0浙江新GSP检查工作程序

1、浙江省药品批发企业新修订药品经营质量管理规范检查工作程序（试行）第一条 木程序适用于浙江省内新开办和到期换证的批发企业中 请新修订药品gsp检查。第二条根据国家总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管 理规范的通知（食药监药化监201332号）关于做好药品经 营行政许可与纱品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为 一项行政许可要求，我省药品批发企业核换发药品经营许可证 和新修订药品gsp检查的现场检查工作合并成一次检査。第一节申请与受理第三条 新开办药品批发企业、依法取得药品经营许可证的 药品批发企业，应当按照药品管理法、药品管理法实施条例， 国家总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通

2、知 等规定，及时向省局申请新修订药品gsp检査。药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书两证 中任何一张证书有效期满前3-6个月内，药品批发企业必须申请药 品gsp检查，应当填报药品批发企业换证申请k审查表、药 品经营质量管理规范认证申请书，同时报送相关资料（见附1）。经各级食品药品监督管理部门认定存在购销假劣药品情形的企 业，在接受行政处罚前不得提出新修订药品gsp检査中请。新开办药品批发企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证现场 检査和新修订药品gsp检查，填报药品批发企业经营许可证申请 表药晶经营质量管理规范认证申请书，同时报送和关资料（见 附件2）。第四条 省局收到申请材料后，根据

3、下列情况分别做出处 理：（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更 止。（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作曰内一 次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料z曰起即为受理。（三）对中请人补正的中请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的, 做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起 行政诉讼的权利。（四）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申请材料的，受 理其中请。（五）受理或不予受理药品gsp认证申请，均出具书面凭证。第二节技术资料审核第五条 对受理的药品批发企业的检查申请，省局及吋将检 査中请书及资料移送省药品认证中心。第六条省

4、药品认证中心应当核对药品批发企业换证申请（审查 表，药品经营质量管理规范检查申请书各项内容填写是否准 确、规范，并按照药品gsp检查申请资料项目和要求逐项核对申报 相关资料内容是否真实完整，是否符合要求。第七条 技术资料审查中需要企业资料补正的，省药品认证中心应 当发出资料补充通知书，一次性书面通知申请企业，书面通知应当 以传真或送达的方式给予企业。第八条 申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按通知 要求完成资料补正。逾期未补正的，省药品认证中心将做出终止技 术资料审核的意见，并连同检查申报资料转省局审定。第九条 技术资料审查符合要求的，根据企业的行政许可申请及企 业经营具体情况制定现场

5、检查方案并抄报省局。省局如对现 场检查方案有修改意见的，在2个工作日内书面告知省约品认证 中心。如技术资料审查不符合耍求的，应当出具终止检查工作的患 见，并连同检查申报资料转省局审定。第十条 技术资料审查工作应当在10个工作日内完成，技术资料 审核意见出具后应当经省药品认证中心负责人批准。第三节现场检査第十一条 对经技术资料审核符合要求的认证申请，省药品认证 中心应当在15个工作日内组织对企业实施现场检查，并在检査前通知申请企业。现场检査通知书应送达企业，并抄送省局和 企业所在地食品药品监督管理部门。第十二条 新修订药品gsp现场检查组，一般由省药品认证屮心 在检查员库中随机选派3-4名检查员

6、；其中新开办约品批发企业现 场检查组一般由省局职能处室相关人员担任组长；现场检査组实行 组长负责制并应遵循回避原则。第十三条 检査组按照现场检查方案和新修订药品gsp要求 实施现场检查，检查吋间一般不超过4个工作曰。第十四条 企业所在地市级食品约品监督管理部门应当指派1名 药品监督管理人员作为药品批发企业gsp检査观察员，负责现场检 査过程中的协调和联络工作。第十五条现场检查的要求：（一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落实检 查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权利，确定企业陪同人员。（-）现场检査实行动态检查（核发药品经营企业许可证采 用模拟动态检查），检查组应当严格按照现场检

7、査方案对企业实施 约品gsp情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证。在检査过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经省 药品认证中心批准后方可执行:1、检查组成员发生变化；2、遇特殊情况需改变检查吋间；3、发现企业注册地址或仓库地址，经营范围等重大情况与申报资 料不一致；4、企业近3个刀内未开展过任何经营活动（新开办企业除 外）；5、其他检查组认为必须报告后方可继续开展现场检查的情 况。（三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组长 负责组织汇总检査情况。根据现场检查情况企业存在的问題等，按 照新修订药品gsp标准，确定被检査企业存在的缺陷和问题，并撰 写现场检查报告。现场

