《GSP认证现场检查操作方法》(零售、内控)

1、药品零售企业gsp认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、统一标准，规范药晶gsp认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（2000. 7. 1）及药品 经营质量管理规范实施细则，制定药品零售企业认证检查评定标准。2、药品零售企业gsp认证检查项目共109项，其中关健项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不 齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；般项目不合格为般缺陷。4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0w10%通过gsp认证010-30%限期3个

2、刀内整改 后追踪检查w2w10%w2>10%不能通过gsp认证>20$30%药品零售企业gsp认证现场检查序号检査条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(* 5801)企业应遵照依法批准的经营 方式和经营范围从事经营活 动查药品经营许可证、营业执照。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在 库药品、养护、售后服务等）与证照核准的经营方 式和经营范围是否相符。本条一般应在检查结束时作出判定。许可证：有口，无口；营业执照：有口，无口；经营方式是否符合规定：是口，否口。是否超范围经营：是口，否口；如是，超出的范围有：化学原料药口化学药制剂口，抗生素口，中药饮片口，中 成药口

3、，生物制品口生化药品口，诊断药品,特殊管理 药品口(5802)企业应在营业店堂的显著位 置悬挂药品经营企业许可 证、营业执照以及与执业人 员要求相符的执业证明1、店堂是否悬挂合法的证照2、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从 业药师）相符的执业证明。是否悬挂证照：是口，否口。是否悬挂执业资格证明：是口，否口。(5901)企业主要负责人对企业经营 药品的质量负领导责任1、查相关文件或资料，是否明确企业主要负责 人的质量领导作用。2、询问主要负责人，了解其对质量管理方面的 法律法规熟悉程度。是否明确主要负责人的质量领导作用:是口，否口。 询问 条，能准确回答 条.(*6001)企业应设置质量管

4、理机构或 专职质量管理人员，具体负 责企业质量管理工作查质量管理机构或人员设置文件、制度（职责） 及相关资料.1、是否设置了质管机构或专职质管人员；2、查质量管理机构或人员6003、6004、6005、6006、 6007、6008、6009、6010、6011、6012 条职责 是否明确；是否设置了质量管理机初或专职质量管理人员： 是口，否口。(6002)质量管理机构或专职质量管 理人员应负责贯彻执行国家 有关药品质量管理的法律、 法规和行政规章是否熟悉相应的法律法规：是口，否口。询问条,能准确回答条。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(6003)质量管理机构或专职

5、质量管 理人员应负责起草企业药品 质量管理制度，并指导、督 促制度的执行3、询问质量管理人员，了解他是否熟悉有关药品 质量管理方面的法律法规；是否清楚首营企业、 首营品种的含义及审核内容；是否清楚药品验 收的有关规定；4、是否建立了质量档案；包括：首营品种相关材料;发生过质量问题的品种以及有关药品质量 信息方面材料。制度是否由质量管理人员起草： 是口，否口。 是否指导、督促制度的执行：是口，否口。(6004)质量管理机构或专职质量管 理人员应负责首营企业的质 量审核。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是口，否口；质量管理人员是否清楚审核内容是口，否口。(6005)质量管理

6、机构或专职质量管 理人员应负责首营品种的质 量审核。(6006)质量管理机构或专职质量管 理人员应负责建立企业所经 营药品并包括质量标准等内 容的质量档案。是否建立了药品质量档案：是口，否口。(6007)质量管理机构或专职质量管 理人员应负责药品质量的查 询和药品质量事故或质量投 诉的调查、处理及报告。续上页。本条职责是否明确：是口，否口；是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：是口，否口。如否，发现几起：起。(6008)质量管理机构或专职质量管 理人员应负责药品验收的管 理本条职责是否明确：是口，否口。质量人员是否清楚验收内容：是口，否口。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注

7、企业陪同 人员签字(6009)质量管理机构或专职质量管 理人员应负责指导和监督药 品保管、养护和运输中的质 量工作。本条职责是否明确：是口，否口。是否进行了有效地指导：是口，否口。(6010)质量管理机构或专职质量管 理人员应负责质量不合格药 品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督。本条职责是否明确：是口，否口。是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督：是口，否口； 如否，发现几起：起。(6011)质量管理机构或专职质量管 理人员应负责收集和分析药 品质量信息。本条职责是否明确：是口，否口；是否对质量信息进行了收集： 是口，否口； 是否对质量信息进行了分析：是口，否口。(6012)质量管理

