安徽省医疗器械现场检查评分标准

1、附表5安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表），主要依据安徽省（医疗器械经营企业许可证 管理办法）实施细则制定。评分表分五部分，其中否决条款20项，总分为400分。各部分内容和分值为：1.2.3.4.5.机构与人员经营场所仓库与仓储设施 技术培训和售后服务 质量管理与制度40分，3个否决项；90分，3个否决项；90分，6否决项；30分，无否决项； 150分，8个否决项。二. 适用范围安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、

2、换证的检查验收和日 常监督检查。新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查 验收；经营范围的变更，需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。三、评分方法1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。2、缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时, 从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和一缺项分） 1 0 0%3、合格标准：“否决项”合格，且各部分的得分率均达到80%以上的

3、为基本合格，对其中不合格项要求限期整 改到位。“否决项” 1项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80%的即为本次审查不合格；四. 验收记录审查人员应填写安徽省医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项 进行纪实性描述。安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表项 目条款检查内容与要求审査办法标准分实得分扣分原因机 构 与 人 员40 分1.0企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。1、查企业组织机构图；2、查部门岗位职责；3、查职工花名册名单中金业负责 人和各部门负责人名单。51.1企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管 理法规、

4、规章和相关规定。现场询问法定代表人和企业负责人。51.2企业应有质量管理负责人的任命书；经营10个代码以上的企业应设质量管理机构，质量管理机构 人员应不少丁 2人；经营体外诊断试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2 人。1、查组织机构图与设立文件；2、查职工名册、任命（或聘任） 文件、劳工合同、工资表等。否决项1.3质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方 有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技 术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。1、现场询问质量管理人员；2、查职贵文件。101.4质量管理人员应在职在位，不得兼职（企业法定代表人和企 业负责人不得兼任企业的质

5、量管理负责人）。1、查职工花名册、任命（或聘任） 文件、劳工合同、工资表、养老保险等；2、查企业培训人员上岗证书；3、现场询问。否决项机 构 与 人 员40 分1.5经营第三类医疗器械企业的，质量管理机构人员应具有国家 认可的相关专业本科以上学历或屮级以上职称；经营第二类医疗器械企业的，质量管理人员应具有国家认可 的相关专业大专以上学历或初级以上技术职称；经营属零售性质医疗器械的，质量管理人员应具有国家认可 的相关专业中专以上学历；经营属直接验配性质的，质量管理人员应具有国家认可的相 关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2

6、 人。其中，1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主 管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事 检验相关工作3年以上工作经历。1、查身份证明、学历和职称证书原 件与实际的符合性；2、查任命（或聘任）文件、劳动用 工合同、上岗证；3、询问个人简历情况。否决项1.6经营范围为三类1矢疗器械的应具有相关专业大专以上学历 或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名以上。1、查身份证明、学历和职称证书原 件与实际的符合性；2、查任命（或聘任）文件、劳动用 工合同、上岗证；3、询问个人简历。101.7经营范围为二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历 或初级以上技术职称人员的技术

7、培训、售后服务人员1名。1、查身份证明、学历和职称证书原 件与实际的符合性。2、查任命（或聘任）文件、劳动川 工合同、上岗证；3、询问个人简历情况。102.0经营场所不得使用居民住宅用房。查现场与产权证明、租赁合同的符合 性。否决项2. 1经营场所有相对独立。对照现场检杏。10经 营 场 所90分2. 2经营场所环境整洁、卫生。对照现场检查。52.3室内应宽敞、明亮、清洁卫牛。对照现场检查。52.4经营场所应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。1、对照现场检查；2、对照企业设备清单，检査相关购置 票据。102.5经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的经营场所应 是自有房产。对照企业申

8、办资料查现场与产权证明 的原件符合性。否决项2.6经营范围属于批发，并在10个类代码以内（含10个）经营 场所建筑面积一燉不少于60平方米；经营范围屈于批发，并在10个类代码以上，经营场所建筑血 积一般不少于100平方米；经营范围属零售的，经营场所建筑面积一般不少于20平方 米；经营休外诊断试剂批发的，经营场所建筑面积一般不少于100 平方米。结合企业中报的经营范围和地理位置 图和平而图杏现场与产权证明、租赁合 同的原件符合性。否决项2.7经营范围属直接验配性质的，应设置相应的验配室。对照现场检杳。102.8经营隐形眼镜的应设置验光、检杏、配戴区域。对照现场检查102.9设在药店、超市或其它零

9、售企业的必须设置产品陈列柜，并 具有醒目标识，摆放整齐。对照现场检杳。1020经营隐形眼镜和助听器的应具备验配所需的仪器设备和设 施。1、对照现场检查；2、查看相关购置票据。102.11经营隐形眼镜的主要包括：电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率 计、眼压计、十眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底 镜。1、查企业的设施设备档案；2、现场核查焰否具有相关设施设备；3、查看相关购置票据。102.12经营助听器的主要包括：纯音听力计、测听室。隐形眼镜配 戴宗应符合配戴要求，有上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消 毒柜。1、查企业的设施设备档案；2、现场核査是否具有相关设施设备；3、查看相关购置票据。1

