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文档简介
山东省肿瘤医院药物临床试验机构临床试验审批表（药物类）项目名称： 申请科室： 试验范围：国内多中心 国际多中心 亚洲多中心项目负责人（签名）： 职称： 手机号： 该负责人目前在研项目： 项；与该方案有竞争项目 项质控员（签名）： 职称： 手机号： 试验药物类别：新药 类 期或其他 申办单位： 联系人及电话： cro: 联系人及电话： smo： 联系人及电话： 一、 该药物的临床试验批准机关： 批准文件号: 二、试验目的： 三、组长单位： 负责人 四、受试者是否需要签署知情同意：是 否 您认为知情同意书内容是否完整：是 否五、试验样品1、名称 剂型及规格 批号 有效期 2、提供单位： 3、试验药剂量 用法 疗程 剂量 用法 疗程 六、对照样品1、名称 剂型及规格 批号 有效期 2、提供单位： 3、对照组剂量 用法 疗程 七、适应症： 八、禁忌症（注意事项）： 九、可能出现的不良反应：1、 4、2、 5、3、 6、十、对不良反应是否有相应的防治措施1、有 无 未考虑2、有 无 未考虑3、有 无 未考虑4、有 无 未考虑5、有 无 未考虑6、有 无 未考虑 填表时间： 年 月 日药物临床试验机构审批意见：同意立项 补充完善资料后同意 不同意 原因： 其他：
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