8、机构或专职质量管 理人员应负责协助开展对企 业职工药品质量管理方面的 教育或培训。本条职责是否明确：是口，否口；是否协助开展质量管理方面的教育或培训：是口，否口。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*6101)企业应制定的有关质量管理 制度应包括：有关业务和管 理岗位的质量责任；药品购 进的管理规定；药品验收的 管理规定；药品储存的管理 规定；药品陈列的管理规定； 药品养护的管理规定；首营 企业和首营品种审核的规 定；药品销售及处方管理的 规定；拆零药品的管理规定； 特殊管理药品的购进、储存、 保管和销售的规定；质量事 故的处理和报告的规定；质 量信息管理的规定；药品

9、不 良反应报告的规定；各项卫 生管理制度；人员健康状况 的管理规定；服务质量的管 理规定；经营中药饮片的企 业，应有符合中药饮片购、 销、存管理的规定。查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经 营需要相符合）和询问有关人员。1、制度是否完备；2、制度内容是否完整；3、制度是否符合现行的法律、法规规定；4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作 是否相符合；6、询问有关岗位人员1-2名（或请有关人员进行 实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求 的制度内容并按制度要求进行实际操作7、是否对制度执行情况谜行考核，并有记录。 6101条应与有关条款结合起来查

10、，在检查结束后判定制度是否符合要求。是否制定了制度：是口，否口。相关人员是否熟悉制度的内容：是口，否口。(*6102)企业对各项管理制度应定期 检查和考核，并建立记录。是否有考核记录：是口，否口。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*6201)大中型企业质量管理工作的 负责人应具有药师（含药师 和中药师）以上的技术职称； 小型企业质量管理工作的负 责人应具有药士 （含药士和 中药士）以上的技术职称。质量负责人职称是否符合要求：是口，否口。(*6301)药品零售中处方审核人员应 是执业药师或有药师以上 （含药师和中药师）的专业技 术职称。查相关文件、花名册、档案，检查职

11、称或学历 是否符合要求。注:人口稀少的边远地区的药店质量管理人员 应具有高中以上文化程度并经市药品监督管理局 培训合格。处方审核人员职称是否符合要求：是匚1,否口。(*6401)企业从事质量管理工作的人 员应具有药师（含药师和中 药师）以上的技术职称，或者 具有中专以上药学或相关专 业（指医学、生物、化学等专 业）的学历。质量管理人员职称或学历是否符合要求： 是口，否口。(6402)企业从事药品验收工作的人 员以及营业员应具有高中 （含）以上文化程度。如为初 中文化程度，须具有5年以 上从事药品经营工作的经 历。验收员、营业员学历是否符合要求： 是口，否口。如否，有人。序号检查条款检查内容与方

12、法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(6501)企业从事质量管理和验收工 作的人员以及营业员应经过 专业或岗位培训，并经地市 级（含）以上药品监督管理部 门考试合格，发给岗位合格 证书后方可上岗。根据花册、档案及相关材料，查：1、质量管理、验收人员及营业员是否经市级（含 市级）以上药监部门培训并取得上岗证；2、对有就业准入规定的岗位按当地劳动部门的 规定掌握；3、质量管理员、验收、养扒计量人员是否 参加了市级（含市级）以上药监部门组织的继 续教育;4、查培训档案，档案内容包括：培训教育登记 表（即每年接受教育培训的记录：含组织培训 的单位、时间、地点、教师、培训教育主题、 考核结果）、学历、职

13、称证明及历次培训教育 考核证明（复印件）等资料。相关人员是否经过培训并取得岗位合格证书：是口，否口。 如否，有 人。(6502)国家有就业准入规定的岗 位，工作人员需通过职业技 能鉴定并取得职业资格证书 后方可上岗。是否取得了职业资格证书：是匚1,否口。(6503)企业从事质量管理的人员， 每年应接受省级药品监督管 理部门组织的继续教育。是否参加了继续教育：是口，否口。如否，有几人：人(6504)企业从事验收、养护、计量 等工作的人员，应定期接受 企业组织的继续教育。是否参加了继续教育：是口，否口。如否，有几人： 人，占应培训人员的比例：。(6505)企业应建立人员的继续教育 档案。是否建立了

