医疗产品检验规范1

1、标题: 医疗产品检验规范文件编号: WI-Q84 版本: 1.0APPROVED BY核 准REVIEWED BY审 核PREPARED BY制 订文件履历纪要版次修订页次修订内容日期分发部门1.0新版发行总经理管理者代表管理部业务部品保部资材部工程部制造部塑模部冲压部制一课制二课制三课生技目录 部分内容页码 1.0 目的 & 范围2.0 职能 & 责任3.0 定义4.0 通用要求5.0 电缆外被外观规范6.0注塑塑胶或Molding塑胶件外观规范 7.0线材剥皮/铆端外观规范1.0 目的: 制定医疗产品一般性和部分客户产品的特殊外观检验标准, 使外观检验与判定更加标准化, 规

2、范化, 更好满足品质控制与客户的要求. 范围: 除非客户有特殊要求, 本规范适用于所有医疗产品外观检验. 本规范覆盖线材, 标签和 涂覆部件, 成型外观. 铆压, 焊接等其它制造过程外观规范参考 IPC 620; 并共用非医疗产品相关外观规范. 除医疗产品外, 其他产品适用 IPC 620 CLASS II.2.0 职能和责任 品保部 负责本规范的制订和维护;负责培训和指导相关人员本规范的要求 依本规范不能作出准确判定或对本规范存有异议时，由 QC 人员提交至 QE 工程师级以上决定 监督本规范的要求在生产线或其它需依据本规范作业处的实施;根据本规范及 AQL 抽样水准进行来料收货检验, 制程

3、检验和产品出货检验.生产部 依据本规范进行产品生产，产品检验或产品返工 3.0 定义 详细定义参见相关评估标准4.0 通用要求4.1. 在产品图纸上明确外观要求是产品开发的职责. 另外, 如图面有要求, 则图面要求优先于本规范的要求执行. 4.2. 任何图面可以以以下方式引用本规范作为外观标准。4.2.1. 在图面上增加备注明确等级和相关适用附录.A. 例如: 依据医疗产品检验规范，电缆外被外观评估规范等级 II. 4.2.2. 用阴影和备 注代号指定产 品的特定区域.4.2.3. 在图面备注上修订通用外观等级.A. 例如: 依据医疗产品检验规范，电缆外被外观评估规范等级 II 检验时间为 1

4、0 秒.4.3. 外观类别: 产品等级与产品最终用途相关并为客户需要确定. 4.4.1. 一般客户及特殊客户中的外观等级如下: 等级描述举例等级 I外部终端客户可见或关键外观要求.产品外部表面等级 II外部终端客户偶尔可见或中等外观要求.产品背部及产品顶部等级 III外部 终端客户不可见或非关键外观要求产品内部表面4.4.2. 特殊客户外观标准的等级 如下: A. 等级 A: 经常可以被用户看到的表面 B. 等级 B: 很少被用户看到的面 4.5. 检验要求/条件：照明足够，均匀照明；500 - 1200勒克斯白色荧光灯。(标准工厂照明 600勒克斯)距离/时间观察距离 18 inches 4

5、6 cm，时间: 5 秒；检验台面黑色,黑色或中性灰色。浅色的或反射面不允许这些会加重或隐藏的缺陷(如白色、黄色或金属表面)。检验方法视觉扫描的表面从上到下,从左到右。部分不得从一个光源,以突出表面缺陷。缺陷Measurement如果发现缺陷的尺寸，使用校准测量仪器进行测量确认；4.6. 时间和距离: 时间和距离按附录定义执行, 除非图面另有要求. 4.7. 重复性的外观缺陷: 在同一位置重复发生的瑕疵容易发现. 如果开机时判定该瑕疵可以接受, 则批次验收时也可以接受. 4.8. 参考尺寸: 缺陷大小尺寸仅供参考, 不做测量目的 5.0电缆外被外观规范5.1电缆外被外观不良名称定义编织印痕:

