《20 xx年海声塑化工业公司品质管理手册》(25页)质量制度表格

1、宁波海声塑化工业有限公司品质手册文件编号：GV-S-00制订部门：品保部制定日期：20XX年 3 月1 日修订日期：品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间：2004-3-1第一部分概述1. 公司简介1.1 公司沿革宁波海声塑化工业有限公司于20XX 年 11 月由创办人董事长筹备建厂， 迄 20XX 年 3 月建厂完成，正式开工生产，工厂占地面积10000 平方米，为加工生产布料贴合及睡垫等充气产品之专业制造厂商。经营形态为内销25% ，外销 75% ，由于董事长的正确领导及产品开发的明快抉择，尤其生产技术的一再突破，生产设备的更新，使公司得以于非常稳健的情况下快速成长。

2、1.2 公司的产品各种布料之复合PVC 、TPU 及自动充气产品有睡垫、水袋等。1.3 工厂主要设备贴合机、整布机、成检机、吊车、叉车、高周波机、热压面、热贴机、热熔接机、钻孔机、电车。主要检验或设备仪器布样圆切器、布密镜、电子秤、磨擦仪、塞尺、光源箱、厚溥规、高温恒温试验机、黏度测试仪、实验机、拉力计、温度计。1.4 公司主要产品生产流程图：贴合布整布上糊贴合测试成检包装入库热压裁切热压成型捉漏印刷测试消气包装入库2. 经营理念及品质政策2.1 经营理念扎根固基、建全制度、分层负责、迈向繁荣2.2 品质政策品质是企业永续经营的保证品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间：

3、 2004-3-12.3 品质目标持续不断的降低产品不良率，减少客诉事件，是维持企业永续经营的原动力，藉由提升最佳的服务与做出符合国际水准的产品，建立公司的良好形象。品质管理代表于每年年度结束前，拟定下年度之品质计划及目标，呈副总经理核准后颁布实施。3. 公司组织及部门职掌3.1 公司组织图（如附件）3.2 部门职掌副总经理室：品质政策及品质目标之制订与颁布；整体品质政策之运作督导；公司品质管理代表之派任；一、二阶文件之核准；内部品质稽核报告之审核；主持管理审查会议；采购权限之核准；原料之询比议价作业之执行；受理客户咨询与接待；客诉案件之处理与回复；标单、合约、订单之受理与审查。管理代表：确保

4、品质系统依 ISO9001 标准要求建立实施并维持之；监督进料检验，生产过程或客诉等之重大品质异常事件，并行使独立权责；要求相关部门改善；内部品质稽核矫正措施执行结果之确认；管理审查会议之召开，并于会议中报告系统执行之绩效；一、二阶品质文件核准，及向组织内提高顾客要求的意识及体系内外事件之联络。厂务处督导所属员工依据品质文件之规定实施，以确保品质系统之正常运作；三阶文件之核准，原物料及模具之请、采购核准；品质稽核不符合事项之矫正确认；跨部门事项之协调处理；新产品试作之规划执行；年度教育训练计划之核准；出货样品之审核确认。品保部内部品质稽核计划之拟定与执行；原物料之进料检验；制程检验与成品检验之

5、执行与控制；品质异常之矫正与防处理；品质标准与检验方式之建立与确认；品质记录与统计分析；办理原物料不良品之退货作业。制造课产品制造与制程管理控制；产能安排与调度；生产作业之安全防护；生产现场环境整洁品质手册文件编码GV-S-00页码第 1 页共页版本A1创建时间： 2004-3-1之维护；生产异常之反应与处理；作业改善与生产效率提升；出货样品之制作。 资材部原物料设备、模具之申请采购；原物料之询、比、议价作业之执行；原物料之接收与异常反应；供应商之评鉴与管理；原物料仓库之管理；原物料之储存与发放作业管理；原物料帐目管理。船务课货物出口之作业管理；原物料进口之作业管理。管理部员工之招募与管理；人

