中药片剂的制备

1、1中药片剂的制备中药片剂的制备思考题思考题实验目的实验目的制法制法质量检查质量检查试验结果试验结果2一、实验目的一、实验目的 1 1、了解压片机的主要结构以及压片时可能发生的、了解压片机的主要结构以及压片时可能发生的故障和解决方法，并学会使用和保养方法。故障和解决方法，并学会使用和保养方法。 2 2、掌握中草药片剂的制备特点，学习片剂的制备、掌握中草药片剂的制备特点，学习片剂的制备工艺及一般的质量检查方法。工艺及一般的质量检查方法。3一、原料的处理一、原料的处理1.1.中药材原料：中药材原料：1 1）选用合格药材，进行洁净、炮制等处理，制成净）选用合格药材，进行洁净、炮制等处理，制成净药材；药

2、材；2 2）中药材经过浸提、分离、精制处理，除去大部分）中药材经过浸提、分离、精制处理，除去大部分无效成分，保留有效成分，以减少体积和服用量；无效成分，保留有效成分，以减少体积和服用量；3 3）用量少的贵重药材和毒性药和某些芳香挥发性成）用量少的贵重药材和毒性药和某些芳香挥发性成分药材，粉碎成细粉，过筛备用分药材，粉碎成细粉，过筛备用 制法制法 42. 2. 化学药品原、辅料的处理化学药品原、辅料的处理 湿法制粒压片用的主药及辅料，一般均需粉碎、湿法制粒压片用的主药及辅料，一般均需粉碎、过筛或者干燥等加工处理。其细度以通过五至过筛或者干燥等加工处理。其细度以通过五至六号筛为宜。六号筛为宜。5

3、本本实验是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方实验是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方法来进行中药材的提取处理。法来进行中药材的提取处理。 按处方称取适量的中药材，加入适量冷饮用水浸没按处方称取适量的中药材，加入适量冷饮用水浸没药材一定时间，以润湿药材。一般水的用量为药材药材一定时间，以润湿药材。一般水的用量为药材量的量的5 58 8倍或者浸没药材面倍或者浸没药材面2 210 10 cmcm6 润湿药材后加热煎煮，一般煎煮润湿药材后加热煎煮，一般煎煮2 23 3次，每次次，每次煎煮适当时间，以利于有效成分的溶解和浸出。煎煮适当时间，以利于有效成分的溶解和浸出。煎煮时间根据药材成分的性质、药材

4、质地、投煎煮时间根据药材成分的性质、药材质地、投料量的多少以及煎煮工艺与设备等适当增减。料量的多少以及煎煮工艺与设备等适当增减。 有些特殊中药材在煎煮时需要进行有些特殊中药材在煎煮时需要进行 先煎、后下、先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服、榨汁等处理。包煎、烊化、另煎、冲服、榨汁等处理。 过筛，合并所得煎出液，按工艺浓缩成稠浸膏过筛，合并所得煎出液，按工艺浓缩成稠浸膏或者流浸膏状，或者流浸膏状，7醇处理 根据工艺，加入适量乙醇，使含醇量达根据工艺，加入适量乙醇，使含醇量达60%60%，冷藏静置冷藏静置2424小时以上小时以上8浓缩收膏 吸取上清液过滤，下层液抽滤，合并，减压浓吸取上清液过滤，下

5、层液抽滤，合并，减压浓缩回收乙醇至小体积，转移到合适器皿中继续缩回收乙醇至小体积，转移到合适器皿中继续浓缩至工艺要求的稠膏。（测定其比重，温度）浓缩至工艺要求的稠膏。（测定其比重，温度）9混合粉料 加入处方中其他成分的一定细度粉料，加入适加入处方中其他成分的一定细度粉料，加入适量淀粉、糊精等辅料，混合均匀量淀粉、糊精等辅料，混合均匀10制颗粒 将将粉料置于合适器皿内，加入热浸膏，迅速搅拌粉料置于合适器皿内，加入热浸膏，迅速搅拌均匀，制成软材，于摇摆颗粒机内制得湿颗粒，均匀，制成软材，于摇摆颗粒机内制得湿颗粒，颗粒摊开于合适器皿，待干燥用。颗粒摊开于合适器皿，待干燥用。11 制湿颗粒是制片的关键

