NIORDEN乳膏剂灌装生产线验证记录

1、三九医药股份有限公司文件VA-OR-1178163QQ-01NORDEN乳膏剂灌装生产线验证记录目录记录1：设备基本资料2记录2：安装情况检查表8记录3：电源连接情况检查表14记录4：运行确认记录16记录5：功能确认记录17记录6：空软管重量确定记录18记录7：灌装量、灌装均匀性确认记录19记录8：包装质量确认记录22记录9：生产能力确认记录26记录10：文件偏差日志27记录11：文件偏差记录27记录1：设备基本资料NORDENMATIC 2002-M软管灌装封尾机设备名称软管灌装封尾机规格型号NORDENMATIC 2002-M制造厂家Norden Machinery AB（瑞典诺顿公司）固

2、定资产编号1178-163出厂编号安装日期2008.01安装地点C2216灌装间铭牌数据序号名称数据1234567技术参数序号名称数据1运行速度（支/min）2002灌装重量（g）203灌装精度（%）0.54噪声（dB）805空压气压力（MPa）0.66空压气耗量（m3/h）11操作手册存放地点检查人日期NORDENPAC 1702装盒机设备名称装盒机规格型号NORDENPAC 1702制造厂家Norden Machinery AB（瑞典诺顿公司）固定资产编号1178-163出厂编号安装日期2008.01安装地点C2218外包装间铭牌数据序号名称数据1234567技术参数序号名称数据1主机运行

3、速度（盒/min）2002纸盒传送链数量（条）33折纸机构运行速度（张/min）2004纸盒最大尺寸（长×宽×高）（mm）210×72×725纸盒最小尺寸（长×宽×高）（mm）70×20×156产品最大长度（mm）2007空压气压力（MPa）0.58空压气耗气量（m3/min）0.060.09操作手册存放地点检查人日期HW-800全自动热收缩包装机设备名称全自动热收缩包装机规格型号HW-800制造厂家汉阳（邯郸）包装机械有限公司固定资产编号1178-157、1178-158出厂编号安装日期2008.01安装地点C2

4、218外包装间铭牌数据序号名称数据1234567技术参数序号名称数据1最大薄膜卷直径（mm）3002烘道及熔刀温度（）04003空压气压力（MPa）0.84空压气耗气量（m3/min）0.65整机功率（kw）13.5操作手册存放地点检查人日期HW-QKB全自动开箱机设备名称全自动开箱机规格型号HW-QKB制造厂家汉阳（邯郸）包装机械有限公司固定资产编号1178-164出厂编号安装日期2008.01安装地点C2218外包装间铭牌数据序号名称数据1234567技术参数序号名称数据1开箱速度（箱/min）8122纸箱长度（mm）2205503纸箱宽度（mm）1203804纸箱高度（mm）180550

5、5胶带宽度（mm）55756空压气压力（MPa）0.50.77空压气耗气量（m3/min）0.38机器重量（kg）7009整机功率（kw）0.14操作手册存放地点检查人日期HW-ZXS装箱机设备名称装箱机规格型号HW-ZXS制造厂家汉阳（邯郸）包装机械有限公司固定资产编号1178-164出厂编号安装日期2008.01安装地点C2218外包装间铭牌数据序号名称数据1234567技术参数序号名称数据1装箱速度（箱/min）682纸箱长度（mm）2205503纸箱宽度（mm）1203804纸箱高度（mm）1804505空压气压力（MPa）0.76空压气耗气量（m3/min）0.77机器重量（kg）1

6、0008整机功率（kw）2.5操作手册存放地点检查人日期HW-FXJ全自动封箱机设备名称全自动封箱机规格型号HW-FXJ制造厂家汉阳（邯郸）包装机械有限公司固定资产编号1178-164出厂编号安装日期2008.01安装地点C2218外包装间铭牌数据序号名称数据1234567技术参数序号名称数据1封箱速度（箱/min）8122纸箱长度（mm）2205503纸箱宽度（mm）1203804纸箱高度（mm）1804505胶带宽度（mm）55756空压气压力（MPa）0.50.77空压气耗气量（m3/min）0.28机器重量（kg）4009整机功率（kw）0.18操作手册存放地点检查人日期KXQ-11D