6、事升迁与异动之管理；人事资料之保管作业；员工年度教育训练之拟定与执行；文件与资料之管制；厂区门卫之管制；机器设备之保养与维修；量规仪器设备之校正作业；员工宿舍与餐厅之管理；厂区环境之管理作业。财务部应付帐款之处理作业，应付帐款及零用金之支付。4. 目的及适用范围4.1目的：本公司依据 ISO9001 之要求制定本手册，本手册制定发行目的在于使 ISO9001品质保证制度能于公司内部落实执行，使产品及服务品质能满足客户之需求，使品质得以保证。4.2适用范围本品质保证制度之内容规定事项，适用于本公司产品，从接单、采购、检验、制造出货以及文件管制，品质稽核教育训练之管理。本品质手册提供之各项管制程序

7、，均能有效的引导所有之品质活动，并使之得以确保及正常运作。5. 品质手册管制，分发及使用规定5.1管理代表指定之主管会同相关部门根据ISO9001 之要求，建立品质手册。5.2品质手册草拟经各部门主管及管理代表审核，经副总经理核准后，纳入文管中心统一管理、公布实施。5.3品质手册之发布、分发、修订、呈上、回收等作业依“文件与资料管制程序”办理。品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1第二部分品质管理系统要求第一章适用范围本公司所订定品质管理系统之所有要求，是以符合 ISO9001 国际所订之各项规定，适用所有客户要求鉴别，乃至于经过所有品质管理系统之制度

8、运作，达到使顾客满意的各项事项。第二章参考标准ISO9001 ：2000 年版第三章术语定义ISO9001 ：2000 年版所列的名词和定义均可适用本公司所订定之品质管理系统，本公司之供应链之术语为：供应商本公司客户第四章品质管理系统壹：品质管理系统篇一、目的：建立、实施、维持品质管理系统有效运作符合客户要求且持续改善。二、范围：本公司实施品质管理系统所函盖之活动及责任单位。三、管理重点：3.1 一般要求本公司制定“品质手册”确立品质管理系统文件，建立品质管理组织与相关品质权责，使组织内各阶层充分了解品质责任，并予以贯彻执行。品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 20

9、04-3-1按 ISO9001 的要求建立公司品质管理系统文件，并加以实施和保护，以持续改善，具体参见附件三“ISO9001 文件及权责对照表”。依据公司产品特点及服务性质，应用ISO9001 全部要求确立本公司所有流程，并在文件中确定这些流程的顺序和相互作用，以确保这些过程的有效运作和控制，所有要求的准则和方法。依产品需求提供必要的资源和资讯，以支援所有流程的运作，并对其进行量测监控和分析。实施必要措施，以实现所有流程规划的结果和对这些流程进行改善。3.2 文件要求概述本公司制定相关文件，确立品质管理系统文件，包括：a. 公司品质政策和品质目标；b. 适合本公司的品质手册；c. ISO900

10、1 ：2000 国际标准所要求的书面化的程序文件；d. 为确保所有过程的有效规则、运作和控制所要求的文件；e. ISO9001 ：2000 版国际要求的品质记录。品质手册本公司品质管理系统的范围，包含ISO9001:2000国际标准的所有要求。本手册用来表述程序文件与标准的引用关系，以及各作业活动的相互关系。文件管制品质管理系统要求的所有文件均需通过有效的作业过程和管制方法予以管制、编制“文件及资料管制程序”以便文件发布前得到相关权责人员核准，以确保文件是充分的；在文件运作过程中对文件进行审查，予以更新并给相关人员审查其适切性和充分性；规定文件发行版本确保文件的更改和现行修订状态得到识别；管制

11、文件分发回收作业过程，确保在使用处可获得有关版本的适用文件；及时更换文件缺页、模糊、毁损，确保文件保持清晰、易于识别；对外来文件进行管制，并建立“文件 -总览表”确保外来文件得到识别，并管制其分发；文件修改作废时，并由文管中心回收旧版文件，回收确保数量及内容完整性，防止作废文件的非预期使用。若因任何原因而保留作废文件时，需盖作废章后，交由文管中心保存，并注明保留文件，品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1以便对这些文件的识别。记录管制建立“品质记录管理程序”藉以鉴别、储存、保护、取用、保存期限和处置。各部门应保持品质管理系统所要求的记录，以提供品质管理

