甘肃省中药配方颗粒管理实施细则

1、甘肃省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条【宗旨及依据】 为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒研制、生产、使用及监督管理，满足中医临床需求，促进产业健康发展，根据中华人民共和国药品管理法，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告及国家卫健委、国家发改委、国家中医药局批复的甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区总体方案，制定本细则。第二条【适用范围】 在甘肃省内从事中药配方颗粒研制、生产、配送、使用及监督管理活动，适用本细则。本细则所称中药配方颗粒，是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按

2、照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。第三条【产品属性】中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒品种实行备案管理。第四条【资源利用】 鼓励利用甘肃省优质中药材资源研制、生产中药配方颗粒。第五条【管理事权】甘肃省药品监督管理局负责全省中药配方颗粒的质量监督管理。各市州市场监督管理部门在各自职责范围内负责与中药配方颗粒有关的监督管理工作。甘肃省卫生健康委员会负责医疗机构中药配方颗粒使用的监测和临床综合评价。第二章 研制和标准第六条【研制原则】 开展中药配方颗粒的研制工作，应坚持以临床中医需求为导向，以中医药理论为指导，以全程质量控制为核心，传承精

3、华，守正创新。鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法，开展中药配方颗粒的科学技术研究，推动中药配方颗粒的技术进步。第七条 【技术要求】从事中药配方颗粒研制活动应当遵守中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求，保证中药配方颗粒研制全过程符合相关技术要求。第八条 【标准制订】甘肃省药品监督管理局负责中药配方颗粒地方标准制修订工作。鼓励中药配方颗粒生产企业发挥企业主体作用，参与地方标准的制修订。甘肃省药品检验研究院组织开展中药配方颗粒地方标准的研究、制定和复核，甘肃省药品监督管理局负责中药配方颗粒地方标准的审定和发布。甘肃省药品监督管理局应当在制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制

4、说明报国家药典委员会备案。第九条 【标准执行】中药配方颗粒生产企业应当按照国家药品标准或甘肃省中药配方颗粒标准组织生产，不具有国家药品标准或甘肃省中药配方颗粒标准的，不得上市销售。第十条 【企业标准】鼓励中药配方颗粒生产企业制定高于国家标准或省级标准的企业标准。第十一条 【标准物质】甘肃省药品检验研究院负责甘肃省中药配方颗粒标准物质的研究、制备、标定、审核、批准及供应等工作。第三章 备案管理第十二条 【备案规定】在甘肃省内生产、销售中药配方颗粒，生产企业应当向甘肃省药品监督管理局备案。第十三条 【备案资料】中药配方颗粒生产企业通过中药配方颗粒备案平台，向甘肃省药品监督管理局提交如下资料，申请备

5、案。（一）营业执照药品生产许可证（申请人无需提交此项材料，备案部门在线获取并核验相关信息）。（二）中药配方颗粒药品标准复印件。（三）生产中药配方颗粒用中药饮片信息。包括品名、产地以及执行的炮制规范、关键炮制工艺。（四）生产中药配方颗粒用辅料信息。包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，供应商审计报告及质量评估报告。（五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等。（六）生产中药配方颗粒用直接接触药品包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业，供应商审计报告及质量评估报告。（七）连续生产的3批中药配方颗粒自检报告。（八）中药配方颗粒标签样式。（九）共用生产车间（含炮制、提取

6、和制剂车间）的，还需提供相关企业营业执照药品生产许可证，委托生产协议、质量保证协议以及共用生产车间协议。（十）所提交资料真实性承诺书。中药配方颗粒生产企业应当对所提交备案材料的真实性、可溯源性负责，并对提交资料的真实性承担法律责任。第十四条 【核查抽样】中药配方颗粒生产企业应当协助药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督检查工作。第十五条 【特殊配方颗粒备案】涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的中药配方颗粒备案，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他规定。第十六条 【备案审核】甘肃省药品监督管理局在接收备案资料后5个工作日内，在中药配方颗粒备案平台中进行审

7、核，对备案材料不齐全或不符合规定形式的，退回备案申请。自备案完成之日起5日内公示有关信息，30日内完成对备案资料的审查。必要时可实施检查与检验。对已完成备案的中药配方颗粒，甘肃省药品监督管理局按照相关要求的格式制作备案凭证，并将相关信息在备案系统的网站上公布。第十七条 【不予备案】属于下列情形之一的，不予备案：（一）不符合本细则第二条所指范畴的颗粒剂;（二）申请人不具备中药配方颗粒生产条件的;（三）用于中药配方颗粒生产的中药饮片标准，未收入国家标准或甘肃省中药饮片炮制规范的；（四）其他不符合国家有关规定的情形。第十八条 【注销备案】有下列情形之一的，药品监督管理部门注销相应企业的生产或销售备案

8、，并予以公告：（一）主动申请注销中药配方颗粒备案凭证的；（二）备案材料虚假的；（三）不具备中药配方颗粒生产条件的；（四）营业执照依法被吊销或者注销的；（五）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；（六）法律、法规规定应当注销备案凭证的其他情形。第十九条 【备案信息变更】中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变更的，变更信息应当通过中药配方颗粒备案平台及时报原备案部门备案，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。第四章 生产管理第二十条 【生产资质】生产中药配方颗粒的生产企业应当取得药品生产许可证，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围

9、。第二十一条 【生产条件】中药配方颗粒生产企业，应当具备以下条件：（一）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，符合药品生产质量管理规范要求；（二）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（三）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。第二十二条 【全生命周期管理】中药配方颗粒生产