10、0仓 库 与 仓 储 设 施90分3.0仓储场所不得使用居民住宅川房。査现场与产权证明的符合性。否决项3.1仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开对照现场检杳。否决项3.2经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的仓储场所应 是自房产。査现场与产权证明的符合性。否决项3.3经营范围为10个类代码以内（含10个），仓储建筑而积一般 不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个类代码以下的（含20乍， 仓储建筑而积一般不少于10（）平方米；经营范围在20个类代码以上的，仓储銓筑而积一般不少于 200平方米；经营体外诊断试剂批发企业的，仓储建筑而积应另增60平方 米，并设置冷丿牟，其冷脖容积

11、不少于20立方米。1、查现场与产权、租赁合同和产权 证明的符合性；2、结合川办材料中经营范围，查仓 库面积是否与实际血积相一致；3、查设计安装图纸和冷库容积符合 性。否决项3.4专项经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用x射线设 备、医用高能射线设备、医用核索设备类等产品及经营属零售或 直接验配性质的，可不设仓储场所。査产品的受权代理权书和相关协议、合 同。103.5兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品 分区存放，并有明显标识。对照现场检查。103.6专营医疗器械的，不得使用其它药品经营企业的仓库。查现场与产权证明的符合性。否决项3.7医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储

12、场所分隔设 置，并有明显标识，不得共用。対照现场检查。10仓 库 与 仓 储 设 施x90 分3.8仓储场所周围环境应整洁。对照现场检查。53.9库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重 污染源。对照现场检查。53. 10库房内墙壁和顶棚表血光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门 窗结构严密。对照现场检查。531仓储场所应分类分区，应设待验（库）区、发货（库）区、 合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。对照现场检查。53.12库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为 红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位 卡。效期产品应有效期提示卡。对照现场检查。53

13、3库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距对照现场检杳。53.14经营医川咼分子材料制品、橡胶制品等标准冇温度要求的产 品应具有阴凉库（0-20*0,常温库（0-30°c）o对照现场检查。1035经营体外诊断试剂应具有冷腭（2-10°c ）条件，冷丿牟配有口 动监测、调控、显示、记录温度状况和口动报警设备，备用发电 机组或安装双路电路和制冷机纟11。冷库内应实行分区管理。1、对照现场检查；2、査相关票据和企业设备清单；3、杏冷库安装图纸和协议。1036有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件，如口腔科材 料、易挥发的液剂等应按要求专室储存保管等。対照现场检查。10

14、3.17仓储设施：包括下列设备和设施，并保持完好：温湿度计、 温湿度调控设备、避光设施、防虫防鼠、防零、防污染、防潮、 通风设施、符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架。1、对照现场检杳；2、查相关票据。否决项四 技 术 培 训 和 售 后 服 务30 分4.0应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、医 疗器械专业知识教育培训年度计划，实施培训时应有培训记录， 并有考核。1、查企业是否制度年度培训计划；2、抽查企业职工的学习笔记和企业 的培训记录看是否实施培训，培训内容 是否全面；3、查企业是否对职工进行考核，考 核是否有结果。54.1经营设备类医疗器械，应在与供方签订购销协议上

15、，明确产 阳安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术。查相关合同或协议。54.2经营口行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的， 应取得生产企业的授权，并配备相应的专业人员及安装、维修、 测试设备。1、查相关协议和授权书及授权范围；2、杳相关设备。3、检测（维修）室是否符合标准。104.3经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应取得医疗 器械牛产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议，质量协议 应明确质量条款。1、查生产企业授权书及授权范围;2、核对专业人员资质；3、查企业与供方签订的质量协议是否 有质暈条款内容。10五 管 理 与 制 度150分5.0企业应收集并保存国

16、家及地方有关医疗器械管理法规、规章 和相关规定及与经营产品相关技术资料。1、现场查看企业收集的医疗器械相关 法规是否齐，并是有效版本；2、对照申报经营的品种，查企业是否 收集产品的相关技术资料。否决项5.1各项制度、规定、质量管理文件、操作规程内容完整。查各项制度、规定、质量管理文件、操 作规程内容是否完整55.2各项质量管理记录设置的内容应详细，填写要规范、真实、 完整。查相关记录设计是否规范，项目内容是 否齐全、完整。55.3应按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事保疗器械 经营活动。现场查验5五 管 理 与 制 度150分5.4企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器 械

17、质量的制度和规定。主要内容包括：企业的质量管理方针和管 理1=1标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销 售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理 文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核的管理制度；釆购、 进货验收管理制度；仓储保管和出库复核的管理制度；销售管理 制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理 制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管 理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉的管理制度；人员 的体检管理制度；不良事件报告制度等。1、查制度是否齐全；2、査制度内容是否完整、可操作；3、现场考核提问有关人员。否决项5.5经营

