XX县“示范药店”和“规范化药房”创建活动实施方案附示范药店创建标准、规范化药房

1、xx县"示范药店"和"规范化药房"创建活动实施方案为进一步规范药品流通市场的经营行为，严格落实"四个最严" 要求，提高药品零售企业和医疗机构药品管理水平，加强全县药品质量 监督管理，确保人民群众用药安全，经硏究决定在全县开展”示范药店" 和规范化药房创建活动，特制定本方案。一. 工作在全县开展"示范药店"和"规范化药房"创建活动推动我县 药品市场规范化建设，树立一批严格守法、管理规范、诚实守信、服 务周到的示范企业，增强企业守法意识、诚信意识和责任意识,提升药 品管理水平，为公众营造安

2、全放心的用药环境，带动药品行业健康发展。二创建对象全县持药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证 书的药品零售企业、持医疗机构执业许可证的医疗机构。三、创建标准示范药店创建标准参照附件1规范化药房建设标准参照附件2四、实施步骤本次创建活动从20xx年4月25日起至12月月31巳分阶段逐步推进。（一）宣传发动阶段（4月25日至5月10日）召开创建活动动员大会，组织药品零售企业和医疗机构学习创建 标准，动员企业积极参与，并向社会广泛宣传，提高社会知晓度和企业 参与度，营造良好的创建活动氛围。（二）组织实施阶段（5月11日至10月10 h）各药品经营企业和医疗机构对照创建标准，认真开展自査自评,

3、对缺陷项目整改到位，提升整体形象和管理水平，达到评定标准。（三）申报评定阶段（10月11日至12月1日）10月30日前自评符合条件的药品经营企业和医疗机构向所在地食品药品监督管理所提交申请,各乡镇食品药品监督管理所依据创 建标准对申报企业现场进行检查，将检查结果记录打分汇总，考评得分 在90分以上的，上报县局药品监管股，由药品监管股牵头对申报单 位进行复查,经复查验收通过的方可进入评定"示范药店"或"规范 化药房"对象。县局将从评定对象单位中，优中选优推荐到xx市食 品药品监督管理局,参加全市评选工作。根据现场检查结果结合企业日常的经营行为进行综合评审，

4、公示 评审结果，研究确定"示范药店"和"规范化药房"命名企业,授牌表 彰并在网站上予以公布。各乡镇食品药品监督管理所的创建活动总结 于12月10日前报县局药品监管股（邮箱：xx ），县局药品监管股将 统一汇总后报市局药品流通科。五、工作要求（-）统_思想，提高认识。各药品零售企业和医疗机构要高度 重视此次创建活动，要将创建活动作为提升本单位质量管理水平，完善 诚信体系建设，保障公众用药安全的重要手段，认真落实"企业（医疗 机构）是药品安全第一责任人”的责任。（二）积极创建，务求实效。全县药品零售企业和医疗机构要积极 参与,把创建活动作为提升企业

5、管理水平，认真对照标准自查整改提 升,将创建标准落实到日常的工作中。（三）完善机制，长效管理。全县食药监系统及各药品经营使用单 位要以创建"示示范药店"和"规范化药房"活动为契机，继续推进 实施药品经营质量管理规范和xx省医疗机构药品监督管理办 法（试行）在创建活动中切实加强企业内部规范化管理,保障群众用药 安全。附件:1、示范药店创建标准2、规范化药房建设标准附件1示范药店创建标准（总分100）、依法经营，诚实守信，不经营假劣药品，不超范围经营药品，不出租出借柜台。（10分）二、药店经营场所宽敞、明亮、整洁、卫生，在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照

6、、执业药师注册证等合法有效证照，公布 有监督电话，营业场所与办公、生活等其他区域分开，无违法广告。陈 列药品货架、柜合、设施设备齐全，无与药品经营无关的其他物品。（10 分）三、药品质量管理体系健全，质量管理制度内容齐全，岗位职责明确，操作规程齐全且切合实际，各项记录齐全且真实、完整和可追溯。（10 分）四、质量管理人员配备到位，质量管理、采购、验收、处方审核、 调剂等各岗位人员资质符合要求，且在职在岗，各司其职，着统一工作 服，佩戴内容齐全的工作牌。（10分）五、各岗位人员按gsp要求进行培训，建立培训档案，掌握相关法律法规和专业知识。直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康