6、CABLE 可见上内编织的图样.色斑: 具有明显界限的杂色彩（或表面的杂质）卷绕：由于 CABLE 芯线不一致而造成 CABLE 表面不规则。 压痕：由于 CABLE 表面受到压力而产生的痕迹。 .变色: 改变了原来的颜色或者有一些无规律的外形.穿孔：穿透外被的缺陷。 结合线：位于同轴线外被上可见的线或痕迹。 刻痕: 任何由外物引起的外被去除.凹陷: 线材表面的凹陷.突起: 凸起区域(起泡, 碰伤或起皱 轻微可见: 轻易可见观察距离 46CM; 时间: 5 秒.条纹：以多个，平行结合线出现的线条。 管制项目描 述管制单位检验方式缺点判定自检全检QC致命主缺次缺外观编织印痕轻微可见, 连续可见但

7、分布均匀;目视色斑两处. 直径 0.5 mm X 0.5 mm 最大 目视卷绕轻微可见卷曲，可见卷曲但分布均匀 目视压痕一处轻微可见目视变色两处轻微可见目视穿孔目视结合线轻微可见; 结合线处轻微变色目视刻痕一处轻微可见目视凹陷两处轻微可见目视突起两处轻微可见; 直径 1.27mm Max.总长度 3.175mmMax.目视条纹轻微可见但分布均匀目视若 CABLE JACKET 为 CLASS III, 那些超出 CLASS II 的缺陷是允许的. 缺陷不可太明显而降低整个外观要求不良图片6.0注塑塑胶或Molding塑胶件外观规范管制项目描 述管制单位检验方式缺点判定自检全检QC致命主缺次缺外

8、观杂物/胶损污脏较为明显，面积S<0.5mm2胶损面积S<1mm2, 1Per/100cm2目视毛边长度大于0.1mm目视/投影机长度小于0.1mm料件上有毛边现象目视表面凸高顶针及穴号刻字不可高凹陷凸于平面，不影响组装。目视L0.5mm目视/投影机L<0.3mm目视/投影机气泡或空洞空隙S<1mm2或L<2mm在主体上,1Per/100cm2;目视/投影机 烧焦印记较为明显但不影响塑料尺寸及功能目视不饱模/缺料产品尺寸明显变小并对功能造成影响目视料花轻微可见但分布均匀目视结合线轻微可见; 结合线处轻微变色，但不影响组装目视刮伤L>2.5mm 1Per/10

9、0cm2; ; L>5mm 2 per 100cm2 .目视/投影机擦伤/裂痕或凹陷L >1mm2 或 >2mm在主体表面. 1 per 100cm2 目视/投影机裂痕/裂缝/变形 /油污/斜面目视缩水成型不见凹陷的部分并对功能造成影响；目视 7.0线材剥皮/铆端外观规范管制项目描 述管制单位检验方式缺点判定自检全检QC致命主缺次缺外观导体损伤股线被割断,折断,刮断或切断,如果一根导线内损伤或断掉的股线数目没有超出下表的规定（见下图1）目视/放大镜导体-线股发散线股散开超过一倍股线直径,但未超出导线的绝缘皮外径目视绝缘皮-损伤绝缘皮厚度减少20%以上目视绝缘皮不整齐或粗糙(磨

10、损.拖尾,突出)的部分大于绝缘皮外径的50%目视绝缘皮上任何切痕,破裂,裂口或裂缝目视绝缘支持压接绝缘皮被绝缘压接片刺穿,但压接片没有接触到导体线目视绝缘压接片刺穿绝缘皮接触到导体目视两个绝缘片在顶部没有接触到绝缘;目视绝缘检查窗口绝缘伸入导体压接区域目视绝缘与导体的过渡线在绝缘压接区内目视导体压接绝缘皮被压接到导体压接区内目视导体没有伸出到导体压接区,导体检查窗看不到导体目视端子变形(香蕉形),影响其结构,装配,功能及可靠性目视导体外露,未被压住,折叠被绝缘皮压接部位压住目视喇叭口在导体压接末端没有喇叭口目视导体检查窗口任何导体股延伸到接触器外面;目视导体股延伸到接触器装配区.目视料带裁切处不防碍接触器与端子的装配目视图1表1不良图片备注表示管制单位抽样数定义：内检员抽样请参见制程作业规范，全检员检验频率为每批全检，FQC依总检员批量每批依MIL