浅谈微生物检测室的设计与管理

1、浅谈微生物检测室的设计与管理金会有(黑龙江省七台河市新兴区红旗镇卫牛院154600)【摘要】微生物限度检查法收载于中国药典第一、二部，是用于检查国家 药品标准中非灭菌制剂及其原料、辅料受污染程度的检查方法，微牛物检测室应 按照中国药典及国际国内有关标准和规定进行设计、配置和维护。木文从检验室 的设计原则、设计要求、设施设备配置、使用、操作、维护管理等方面提出要求， 强化对微牛物检测室的规范管理。【关键词】微牛物检测室 设计管理【中图分类号】r446.5【文献标识码】b【文章编号】2095-1752 (2014) 09-0382-021、设计原则及要求微牛物检测室的设计，除应遵行“技术先进、安全

2、适用、确保质量，符合节 约能源和环境保护”的原则外，还应遵行“有菌和无菌分开，人流和物流分开, 药品、食品、化妆品分开，避免交叉污染、位置相对独立、环境优良”的原则, 设计要求如下：1.1微牛物检测室的设置，应根据实验楼的建筑情况实际，选择设置于实验 楼中大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域，一般选择相对独立的较高楼层或 顶层楼房为最佳。1.2主要功能间设置要求：按照药品、食品、化妆品等对微生物检验项目的 要求，微牛物检测室应包括阳性对照室、药品检测室、食品检测室、化妆品检测 室等主要功能间。1.3辅助功能间设置要求：应包括更鞋间、一次更衣间、二次更衣间、缓冲 间、洁净走廊、物流通道等。1.4

3、洁净环境设计要求：微牛物检测室的工艺布置应合理、顺畅、紧凑。其 洁净度应为1万级背景下的局部1百级，采取单向层流送风，阳性对照间需设置 生物安全柜，采用直排风系统，不得使用冋风；检测室内不得设置地漏；洁净度 按照检测室→洁净走廊→缓冲间→二次更衣间→-次更衣间的梯 度递减，其洁净级别按照100级→10000级→ 10000级→300000级的 梯度设计。1.5温湿度设置要求：采用中央空调集中送风系统，温度设计控制在18至 26°c,湿度控制在40%至70%之间

4、。1.6物流通道的设计要求：由于检验用物流量不大，一般采用经济实惠的传 递窗作为物流通道设施，应设计为物流入口传递窗和出口传递窗，设计位置不应 与主要检测室相通，出入口设置在洁净走廊为首选，如设置在操作间的，传递窗 应采用低于检测间洁净级别的层流风予以保护，也可增设气闸室缓冲保护。1.7洁净室内要求：墙面、顶面及地面应平整、光滑，无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落、墙壁与地面的交界处应成弧形、耐受清洗和消毒等。1.8设施设备要求：操作台应平整、光滑、耐腐蚀、易于清洗和消毒；设备 应表面应光滑、耐腐蚀、易于清洗和消毒。1.9材质要求：所有材料均应符合消防和环保要求，具有耐腐蚀和易清洁的 特点。洁净

5、实验室的墙、顶、门、窗、辅林 采用新型彩钢夹芯板、铝合金、不 锈钢等材料等；实验台采用不锈钢材料；地面采用耐磨、耐腐蚀、易清洁的环氧 树脂自流平、lg塑胶地板等材料。1.10检测室、缓冲间、洁净走廊、更衣间、物流通道均应设置消壽用紫外线 灯及照明用日光灯，其电源开关应设在杀菌灯的室外；更衣间应设置洗手和消毒 设施；主要功能间和辅助功能间应设置应急照明灯；每一个人流物流独立分开的 功能间必须设置安全门。1.11检测室内除实验用必须配置的设备、仪器等物品外，一切无关的东西禁 止存放于室内。2、使用及维护管理微生物检测室建设完毕投入使用后，要加强对设施设备、各功能间的运行、 使用、维护等方面的管理，

6、确保实验室有效运行，符合检验监测的要求。？2.1空气净化系统的管理2.1.1制定空气净化系统的操作规程，严格按照操作规程管理，保证空气净 化系统的正常有效运行。2.1.2指定专职或兼职人员，负责空气净化系统的运行、使用、维护管理工 作。2.1.3每月进行1次初效、中效、高效过滤器及管道系统的密封性检查，发 现泄露处立即进行密封处理。2.1.4当初效、中效、高效过滤器的压差大于初始压差2倍吋，应予清洁处 理，可用洁净水源清洗干净。2.i.5a滤器的更换，视网孔堵塞情况而定，-般按过滤器风速小于初始风 速70%时进行滤材的更换。2.1.6温湿度的控制与监测，调整空掉系统参数，使温度控制在18至26

7、°c, 湿度控制在40%至70%之间。2.1.7压差控制，调节送风量和回风量的比值，使不同洁净级别房间之间的 压差大于5pa,洁净区与非洁净区之间的压差大于10pao2.1.8做好空气净化系统的初始参数记录、运行记录、维护记录等各种记录 工作。2.2检测室的管理2.2.1每次实验前，要启动空气净化系统30分钟以上，紫外线消毒杀菌30 分钟以上，确保室内空气洁净度符合实验要求。2.2.2进入实验室前，操作人员必须按照程序，进行更鞋、更衣、洗手、消 毒，在规定的区域内更换消毒过的工作衣帽。2.2.3检验室消毒前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），打开紫 外灯杀菌30分钟，时间一到

8、，关闭紫外灯待用。？224检测室应保持清洁整齐，不得放置与检测无关的物品，室内只能存放 与实验有关的用具，如：酒精灯、酒精棉、打火机、银子、接种针、接种环、玻 璃铅笔等。2.2.5室内检验用具、实验台、椅子等要保持固定位置，不得随便移动。2.2.6每2至3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面, 然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气?；每2月用新吉尔灭、来苏尔溶液等更换 消毒液进行消毒。2.2.7每月对检测室的沉降菌监测1次，每季度对浮游菌监测1次，每季度 对尘埃微粒数监测1次。2.2.8每次使用检验室，均对温度、湿度、压差、消毒吋间等记录。2.2.9定期检查室内空气无菌状况，细菌数和霉菌属均应控制在10个以下, 发现不符合要求时，应立即彻底消毒处理。2.2.10如有菌液泼洒在桌上或地面上，应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏 尔倾覆在被污染处至少30分钟，再作处理。工作衣帽等受到菌液污染吋，应立 即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。2.2.11操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持 稳定的环境状态。参考文献1