12、系统符合标准要求和有效运行的证据，品质记录应保持清晰，易于识别和取用。记录收集由各单位派人收集整理。依产品规格或日期为主编制目录，作为查询的依据。品质记录储存由责任单位自行妥善保管，尤须注意储存环境，避免文件受潮。规划保存期限，由各单位人员不定期清查是否有过期之记录，过期者可直接销毁或回收再利用。四、相关文件4.1 文件及资料管制程序4.2 品质记录管制程序品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1第四章品质管理系统贰：管理责任篇一、目的：为确保品质系统能符合品质政策，并规范本公司高阶管理人员之责任及规划品质管理系统的建立，实施及有效性持续改善。二、范围：

13、本公司有关品质制度之制定、修改、废止及组织职掌、管理代表、验证资源与人员等规定均适用之。三、管理重点：3.1 管理阶层承诺编制“品质手册”规划品质管理系统的建立、实施，以及有效性持续改善的品质承诺，透过展开下列活动提供有效证据。在全厂范围内传达满足顾客和法律，法规要求的重要性；制定品质政策，以满足顾客的需求为目标，持续不断的改善，创造企业新的生命力；由各部门收集实际作业情况，确保品质目标的制定；进行管理审查，掌握品质系统运作的有效性和充分性；确保资源的获得，满足产品生产的需求。3.2 顾客为中心总经理应努力透过各项规划和管理，使公司全员以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。3

14、.3 品质政策总经理依据市场需求或客户的要求以及内部管理的要求，明文界定本公司的品质政策，各部门制定品质目标。品质政策应适合本公司的经营理念，包括对满足要求和持续改善品质管理系统有效性的承诺。可作为各部门主管制定品质目标思考的依据及方向。在管理审查会议中检讨审查品质政策及品质目标持续适切性，并利用各品质活动在全厂实施品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1宣导，确保各阶层人员得到理解。3.4 规划品质目标建立“品质目录与绩效管理程序”由总经理督导各部门建立品质目标。各部门制定品质目标时，应包括满足产品要求所需的内容，品质目标应是可量测的，并与品质政策保持

15、一致。品质管理系统的规划本公司藉由“品质手册”对品质管理系统进行规划，以满足公司的品质目标以及ISO9001 标准的要求，整合执行品质管理的组织架构、职责、程序和资源。产品品质规划，以QC 工程表为基础，规划各生产制造产品，为达到需求品质所需要的各种过程管制及资源。为达到品质要求，可能需要之任何管制、制程、设备（包括检验与测试设备）、夹具，所有生产资源与技术之鉴别及获得。确保制程、安装、服务、检验及测试程序，以及适用文件之间具有相容性。需要时，得更新品质管制、检验及测试技术。产品获得适当阶段，适切的查证工作之鉴别。清理所有产品规格与需求的允收标准，包括主观因素在内。鉴别与准备所需品质记录。各部

16、门若对品质管理系统进行改善规划和实施时，应确保品质管理系统的完整性。品质规划之具体执行方式以品质计划为主，并建立“品质计划书”据以实施。品质规划于每年十二月底前由管理代表拟定年度品质目标与规划，或不定期依产品、 服务、合约或专案之要求适时拟定品质规划项目。品质规划应呈副总经理核准实施，修正时亦同，另呈报品质规划方案时，可将品质计划书一并呈报。品质计划若有专项规划时，可依本系统相关内容进行规划。3.5 责任、权限和沟通责任和权限本公司于“品质手册”及“职务说明书”中，藉以界定及沟通各部门关系及各阶层人员品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1之职责及权限。

17、由副总经理指派本公司品保经理为本公司品质管理代表，并行以下责任和权限：确保品质管理系统所需的过程得到建全，实施和保持；向总经理报告品质管理系统执行的成效，包括改善的需求；确保组织内提高对顾客要求的意识；与品质管理系统有关事宜的外部联络，如辅导、认证事宜等。内部沟通本公司藉由每周召开之协调会，与会包括管理部、资材、厂务、品保等部门，作为沟通公司有关政策的宣导，部门工作协调、工作的成效检讨、员工意见的反映等，均在此会议中沟通传达，并于每半年进行管理审查会议，对品质系统运作及绩效进行检讨，以确保品质管理系统的有效性，部门间往来联络亦可使用联络单等书面方式作为通知，协调内部沟通的管道。3.6 管理审查