14、继续教育档案：是口，否口。(*6506)企业从事质量管理工作的人 员应在职在岗，不得在其他 单位兼职。通过查阅相关材料，判定质量管理人员是否在 职在岗并履行职责。质量管理人员是否在职在岗：是口，否口。(6601)企业每年应组织质量管理药 品验收、养护、保管、营业 员等直接接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档 案。根据花名册、档案，查：1、直接接触药品的人员是否每年定期参加健康 检查；2、对患有可能污染药品的疾病的人员,是否及 时调离工作岗位。检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。直接接触药品的人员是否每年均进行体检 是口， 否口。如否，有人。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企

15、业陪同 人员签字(6602)发现患有精神病、传染病和 其他可能污染药品疾病的人 员，应及时调离其工作岗位。有无患病人员：有口，无口。如有，患病人员是否调离接触药品的岗位： 是口，否口。(*6701)企业应有与经营药品规模相 适应的营业场所和药品仓 库。大型企业场所营业面积 不低于100平方米，仓库面 积不低于30平方米；中型企 业营业场所面积不低于50平 方米，仓库面积不低于20平 方米；小型企业营业场所面 积不低于40平方米，仓库面 积不低于20平方米。查现场。企业规模（上一年销售额）：1000万元以上口，500万元以上口，500万元以下口。营业场所面积（耐）:100 m2以上口，50 nf

16、 以上口，40 nf以上口。仓库面积（ms）:30耐以上口，20 nf以上口，20耐以下口，无仓库口。(6702)企业营业场所和药品仓库应 环境整洁、无污染物。经营场所和仓库是否环境整洁、无污染物：是口，否口。(6703)企业营业场所、仓库、办公 生活等区域应分开。相关区域是否分开：是口，否口。(6704)企业营业场所、营业用货架、 柜台齐备，销售柜组标志醒 目。货架、柜台是否齐备、标志是否醒目：是口，否口。(6705)企业库房内地面和墙壁平 整、清洁。库房内地面和墙壁是否平整、清洁：是口，否口。(*6801)企业应配置存放特殊管理药 品的专柜以及保管用设备、 工具等。查换1、二类精神药品是否

17、专柜加锁；2、经营场所和仓库是否配备空调并正常使用；3、经营生物制品的企业是否有冷藏设施；4、是否具有保持药品与地面之间有一定距离的是否专柜加锁：是口，否口。(*6802)企业应根据需要配置符合药 品特性要求的常温、阴凉和 冷藏存放的设备。经营场所或仓库是否有空调：是口，否口；经营生物制品是否有冷藏设施： 是口，否口。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(6803)企业应配置必要的药品验 收、养护的设备。设备；5、是否配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、 防鸟等设备；6. 经营中药饮片的企业，是否有临方炮制和调 配处方的设备，如冲筒、碾，炒锅，切药刀， 戟秤，药匙，包装

18、袋等；是否有相适应的验收养护设备：是口，否口。(6804)企业应配置调节温度、湿度 的设备。是否有温、湿度调节的设备：是口，否口。(6805)企业应配置保持药品与地面 之间有一定距离的设备。是否使用立体货架:是口，否口。药品是否直接地面：是口，否口。(6806)企业应配置药品防尘、防潮、 防污染和防虫、防鼠、防霉 变等设备。是否有防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟设施:是口，否口。(6807)企业经营中药饮片的，应配 置所需的调配处方和临方炮 制的设备。是否有必需的处方调配和临方炮制设施:是口，否口。(6808)企业应配备完好的衡器以及 清洁卫生的药品调剂工具、 包装用品等。是否有配备完好的衡器:是口

19、，否口；调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：是口，否口。(*7001)企业购进药品应以质量为前 提，从合法的企业进货，审 核购入药品的合法性。从库房或柜台上随机抽取10个品种（现场抽 查品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取）， 查相关资料，审查企业所购进药品的基本条件是否 符铁定。1、购进的药品（中药材除外）是否为合法企业 生产或经营的药品（审查供货方证、照的合 法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、 是否超范围生产、经营等）；2、审查购进的药品合法性（应有法定批准文号， 质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运 要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供 货单位质量管理机构原印章的进口药品