7、档案（10分）六、计算机系统能够符合经营和质量管理要求，并满足药品追溯的要求。供货单位、经营品种等质量管理基础数据完善，采购计划、 购进记录、验收记录、陈列检査计划、销售记录等能生成并真实记录, 对近效期药品有预警提示，对超效期的自动锁定及停销。有自动识别 功能和限量销售功能。各岗位人员需按权限登录且能熟练操作。电子记录数据定期备份。（10分）七、药品采购与验收合法规范。采购药品核实供货单位和销售人员的合法资格并留存真实、有效的资质文件,签订内容齐全的质量 保证协议，索取符合gsp要求的发票，建立采购记录且内容齐全。验收 药品按gsp要求操作，逐批验收且做好真实完整的验收记录。验收冷 藏药品有

8、对其运输方式、运输过程的温度记录运输时间等记录。（10 分）八、营业场所温度符合常温要求，有温度监测和调控，冷藏药品和阴凉条件下存放的药品按规定存放。药品分类陈列，摆放整齐,类别标 签准确清晰。处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专 用标识。处方药不得开架销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零药 品集中存放于拆零专柜或专区。中药饮片柜斗谱正名正字，装斗前复 核，定期清斗并记录。非药品设置专区，并有醒目标志。（10分）九、处方药凭处方销售,处方经执业药师审核后调配，执业药师不在岗,暂停销售处方药和甲类非处方药。国家有专门管理要求的药品 按相关规定销售。销售药品开具内容齐全的销售凭证并做好

9、销售记录。拆零销售使用内容齐全的包装袋，并提供药品说明书原件或复印件。（10分）十、营业期间执业药师提供用药咨询服务。向顾客提供真实商品信息，不欺瞒和误导消费者。销售近效期药品向顾客告知有效期。收集、报告售出药品不良反应信息。发现已售出药品有质量问题，及 时采取措施追回并记录，同时报告所在辖区各乡镇食品药品监督管理 所。（10分）附件2规范化药房建设标准（总分100）一、药房（库）应宽敞整洁，无污染源，地面和四壁平整清洁;药房（库） 应当与诊疗区和治疗区分开，并配备符合药品存放要求的货架、保持 药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品特性要求的空调、冷库 （冰箱）、温湿度监测设备等设施，并做好

10、记录。同时应具备必要的避光、 通风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房（库）面积应与药品储备规模 相适应。（10分）二、药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。按照药品属性和类别分库、分区、 分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成 药、化学药品分别储存、分类存放;过期变质、被污染等药品应当放 置在不合格库（区）。（10分）三、建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，制度内容至少包括药品进 货验收制度、中药饮片管理制度、药品储存养护管理制度、药品岀库 复核制度、药品效期管理制度、最

11、小包装药品拆零调配管理制度、药品不良反应报告和监测管理制度,并明确各环节中工作人员的岗位责任。（10分）四、按岗位要求配备相应药学技术人员，负责药品质量管理工作。从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员，应经过药事 法规和药学专业知识的培i丿11,并建立培丿11档案。每年组织直接接触药 品人员进行健康检查，并建立健康档案。（10分）五、医疗机构必须从具有药品生产、经营资质的企业购进药品。购进药品应查验并留存供货单位的合法证照及采购药品的批准证明 文件。核实销售人员持有的授权书原件和身份证。购进药品应索取和 留存合法票据，并建立购进记录。应当逐批验收，并建立验收记录。以 上两种记录应内容

12、齐全。购进需要保持冷链运输条件的冷藏、冷冻药品时，应对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量状 况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒绝接收。（10分）六、药房（库）的硬件设施应满足药品储存要求，将药品储存于符 合规定要求的环境下，并做好检查、养护记录，建立养护档案:建立药品 出库复核制度，分发药品有记录。药品出库应当遵循近效期先岀的原 则过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。（10分）七、特殊药品的管理按照国家有关规定执行，严格按照相关行政法规的规定存放、调配和使用，具有相应安全保障措施，票、账、货相 符。（10分）八、药品应凭医生处方调配使用，配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药 品的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。（10分）九、按照药品不良反应报告和监测管理办法