18、概述制定“管理审查程序”按计划的时间或不定期审查品质管理系统，以确保其持续的适切性，充分性和有效性。管理审查应包括评估公司的品质管理系统改善的机会和变更的需要，包括审查检讨品质政策和品质目标。管理审查应包括审查的记录。审查输入管理审查的输入应包括以下有关资讯：稽核的结果顾客回馈如客户抱怨，客户满意度调查等；流程的绩效包含品质目标的达成情况与产品的符合性；预防和矫正措施的状况先前管理审查的跟催措施可能影响品质管理系统的变更改善的建设审查输出品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1管理审查的输出应包括下列有关的决定和措施。品质管理系统及其流程有效性的改善顾客

19、要求有关产品的改善进行改善措施所需的资源需求四、相关文件4.1 管理审查程序4.2 职务说明书4.3 目标与绩效管理程序品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1第四章品质管理系统叁：资源管理篇一、目的：为实施和改善品质管理系统的流程，追求客户满意，本公司适时地提供所需相关的资源。二、范围：本公司品质管理系统所需的人力、设施及工作环境.等资源。三、管理重点：3.1 资源提供本公司制定“人力资源管制程序”“设施管理程序”用来规划提供及维护所需的人力、 设备资源，以实施维持并持续改善品质管理系统之有效性， 提高顾客满意， 亦藉由管理会议的检讨，提出资源的需求。

20、3.2 人力资源概述各部门在用人方面应从适当的教育、训练、技能和经验方面考虑，凡从事影响产品品质工作的人员均应接受有效的训练以胜任其工作。能力、认知和训练制定“人力资源管制程序”依据产品特性，结合工厂实际情况，识别从事影响产品品质工作人员的能力需求，并通过规定的方法进行训练，只有合格人员方能上线作业；在程序中规划新进人员，在职人员及特殊人员的职位技能需求；依据需求，提供训练或采取其它措施以满足这些要求；对训练结果及相关措施进行有效性评估；在工作现场，各部门主管应透过各种品质活动进行宣传，确保员工认知从事活动的相关性和重要性，以及如何实现品质目标做出贡献；所有教育、训练、技能和经验的记录应予以保

21、持，并妥善管理。基础设施制定“设施管理程序”明确鉴别，提供并维持为实现产品合格所需要的措施，确保生产品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1作业顺畅及产品品质符合要求，本公司设施应包括：厂房、工作场所通风及消防器材、供电、供水及供气设施；生产相关设备，包括各类机器及检测仪器，以及电脑软体；支援性设施如运输工具、通讯器材等。工作环境根据公司的产品特性，及生产作业流程，本公司并无特殊工作环境的需求，所有作业均可在开放式环境中（即常温常湿状态下）完成，即可符合产品的要求。四、相关文件4.1 人力资源管制程序4.2 设施管理程序品质手册文件编码GV-S-00页码

22、第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1第四章品质管量系统肆：产品实现篇一、目的：定义、规划并实施满足要求的产品所需的流程（含子流程）先后次序及其相互作业，在确定这些流程时应考虑品质规划的结果。二、范围：本公司提供产品之流程三、管理重点：3.1 实现产品的规划制定“生产管理程序、”“模具管理程序、”“新产品试作程序、”“制程管制程序，”依照公司要求之生产目标，拟定产品实现的品质计划，确认所要求的过程，并予以执行检讨，以便达成品质目标；在制定产品实现的过程中，应确定以下内容：a)产品的品质目标和要求；b)针对产品确定过程，文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监督、检测和测试活动，

23、以及产品允收准则；d)对实现过程及其产品符合要求提供所需的品质记录。3.2 顾客相关的流程产品有关要求的决定建立“订单审查管理程序”对顾客提出有关产品的要求应予以确认及审查， 正确掌握客户要求及公司生产能力的符合性，各单位在确定与产品有关的要求时，应包括：a)客户规定要求包括对交货及交货后活动的要求；b)顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求时应包括：c)与产品相关的法规要求或公司所决定的额外要求。产品有关要求的审查在向顾客作出提供产品的决定或承诺之前进行对产品有关的要求进行审查，确保：a)客户所提出的产品要求得到清楚完整的定义；品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页