20、注册 证、进口药品检验报告书或进口药品通 关单的复印件，中药材应标明产地）；是否从合法企业进货：是口，否口；如否，发现几种从非法渠道购进的药品：种。购进的药品是否为合法的药品：是口，否口； 如否，发现几种：种。(*7002)企业对首营企业应审核其合 法资格，并做好记录。是否对首营企业进行审核：是口，否口；如否，发现几个首营企业未进行审核：个。 审核资料是否齐全：是口，否口；如否，有几个企业：个，缺项有：首营企业审批表口，合法证照复印件口，销售人员合法资格 证明口、gmp （或gsp）认证证书口（暂不作强行要求）。(7003)企业购进药品应按照可以保 证药品质量的进货质量管理 程序进行。购进药品

21、是否按规定的程序进行：是口，否口。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*7004)企业应对与本企业进行业务 联系的供货单位销售人员， 进行合法资格的验证。3、首营企业的是否进行合法资格审核并有记录（与6004条一并检查）；4、购进药品是否按企业规定的进货质量管理程序进行。5、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明 有效期、有明确委托范围的法人委托书和身 份证复印件；6、购进的药品是否签订了明确质量条款的购货 合同或质量保证协议，并按合同中规定的质 量条款执行；7、购进特殊管理药品时，是否从有特殊管理药 品经营资格的单位购进。是否对销售人员进行合法资格验证：是口，否口；

22、 如否，发现几名：名.(7005)企业购进药品应签订有明确 质量条款的购货合同。购进药品是否签有明确质量条款的购货合同：是口，否口。(7006)企业购进药品应按购货合同 中质量条款执行。购进药品是否按合同中质量条款执行： 是口，否口。(7007)企业购入特殊管理的药品， 应严格按照国家有关管理规 定进行。是否具有二类精神药品经营资格：是口，否口； 是否从有经营资格的单位购进： 是口，否口。(7101)企业购进药品应有合法票 据，并按规定建立购进记录， 做到票、帐、货相符。企业 购进记录应完整，内容包括： 品名、剂型、规格、有效期、 生产厂商、供货单位、购进 数量、购货日期等。1、购进药品是否有

23、合法的票据錯值税发票或普 通税务发票），并按规定要求建立购进记录。2、购进票据和记录是否按规定进行保存。考虑到零售企业的实际情况，购进记录可与验 收记录命购进药品是否有合法票据：是口，否口；如否，发现几个品种：个。票、帐、货是否相符：是口，否口；如否，发现几个品种：个。是否建立了购进记录：是口，否口；如否，发现几个品种：个。记录内容是否完整：是口，否口。(7102)企业购进票据和记录应保存 至超过药品有效期一年，但 不得少于两年。记录是否按规定保存：是口，否口。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(7201)企业购进药品的合同应内容 齐全，并明确质量条款。购 销合同中应

24、明确：药品质量 符合质量标准和有关质量要 求；药品附产品合格证；药 品包装符合有关规定和货物 运输要求。购入进口药品， 供应方应提供符合规定的证 书和文件。抽取5t0个品种（可与7001条合并抽取），查 进货合同。（合同的形式有：标准书面合同；传真、 电话记录等）1、是否有合同；2、标准书面合同是否有明确的质量条款；3、采用传真、电话记录等非标准书面合同形式 时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期 限不得超过许可证的有效期限）。合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后 补，否则视同无合同.是否有合同：是口，否口；如否，有几个品种：个。合同中是否有明确的质

25、量条款：是口，否口。 如否，发现几份合同：份。(*7301)企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进 行药品质量审核，并经企业 质量管理机构（人员）和企业 主管领导审核批准。对首营 品种合法性及质量情况的审 核内容应包括：核实药品的 批准文号和取得质量标准， 审核药品的包装、标签、说 明书等是否符合规定，了解 药品的性能、用途、检验方 法、储存条件以及质量信誉 等内容。抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取）， 查是否按首营品种审批。如不是首营品种，需要求 企业提交自现场检查之日起12个月前的经营记 录，否则需提交首营品种审批资料。1、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：审核内容

