《偏差管理制度培训》ppt课件

1、 什么是偏向？什么是偏向？ 为什么要建立消费偏向管理制度？为什么要建立消费偏向管理制度？ 偏向分类偏向分类 偏向处置流程偏向处置流程 偏向的调查偏向的调查 偏向管理任务的根底偏向管理任务的根底操作人员发现偏向报告QA次要偏向主要偏向和艰苦偏向质量影响评价及补救措施质量管理部会同相关部门分析偏向性质调查调查确定根本确定根本缘由缘由 实施实施CAPA定期回想及定期回想及趋势分析趋势分析跟踪跟踪口头、书面上报质量管理部偏向处置流程图 - - 对于严重偏向或中间体或原料的超标，应建立并遵照书面对于严重偏向或中间体或原料的超标，应建立并遵照书面程序，调查应延伸至与此超标或偏向相关的其他批次。程序，调查应

2、延伸至与此超标或偏向相关的其他批次。 - - 应尽能够防止与操作程序或指示的偏离，一旦发生偏离，应尽能够防止与操作程序或指示的偏离，一旦发生偏离，必需经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。必需经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。 - - 任何偏向、调查及超标报告应作为批报审核的一部分，在任何偏向、调查及超标报告应作为批报审核的一部分，在产品释放前予以审核。产品释放前予以审核。 根本的问题分析流程根本缘由分析确定什么确定什么/ /何时何时/ /何地何地/ /谁谁/ /程度程度 能够缘由分析能够缘由分析 根本缘由确定根本缘由确定 很能够缘由分析很能够缘由分析CAPA建立建立能否解释所

3、定义的能否解释所定义的范围内的问题？范围内的问题？ 能否需求额外数据？能否需求额外数据？ - 与相关人员面与相关人员面谈谈 - 历史数据分析历史数据分析 - 其他测试其他测试 方法方法资料资料丈量丈量 人员人员环境环境问题问题 缘由为什么设备设备鱼骨图缘由类别缘由类别描画描画知识知识缺乏对规范、要求或需求的了解缺乏对规范、要求或需求的了解 认知认知/ /技术技术缺乏适当的认知程度，缺乏了解、运用、分析、综合或评缺乏适当的认知程度，缺乏了解、运用、分析、综合或评价才干，导致无法符合规范、要求或需求价才干，导致无法符合规范、要求或需求 价值观价值观/ /信心信心不关注或不认同规范、要求或需求不关注

4、或不认同规范、要求或需求环境环境/ /气氛气氛缺乏抵抗、指出错误行为的气氛缺乏抵抗、指出错误行为的气氛 决策决策不能在利益风险评价中做出正确判别，缺乏作出维护性决不能在利益风险评价中做出正确判别，缺乏作出维护性决策的技巧策的技巧技术技术缺乏肢体灵敏性缺乏肢体灵敏性失误失误什么都不缺，倒霉什么都不缺，倒霉事件：事件： 发现仓库温度超标发现仓库温度超标纠正措施：纠正措施： 发现并处理温度超标的根本缘由以防发现并处理温度超标的根本缘由以防止止 再次发生再次发生 预防措施：预防措施： 亲密监控并定期回想仓库温度以及时亲密监控并定期回想仓库温度以及时发现任何不良趋势，并采取措施以预防发发现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度超标生温度超标举例举例 1. 24小时之内报告。2. 25个日历日完成调查，同意。3. 纠正预防措施CAPA完成后，实施情况及实施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，封锁。4. CAPA如不能按期完成，一次延期、变卦或取消恳求并论述缘由和风险评价，需QA同意。5. 每周质量会议讨论根本缘由，跟踪偏向处置进程。6. 每月管理层质量会议，回想当月偏向。7. 每年偏向回想，是风险管理，培训方案，质量改良方案的