主页 中间产品管理制度及西洋参系列产品知识之二

1、务实 创新 卓越 诚信1大大 家家 好！好！福州辰星药业有限公司2007-12务实 创新 卓越 诚信2友情提示友情提示保持距离是种美这句话只对一半因为没有细化所以, 务实 创新 卓越 诚信3目 录关于 合格-3产品定价与利益分配-10中间产品管理制度-16目录务实 创新 卓越 诚信4GMP规范管理的“合格”概念GMP赋予药品质量以新的概念产品合格不仅仅是产品检验合格（符合质量标准），还要审核批生产记录和批检验记录，上述两个方面都合格，产品才算合格，才能在市场上流通。务实 创新 卓越 诚信5为什么要审核批生产记录和批检验记录为什么要审核批生产记录和批检验记录 ?GMP中的合格概念案 例 一务实

2、创新 卓越 诚信6GMP中的合格概念为什么要审核批生产记录和批检验记录 ?检验合格只对标准和样品负责只能说明符合产品质量标准不能说明安全、有效。泻定胶囊质量标准:【性状】是对内容物的描述和规定；【鉴别】鉴别（ 1）只能检查是否有炮姜；鉴别（ 2）只能检查是否有铁苋菜；鉴别（3）只检查丁香；均不能检查“量”。【检查】是对胶囊剂通则进行检查，更多的目的是检查产品的稳定性。【含量测定】只检查丁香的指标性成份丁香酚的量。不能保证产品安全、有效务实 创新 卓越 诚信7为什么要审核批生产记录和批检验记录 ?GMP中的合格概念安全、有效是根本审核批生产记录和批检验录来确认确认从岗位操作法或标准操作规程的角度

3、看:是否按岗位SOP操作和记录从生产工艺规程的角度看:是否严格执行本产品的生产工艺规程中的规定确保配方（含处方量）；确保安全、有效必须通过务实 创新 卓越 诚信8为什么要审核批生产记录和批检验记录为什么要审核批生产记录和批检验记录 ?GMP中的合格概念原、辅料名称重量质量标准中是否定性定量利血平0.03g有无维生素B11.0g有无维生素B61.0g有无硫酸胍生1.2g有无乳酸钙1.0g有无盐酸异丙嗪3.0g有磷酸氯喹2.5g有氯氮卓2.0g有氢氯噻嗪3.0g有地巴唑10.0g有氯化钾30.0g有三硅酸镁30.0g无无辅料适量无无案 例 二原、辅料名称重量作用投料量安全有效是否合格利血平0.03

4、g减少心输出量不安全有效合格维生素 B11.0g营养神经维生素 B61.0g硫酸胍生1.2g减弱血管收缩安全无效合格乳酸钙1.0g补充机体钾、钙盐酸异丙嗪3.0g抗晕动磷酸氯喹2.5g抗疟疾、抗炎氯氮卓2.0g抗惊厥、抗焦虑、镇静不安全有效不合格氢氯噻嗪3.0g利尿排钠率安全无效不合格地巴唑10.0g松驰血管平滑肌氯化钾30.0g补充机体钾、钙三硅酸镁30.0g辅料适量务实 创新 卓越 诚信9GMP中的合格概念我们务必做到:在规定的贮藏条件、规定的有效期内，产品符合其标准要求。判断药品合格与否的依据是药品标准，符合这个标准，就判定为合格，不符合这个标准，就判定为不合格。通常在药品检验报告书的检

5、验结论栏上填写：本品按XXXXX标准检验，结果符合规定或不符合规定。药品管理法第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。(2001年12月01日开始执行)为什么要审核批生产记录和批检验记录 ?务实 创新 卓越 诚信10大大 家家 好！好！西洋参系列产品知识之二福州辰星药业有限公司务实 创新 卓越 诚信11新产品推广沙龙新产品推广沙龙是从个人的利益出发，从主观意愿出发，而不是从全局的高度统领产品定价与市场推广营销的关系，缺乏市场基础和思考过程。皮

6、之不存，毛将附焉。西洋参超薄片产品在整个流通过程的每个环节的利益分配是个值得认真思考的问题。产品定价值得思考！价格定位与利益分配务实 创新 卓越 诚信12新产品推广沙龙新产品推广沙龙相同（药品命名 ）名称（保健食品命名 ）相同规格产品、同名不同规格产品、配方功能相同产品、同类产品（如以芦荟为主要原料的保健类产品、以降压为主药治疗目的的药品等）。这些产品会影响我们产品的销售。同样，我们也可以从这些产品中找到商机，找到卖点，找到突破口，找到捷径。找准对象价格定位与参照对象充分认识参照对象参照对象是我们的假想敌人，是我们的竞争对手，我们必须有所了解，最好是很了解。了解它的市场分布、消费群体及特点、产

7、品特点、产品定价、营销方法、推广方式等方面的定位和特点。这是我们设计产品时必须考虑的。今天是讨论价格定位，也必须考虑这些因素。务实 创新 卓越 诚信13扣点与寄生食利人群药店的药品（OTC市场）比医院的便宜；药店的药品比较接近药品的实际价值，是“非招标价”，医院里的药品是超高价，无法和药品的实际价值划等号，是“招标价”；相对于医院药房，药店的“公婆”比较少；药店的药品价格是市场经济的价格，医院里的药品价格是“寄生食利价”。寄生食利人群构成：相关政府部门的各级官员尤其是分管药品采购的医院院长、“招标办”、医药代表、部分医生等。新产品推广沙龙新产品推广沙龙寄生食利人群催生药品双重价格产生产生价格空