7、全自动捆扎机设备名称全自动捆扎机规格型号KXQ-11D制造厂家汉阳（邯郸）包装机械有限公司固定资产编号出厂编号安装日期2007.12安装地点C2218外包装间铭牌数据序号名称数据1234567技术参数序号名称数据1工作台面高度（mm）8502最大捆扎尺寸（宽×高）（mm）850×6003单道捆扎时间（s）34最大捆紧力（N）7005捆扎带宽度（mm）1213.56外形尺寸（长×宽×高）（mm）1620×700×15507重量（kg）230操作手册存放地点检查人日期记录2：安装情况检查表确认项目确认内容结论设备名称1、NORDENMAT

8、IC 2002-M软管灌装封尾机是（ ） 否（ ）外包装箱2、完整，无破损，无污染。是（ ） 否（ ）随机文件3、有装箱单、说明书、安装图。是（ ） 否（ ）组件4、外观完好，无残损、磕碰及划痕，数量准确。是（ ） 否（ ）材质5、与物料接触部分材质为316L不锈钢。是（ ） 否（ ）安装设备6、所有组件全部组装完毕，无缺少，无剩余。是（ ） 否（ ）7、连接件、紧固件等连接严密、牢固、无松动、无泄漏。是（ ） 否（ ）8、机器按顺序连接完毕是（ ） 否（ ）9、安装位置合适是（ ） 否（ ）10、电器连接完毕。是（ ） 否（ ）11、设备控制系统安装符合设计要求。是（ ） 否（ ）配套设施1

9、2、空压气系统接通待用。是（ ） 否（ ）13、安全防护装置安装到位。是（ ） 否（ ）14、仪器仪表已校正。是（ ） 否（ ）确认项目确认内容结论设备名称1、NORDENPAC 1702装盒机是（ ） 否（ ）外包装箱2、完整，无破损，无污染。是（ ） 否（ ）随机文件3、有装箱单、说明书、安装图。是（ ） 否（ ）组件4、外观完好，无残损、磕碰及划痕，数量准确。是（ ） 否（ ）材质5、电镀铝外框，机台下部不锈钢板包裹。是（ ） 否（ ）安装设备6、所有组件全部组装完毕，无缺少，无剩余。是（ ） 否（ ）7、连接件、紧固件等连接严密、牢固、无松动、无泄漏。是（ ） 否（ ）8、机器按顺序连

10、接完毕是（ ） 否（ ）9、安装位置合适是（ ） 否（ ）10、电器连接完毕。是（ ） 否（ ）11、设备控制系统安装符合设计要求。是（ ） 否（ ）配套设施12、空压气系统接通待用。是（ ） 否（ ）13、安全防护装置安装到位。是（ ） 否（ ）14、仪器仪表已校正。是（ ） 否（ ）确认项目确认内容结论设备名称1、HW-800全自动热收缩包装机是（ ） 否（ ）外包装箱2、完整，无破损，无污染。是（ ） 否（ ）随机文件3、有装箱单、说明书、安装图。是（ ） 否（ ）组件4、外观完好，无残损、磕碰及划痕，数量准确。是（ ） 否（ ）材质5、表面材质为304不锈钢。是（ ） 否（ ）安装设备

11、6、所有组件全部组装完毕，无缺少，无剩余。是（ ） 否（ ）7、连接件、紧固件等连接严密、牢固、无松动、无泄漏。是（ ） 否（ ）8、机器按顺序连接完毕是（ ） 否（ ）9、安装位置合适是（ ） 否（ ）10、电器连接完毕。是（ ） 否（ ）11、设备控制系统安装符合设计要求。是（ ） 否（ ）配套设施12、空压气系统接通待用。是（ ） 否（ ）确认项目确认内容结论设备名称1、HW-QKB全自动开箱机是（ ） 否（ ）外包装箱2、完整，无破损，无污染。是（ ） 否（ ）随机文件3、有装箱单、说明书、安装图。是（ ） 否（ ）组件4、外观完好，无残损、磕碰及划痕，数量准确。是（ ） 否（ ）材质

