SMP-SC-WL010-00物料平衡管理规程

1、1目的建立物料平衡的管理规程，防止差错和混药及交叉污染事故的发牛。2范围适用于每批产品生产过程屮物料平衡的管理。3责任人者生产部、车间主任、工艺员、质监员、质量部。4内容4. 1物料平衡管理体系4. 1. 1各班组负责人在操作结束后进行物料平衡计算并记录作为生产记录的一部分。4.1.2质监员对物料平衡情况进行监督检杳，将物料平衡情况作为物料流转与否的决定 条件之一。4.1. 3车间工艺员对物料平衡计算结果进行复核。4. 1. 4生产部和质量部对物料平衡执行情况和计算结果进行审核。4. 1. 5质量受权人将物料平衡执行结果作为成品放行的决定条件之一。4. 2物料平衡管理岗位4.2.1固体制剂以下

2、岗位要进行物料平衡管理：4.2. 1. 1备料、称量岗位4.2. 1.2称量、配料岗位4.2. 1.3粉筛（粉筛和过筛）4.2. 1.4配制岗位4.2. 1.5压片岗位4.2. 1.6胶囊填充岗位4.2. 1.7包衣岗位（包薄膜衣和包糖衣）4. 2. 1. 8包装岗位（内包装和外包装）包装后成品、标签、说明书及其他印字包材。4. 2. 2提取车间以下岗位要进行物料平衡管理：4.2. 3. 1屮药材前处理岗位4.2. 3. 2干浸膏粉碎岗位43物料平衡的计算方法 物料平衡的计算，包括量值计算法和收率计算法。4. 3.1量值计算法理论数（实际投入量）=产成品数+残次品数4. 3. 2收率计算法平衡

3、收率=实际值/理论值x100%理论值为实际投入物料量。实际值为生产过程屮实际产出量包括木岗位正品产出量、废品量、零散甜量、生产 中取样（留样）量。4. 3.3在生产过程屮如冇跑料、散装后跌落在地上的物料，要及时通知车间工艺员及车 间质监员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数计入残次品数z内进行计算。4. 3.4上工序移交下來的有效物料并经复核的数量，计入下工序计算收率的理论值。4. 3. 5理论投入数与实际产出数二者的正负误差要控制在允许范围内。4. 3.6允许偏差范围 根据各产品的特性及加工部位的不同分别制定各岗位平衡允许 偏差范围。4. 4物料平衡计算貝体方法4. 4.1固体制剂物料平衡

4、计算岗位及方法4.4. 1. 1备料、称量岗位实际值与理论值的百分比。所领用物料的重量为理论值，所备物料重量和剩余量为 实际值。4. 4. 1. 2粉筛岗位实际值与理论值的百分比。理论值为所领用物料的重量，实际值为出粉量及尾料量 之和。4. 4. 1.3称量、配料岗位实际值与理论值的百分比。理论值为粉筛后物料重量，实际值为投料重量和剩余量。4. 4. 1.4配制班组4. 4.1.4. 1实际值与理论值之百分比。理论值为配料所投入原料折纯重量；实际值为总 混后颗粒重量及尾料量之和与颗粒百分含量之积。4. 4. 1. 4. 2混合后总量加尾料量的和与投料量之百分比。4. 4. 1.5压片班组实际值

5、与理论值之百分比。理论值为可供压片的颗粒总重量，实际值为压出合格片 子重量加废片及尾料值。4. 4.1.6胶囊填充班组实际值与理论值z百分比。理论值为颗粒领用量和空心胶囊使用量的和。实际值为 分装后胶囊总重量加尾料量。4. 4. 1.7包衣班组实际值与理论值之百分比。理论值为素片总重和使用的包衣粉量之和。实际值为包 衣片总重量加尾料量。4. 4. 1.8内包装班组实际值与理论值z百分比。理论值为待包装品数量（片、粒、kg）；实际值为内包 装所得总板（袋、瓶）数x每板（袋、瓶）粒数+剔废数。4. 4. 1. 9包装班组4. 4. 1.9. 1包装成品实际值与理论值z百分比。理论值为待包装品领用数

6、；实际值为寄库数+破损数+ 零散数+待合箱数+取样数一上批合箱数。4. 4. 1.9.2标签、说明书、小盒、中盒、大箱、成品合格证实际值与理论值之百分比。理论值为实际领用数；实际值为实际使用数加上剩余数、 破损数总和。4. 4. 2屮药捉取物料平衡计算岗位及方法4.4.3.1前处理（包括净选、洗润、切制、干燥）物料平衡实际值与理论值之百分比。理论值为净选询所领药材量；实际值为干燥后药材数+ 净选剔废数+切制尾料数+干燥尾料数。4. 4. 3.2粉碎岗位实际值与理论值z百分比。理论值为干膏；实际值为膏粉量+尾料量+废料量。4. 4. 3.3混合岗位实际值与理论值之百分比。理论值为投料总重；实际值为混合后重量+尾料量+废 料量。4. 5物料平衡合格评判标准4. 5.1量值计算合格标准4. 5. 1. 1药品平衡标准计算值必须在理论值与偏差范围上限之和和理论值与偏差范围下限之差之间。4. 5. 1.2包装材料平衡标准实际数必须与理论数相等。4. 5. 2平衡收率合格标准平衡收率必须在1+偏差范围上限与1偏差范围下限之间。4. 6数据处理4. 6. 1凡物料平衡计算在合格范围之内