新办《医疗器械经营许可证》申报材料及范本20141001doc

1、申请医疗器械经营许可证提交材料目录1、申报材料目录及页码；2、医疗器械经营许可申请表；3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或职称证明复印件；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、经营设施、设备目录；9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；11、经办人授权证

2、明；12、其他证明材料。注：市局自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；非申请人本人办理时，需提供授权委托书，委托人、被委托人身份证明原件及复印件，承担法律责任声明；所提交的材料使用A4纸打印（拉杆夹）装订并附有目录，所有材料的页码可在材料审核通过后再统一编写，所有材料加盖公章审核无误后与电子版（按顺序扫描或拍照后插入一个word文档）一并提交市食品药品监督管理局医疗器械监管科；凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时

3、，要将原件一并带齐；材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；相关范本仅供参考；咨询电话（现有医疗器械经营企业的医疗器械经营企业许可证在有效期内继续有效。经营办法实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照经营办法有关要求重新组织填报材料，并通过现场核查，符合规定条件的，发给新的医疗器械经营许可证，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照经营办法有关要求办理备案。） 卷 内 目 录企业名称：联系电话： 联系人：编号内 容页 码1医疗器械经营许可申请表(一份)2营业执照和组织机构代码证正

4、、副本复印件3法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表、学历或职称证明复印件；4组织机构与部门设置说明5经营范围、经营方式说明6经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件7经营设施、设备目录8经营质量管理制度、工作程序等文件目录9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明10经办人授权证明注：所有材料必须加盖公章。医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、

5、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住

6、所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。营业执照和组织机构代码证正、副本复印件（略）（经营范围中应包含医疗器械销售并与所申请的内容相符）法定代表人（企业负责人、质量管理人）履历表姓名性别照片年龄学历职称固定电话移动电话邮箱身份证号住 址个人简历时间单位职务身份证复印件粘帖处签字（盖章） 年 月 日 组织机构图企业负责人 质量管理（员、部或组）保管养护（员、部或组） 质量验收（员、部或组） 产品销售（员、部或组）售后服务（

7、员、部或组） 部门设置说明（表一）部门名称部门职能说明备 注企业负责人 质量管理（员、部或组）保管养护（员、部或组）质量验收（员、部或组） 产品销售（员、部或组） 售后服务（员、部或组）部门设置说明（表二）医疗器械经营企业从业人员基本情况表填报单位（盖章） 填报日期： 年 月 日 序号姓名职务学历专业职称身份证号123456789101112131415161718XXX公司经营范围、经营方式说明我公司拟经营的产品名称为XXX、XXX，注册证为：XXX、XXX，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为三类。因此，我公司的经营范围确定为：类医疗器械：XXX：XXX

8、（类代号及名称）、XXX：XXX。我公司拟将以上产品销售给（具有资质的经营企业或医疗机构、或是直接销售给消费者、或是既销售给具有资质的经营企业和医疗机构又销售给消费者），因此，我公司的经营方式为（批发、零售、或批零兼营）。经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（略）（库房设置：待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色） 经营设施、设备目录序号名 称型 号精 度数 量用 途经营质量管理制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理否决的规定；

9、 （三）采购、进货、验收的规定；（四）仓库储存、出入库管理的规定；（五）销售和售后服务的规定； （六）不合格医疗器械管理的规定； （七）医疗器械退、换货的规定（七）医疗器械不良事件监测和报告规定； （八）医疗器械召回规定； （九）医疗器械追踪、溯源的规定；（十）设施设备维护及验证和校准的规定；（十一）卫生和人员健康状况的规定；（十二）质量管理培训及考核的规定。质量管理制度目录（验配类经营企业）（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理否决的规定；（三）采购、进货、验收的规定；（四）仓库储存、出入库管理的规定；（五）销售和售后服务的规定；（六）不合格医疗器械管理的规定；（七）医疗器

10、械退、换货的规定（七）医疗器械不良事件监测和报告规定；（八）医疗器械召回规定；（九）医疗器械追踪、溯源的规定；（十）设施设备维护及验证和校准的规定；（十一）卫生和人员健康状况的规定；（十二）质量管理培训及考核的规定。（十三）验配操作程序；（十四）验配服务管理规定。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（略） 从事三类医疗器械批发的企业计算机信息管理系统应符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境和信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；（四）有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有记录医疗器械批号或序列号（并符合医疗器械监督管理条例中关于记录的要求），实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备通过互联网技术向委托方和监管部门提供及时查询相关信息的条件。从事三类医疗器械零售的企业计算机信息管理系统应符合以下要求： 有记录医疗器械批号或序列号（并符合医疗器械监督管理条例中关于记录的要求），实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。授权委托书委托人：工作单位： 职务：联系电话：被委托人： 工作单位： 职务：联系电话： 手机：兹委托 在大庆市食品药品监督管理局办理 三类医疗器械经营许可相关 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。 2、代