固体制剂车间空调净化系统再验证报方案

1、编 号：XYZ-06-002-1固体制剂车间空调净化系统再验证方案锦州汉宝药业有限公司题 目：固体制剂车空调系统再验证方案再验证方案题 目：编 号： SOP-07-003 编 号：XYZ-06-002-1 制定人 制定日期版本号：02页 数:28/28 审核人 审核日期 颁发部门 批准人 批准日期 生效日期：分发部门目 录1 目 的2 范 围3 责 任4 内 容5. 再验证6. 验证结果与评价7. 最终结论1.目的： 确认固体制剂车间的空气净化系统能稳定、可靠地运行，保证各项指标能达到设计标准，满足生产工艺要求。2.范围： 适用于固体制剂车间的空调净化系统。3.责任： 验证小组成员对本方案负责

2、。3.1 验证小组人员及责任小组职务岗 位责 任组长工程部部长编写验证方案、及报告、组织实施组员设备主管参与方案的实施、现场记录组员制剂车间主任负责现场验证实施组员质量部长审核验证方案的实施组员QA检查员实施现场监控组员制剂车间岗位操作员按照设备操作规程操作组员QC化验员实施取样、检验操作组员生产部部长组织安排生产实施3.2 领导小组责任3.2.1. 责验证方案的审批；3.2.2 责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;3.2.3 责验证报告的审批;3.2.4 责发放验证证书; 4.内容4.1. 概述；通过一年的运行，空调净化系统运行良好，各项指标达到要求。满足生产需要。4.2.

3、 各种仪器仪表检定，详见检定证书。4.3运行确认：4.3.1 运行确认所需文件、资料：见下表资料名称保 管 人存 放 处空调机组操作规程空调机组维护保养操作规程冷水机组操作规程洁净厂房温湿度、静压差监控操作规程4.3.2 空调设备的测试：4.3.2.1风机的电流、电压：4.3.2.2测试方法：用万用表测定电流、电压。4.3.2.3合格标准：送风机电压应为：380V送风机电流应为：58.3 A4.3.2.4测试结果：以上各项测试结果见“设备安装、运行、检测记录表”（附件一）。4.3.3高效过滤器的检漏测试测试方法：按照尘埃粒子计数扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤

4、器距离约2cm，沿过滤器内边框等速巡检。具体结果见高效过滤器检漏记录。（附录二）4.3.4高效过滤器风速、风量及换气次数测定：4.3.4.1在洁净厂房全面清扫，开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机，对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定。本方案采用风速×送风口截面积法。4.3.4.2 固体制剂车间高效过滤器截面为320×320（mm）规格，将其划分为六个等面积的小块，在其中心处测量，测点布置见下图：320mml ll ll l320mm用风速仪测量上图中各点风速，然后进行计算。4.3.4.3 计算公式：1） V

5、1+V2+Vn 平均风速：V= （m/s）nV：平均风速（m/s）V1、V2 Vn：各测定点的风速（m/s）n：测点总数（个）2） 送风口风量（m3/h）L=V×S×3600（m3/h）L：送风口风量（m3/h）V：平均风速（m/s）S：风口通风面积（m2）3） 换气次数（次/h）：L1+L2+Ln换气次数=A×hL1、L2 Ln：各送风口的风量（m3/h）A：房间面积（m2）h：房间高度（m）4.3.4.4合格标准： 应符合D级洁净室标准，即：换气次数：15次/h风量：实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内。结果：实测结果见“固体制剂车间风速、

