状态标识管理规程

1、云南德华生物药业有限公司5文件名称状态标识管理规程文件编号SMP-QA0080起草人杨祖平审核人批准人日期2010.11日期日期2010-12-13颁发部门质控部颁发人杨祖平生效日期2010-12-13分发部门生产部、技术部份数031. 目的建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事 故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。2. 范围适用于全厂所有生产过程状态标志管理，包括：物料标志、生产状态、设备、管线标 志、清洁标志、计量标志五大类。3. 职责质控部负责人、QC QA人员、仓库管理员。4. 内容4.1 状态标识的分类及定义：4.1.1

2、 生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备，线标志、清洁标志、计量标志。4.1.2物料标识：4.1.2.1 包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。4.1.2.2 物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、 发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。货位 卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片， 识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签是用于标志每一件物料 或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据 和标识。4.1.2.3 物

3、料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。待验：印 有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状 态。合格：印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放 行的状态。不合格：其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。4.1.3 生产状态标志：每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息，以明确标识 生产操作间的生产状态。4.1.4 设备、管线标识：4.1.4.1设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的 清洁状态。其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。4.1.4.2 设

4、备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行 专人操作、专人维修管理的状态卡。设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置。4.1.4.3 设备的使用状态标志分为四类，分别为：完好、运行、维修、封存，并采用 色标管理。它能有效的预防设备在操作中发生安全事故发生。完好：其中印有“完好” 字样，其含义是：指设备性能完好，可以正常使用的状态。运行：其中印有“运行”字 样，其含义是：指设备正处于使用的状态。维修：其中印有“维修”字样，其含义是： 指设备正在或待修理的状态，严禁任何人使用。封存：其中印有“封存”字样，其含义 是：指设备处于闲置状态。4.1.4.4 与设备连接的主要固定管道

5、应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的 位置。4.1.5 清洁标识：清洁标志是标志房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等是否清洁可以使用的状态，分为清洁、待清洁二种。清洁：其中印有“清洁”字样，其含义是： 房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用待清洁：其中印有“待清洁”字样，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工 具等未经过清洗处理的状态，不可以使用。4.1.6 计量标志：4.161计量器具必须要经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。任何 未经过校验合格的计量器具不得使用。4.162计量器具的状态标志分为三类，分别为合格、禁用，其目的

6、是保证在生产、检 验测量过程中的数据错误或不准确，造成的损失。合格：其中印有“合格”字样，其含 义是：计量器具经过校验合格，可以使用的状态。禁用：其中印有“禁用”字样，其含 义是：计量器具经过校验不合格或损坏，严禁使用的状态。4.163计量器具合格、限用标志中应有有效期规定，到期应重新校验。4.2 状态标识的制作与验收：421 设备管理员负责全厂所用的状态标识（不包括货位卡、物料签、清洁卡、计量 标识）制作和管线涂色。所用的状态标识应采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不锈 钢、铝板或无毒塑料材质，不应采用易生锈、破裂、有脱落物、易长菌的材料制作。4.2.2 在制作状态标识时，应严格按照状态标识

7、的内容及规定进行制作。需要找外单 位制作的，外单位制作好后，应严格按标准进行验收，合格的方可使用。4.2.3 货位卡、物料签的制作、验收由仓库管理员负责。4.2.4 计量状态标识由质控部负责制作和验收，部分计量仪器和工具需要专业机构校 正、检验的，送交专业机构校正、检验，验收合格后方可使用。4.3 状态标识的使用：4.3.1 货位卡的使用4.3.1.1仓库管理人员应根据足够的信息建立每批、或每个进厂编号物料、中间产品、 成品建立货位卡，并应根据货位卡的信息建立台帐。4.3.1.2物料、中间产品、成品在使用、贮存、发放过程中，应在货位卡和台帐上进行 记录，以保证货位卡、台帐和实物相符。4.3.1