18、需要验配的医疗器械的还应具冇验配操作规程；设备使 用保养制度；验配管理制度；用户访问等制度。1、经营需验配的更疗器械企业是否 按要求制定相关操作规程和制度；2、査制度内容是否完整、可操作性；3、现场考核提问有关验配人员。55.6经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作 程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储 存、销售、岀库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序； 不合格诊断试剂的确认及处理程序等。1、查企业在制定相关制度的同吋， 是否制定相关工作程序；2、相关工作程序是否完整，可操作。否决项5. 7企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录 （表式）

19、。内容包括:首营企业和首营品种审批表；医疗器械入库 验收记录；仓库温湿度记录；医疗器械出库复核记录；内部质量 评审记录；医疗器械借后服务记录；医疗器械质量跟踪记录；医 疗器械质量投诉记录；医疗器械不良事件报告记录；医疗器械法 规、规章和专业知识、职业道徳教育、培训记录；不合格产品退 货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。1、是否齐全、完善统一；2是否认真记录；3、现场考核有关人员；4、查在库产品至少2个批号（编号） 追踪购销记录全过程；5、新开办企业查相关表格。否决项五>量管 理 与 制 度x150分5.8经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检杏、保 养、校准、维

20、修、清洁记录和设备台帐等。1、查企业是否建立设备台帐；2查企业相关记录。55.9经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使川保养记录和用 户访问记录。查相关记录5510应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：医疗器械法律、 法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技 术资料；保疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案； 用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档 案；质量管理文件档案；内部质暈评审和自查档案；医疗器械相 关质量管理记录档案等。1、查企业建立档案是否齐全；2、查档案是否有内容，且内容完報；3、现场考核有关人员。否决项5. 11经营体外诊断试剂的，还应增

21、加体外诊断试剂工作程序档案； 体外诊断试剂设施、设备档案（包括检杏、保养、校准、维修、 清洁）。查相关档案。5512经营需要验配的更疗器械的还应增加有验配操作规程档案； 验配设备档案。查相关档案。55. 13质量管理文件等应经审核，rh法定代表人（非法人企业负责 人）签发施行。査企业的质量管理文件是否进行审核， 并由法定代表人签发施行。55. 14质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合 同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。1、查企业是否制定质量验证的方 法；2、查购进产品是否逐批验收，并执 行相关质量验证方法；3、查企业相关记录。105. 15仓储保管员应熟悉

22、医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员 签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。1、对照人员花名册,现场提问;2、查企业相关验收凭证。105. 16不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。查制度的相关规定、现场询问、杳记录10五>量管 理 与 制 度x150分5. 17退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识， 经验证合格后方能入合格区。查制度的相关规定、现场询问、查记录558定期进行质量管理状况进行评审，并有质量评审记录。对照内部质量评'市管理规定查内部评 审记录55.19认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟 踪了解，做好记录。质量跟

23、踪记录：至少应包括产品名称、规格 型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、 地址、最终川户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况。查制度的相关规定、现场询问、查记录55. 20企业应设置顾客意见簿、服务公约，公布监督电话，对杳询、 投诉的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施， 并做好记录。查制度的相关规定、查现场、记录。55.21企业停业、歇业期间不得停止售后服务。查医疗器械售后服务记录。55. 22并按规定的权限签字。购销记录保存至超过产晶有效期2年 （无有效期的，不少于3年），植入产品记录应永久保存,重点监 控医疗器械应分开记录。1、查制度的相关规定；2、査相关购

24、销记录和档案。105.23购述医疗器械产品应从具有合法资格的保疗器械生产企业或 经营企业购进，购进的产品应具有医疗器械注册证和合格的 出厂检验报告书。应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进 记录包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格 型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、供货 单位、购货日期、检验员和保管员签字等。重点监控医疗器械应 分开记录。1、查企业购述记录，记录项目是 否齐全；2、抽查三个品种看是否有合法票 据，并收集相关证件和检验报告书，并 査看购进产品的帐、物、卡是否相符；3、企业经营重点监控产品的查看 是否分开记录。否决项5.24销售医疗器械产品应依

25、据出丿牟凭证所列项h对医疗器械产品 进行出库复核，并有记录，11记录内容完整。内容包括：购货单 位、品名、规格、数量、牛产单位、牛产批号、发货日期、发货 人及复核人签名。1、查企业销售记录，记录项h是 否齐全；2、抽查三个品种看销售产品的帐、 物、卡是否相符。否决项五j量 管 理 与 制 度150分5.25首营企业和旨营第三类保疗器械品种的资格审核制度的执 行，应为首营企业鉴定质保协议或质量合同，索収合法有效的医 疗器械生产企业或经营企业许可证、营业执照复印件，首营第三 类1矢疗器械品种还须索取合法有效的产品注册证、相应批次产品 的检验报告复卬件（加盖供方单位卬章），并经质量管理负责人批 准；不得从无许可证单位购进产品或购