24、版本A1创建时间： 2004-3-1b)与之前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c)公司有了满足规定的要求；d) 若顾客没有提出书面的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认，并由副总经理室要求顾客补回书面要求，或在订单中予以注明，确保双方的权利。顾客沟通本公司制定“订单审查管理程序”、“客户满意度管理程序”作为与顾客沟通的方法，并依据“矫正与预防措施程序”处理有关客户抱怨资讯，与顾客之间沟通资讯包括：产品资讯；询价、合约或订单处理，包括订单变更；顾客回馈，包括顾客抱怨。3.3 设计和开发公司无设计开发故“设计开发”不适用。3.4 采购制定并执行“供应商管理程序”对供应商的选择、评鉴

25、、登录、考核加以管理。对供应商及采购的产品控制的方式和程度应评估该产品对随后的生产实现和最终生产的影响。对供应商的评价和选择，可以通过样品，实地或其品质系统制度的标准程序进行控制，当遇某些特殊情况，可以确认通融登录。对供应商评价的结果及根据评价采取的措施应予以记录，并妥善保存。采购资讯制定“采购管理程序”对采购资讯应予以管制，应清楚地、完整地、正确的将产品要求传讯给供应商，包括：产品、程序、流程和设备核准的要求；人员资格的要求；品质管理系统的要求；采购在与供应商沟通前，应确认采购材料要求的资讯是否足够。采购产品的验证制定并执行“进料检验管制程序“规定所采购物料的检验标准，抽样计划及检验方式，确

26、保采购的产品满足规定的要求。品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1当公司或顾客拟在供应商的现场实施验证时，采购应在采购资讯中对拟验证的安排和产品放行的方法予以规定，以便合理的控制采购产品品质。3.5 生产和服务的提供生产和服务提供管制：制定并执行“生产管理程序”和“制程管理程序”对有关生产和服务提供的管制及其过程的确认程序予以确定，应在规划和管制的条件下进行生产与服务提供，应包括以下内容：法律法规或从客户处获得规定产品特性的资讯；产品生产的重要制程制定作业指导书；产品的特性需求，使用适当的生产与服务提供设备；和使用监督与量测装置；对活动实施监督和量测；

27、放行、交货和交货后活动的实施。生产和服务提供流程的确认当生产和服务提供过程中的输出不能由后续的监督或量测加以验证时，应对任何这样的特殊制程实施确认，为确认特殊制程的安排适用，可包括：a)流程的审查和核准所确定的标准；b)设备的认可和人员资格的认定；c)使用规定的方法和程序；d)生产监督和量测记录的要求；e)生产流程的连续监督和再确认；本公司之产品皆可由下工序或直接来验证，故此节不适用。鉴别与追溯性制定并执行“产品鉴别与追溯管制程序”及“不合格品管制程序”对产品实现的全过程中，确定适宜的方法鉴别产品。对监督和量测要求标识产品的待检、合格、不合格，特采等量测状态；必要时，应控制并记录原料、半成品、

28、成品的生产作业过程及其品质状况的唯一性鉴别，以利追溯。原料于接收时须有适当之单据或标示，以证明该原料之来源，检验后由品管人员标示目前状况。品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1制程中产品应以限度样品为基准并使作业人员能清楚辨认。成品包装的外箱，因不同客户有不同唛头印刷，需要时能方便追查产品生产时之状况。产品如需追溯，可依包装外箱之标示，调阅相关之记录表，抽检表等，以了解生产当时之状况。顾客财产本公司顾客本身自行提供之产品与模具，客户指定供应商所提供产品及客户所提供之样品，以制定“客户提供产品管制程序”作为对客户提供产品的管理方法。原物料之点收，仓库人员

29、应依“进料检验程序”进行核对点收作业。检验：原物料之进料检验，若客户无特别规定时依进料检验程序办理，当品保部判为不合格时，应由采购通报客户协商处理方式。储存与维护客户所提供之原物料领用、入库管理，依“仓储管理程序办理” ，客户所提供之料件于仓储时，均应标示客户名称，原物料损坏或超过保存期限须管制使用，不得用于其它客户产品，若客户有盘点要求时，依客户盘点要求作业。客户供应但一旦丢失，损坏或不适用时，均应加以记录并通报客户。产品的防护制定并执行“产品防护管理程序”，从内部处理，到交货预定的地点期间，应针对产品的符合性提供保护，这应包括鉴别、搬运、包装、储存和保护。程序中确定物料的接、领料、退料、备