8、.3非物料、中间产品、成品管理人员不得在货位卡上进行记录。4.3.2 物料签的使用4.3.2.1物料签只适用于原辅料、中间产品、包装材料三类，成品不使用物料签。4.3.2.2 原辅料、中间产品、包装材料管理人员应对各自管辖的原辅料、中间产品、包 装材料确保每件都应贴有物料签。4.3.2.3物料签只准贴在外包装或盛装的容器外表面上，严禁将物料签放在物料里面， 以防混入产品中。4.3.2.4每件物料使用完毕后，应对原有可回收使用的容器（如周转桶）贴有的原有物 料签清除干净，防止出现差错。4.3.3 物料的待验、合格、不合格牌的使用4.3.3.1物料管理人员应根据物料的质量信息状态正确使用待验、合格

9、和不合格标志牌。4.3.3.2 所有物料由质控部根据物料检验和生产过程评价情况，最终确认物料是否合格和不合格。4.3.3.3 任何物料在未经过质控部作出是否合格或不合格结论前，物料应处于待验状 态，此时，物料管理人员应将物料移入待验区，并申请取样检验。4.334质控部接到申请取样后，通知 QC人员对物料进行取样，并发出取样记录。取样人员应严格按照取样规定进行取样。4.3.3.5物料经质控部检验判定合格后，仓库管理员应将该批物料移至合格区；物料经 经验不合格的，物料管理员应将该批物料移至不合格区。经过检验的物料，按照进料 验收管理制度进行相应处理。4.3.4 设备的设备卡、完好、运行、维修、封存

10、牌的使用：4.3.4.1设备卡应由设备管理人员对厂内的设备进行统一分类制作，应贴在各设备主体 上。每一台设备设专人管理、操作、维护与保养，责任到人。4.3.4.2各岗位的设备性能完好，可以正常使用时，各岗位负责人应在设备的主体上挂 上设备的完好标志牌，以指示岗位操作人员可以使用该设备。4.3.4.3设备在完好状态下，操作人员在使用该设备时，应在设备的主体上挂上运行标 志牌，以指示该设备正在运行的状态。设备使用完毕后，应清除运行标志牌，保留完好 牌。4.3.4.4设备由于发生故障，不能正常使用时，岗位操作人员应清除设备的完好、运行 标志牌，并及时通知设备专职维护人员进行检修。设备专职维修人员应在

11、设备的主体上 挂上维修标志牌，以指示该设备正在检修或待维修的状态，并严禁任何人使用。4.3.4.5设备的故障维修并试运行合格后，专职维修人员应清除设备的维修牌，通知岗 位操作人员该设备可以正常使用，岗位操作人员应挂上设备的完好标志牌。4.3.4.6设备处于长期闲置状态时，设备管理人员应在设备的主体上挂上设备封存牌， 并严禁任何人使用。处于闲置状态的设备需要开启使用时，应由设备科启用后，才能使 用。4.3.4.7设备的完好、运行、维修、封存牌挂的位置应不影响设备的操作和便于醒目观 察使用，并由各自人员负责按规定控制和使用。4.3.4.8设备的状态发生改变时，应更换相应的状态卡，以防设备发生或对人

12、发生不安 全事故。4.3.5 清洁标志的清洁、待清洁牌的使用：4.3.5.1房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等生产结束后，未进行清洁或正在清 洁时，岗位清洁人员应挂上待清洁牌，以指示房间、设备、容器、生产工具、清洁工具 不能够使用或正在进行清洁状态。4.3.5.2房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过岗位清洁人员清洁合格后，岗 位操作人员应挂上清洁牌，以指示房间、设备、容器、生产工具、清洁工具能够使用状 态。4.3.5.3清洁标志牌应有有效期，以保证在有效期内使用。4.3.5.4436 计量标志的合格、禁用证的使用：4.3.6.1工作现场的计量器具应由质控部控制计量器具的状态，除质控部以外的人员不 得控制计量器具的状