26、包括加盖生产单位原印章的合法证照复 印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出 厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样， 了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；2、扌艮据验收记录，查是否有同批号的质量检验 报告书。是否对首营品种进行审批：是否口； 如否，发现几个首营品种未进行审批：个。审核资料是否齐全：是口，否口；如否，有几个品种：个，缺项有：首营品种审批表口，合法证照复印件口，药品生产批准证明 文件,质量标准,出厂检验报告书药品包装.标签、 说明书实样口；审核程序是否符合规定：是口，否口；序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(7302)企业购入首营品种时应有该 批

27、号药品的质量检验报告 书。是否有同批号的检验报告书：是口，否口。(*7401)验收人员对购进的药品，应 根据原始凭证，严格按照有 关规定逐批验收。药品验收 应做好记录，验收记录记载 供货单位、数量、到货日期、 品名、规格、批准文号、生 产批号、生产厂商、有效期、 质量状况、验收结论和验收 人员等项内容。抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取）查1、是否按规定进行验收；2、是否有验收记录；3、验收记录内容是否完整。考虑到零售企业的实际情况，验收记录可与购 进记录族是否根据原始凭证逐批验收：是口，否口；如否，发现几批药品未验收：批。是否建立了验收记录：是口，否口；验收记录内容是否齐全：是口，否

28、口。(*7402)企业对特殊管理的药品，实 行双人验收制度。抽取2-3个特殊管理的药品，查验收记录。是否实行双人验收：是口，否口。(7403)验收记录应保存至超过药品 有效期一年，但不得少于三 年。与7401条合并查验收记录。是否按规定保存：是口，否口。(7501)药品质量验收，应按规定进 行药品外观的性状检查。从库房抽取5-10个品种（可与7001条合并抽 取），查1、药品的包装、标签和说明书是否符合规定；2、整件包装中是否有产品合格证。验收时是否进行外观性状检查：是口，否口。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(7502)药品质量验收，应按规定检 查药品内外包装、标

29、签、说 明书及标识等各项内容药品 的包装和所附说明书应有生 产企业名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、 产品批号、生产日期、有效 期等；标签或说明书上还应 有药品的成份、适应症或主 治、用法、用量、禁忌、不 良反应、注意事项以及贮藏 条件等。包装、标签和说明书是否符合规定：是口，否口。 如否，发现几种药品不符合规定：种。(7503)药品的每件包装中，应有产 品合格证。包装中是否有产品合格证：是口，否口。如否，发现几种药品无合格证：种。(7504)特殊管理药品、外用药品包 装的标签或说明书，有规定 的标识和警示说明。3、特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书 是否有规定的标识和警示说明；

30、4、非处方药是否印有规定的专有标识（因目前 非处方药正在更换包装，现场检查时酌情掌 握）;5、进口药品其包装的标签是否注有中文名称， 主要成份，注册证号，是否有中文说明书。6、进口药品是否有加盖了供货单位质量管理或 检验机构的原印章的同批号进口药品注册 证、进口药品检验报告书或医药产品 注册证（进口药品通关单）复印件。特殊药品是否符合规定：是口，否口；夕卜用药品是否符合规定：是口，否口。(7505)处方药和非处方药按分类管 理要求，标签、说明书上有 相应的警示语或忠告语；非 处方药的包装有国家规定的 专有标识。处方药和非处方药是否符合规定：是口，否口； 非处方药的包装是否有专有标识：是口，否口

31、。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(7506)进口药品其包装的标签应以 中文注明药品的名称，主要 成分以及注册证号，并有中 文说明书。是否有中文标签和和说明书：是口，否口。 如否，发现几种进口药品不符合规定：种。(*7507)验收进口药品应有符合规定 的进口药品注册证）和进 口药品检验报告书复印件； 进口预防性生物制品、血液 制品应有生物制品进口批 件复印件；进口药材应有 进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单 位质量管理机构原印章。是否有符合规定的注册证和检验报告书：是口，否口。 如否，发现几种进口药品不符合规定：种。(7508)中药材及中药饮片应有包 装，

32、并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品 名、产地、供货单位；中药 饮片标明品名、生产企业、 生产日期等。实施文号管理 的中药材和中药饮片在包装 上应标明批准文号7、整件中药材和中药饮片是否有包装，并附有 质量合格的标志。现场察看和询问验收员如何进行验收。是否有包装并附有质量合格的标志：是口，否口；每件包装标识是否符合规定：是口，否口；如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规定：种。(7601)店堂内陈列药品的质量和包 装应符合规定。查陈列药品的质量和包装是否符合规定： 是口，否口。(*7701)药品应按剂型或用途以及储 存要求分类陈列和储存。查贱及有关材料。1、药品与非药品、内服药与