30、料及入库管理。各产品储存应注意储存环境，合理规划物料置放及保存期限，确保产品品质之稳定性。对产品搬运、盘点、包装等交货予以规定有效的管理方法，予以管制。3.6 监督和量测装置的管制制定并执行“量规仪器校正管理程序”鉴别监督和量测产品所需的装置以便证实产品符合规定要求，并藉此一程序，确保对于产品监督和量测的要求及执行能力，为保持产品量测的有效结果，量测设备应 :仪器购入时 ,须由原厂提供可追溯至国家或实际标准的测试报告或经特定检验程序证明该仪器具有达成检测之能力,当不存在上述基准时,应建立内校指导书,并记录校正或验证的依据。经判定合格使用之量规仪器，须建立量规仪器档案，便于管理，校验及追溯，并依

31、量规仪品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1器校正管理程序进行，包括量规仪器编号、名称、校验方式、检验周期等。量规需有适当的标示，以显示目前的校正状况，以符合量规仪器之有效使用规定。须校正之量规仪器， 并依年度校验计划的时间安排校验，校验记录之保存须依“品质记录管制程序”办理，须内校之量规仪器应建立相关校验标准书，说明校验之环境，步骤及判定标准等。当发现装置偏离其要求时，应对以往量测结果之有效性评估并予以记录，并对这些装置和任何受影响之产品采取适当的措施。量规仪器之校验须于规定之适当环境条件下实施。量规仪器使用，搬运或保存需避碰撞，掉落或受潮等，以免影

32、响量规之标准度及精密度。量规仪器应避免不适当之调整，而使原校验设定失效。四、相关文件4.1 生产管理程序4.2 模具管理程序4.3 新产品试作程序4.4 客户满意度管理程序4.5 采购管理程序4.6 制程管制程序4.7 产品鉴别与追溯管制程序4.8 产品防护管制程序4.9 量规仪器校正管理程序品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1第四章品质管理系统伍：量测、分析和改善篇一、目的：定义，规划并实施衡量和执行量测和监督所需的活动，以确保品质管理系统流程及产品符合要求。二、范围：对品质管理系统、流程、产品的衡量和监控活动，收集资料分析以求改善。三、管理重点：

33、3.1 概述各部门应规划并实施实现以下目的所需进行的监督、量测、分析和持续改善流程：a)证实产品的符合性b)确保品质管理系统的符合性c)实现品质管理系统有效性的改善d)对适用方法应用及应用程序的确定，包括统计技术3.2 量测和监督顾客满意制定并执行“客户满意度管理程序”由副总经理室发出客户调查问卷，监控顾客对本公司是否满足其要求的有关资讯；将顾客满意度调查结果作为对品质管理系统业绩的一种测量并确定获取和利用这种资讯的方法。内部稽核制定并执行“内部品质稽核程序”，按计划时间或必要时，临时不定期进行内部稽核，确保品质系统的运作状况，包含：a)符合组织所确定的计划安排和品质管理系统的要求及国际标准要

34、求；b)得到有效地实施和维持。执行部品质稽核时，考虑拟稽核的过程和区域的状况，重要性及以往稽核的结果，对稽核进行规划。品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1内部品质稽核应规定稽核的目的、范围、频率和方法。稽核人员应依“人力资源管理程序”要求获取资格，稽核员的选择和稽核的实施，并确保稽核过程的客观性和公正性，稽核员不得稽核自己的工作。程序书应规定稽核的规划和实施稽核结果的记录和报告的职责及要求。负责受稽核各部门主管应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。由管理代表派人跟踪改善状况，跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。管理代表

35、于管理审查会议召开时，应将内部品质稽核之实施情况提出报告或说明。流程的监督和量测制定并执行“制程管制程序”“统计技术运用管理程序”采用适当的方法对品质管理系统、流程及产品生产各制程进行监控，并在可行时进行量测。实施制程自检、巡检等检验方法，以证实过程达到所规划结果的能力。当发现过程不合格时，由责任单位根据需要依“矫正与预防措施程序”以确保产品符合性。产品的监督和量测制定并执行“进料检验程序”“制程管制程序”，“成品检验管制程序，”对产品的特性，进行监督和量测，以验证产品要求得到满足。产品监督和量测应依计划安排，在产品实现过程的适当阶段予以实施。监督和量测符合允许准则的证据应予以记录，记录应指明