8、间扣点养活寄生食利人群务实 创新 卓越 诚信14新产品推广沙龙新产品推广沙龙如何完成这个过程?谁来完成? 我们无法对一个省会城市进行拉网式宣传、地毯式营销推广。但我们可以对西洋参超薄片产品的购买点、西洋参超薄片产品的目标群体相对集中地方进行拉网式宣传，地毯式体验营销。市场发育需要时间和过程西洋参超薄片铝塑泡罩灭菌包装是新产品，必须经历一个被消费者认知的过程，这个过程就得推广，这个过程就是广而告知的过程。消费者购买产品的心理过程，是一个信息获取、理解、比较、判断的过程培育市场、促进市场发育务实 创新 卓越 诚信15推广难点：1、消费习惯和观念。2、企业知名度？3、销售渠道和终端网络？4、市场队伍

9、战斗力？5、对市场的敏感度？6、企业投入？认识自己寻找出路新产品推广沙龙新产品推广沙龙务实 创新 卓越 诚信16中间产品管理制度中间产品管理制度福州辰星药业质管部2007年12月务实 创新 卓越 诚信17中间产品管理制度中间产品定义中间产品定义:在药品生产过程中，除开始的原辅料和最终的成品外，经生产加工的、处于中间状态的原辅料、半成品等。我们的产品有那些中间产品？尾粉（尾料）：是指生产过程中本班组无法处理的少量合格中间产品(由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料)。尾粉必须经本组组长核对签名后方可按中间产品接收，在下次使用时应报质管员同意后才能发放。干燥淀粉、80目物料、降压粉、

10、待分装的降压胶囊、各物料的尾粉(料)等。芦荟粗粉、芦荟细粉、待分装的舒秘胶囊、尾料。复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊有舒秘胶囊有不良品并不等于不合格品。务实 创新 卓越 诚信18中间产品管理制度药品生产质量管理规范（1998年修订）第十章 质量管理” 中共有3条规定，其中：第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条 质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用

11、设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。法规依据务实 创新 卓越 诚信19第六十三条 产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。中间产品管理制度

12、药品生产质量管理规范（1998年修订）第八章文件” 中共有5条规定，其中：法规依据务实 创新 卓越 诚信20中间产品管理制度中间产品管理制度检查条款1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。厂房与设施中有1条物料中有1条4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。文件中有3条,其中两条带*号*6201生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。6202 岗位操

13、作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。在新版药品GMP认证检查评定标准中有13条评定标准与本制度有关，分别是: 务实 创新 卓越 诚信21中间产品管理制度中间产品管理制度7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。生产管理中有4条,其中有1条带*号*7015 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。7016 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。702

14、2 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。检查条款在新版药品GMP认证检查评定标准中有13条评定标准与本制度有关，分别是: 务实 创新 卓越 诚信22中间产品管理制度中间产品管理制度质量管理中有5条,其中有3条带*号7501 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。*7505 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。*7507药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并

15、有审核人员签字后方可放行。*7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。7514 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。检查条款在新版药品GMP认证检查评定标准中有13条评定标准与本制度有关，分别是: 务实 创新 卓越 诚信23制度-SMP记录-SOR岗位标准操作规程-SOPSMP-QQ-008中间产品管理制度SOR-QQ-132中间产品检验通知单SOP-MM-110中间站岗位标准操作规程SMP-MM-004生产时效及异常情况处理管理制度SOR-QQ-106物料检品取样交接出报台帐SO

16、P-MM-115不良品处理岗位标准操作规程SMP-MM-015车间不良品管理制度SOP-MM-116尾料处理岗位标准操作规程SMP-MM-019车间尾料、零头管理制度SMP-MM-027中间站管理制度SMP-CC-005 物料贮存期间复检管理制度SMP-CC-007车间剩余物料退库管理制度辰星GMP-SMP中间产品管理制度务实 创新 卓越 诚信24中间产品管理制度目目的的:规范中间产品质量管理。适用范围适用范围:中间产品的质量管理。责 任 者:车间、质检科。辰星GMP-SMP务实 创新 卓越 诚信25中间产品管理制度6.中间产品（时效）的存放要有 固定地点、严密的包装并附有 明显标志 ，防止混

17、杂、差错，配备专人管理 ，健全收发制度 。1.中间产品必须有质量标准及检验方法。中间产品质量标准由质检科制定，质管部审核，质量负责人审批后执行。2.质检科应严格按 质量标准及检验规程 检验，并出具检验报告单。3.不合格中间产品不得流入下道工序。4.中间产品的交接要依据 质检科出具的、并加盖质管部同意使用章的报告单验收并核对品名、规格、批号、数量等，并做好原始记录。5.下工序发现质量问题，有权拒绝接受 ，由上工序处理合格后，方可流入下道工序。如不能返工处理者，必须由车间提出相应的防范措施，确认不影响成品质量时，并经车间主任审核，质管员审批，方能流入下道工序。辰星GMP-SMP务实 创新 卓越 诚信26问问 题题对照公司GMP执行情况，可能存在如下问题：舒秘胶