33、外用药、易串味药 品是否分开陈列和储存；柜台陈列的药品是 否有防阳光直射措施。2. 处方药与非处方药是否分柜摆放，标志明显。是否进行分类陈列和储存：是口，否口。(*7702)处方药与非处方药应分柜摆 放。处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志：是口，否口。(*7703)特殊管理的药品应按照国家 的有关规定存放。特殊管理药品存放是否符合规定：是口，否口。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(7704)危险品不应陈列。如果需要 必须陈列时，只能陈列代用 品或空包装。3、特殊管理药品是否按规定存放，专人管理。4、危险品陈列和储存是否符合规定。5、是否有拆零药品专柜或专用箱；

34、售完的拆零 药品，是否保留拆零药品原包装的标签。（与 8201条结合起来查）危险品的陈列是否符合规定：是口，否口。(7705)危险品的储存应按国家有关 脱管理和存放。危险品存放是否符合规定要求：是口，否口。(7706)拆零药品应集中存放于拆零 专柜，并保留原包装的标签。是否有拆零药品：是匚1,否匚1；如是，是否有拆零专柜或专用箱：是口，否口； 是否保留拆零药品原包装标签：是口，否口；是否有拆零药品专帐：是口，否口。(*7707)中药饮片装斗前应做质量复 核，不得错斗、串斗、防止 混药。6、中药饮片装斗前是否进行质量复核；帐物是 否相符，是否存在错斗、串斗现象。7、饮片斗前是否正名正字，无错字、

35、别字现象。8、药品堆垛是否符合规定。9、不合格药品存放是否符合规定。10、不合格药品的报告、确认、报损、销 毁是否有完善的手续和记录。装斗前是否进行复核：是匚1,否匚1；是否有错斗、串斗现象：是匚1,否匚1；如是，有几个品种：个。是否有霉变、虫蛀、走油现象：是口，否口。(7708)饮片斗前应写正名正字。是否使用正名、正字：是口，否口。如否有几个品种：个。(7709)药品垛堆应留有一定距离。 药品与墙、屋顶（房梁）的间 距不小于30厘米，与库房散 热器或供暧管道的间距不小 于30厘米，与地面的间距不 小于10厘米。药品堆垛符合规定：是口，否口。(*7710)不合格药品应存放在不合格 药品库（区）

36、，并有明显标志。不合格药品是否存放不合格区并有明显标志：是口否口(*7711)不合格药品的确认、报告、 报损、销毁应有完善的手续 和记录。不合格药品是否按规定报告、确认、报损和销毁并有记录： 是口，否口；如否，发现几种不合格药品手续和记录不全或无记录： 种。序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(7712)陈列药品的货柜及橱窗应保 持清洁和卫生，防止人为污 染药品。货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染：是口，否口。(7713)陈列药品应按品种、规格、 剂型或用途分类整齐摆放， 类别标签应放置准确、字迹 清晰。药品是否按规定分类整齐摆放： 是口，否口； 标签是否放置准确、字

37、迹清晰：是口，否口。(7801)对陈列的药品应按月进行检 查并记录，发现质量问题要 及时处理。查门店和库房养护记录。1、是否按月对陈列的药品进行检查并记录，发 现质量问题处理是否及时处理。2、对储存的药品是否定期检查并记录（原则上 每季度要检查一次）；对近效期的药品、易霉 变、易潮解的药品是否视情资缩短检查周期。3、检查的内容包括：品名、，规格，单位，生产 单位，数量，批号，有效期，质量状况及检 查人员等。说明：入库时间不足3个月的品种，可不作养 护检查记录，柜台陈列药品必须按月检查。陈列药品是否按月进行检查并记录： 是口，否口。(7802)定期检查储存药品的质量并 记录。近效期的药品、易霉