36、有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的核准，适用时得到顾客的核准，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交货服务。3.3 不合格品的管制制定并执行“不合格品管制程序”确保不符合要求的产品得以鉴别和管制，以防止非预期的使用或交货。在程序文件中应规定对不合格品鉴别和管制活动要求，包括对不合格品进行审查和解决的责任和权限。根据不合格品品质状况及公司生产要求，针对不合格品可采取下列措施：采取措施，消除发现的不合格品经有关授权人员核准、使用、放行或特采允收不合格品。采取措施防止其原预期的使用或应用。品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1进料检验

37、中发现的不合格原料，如生产急需但可以使用，则依“不合格品管制程序”处理，不能使用则退货处理。制程中发现之不合格品，由发现人员交班长，并依“不合格品管制程序”进行处理。成品于最终检验发现之不合格品，由品检人员退回制造课进行改善处理或报废处理。客户退回之产品应重新检验，不合格品由品检人员退回制造课进行改善处理。制造课返工之产品，需经品保人员重新检验合符标准后，方可放行。不合格品之拒收、特采或报废等作业，依“不合格品管制程序”作业。不合格的性质和随后采取的任何措施，包括特采均应予以记录。矫正后的产品应再次由品管人员验证，以证实符合要求。当在交货后或开始使用后发现产品不合格时，由品保课通知相关权责单位

38、，针对不合格所造成的后果采取适当的措施。3.4 资料分析制定并执行“统计技术运用管理程序”决定，收集和分析适当的资料以证实品质管理系统的适用性及有效性，并评估在何处可以进行品质管理系统的持续改善，这应包括来自监督和量测活动以及其它有关来源的资料、资料分析应提供有关以下方面的资讯：a)顾客满意的调查结果b)与产品要求符合性检验，量测结果c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会d)供应商交货之品质、交期及服务状况品保人员对于进行进料状况、制程检验、成品检验结果来制作推移图。各单位可依相关统计资料拟定年度品质计划。统计资料显示有异常存在时，品保人员应要求相关单位提出改善对策。统计技术“统计

39、技术运用管理程序”办理。3.5 改善持续改善制定并执行“统计技术运用管理程序”确立使用品质政策、品质目标、稽核结果、资料分析、矫正和预防措施以及管理阶层审查，促进品质管理系统有效性的持续改善。矫正措施及预防措施制定并执行“矫正与预防措施程序”，采取矫正措施，消除不合格的原因，以防止再发生，品质手册文件编码GV-S-00页码第1页共页版本A1创建时间： 2004-3-1矫正措施应与所遇到问题的影响相符合，确定预防措施以消除潜在不合格的原因，防止其再发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响相符，程序书中应规定以下方面的要求。a)确定不合格（包括客户抱怨）及决定潜在不合格；b)分析不合格及潜在不合格

40、的原因；c)评估不合格不现发生及防止潜在不合格发生的措施；d)决定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果；f)在管理审查中审查所采取的矫正与预防措施，对矫正预防提出的时机、措施、效果承认，标准化作业等各项作业过程予以管制和记录。产品制程的品质异常之矫正措施或分析相关品质资讯挖掘潜在品质问题之预防措施的实施，均需加以确认并按“矫正与预防措施程序”执行之。矫正与预防措施之确认作业由品保课执行。经确认有效之矫正与预防措施需标准化时，由制造课及品保课按“文件与资料管制程序”办理之。客户抱怨时，由副总经理受理，并依“预防与矫正措施程序”办理。品质系统之不符合事项之发掘及其相关的矫正或预防措施，依“内部品质稽核程序”处理之。预防措施之重点项目，须于管理审查会议中提出说明或检讨。四.相关文件4.1 客户满意度管理程序4.2 内部品质稽核程序4.3 统计技术运用管理程序4.4 制程管制程序4.5 进料检验管制程序4.6 成品检验管制程序4.7 矫正预防措施4.8 不合格品管制程序品质手册文件编码GV-S-00页