势未来中国医药行业正在呈现四大发展趋势 （1）国内）国内竞争竞争国际化，国际竞争国内化。国际化，国际竞争国内化。（2）自主）自主创新创新形成热潮。形成热潮。 （3）多元化多元化发展趋势明显。发展趋势明显。（4）行业集中度行业集中度快速提升。快速提升。 2预计预计2012年中国医药工业总产值有望达到年中国医药工业总产值有望达到1.85万亿万亿 （1）国内竞争国际化，国际竞争国内化）国内竞争国际化，国际竞争国内化 中国与世界的中国与世界的融合加强融合加强，中国成

17、为竞争和制造中心，中国成为竞争和制造中心区域，在国际上的地位进一步稳固，到区域，在国际上的地位进一步稳固，到2015年中国药品年中国药品市场规模在世界的比重将由市场规模在世界的比重将由2011年的年的14.74%扩大到扩大到28.38%。 医药行业资本运作活跃，合作明显加强。外资企业医药行业资本运作活跃，合作明显加强。外资企业加速在华加速在华并购或合作并购或合作，直接获取中国市场，外资在华医，直接获取中国市场，外资在华医药制造直接投资金额不断提高。药制造直接投资金额不断提高。默沙东默沙东、辉瑞辉瑞、美敦力美敦力等多家外资药企等多家外资药企“巨头巨头”都于都于2012年对中国本土药企展开了大手笔

18、的并购、年对中国本土药企展开了大手笔的并购、“联姻联姻”。 “霸气外露霸气外露”的的美敦力美敦力更是一月内购得两家中国企业更是一月内购得两家中国企业，各，各“巨头巨头”纷纷抢占中国新兴基层医疗市场。纷纷抢占中国新兴基层医疗市场。 默沙东与先声药业默沙东与先声药业 辉瑞与海正药业辉瑞与海正药业 美敦力与康辉、深圳先健科技公司美敦力与康辉、深圳先健科技公司 先声默沙东先声默沙东(上海上海)药业有限公司药业有限公司 海正辉瑞制药有限公司海正辉瑞制药有限公司 （2）自主创新形成热潮，表现为政府在政策和资）自主创新形成热潮，表现为政府在政策和资金上对研发的支持力度加大，企业自觉加大研发金上对研发的支持力

19、度加大，企业自觉加大研发投入投入 “十二五”期间，国家加大鼓励研发的突破式创新，中央下拨100亿元专项资金，以及300亿元配套资金用于重大创新药物研制。本土企业对创新研发的重视程度也不断提高，双鹭药业、达安基因等创新型企业研发强度已经超过10%，中国医药上市公司研发强度前10强的平均研发强度达到9.09%。“十一五”期间，中国制药企业自主研发投入占销售收入比平均为1%2%，未来5年将明显提高，研发强度与跨国企业的差距逐渐缩小。（3）多元化发展趋势明显，表现为横向跨界、纵向）多元化发展趋势明显，表现为横向跨界、纵向并购并购 横向多元化横向多元化为药企从药品制造向为药企从药品制造向大健康领域大健康

20、领域跨界发展，国内跨界发展，国内的哈药、广药、康恩贝等主流企业已经取得很好的品牌和经济的哈药、广药、康恩贝等主流企业已经取得很好的品牌和经济效益，很多企业已经在向大健康领域布局发展。效益，很多企业已经在向大健康领域布局发展。 纵向多元化纵向多元化表现为在表现为在工业企业工业企业之间、之间、工商业企业工商业企业之间的并购之间的并购案例增加，企业向产业链的上下游资源整合的趋势十分明显。案例增加，企业向产业链的上下游资源整合的趋势十分明显。（4）行业集中度快速提升）行业集中度快速提升 根据医药工业“十二五”规划目标，到“十二五”期末，产业销售额将达到3.04万亿元，医药工业百强集中度从2010年的4