10、企业应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务。中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒生产全过程应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，实施生产全过程管理，保证中药配方颗粒生产持续合规。应建立质量追溯体系，加快实现来源可查、去向可追、责任可究。第二十三条 【生产规定】中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合省级标准。第二十四条 【内控标准】中药配方颗粒生产企业应当制定严格的内控标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控标准包括原辅料、各单元工艺环节物料及中间体、过程控制指

11、标及成品检验标准。第二十五条 【原料药材来源】生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第二十六条【与产地加工试点政策衔接】中药配方颗粒生产企业可以采购甘肃省具备健全质量管理体系的产地加工试点企业生产的大宗地产趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。第二十七条 【生产工艺规定】中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒以中药饮片投料。提取、浓缩、干燥工艺应与标准汤剂相应指标比较，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。应

12、当有防止污染和交叉污染的措施，毒性中药材和饮片应建立相应的检查方法或措施，确保清洁有效。应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。第二十八条 【异地设立或共用车间规定】中药配方颗粒生产企业可以异地设立炮制、提取和制剂车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制、提取和制剂车间，具体按甘肃省中药配方颗粒生产企业异地设立和集团内共用车间管理规定执行。第二十九条 【辅料管理】生产中药配方颗粒所需的辅料，应当符合药用要求，中药配方颗粒生产企业应明确辅料种类、用量范围以及混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。第三十条 【包装容器】直接接触中药配方颗粒的包装材料和

13、容器，应当符合药用要求。第三十一条 【出厂检验】中药配方颗粒生产企业应当建立中药配方颗粒出厂放行规程，对出厂放行的中药配方颗粒进行质量检验，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准或甘肃省中药配方颗粒标准的，不得出厂。第三十二条 【年度报告】中药配方颗粒生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行研究，持续提高质量。应建立中药配方颗粒年度报告制度，于每年3月31日前通过中药配方颗粒备案平台向药品监督管理部门按已备案品种逐一提交上一年度报告。报告内容应有助于评价每个产品及其工艺的总体质量状况、企业的质量承诺和药品质量保障体系的有效运行情况以及溯源的完整性。 第三十三条 【不良反应监测】中药配方

14、颗粒生产企业要落实不良反应监测主体责任，建立中药配方颗粒安全性监测体系,完善不良反应监测制度，主动收集、监测与分析本企业所生产中药配方颗粒产生的不良反应，定期对中药配方颗粒不良反应报告和监测资料进行汇总分析，持续开展中药配方颗粒安全性再评价，不断完善安全性信息，撰写安全性更新报告，并向甘肃省药品监督管理局报告。第三十四条 【变更生产范围】药品生产企业生产中药配方颗粒，应向甘肃省药品监督管理局提出药品生产许可证变更申请，在生产范围中增加中药饮片（配方颗粒）、颗粒剂生产范围。 第三十五条 【废渣处理】中药配方颗粒生产企业应当有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣须经过毁型、销毁等处理措施，严防经水提取

15、后的中药饮片再次流入市场。第五章 配送和使用管理第三十六条 【采购管理】医疗机构应当采购由获得许可的药品生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第三十七条 【质量验收】医疗机构与中药配方颗粒生产企业应当签订质量保证协议书，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库或者销毁。生产企业应向医疗机构提供每一批中药配方颗粒的自检报告。医疗机构对购入的中药配方颗粒有疑义的，应当委托当地药品检验机构进行鉴定，发现假冒、劣质中药配方颗粒，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。第三十八条 【配送管理】中药配方颗粒由生产

16、企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再次委托配送。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。第三十九条 【委托配送管理】中药配方颗粒生产企业应当严格按照药品经营质量管理规范对中药配方颗粒配送企业的运输条件及执行药品经营质量管理规范的能力进行实地审计，与配送企业签订委托运输、储存合同和质量保证协议，约定双方责任和义务，明确中药配方颗粒质量管理要求，并报甘肃省药品监督管理局备案。第四十条 【合理规范使用】医疗机构应坚持中药饮片的主体地位，确保中药饮片、中药配方颗粒的合理规范使用。中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，有效防止差错、污

17、染及交叉污染。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第四十一条 【临床使用管理】医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和医师约谈制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用。医疗机构应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估。医疗机构应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，确保中药配方颗粒的临床用药安全。第四十二条 【医保政策规定】在甘肃省内中药饮片已纳入医保支付范围的，省医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳

18、入支付范围，并参照乙类管理。第六章 名称和标签第四十三条 【名称规定】中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名，中药饮片名称按照中国药典命名。对于不同基原品种或临床习用需区分特定产地的品种，在配方颗粒名称中加括号标注其植物的中文名。第四十四条 【标签规定】中药配方颗粒标签应符合国家食品药品监督管理总局制定的药品说明书和标签管理规定。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第四十五条 【标签规定】中药配方颗粒调配专用袋标签应遵循医院中药饮片调剂管理规

19、范的相关要求。 第七章 监督管理第四十六条 【检查员规定】甘肃省药品监督管理局会同甘肃省卫生健康委员会、甘肃省中医药管理局建立中药配方颗粒检查员库，根据监管和评审需要，依据职责对研制、生产、配送、使用进行监督检查。第四十七条 【省级质量监督】甘肃省药品监督管理局承担省内中药配方颗粒备案工作，对中药配方颗粒生产企业按照备案的详细生产工艺进行日常监督检查，对中药材来源及跨省（区、市）的异地车间或共用车间等开展延伸检查，对医疗机构使用的中药配方颗粒开展抽样检验，并向社会公开检查、检验结果。 每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查，加强对跨区域设置的厂外车间开展检查协作，加大飞行检查的频次和力度，及时向社会公开监督检查处罚结果。第四十八条 【市县质量监督】市县市场监督管理部门对本行政区域内医疗机构购进、使用中药配方颗粒进行监督检查。第四十九条 【临床使用监督】