12、5、表面材质为304不锈钢。是（ ） 否（ ）安装设备6、所有组件全部组装完毕，无缺少，无剩余。是（ ） 否（ ）7、连接件、紧固件等连接严密、牢固、无松动、无泄漏。是（ ） 否（ ）8、机器按顺序连接完毕是（ ） 否（ ）9、安装位置合适是（ ） 否（ ）10、电器连接完毕。是（ ） 否（ ）11、设备控制系统安装符合设计要求。是（ ） 否（ ）配套设施12、空压气系统接通待用。是（ ） 否（ ）确认项目确认内容结论设备名称1、HW-ZXS装箱机是（ ） 否（ ）外包装箱2、完整，无破损，无污染。是（ ） 否（ ）随机文件3、有装箱单、说明书、安装图。是（ ） 否（ ）组件4、外观完好，无残

13、损、磕碰及划痕，数量准确。是（ ） 否（ ）材质5、表面材质为304不锈钢。是（ ） 否（ ）安装设备6、所有组件全部组装完毕，无缺少，无剩余。是（ ） 否（ ）7、连接件、紧固件等连接严密、牢固、无松动、无泄漏。是（ ） 否（ ）8、机器按顺序连接完毕是（ ） 否（ ）9、安装位置合适是（ ） 否（ ）10、电器连接完毕。是（ ） 否（ ）11、设备控制系统安装符合设计要求。是（ ） 否（ ）配套设施12、空压气系统接通待用。是（ ） 否（ ）确认项目确认内容结论设备名称1、HW-FXJ全自动封箱机是（ ） 否（ ）外包装箱2、完整，无破损，无污染。是（ ） 否（ ）随机文件3、有装箱单、说

14、明书、安装图。是（ ） 否（ ）组件4、外观完好，无残损、磕碰及划痕，数量准确。是（ ） 否（ ）材质5、表面材质为304不锈钢。是（ ） 否（ ）安装设备6、所有组件全部组装完毕，无缺少，无剩余。是（ ） 否（ ）7、连接件、紧固件等连接严密、牢固、无松动、无泄漏。是（ ） 否（ ）8、机器按顺序连接完毕是（ ） 否（ ）9、安装位置合适是（ ） 否（ ）10、电器连接完毕。是（ ） 否（ ）11、设备控制系统安装符合设计要求。是（ ） 否（ ）配套设施12、空压气系统接通待用。是（ ） 否（ ）确认项目确认内容结论设备名称1、KXQ-11D全自动捆扎机是（ ） 否（ ）外包装箱2、完整，无

15、破损，无污染。是（ ） 否（ ）随机文件3、有装箱单、说明书、安装图。是（ ） 否（ ）组件4、外观完好，无残损、磕碰及划痕，数量准确。是（ ） 否（ ）材质5、表面材质为不锈钢。是（ ） 否（ ）安装设备6、所有组件全部组装完毕，无缺少，无剩余。是（ ） 否（ ）7、连接件、紧固件等连接严密、牢固、无松动、无泄漏。是（ ） 否（ ）8、机器按顺序连接完毕是（ ） 否（ ）9、安装位置合适是（ ） 否（ ）10、电器连接完毕。是（ ） 否（ ）11、设备控制系统安装符合设计要求。是（ ） 否（ ）配套设施12、空压气系统接通待用。是（ ） 否（ ）符合验收标准：是（ ） 否（ ）检查：日期：复

16、核：日期：记录3：电源连接情况检查表NORDENMATIC 2002-M软管灌装封尾机检查项目设计要求检查结果结论电压380V，三相五线制是（ ） 否（ ）功率25kw是（ ） 否（ ）电源频率50Hz是（ ） 否（ ）接地保护接地保护电阻4是（ ） 否（ ）NORDENPAC 1702装盒机检查项目设计要求检查结果结论电压380V，三相五线制是（ ） 否（ ）功率12kw是（ ） 否（ ）电源频率50Hz是（ ） 否（ ）接地保护接地保护电阻4是（ ） 否（ ）HW-800全自动热收缩包装机检查项目设计要求检查结果结论电压380V，三相五线制是（ ） 否（ ）功率13.5kw是（ ） 否（