38、变、易潮解的药品视情况缩 短检查周期。在库药品是否进行定期检查并记录：是口，否口。(*7803)企业应检杳药品陈列环境和 储存条件是否符合规定要 求。查现场。有生物制品经营的，必须配有冷藏柜或冰箱。药品陈列、储存环境是否符合规定要求：是口，否口。 如否，有几种药品：种。(7804)企业对各类养护设备应进行 检查。是否对各类养护设备进行检查并有记录。是否对各类养护设备进行检查：是口，否口。(7805)对陈列和储存药品检查中发 现的问题应及时向质量负责 人汇辦尽快处理。查记录。与7711条结合起来查。发现问题是否及时报告：是口，否口；报告的问题是否及时处理：是匚1,否口。(7806)对储存发现的有

39、质量疑问的1、询问有关人员对发现有疑问的药品如何处理；质量可疑药品是否仍在销售：是口，否口；序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字药品，不得摆上柜台销售， 应及时通知质量管理机构或 质量管理人员进行处理。2、是否及时通知质量管理机构或质量管理人员进 行处理。与6007、7711条结合查。是否通知质量部门并及时处理：是口，否口。(7807)企业应做好库房温、湿度的 监测和管理。每日应上、下 午各一次定时对库房的温、 湿度进行记录。查现场和记录：1、是否定时监测库房的温湿度，并及时记录；2、如温湿度超标，是否采取了相应的调控措施， 并做好相应的记录。是否每日定时监测库房温、湿

40、度并记录：是口，否口。(*7808)企业库房温、湿度超出规定 范围，应及时采取调控措瓶 予以记录。库房温、湿度超标是否采取调控措施并记录：是口，否口。(7809)药品储存时，应有效期标志。 对近效期的药品，应按月填 报效期报*。查1、库房内是否有近效期药品标志；2、是否按月填报近效期报表。近效期药品是否有标志：是匚1,否匚1；是否按月填报近效期报表：是口，否口。(7901)库存药品应实行色标管理。 其统一标准是：待验药品库 （区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）为绿色； 不合格药品库（区）为红色。查勰。“五区”色标是否符合要求：是口，否口。(8001)销售药品要严格遵守有关法 律、

41、法规和制度，正确介绍 药品的性能、用途、禁忌及 注意事项。现场询问营业员有关药品的业务知识和业务 技能，判定其是否了解药品有关用法、用量、禁忌 及注意事项等内容。营业员是否熟悉有关药品的业务知识和技能：是口，否口。 如否，询问条，回答条.序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同 人员签字(*8101)销售药品时，处方要经执业 药师或具有药师以上（含药 师和中药师）职称的人员审 核后方可调配和销售。查处方和相关记軟1、处方是否经过审核（8101与8104结合起来 查）；2、查点核人员的职称，是否符合要求；3、审核、调配或销售人员是否在处方上签字、 盖章;4、是否有擅自更改处方的情况；5

42、、询问处方审核或调配人员，了解是否熟悉中 药配伍禁忌知识；6、已售处方，有无配伍禁忌或超剂量现象；7、处方是否按规定保存备查，对顾客不愿留存 的处方，是否按处方内容进行详细登记备查；处方是否进行了审核：是口，否口。如否，有几张处方未审核：张(*8102)对处方所列药品不得擅自更 改或代用。对处方是否有擅自更改或代用的情况：是口，否口。(8103)对有配伍禁忌或超量的处 方，应当拒绝调配、销售， 必要时，需经原处方医生更 正或重新签字方可调配和销 售。调配人员是否熟悉配伍禁忌：是口，否口；对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配：是口，否口。 如否，有几张处方：张。(*8104)处方的审核、调配或销

43、售人 员均应在处方上签字或盖处方调配、审核人员是否在处方上签字：是口，否口。(8105)处方按有关规定保存备查.处方是否按规定保存：是口，否口。(8106)营业时间内，应有执业药师 或药师在岗，并佩带标明其 姓名、执业药师或其技术职 称等内容的胸卡。1、查考勤记录，看是否每班都有执业药师或药 师在岗；2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。营业期间是否有药师在岗：是口，否口；是否佩戴标明其身份的胸卡：是口，否口。(8107)无医师开具的处方，不得销 售处方药。1、对必须凭处方销售的药品（目前仅指粉针剂、 大小容量的注射剂），是否凭医生处方销售；2、查票、帐、货是否相符。必须凭处方销售的药品是否按处方销售： 是