6、风量测定及换气次数检测记录”（附件三）。4.3.5 房间静压差的监测：4.3.5.1测定前应将所有的门都关闭，并开启房间的排风机，测量时不允许有人穿越房间。测定时：在空调系统送、排风运转正常、室内气压稳定时测量。4.3.5.2测试方法：用压差计测定洁净室压差，合格标准：应符合D级洁净厂房静压差标准。洁净室名称室内风压（Pa）房间名称室内风压（Pa）男二更5包衣前室5女二更5包衣室5手消毒室5包衣制浆室5洁净洗衣室5晾片室5中检室5胶囊填充前室5洁具洗存室5胶囊填充室5容器具洗存室5水丸前室5模具室5制丸干燥室5缓冲室5水丸包衣室5称量前室5水丸制浆室5称量配料室5凉丸室5粉碎过筛室5中间站5干

7、燥制粒室5合坨室5制浆室5制丸室5整粒总混室5原辅料暂存室5压片前室5铝塑包装室5压片室（1）5铝塑包装室（蜜丸）5压片室（2）5测试结果见“固体制剂车间洁净室压差监测记录”（附件四）。结论：4.3.6 房间温、湿度监测：4.3.6.1温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点布置：距外墙表面大于0.5m，离地面0.8m的同一高度上。4.3.6.2测试方法：依据“洁净厂房温湿度监控操作规程”用温湿度计进行监测。合格标准； 温度（） 18-26 ： 相对湿度（%） 45-65%监测结果见“固体制剂车间温、湿度测定记录”（附件五）。结论：4.3.7室内噪声监测4.3.7.1 室内噪声测定采用噪声计。

8、测点位置位于洁净室中心，距地面1.1-1.5m高度处。合格标准：动态测试时，噪声应< 75dB测试结果见“固体制剂车间噪声监测记录”（附件六）。结论运行确认结论；确认人： 日期： 审核人： 日期：4.4 性能确认：连续监测三次，每十天监测一次，(悬浮粒子监测及沉降菌监测)。4.4.1性能确认所需文件、资料：见下表资料名称保 管 人存 放 处悬浮粒子测定操作规程质量部沉降菌测定操作规程质量部尘埃粒子计数器操作规程质量部4.4.2悬浮粒子数测定：4.4.2.1悬浮粒子的测定应在空调净化系统已处于正常运行状态， 4.4.2.2测试状态：静态测试，空调净化系统正常运行30分钟以上。4.4.2.3

9、采样点的确定：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在0.8-1.5m高度的区域内分层布置，每层不少于5点。4.4.2.4采样点数目及布置：采样点数目：面积（m2） 采样点数<10 210-<20 220-<40 340-<100 5l lll ll lll l 二点 三点 五点4.4.2.5 采样次数：每个采样点的采样次数为3次。采样量：2.83L/次。4.4.2.6 测试仪器：尘埃粒子计数器4.4.2.7 测试方法：依据尘埃粒子计数器操作规程”和“悬浮粒子测定操作规程”，测定洁净室悬浮粒子数。4.4.2.8计算公式：采样点的平均粒

10、子浓度C1+C2+CNA=NA：某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3Ci：某一采样点的粒子浓度（i=1,2N），粒/ m3N：某一采样点的采样次数，次。平均值的均值A1+A2+ANM=LM：平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/ m3Ai：某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2L），粒/ m3L：某一洁净室内总采样点数，个4.4.2.9标准误差：（A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）2SE= L（L-1）SE：平均值均值的标准误差，粒/m34.4.2.10 置信上限：UCL=M+t×SEUCL：平均值均值的95%置信上限，粒/ m3t：95%置信上限的t分布系数，见下表95%置

11、信上限的t分布系数采样点数L23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：采样点数多于9点时，不需要计算UCL4.4.2.11 合格标准：应满足下述二个条件：（1）每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai10500000粒/m3（0.5um）；Ai60000粒/m3（5um）。（2）全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL10500000粒/m3（0.5um）；UCL60000粒/m3（5um）。4.4.2.12 测试结果：测试结果见“固体制剂车间悬浮粒子测试记录”（附件七）。4