6、。所制软材要达到制湿颗粒是制片的关键。所制软材要达到“握之握之成团，触之即散，成团，触之即散，”并以握后掌上不粘粉为度。并以握后掌上不粘粉为度。颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制。颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制。颗粒一般要求较圆整，可含有小部分小颗粒。颗粒一般要求较圆整，可含有小部分小颗粒。如果颗粒中含细粉太多，说明粘合剂用量太少，如如果颗粒中含细粉太多，说明粘合剂用量太少，如果颗粒呈长条状，则粘合剂用量太多，这两种颗果颗粒呈长条状，则粘合剂用量太多，这两种颗粒烘干后会太松或太硬，都不符合压片用颗粒要粒烘干后会太松或太硬，都不符合压片用颗粒要求。求。12干燥干燥 湿湿颗粒应及时

7、干燥。干燥温度要程序升温，干燥过颗粒应及时干燥。干燥温度要程序升温，干燥过程中要及时翻动颗粒，以缩短干燥时间。干燥温度程中要及时翻动颗粒，以缩短干燥时间。干燥温度一般为一般为60-80.60-80.含挥发性及苷类成分的颗粒应在含挥发性及苷类成分的颗粒应在6060以下；热稳定的颗粒温度可以提高到以下；热稳定的颗粒温度可以提高到8080100100 温度过高会使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂温度过高会使颗粒中含有的淀粉粒糊化，降低片剂的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化结块。的崩解度，并可使含浸膏的颗粒软化结块。 颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以颗粒干燥的程度一般凭经验掌握。含水量以3 35

8、5为宜。为宜。13干干颗粒压片前的处理颗粒压片前的处理 整粒加润滑剂整粒加润滑剂干燥后的颗粒往往粘连结块，须进行过筛整粒，整干燥后的颗粒往往粘连结块，须进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片重后即可压片。重后即可压片。14片重计算片重计算计算片重主要有以下方法，计算片重主要有以下方法， 片重片重= =每片颗粒重每片颗粒重+ +临压前每片加入辅料重临压前每片加入辅料重应压片数应压片数压片前加入辅料重压片前加入辅料重干颗粒重干颗粒重片重片重 数数干干

9、颗颗粒粒中中主主药药的的质质量量分分每每片片应应含含主主药药含含量量每每片片颗颗粒粒重重 15装压片机，试机装压片机，试机 认识上、下冲模，切勿装反；检查认识上、下冲模，切勿装反；检查冲模有否缺边、冲模有否缺边、裂缝、变形和磨损情况，如不合格切勿使用，以免裂缝、变形和磨损情况，如不合格切勿使用，以免损坏机器和影响片剂的质量。损坏机器和影响片剂的质量。 应检查机台、冲模、下料斗，加料器是否清洁，冲应检查机台、冲模、下料斗，加料器是否清洁，冲模应光亮洁净，不得有污物粘附，如有污物，用温模应光亮洁净，不得有污物粘附，如有污物，用温水或乙醇洗去。不能用金属器具刮除。水或乙醇洗去。不能用金属器具刮除。1

10、6 机件安装妥善后，先试压数十片，检查运转情况。机件安装妥善后，先试压数十片，检查运转情况。正常后才进行压片。正常后才进行压片。 压片过程中，每隔压片过程中，每隔10151015分钟检查片重一次，并分钟检查片重一次，并检查片剂的外观，若发现问题应停机找出原因，检查片剂的外观，若发现问题应停机找出原因，进行调整或修理，直至压出的片剂符合要求后方进行调整或修理，直至压出的片剂符合要求后方可继续压片。可继续压片。压片压片17 质量检查质量检查 制成的片剂要按照制成的片剂要按照中国药典中国药典规定的片剂质量标准进规定的片剂质量标准进行检查行检查 外观外观 硬度硬度 重量差异重量差异 崩解时限崩解时限

11、药典还规定药典还规定：有的片剂检查含量均匀度和溶出度，并明有的片剂检查含量均匀度和溶出度，并明确规定凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异，确规定凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异，凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限。凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限。18外观外观 片剂的外观应完整光洁，色泽均匀片剂的外观应完整光洁，色泽均匀 19片重差异片重差异 根据药典的规定：抽取药片根据药典的规定：抽取药片2020片，精密称定总片，精密称定总重量，求得平均片重，分别精密称定各片重量。重量，求得平均片重，分别精密称定各片重量。 每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于度的药片不得多于2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超出限度片超出限度的一倍。的一倍。20试验结果试验结果 将片剂质量检查结果填入表将片剂质量检查结果填入表7272，并对其结果，并对其结果进行讨论。进行讨论。表表72 72 片剂质量检查结果片剂质量检查结果 检查项目检查项目 外观外观 重量