21、3.4%提升到50%。基本药物制度的推进实施、药品招标推行双信封模式、仿制药要求一致性评价以及新GMP等政策，都将推动行业并购整合提速。l我市是国家重要的生物医药产业基地，在国家生物医药产业的布局中占有重要地位。我市医药产业发展战略措施我市医药产业发展战略措施3重庆生物医药产业发展现状重庆生物医药产业发展现状l 产业优势初步显现l 创新体系相对完备l 产业环境优势明显l 产业服务能力显著发展重点发展重点l 指导原则指导原则 以提高技术创新能力，优化产业化环境为重点以提高技术创新能力，优化产业化环境为重点 着力加强平台建设、示范推广、联盟推进、园着力加强平台建设、示范推广、联盟推进、园区建设和人

22、才引进区建设和人才引进l 发展目标发展目标 把重庆建设成长江中上游生物医药产业创新创把重庆建设成长江中上游生物医药产业创新创业门户和西部地区生物医药产业高地。业门户和西部地区生物医药产业高地。20152015年阶段目标年阶段目标l 初步建成生物医药产业技术创新体系、产业组织体系、政策法规体系、行业管理体系和创新服务体系。l 在医疗器械领域，成为国产创新医疗器械产业化基地和示范基地；在创新药物领域，成为化学原料药研发与产业化基地和现代中药产业化基地。l 培育年产值过亿的生物医药大品种50-80个，年产值过百亿的生物医药大型企业集团3-5家，年产值过亿元的生物医药企业100-120家； l 生物医

23、药产业产值超过1000亿元，成为全市支柱产业之一。 重点领域重点领域中药领域中药领域l 重点开展中药材规范化种植适宜技术研究与示范，加强中药饮片开发关键技术研究，推进中药医院制剂研制与应用，加强中药提取、新药研发研究与产业化示范，开展大品种质量标准提升研究，建设具有在线采集数据、功能完备的中药制剂中试技术体系。 重点领域重点领域化学药领域化学药领域l 重点开展包括缓控释药系统、纳米栽药系统关键技术研究；开展微囊技术等注射缓控释制剂关键技术研究；开展生物可降解的关键载体材料研究；开展局部或全身经皮给药技术研究；进行调节释放给药系统、载体给药系统开发、新型药用辅料、特殊制剂设备的产业化。重点领域重

24、点领域原料药领域原料药领域l 重点开展手性药物、晶型药物关键技术研究，原料药的大品种、专利到期药物大品种、原料药技术改造、特色原料药、高效原料药的技术升级和再创新以及国际标准制造体系的提升，积极开展节能降耗与工艺优化关键技术研究。重点领域重点领域生物制品领域生物制品领域l 重点开展生物技术新药产业化关键技术的研究，加快推进胃病疫苗的产业化进程。研制具有自主知识产权的高效表达系统，建立适合于不同类型生物技术药物、技术领先的规模化制备技术体系，建立从小试到中试放大过程中发酵、分离纯化在线监控系统。重点领域重点领域医疗器械领域医疗器械领域l 重点开展快速光电信号转换、高速医学信息处理、多通道人机交互

25、、智能检测与控制、医用系统集成、优化设计与评价等医疗器械产品及零部件前沿和产业化关键技术研究；开展医疗信息集成与融合、个人健康信息获取与分析和区域医疗信息共享等关键技术研究；加强国产创新医疗器械的示范应用，建立“应用-评价-改造提升-再应用”的应用推广机制和医疗器械产业技术创新公共服务平台，培育一批国产医疗器械知名品牌 。主要任务主要任务实施三大科技创新促进行动 推进三大产业环境提升工程 实施三大产业跨越计划完善五大产业服务平台建设五大生物医药园区 培育五大新兴产业集群壮大五十大优势产品 打造五百家生物医药企业 实施三大科技创新促进行动实施三大科技创新促进行动 中药产业中药产业“重构提升重构提