17、）电源频率50Hz是（ ） 否（ ）接地保护接地保护电阻4是（ ） 否（ ）HW-QKB全自动开箱机检查项目设计要求检查结果结论电压220V，三相五线制是（ ） 否（ ）功率0.14kw是（ ） 否（ ）电源频率50Hz是（ ） 否（ ）接地保护接地保护电阻4是（ ） 否（ ）HW-ZXS装箱机检查项目设计要求检查结果结论电压380V，三相五线制是（ ） 否（ ）功率2.5kw是（ ） 否（ ）电源频率50Hz是（ ） 否（ ）接地保护接地保护电阻4是（ ） 否（ ）HW-FXJ全自动封箱机检查项目设计要求检查结果结论电压220V，三相五线制是（ ） 否（ ）功率0.18kw是（ ） 否（ ）

18、电源频率50Hz是（ ） 否（ ）接地保护接地保护电阻4是（ ） 否（ ）KXQ-11D全自动捆扎机检查项目设计要求检查结果结论电压380V，三相五线制是（ ） 否（ ）功率0.85kw是（ ） 否（ ）电源频率50Hz是（ ） 否（ ）接地保护接地保护电阻4是（ ） 否（ ）符合验收标准：是（ ） 否（ ）检查：日期：复核：日期：记录4：运行确认记录确认内容及标准检测方法结论各单机设备安装牢固，机身平稳，无抖动，无异常声响。目测是（ ） 否（ ）各单机设备运行正常。目测是（ ） 否（ ）各单机动作准确。目测是（ ） 否（ ）各单机操作控制简捷可靠。目测是（ ） 否（ ）灌装封尾机装量可调。目

19、测是（ ） 否（ ）灌装封尾机速度可调。目测是（ ） 否（ ）灌装封尾机光标定位准确。目测是（ ） 否（ ）灌装封尾机软管座复位准确。目测是（ ） 否（ ）无软管不灌装。目测是（ ） 否（ ）不合格软管剔除。目测是（ ） 否（ ）按尾部在前模式自动排管出灌装封尾机。目测是（ ） 否（ ）产品和纸盒的宽度可手动调整且无需工具。目测是（ ） 否（ ）说明书、小盒低位报警准确。目测是（ ） 否（ ）软管检测装置检测及时、准确。目测是（ ） 否（ ）不合格纸盒剔除。目测是（ ） 否（ ）灌装封尾机、装盒机所有指示灯的显示与操作面板上的预设定一致。目测是（ ） 否（ ）灌装封尾机、装盒机操作面板已汉化。

20、目测是（ ） 否（ ）灌装封尾机、装盒机生产数据统计准确。目测是（ ） 否（ ）灌装封尾机、装盒机安全防护装置可靠。目测是（ ） 否（ ）热收缩膜机烘道及熔刀温度是否可调。目测是（ ） 否（ ）整线联动顺畅。目测是（ ） 否（ ）符合验收标准：是（ ） 否（ ）检查：日期：复核：日期：记录5：功能确认记录确认项目确认标准确认方法结论NORDENMATIC 2002-M软管灌装封尾机能根据下工序情况自动停启。目测是（ ）否（ ）NORDENPAC 1702装盒机能根据上工序情况自动停启。目测是（ ）否（ ）HW-800全自动热收缩包装机能根据上工序情况自动停启。目测是（ ）否（ ）HW-QKB全

21、自动开箱机能根据下工序情况自动停启。目测是（ ）否（ ）HW-ZXS装箱机能根据热收缩包装工序情况自动停启。目测是（ ）否（ ）HW-FXJ全自动封箱机能根据上工序情况自动停启。目测是（ ）否（ ）HW-800H打包机能根据上工序情况自动停启。目测是（ ）否（ ）KXQ-11D全自动捆扎机能根据上工序情况自动停启。目测是（ ）否（ ）符合验收标准：是（ ） 否（ ）检查：日期：复核：日期：记录6：空软管重量确定记录样品编号15min30min45min60min12345678910空软管平均重量（g）计算公式：G（G 1G 2G 3Gn）n式中：G：空软管平均重量，g；G i：空软管某支样品