8、检查报告应当对被检查企业的缺陷 项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料，经检查 组全体成员签字。汇总期间，被检查企业人员应当回避。（四）检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企 业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。现场检查报告应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签 字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，检査 组应当做好记录，经检査组全体成员和被检查法人代表或企业负责 人签字，双方各执一份。（五）检查组应当将现场检查报告、并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检査工作结朿后5 个工作日内报送省药品认证中心。第十六条检查缺陷的

9、风险评定应综合考虑缺陷的性质和出现的 次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次 降低。具体如下：（-）严重缺陷指与新修订药品gsp要求有严重偏离，存在系统 风险质量隐患的；（-）主要缺陷指与药品gsp要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品gsp要求，但未达到严重缺陷和主要 缺陷程度的。第十七条现场检查中如发现企业存在涉嫌违反药品管理法等 有关规定的，检查组应当固定相关证据，并通过观察员移交当地局 处理，并在检查报告屮予以说明。现场检査中如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营 药品等行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。第十八条 被检查企业对检查中发现的缺陷项目无

10、异议，应当进行 整改并将质量改进报告于现场检查后5个工作曰内报送省药品认证 中心。第四节审批第十九条 省药品认证中心在收到gsp现场检查资料及企业质量 改进报告后，对企业符合药品gsp情况进行综合评定，必要时可对 企业整改情况进行现场核实。综合评定应当在收到企业质量改进报告后5个工作日内完 成。对检査组发现企业涉嫌违反药品管理法等有关规定并移交当 地局处理的，应暂停现场审查工作。待当地局有明确处理意见后， 视情况做好评定工作。第二十条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性 质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。综合评 定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改

11、完成的缺陷可以降级。（一）只有一般缺陷或者3项以下（含）主要缺陷，质量改进报 告证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合gsp标 准s（二）没有严重缺陷但有3项以下（含）主要缺陷，质量改进报 告不能证明企业能够采取有效措施进行改匸的，评定结果为“限期整改=（三）有严重缺陷或有3项以上主要缺陷，表明企业耒能对多品 经营全过程进行有效控制的评定结果为“不符合gsp标准j第二十一条 省局在收到综合评定结果之曰起10个工作曰内进行 审核，做出通过现场检查、限期整改、不通过现场检査的结论。第二十二条 对限期整改的企业，省局向企业发出整改通矢口，责 令其在通知书下发之曰起3个月内进行整改。整改

12、通知书同时抄送 省药品认证中心和企业所在地食品药品监督管理部门。企业应当在整改通知书规定的口期内，完成整改工作，报送整改 报告，提出复査申请。省药品认证中心在收到整改报告及复査申请 的15个工作ei内组织复查检查。未在规定期限内提出复査中请或经 过复查仍未通过现场检查的，确定为不通过检查。第二十三条 省局对企业申请存在以下情况之一的应当做出不予 通过检查的结论：（一技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止检查的；（二）技术资料审核工作中逾期未提供补正资料被终止检查的；（三）未通过现场检查的。第二十ui条 对不通过检査的企业，省局发给不通过新修订药品gsp检查通知书，在通知屮列明理由，并告知被检

13、査企业享有依 法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，不通过新修订药品gsp 检査通知书应当同时送至省药品认证中心和企业所在地食品约品 监督管理部门。第五节发证第二十五条 对通过检查的企业，省局通过政府网站了以公示,公示吋间为10工作日。公示的内容包括企业名称、注册地址、仓库 地址，法定代表人，企业负责人，质量负责人，经营方式、经营范 圉，现场检查时间、药品gsp检查员等。公示期间无异议的，省局在公示结束后10个工作口内向其核换发 药品经营许可证同时颁发药品经营质量管理规范认证证书， 证书有效期5年。公示期间有异议的，省局及时组织调査核实，并根据核查情况做 出结论。第二十六条 省局通过政府网站向社会公告新修订药品gsp检查 结果。药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书公告 内容包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人，企业负责 人质量负责人经营方式经营范围证书编号、发证曰期，有效期 等。附件：1检查需要申报的资料及要求2药品批发企