26、升”行动行动1化学原料药化学原料药“育苗扶壮育苗扶壮”行动行动 2医疗器械医疗器械“强身壮体强身壮体”行动行动3 中药产业中药产业“重构提升重构提升”行动行动 三大科技创新促进行动三大科技创新促进行动构建沿长江、乌江中药材产业带构建沿长江、乌江中药材产业带三峡库区中药材产业带三峡库区中药材产业带 推进中药饮片产业化与国际化推进中药饮片产业化与国际化 加快道地优势中药材提取分离与产业化加快道地优势中药材提取分离与产业化 培育中药产业新的增长点培育中药产业新的增长点加快中药健康产品研制与产业化加快中药健康产品研制与产业化化学原料药化学原料药“育苗扶壮育苗扶壮”行动行动形成化学原料形成化学原料药、医

27、药中间药、医药中间体发展集群体发展集群上市药物大品种上市药物大品种专利到期仿制药专利到期仿制药高级医药中间体高级医药中间体化学原料药化学原料药系统研究系统研究优化生产工艺优化生产工艺提高产品质量提高产品质量节能降耗节能降耗提高产率提高产率医疗器械医疗器械“强身壮体强身壮体”行动行动三大研究方向三大研究方向创新医疗器械的产品研发及产业化创新医疗器械的产品研发及产业化 数字信息化建设与示范数字信息化建设与示范临床诊断试剂盒的研发临床诊断试剂盒的研发六大系列产品六大系列产品超声医疗超声医疗微系统医疗微系统医疗康复与治疗康复与治疗康复与治疗康复与治疗医用新材料医用新材料 血液净化血液净化五项能力建设五

28、项能力建设技术研发体系技术研发体系人才培养体系人才培养体系产业孵化体系产业孵化体系交易平台体系交易平台体系质量标准体系质量标准体系加快壮大医疗器械产业加快壮大医疗器械产业 示范工程示范工程1联盟工程联盟工程2外包服务工程外包服务工程3推进三大产业环境提升工程推进三大产业环境提升工程促进产品推广和产业环境提升 示范工程示范工程十百千万工程十百千万工程 医疗科技示范工程医疗科技示范工程 中药种植万元增收示范工程中药种植万元增收示范工程三大产业环境提升工程三大产业环境提升工程联盟工程联盟工程中药产业中药产业技术创新战略联盟技术创新战略联盟 医疗器械产业医疗器械产业技术创新战略联盟技术创新战略联盟 化

29、学原料药产业化学原料药产业技术创新战略联盟技术创新战略联盟 促进创新资源向企业聚集，向产业集聚促进创新资源向企业聚集，向产业集聚三大产业环境提升工程三大产业环境提升工程三大产业环境提升工程三大产业环境提升工程外包服务工程外包服务工程建设生物医药外包园区建设生物医药外包园区 大力发展医药研发、临床研发服务外包、大力发展医药研发、临床研发服务外包、数据管理、药物申请、医疗器械产品研发数据管理、药物申请、医疗器械产品研发与测试服务等服务项目与测试服务等服务项目 打造打造 “ “研发研发- -临床临床- -注册注册- -产品产品- -市场市场” ” 服务外包产业体系服务外包产业体系 打造园区内相关企业在国际服务外包市场中的核心竞争力打造园区内相关企业在国际服务外包市场中的核心竞争力实施三大产业跨越计划实施三大产业跨越计划成果转化计划成果转化计划1壮大跃迁计划壮大跃迁计划2引进合作计划引进合作计划3完善五大产业服务平台完善五大产业服务平台技术创新平台技术创新平台1交易服务平台交易服务平台2金融服务平台金融服务平台3人才培养平台人才培养平台4咨询认证平台咨询认证平台5建设五大生物医药产业园区建设五大生物医药产业园区重庆两江生物医药产业园区重庆两江生物医药产业园区1万州生物医药产业园区万州生物医药产业园区2合川天然药物产业园区合川