12、.4.3 沉降菌测定：4.4.3.1洁净室空调净化系统正常运行状态， 4.4.3.2测试状态：静态测试，空调系统正常运行30分钟以上。4.4.3.3 采样点的确定：采样点的位置离地0.8m-1.5m左右。4.4.3.4采样点数目及布置：采样点数目：面积（m2） 采样点数<10 210-<20 420-<40 640-<100 8采样布置：l lll ll二点 四点l l l ll l l ll l ll l l 六点 八点4.4.3.5 测试方法：依据“沉降菌测定操作规程”，测定洁净室内沉降菌数。4.4.3.6计算公式：M1+M2+MnM =nM：平均菌落数n：培养皿总

13、数M1：1号培养皿菌落数M2：2号培养皿菌落数 Mn：n号培养皿菌落数4.4.3.7合格标准：平均菌落数15个/90mm·0.5h测试结果见“固体制剂车间沉降菌测试记录”（附件八）。结论：性能确认结论确认人： 日期： 审核人： 日期：5. 再验证：5.1 再验证周期为一年。5.2 高效过滤器更换后必须做检漏试验。6. 验证结果与评价：整理验证结果，填写“验证结果评价及建议报告”，并呈报验证小组进行会签。7. 最终结论：验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并发放“验证合格证书”附件一：设备安装、运行、检测记录表（1）部 门设备名称测定时间电机型号额定功率年 月 日额定电流

14、电压等级测 试 人频 率50Hz±2%额定转速转/分检测项目标准要求检 验 记 录电 压380V±5%220V±5%A相B相C相VVV电流空载电流空载电流为额定电流的30-50%A相B相C相AAA负载电流负载电流不应大于额定电流A相B相C相AAA转 速设备铭牌额定转速电机绝缘电阻0.5M接地保护装置良 好电机温度不得超过80测试结果签字：附录二高效过滤器检漏检测记录功能间名称滤器编号滤器型号（mm）安装情况检漏结果男换鞋室001A2（320*320）女换鞋室002A2（320*320）男二更003A2（320*320）女二更004A2（320*320）手消毒室00

15、5A2（320*320）化验室006A2（320*320）洁净洗衣室007A2（320*320）工器具清洗存放008A2（320*320）水丸晾丸室009A2（320*320）水丸包衣室010A2（320*320）011A2（320*320）水丸包衣辅机室012A2（320*320）013A2（320*320）水丸前室014A2（320*320）水丸配浆室015A2（320*320）水丸制丸室016A1（484*484）017A1（484*484）水丸制丸辅机室018A1（484*484）干燥制粒室019A1（484*484）020A1（484*484）021A1（484*484）022A1（

16、484*484）干燥配浆室023A2（320*320）备料室024A2（320*320）称量缓冲室025A2（320*320）称量调配室026A2（320*320）粉碎过筛室027A1（484*484）整粒总混室028A1（484*484）029A1（484*484）030A1（484*484）031A1（484*484）中转站032A1（484*484）033A1（484*484）034A1（484*484）035A1（484*484）036A1（484*484）037A1（484*484）蜜丸制丸室038A1（484*484）039A1（484*484）胶囊填充前室040A2（320*32

17、0）胶囊填充辅机室041A2（320*320）胶囊填充室042A1（484*484）晾片043A1（484*484）包衣前室044A2（320*320）包衣室045A1（484*484）046A1（484*484）包衣制浆室047A2（320*320）包衣辅机室048A3（630*630）压片前室049A2（320*320）压片2室050A1（484*484）051A1（484*484）压片1室052A1（484*484）053A1（484*484）洁具洗存054A2（320*320）模具室055A2（320*320）外清缓冲056A2（320*320）合坨室057A3（630*630）原辅料

18、暂存058A1（484*484）铝塑包装室（1）059A2（320*320）060A2（320*320）061A2（320*320）062A2（320*320）铝塑包装室（2）063A3（630*630）瓶分装室064A2（320*320）065A2（320*320）066A2（320*320）067A2（320*320）洁净廊（东）068A2（320*320）069A2（320*320）070A2（320*320）071A2（320*320）072A2（320*320）073A2（320*320）洁净廊（南）074A2（320*320）075A2（320*320）076A2（320*320）