22、的重量（i=1，2，n），g；n：空软管取样数量n=40，支。注释：符合验收标准：是（ ） 否（ ）检查：日期：复核：日期：记录7：灌装量、灌装均匀性确认记录样品编号15min30min45min60min重量（g）灌装量（g）重量（g）灌装量（g）重量（g）灌装量（g）重量（g）灌装量（g）1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344X（g）SE（g）tS（g）CV（%）结论是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）计算公式：XiMiG；X（X 1X 2X

23、3XN）N（X 1X）2 +（X 2X）2+ ··· +（XNX）2N（N1）SE t（X20）SE（X 1X）2 +（X 2X）2+ ··· +（XNX）2N1S CVSX×100%式中：Xi：某支样品的灌装量（i=1，2，N），g；Mi：该支样品的重量（i=1，2，N），g；G：空软管平均重量，g；X：平均灌装量，g；N：灌装后取样数量N=44，支；SE：平均灌装量的标准误差，g；20：标准灌装量，g；S：平均灌装量的标准误差，g；CV：变异系数，%。注释：记录中除t外的数据单位：g。N=44，取=0.05，t2（N-1

24、）2.0167。灌装量验收标准：tt2（N-1）。灌装均匀性验收标准：所有的CV1%。符合验收标准：是（ ） 否（ ）检查：日期：复核：日期：记录8：包装质量确认记录15min取样检查记录确认项目确认标准确认方法结论捆扎带数量2根目测是（ ） 否（ ）捆扎带外观质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）大箱印字字体清晰，无漏印目测是（ ） 否（ ）大箱封箱胶带外观质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）中包装数量30包目测是（ ） 否（ ）收缩膜外观质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）小盒数量10小盒/包目测是（ ） 否（ ）小盒印字字体清晰，无漏印目测是（ ） 否（ ）小盒外观质量平整，无变形目

25、测是（ ） 否（ ）说明书数量1张/盒目测是（ ） 否（ ）说明书折叠质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）软管数量1支/盒目测是（ ） 否（ ）管帽数量1个/支目测是（ ） 否（ ）软管印字字体清晰，无漏印目测是（ ） 否（ ）封尾质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）识标质量不错位目测是（ ） 否（ ）30min取样检查记录确认项目确认标准确认方法结论捆扎带数量2根目测是（ ） 否（ ）捆扎带外观质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）大箱印字字体清晰，无漏印目测是（ ） 否（ ）大箱封箱胶带外观质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）中包装数量30包目测是（ ） 否（ ）收缩膜外观质量平整，

26、无变形目测是（ ） 否（ ）小盒数量10小盒/包目测是（ ） 否（ ）小盒印字字体清晰，无漏印目测是（ ） 否（ ）小盒外观质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）说明书数量1张/盒目测是（ ） 否（ ）说明书折叠质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）软管数量1支/盒目测是（ ） 否（ ）管帽数量1个/支目测是（ ） 否（ ）软管印字字体清晰，无漏印目测是（ ） 否（ ）封尾质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）识标质量不错位目测是（ ） 否（ ）45min取样检查记录确认项目确认标准确认方法结论捆扎带数量2根目测是（ ） 否（ ）捆扎带外观质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）大箱印字字体清晰，无漏印目测是（ ） 否（ ）大箱封箱胶带外观质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）中包装数量30包目测是（ ） 否（ ）收缩膜外观质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）小盒数量10小盒/包目测是（ ） 否（ ）小盒印字字体清晰，无漏印目测是（ ） 否（ ）小盒外观质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）说明书数量1张/盒目测是（ ） 否（ ）说明书折叠质量平整，无变形目测是（ ） 否（ ）软管数量1支/盒目测是（ ） 否（ ）管帽数量1个/支目测是（ ） 否（ ）软管印字字体清晰，无漏印目测是（ ） 否（ ）封尾