19、077A2（320*320）洁净廊（西）078A2（320*320）079A2（320*320）080A2（320*320）081A2（320*320）082A2（320*320）083A2（320*320）洁净廊（北）084A2（320*320）085A2（320*320）086A2（320*320）087A2（320*320）088A2（320*320）089A2（320*320）附件三：固体制剂车间风速、风量测定及换气次数检测记录房间名称房间体积m3设计送风量m3/h送风口编号送风口风速（m/s）送风量m3/h换气次数123456平均男二更20.4300003女二更20.4342004手

20、消毒室28.7415005化验室16.6300006洁净洗衣室29.6435007工器具清洗存放72.61145008水丸晾丸室21.8370009水丸包衣室49.5776010011水丸包衣辅机室45.7776012013水丸前室26.6425014水丸配浆室14300015水丸制丸室85.51455016017水丸制丸辅机室38.2600018干燥制粒室170.523050019020021022干燥配浆室20.2300023备料室24.2410024称量缓冲室18.6315025称量调配室28.4415026粉碎过筛室34.9595027整粒总混室159.7245002802903003

21、1中转站302.15170032033034035036037蜜丸制丸室75.31255038039胶囊填充前室16.8288040胶囊填充辅机室1419041胶囊填充室54.2923042晾片40.8695043包衣前室23.4405044包衣室60.11025045046包衣制浆室21.2365047包衣辅机室80.11260048压片前室25.8360049压片2室65.51115050051压片1室65.51115052053洁具洗存23.2385054模具室14.2275055外清缓冲18.1310056合坨室73.91230057原辅料暂存52.1813058铝塑包装室（1）121

22、.941825059060061062铝塑包装室（2）62.21025063瓶分装室89.11500064065066067洁净廊（东）1338550068069070071072073洁净廊（南）31.7074075076077洁净廊（西）93078079080081082083洁净廊（北）135.1084085086087088089附件四：固体制剂车间洁净室压差测量记录房间名称规定压差 Pa(室内与室外的压差)测量值结 果123平均值男二更10女二更10手消毒室10化验室10洁净洗衣室10工器具清洗存放10水丸晾丸室10水丸包衣室5水丸包衣辅机室5水丸前室10水丸配浆室5水丸制丸室5水丸

23、制丸辅机室5干燥制粒室5干燥配浆室5备料室10房间名称规定压差 Pa(室内与室外的压差)测量值结 果123平均值称量缓冲室10称量调配室10粉碎过筛室10整粒总混室10中转站10蜜丸制丸室10胶囊填充前室10胶囊填充辅机室10胶囊填充室10晾片10包衣前室10包衣室5包衣制浆室5包衣辅机室5压片前室10压片2室10压片1室10洁具洗存5模具室5外清缓冲5合坨室10原辅料暂存10铝塑包装室（1）10铝塑包装室（2）10瓶分装室10洁净廊（东）10洁净廊（南）10洁净廊（西）10洁净廊（北）10附件五：固体制剂车间温、湿度测定记录房间名称温度（）相对湿度（%）结 果男换鞋室女换鞋室男二更女二更手消毒室化验室洁净洗衣室工器具清洗存放水丸晾丸室水丸包衣室水丸包衣辅机室水丸前室水丸配浆室水丸制丸室水丸制丸辅机室干燥制粒室干燥配浆室备料室称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片2室压片1室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室（1）铝塑包装室（2）瓶分装室洁净廊（东）洁净廊（南）洁净廊（西）洁净廊（北）附件六：固体制剂车间噪声测定记录房间名称噪声（dB）结 果动态时标准70dB男换鞋室女换鞋室男二更女二更手消毒室化验室洁净洗衣室工器具清洗存放水丸晾丸室