电热压力蒸汽灭菌器验证

1、XX医疗器械有限公司 验证文件文件名称电热压力蒸汽灭菌器验证方案文件编号AP-ZL-001编 制 人 编制日期 颁发部门 编制依据规范要求分发部门 验 证 小 组 会 签项目负责人： 年 月 日技术主管： 年 月 日质量主管： 年 月 日批准人 ： 年 月 日生效日期： 年 月 日验 证 记 载目 录1.主题内容2.适用范围3.验证目的4.职责5.概述6.验证内容7.记录8.验证报告1 主题内容：本方案规定了LS-B50L型立式自动电热压力蒸汽灭菌器的验证方法与标准。2 适用范围：本方案适用于LS-B50L型立式自动电热压力蒸汽灭菌器的验证。3 验证目的：3.1 确认设备运行稳定、安全，符合使

2、用要求。3.2 确认设备性能符合使用要求，以确保该设备能对器皿、器具、培养基、稀释剂进行可靠的消毒、灭菌。确保微生物检验及环境监测数据的真实可靠。4 职责：4.1 验证小组：组长：韩小健成员：王艳、季婕、陈祺祯4.2 责任者：4.2.1 组长：负责验证小组的工作，参加验证方案的会签、终审、批准，负责本仪器验证周期的确认。4.2.2 验证小组：准备、审核和批准验证方案，组织和协调验证试验，评估所有的检测结果，准备验证报告。4.2.3 检验员：负责建立设备档案，负责仪器、仪表的校正，负责拟订本仪器验证周期。负责起草本仪器操作、清洁、维护保养的标准操作规程，负责本仪器的维护保养，负责对各技术参数、要

3、求进行确认。5 概述：立式自动电热压力蒸汽灭菌器在本公司实验室主要用于微生物检验及环境监测中器皿、器具、培养基、稀释剂、洁净服的消毒、灭菌。6 验证内容：6.1 消毒器安装确认（见附表1）6.1.1 安装确认所需文件资料：使用说明书、压力容器产品安全质量监督检验证书、产品合格证必须建档保存。 6.1.2 确认设备安装条件符合设备设计要求。电压：AC 220V。电源：采用二相三线制供电，电源插座使用二相三孔插座。6.1.3 确认设备妥善接地。6.1.4 确认设备安装牢固。6.1.5 仪器仪表检验：压力表应经过校验。（见校验记录表）。6.1.6 安装阀应经过法定检验部门校验（见校验合格证）6.2

4、消毒器运行确认（见附表2）6.2.1 自动恒温实验：将温度设定为121，执行“立式自动电热压力蒸汽灭菌器的标准操作规程”，将温度达到预定的温度（121）恒温指示灯应亮。6.2.2 安全阀起跳实验：执行“立式自动电热压力蒸汽灭菌器的标准操作规程”使压力超过安全压力（0.22Mpa），安全阀应起跳。6.3 灭菌器性能确认（见附表3）6.3.1 温度均匀性试验：方法：将留点式温度计随待消毒灭菌物品放入灭菌器内，分上、中、下共分三层，每层四支，每层放置点如图如示（中间一支流点温度计放在消毒器中心，其余三支按正三角型摆放），层与层之间交差放置，将温度设为121，20分钟，待灭菌结束后，取出温度计，检读温

5、度值，找出灭菌器最冷点值。 16.3.2 消毒灭菌效果试验方法：将含培养基的生物指示剂随待消毒品放入消毒器内最冷点处，执行设备标准操作规程，将温度设为121，灭菌20分钟，待灭菌结束后，取出生物指示剂，用手将安培挤碎，使培养基与孢子片接触，放入培养基中培养24小时，如无菌生长，则表明最冷点达到灭菌要求。6.3.3 性能确认连续做三次。7 记录。7.1 附表1：灭菌器安装确认记录。7.2 附表2：灭菌器运行确认记录。7.3 附表3：灭菌器性能确认记录。附表1：立式压力蒸汽灭菌器安装确认记录设备名称立式压力蒸汽灭菌器设备编号09J-0178规格型号LS-B50L安装位置生物事项目安装条件要求实际安

6、装条件结论电压交流220V交流225V合 格电源二相三线制供电源符合要求合 格电源插座二相三孔插座，有地线符合要求合 格接地要求妥善接地符合要求合 格设备放置牢固、安全符合要求合 格仪表校验应经校验合格符合要求合 格安装确认结论符合安装要求。检查人日 期 年 月 日复核人日 期 年 月 日附表2：电热压力蒸汽灭菌器运行确认记录检查项目确认标准测试结果结论恒温试验当温度达到预定的温度恒温指示灯应亮温度达121°时红色指示灯亮。合 格安全阀起跳试验当压力超过0.22Mpa时，安全阀应跳起安全阀自动跳起合 格运行确认结论符合要求。试验人日 期年 月 日复核人日 期年 月 日附表3电热压力灭

7、菌器性能确认记录温 度 均 匀 性 试 验接受标准各点温度与预置温度（121，20分钟）相比，误差2位置第一次第二次第三次误差结果上1122121121+1合 格上2121122120-1+1合 格上3122121122+1合 格上中121122123+2合 格中1122122121+1合 格中2121121122+1合 格中3122121122+1合 格中中122121122+1合 格下1120122121-1+1合 格下2121121122+1合 格下3122120121+1合 格下中121122120+2合 格灭 菌 效 果 实 验接受标准灭菌后，各点生物指示剂经培养应无菌生长放置位置第

8、一次第二次第三次结论最冷点下1下3下中合 格性能确认结论符合要求。试验人日 期年 月 日复核人日 期年 月 日立式压力蒸汽灭菌器验证方案 第 8 页 共 12 页文件名称立式压力蒸汽灭菌器验证报告文件编号AP-ZL-001编 制 人 编制日期 审 核 人审核日期批 准 人批准日期验 证 记 载1 电热蒸汽压力灭菌器概述：电热蒸汽压力灭菌器为原有设备，容积为50立升。经检测，该设备能达到使用要求。2 备验证时间：安装确认：从 年 月 日 至 年 月 日运行确认：从 年 月 日 至 年 月 日性能确认：从 年 月 日 至 年 月 日3 设备安装确认：设备安装正确，符合安装要求。验证结论： 符合要求。验 证 人： 日期： 年 月 日负 责 人： 日期： 年 月 日4 计量用仪器，仪表的校验：压力表应经技术监督局校验合格，验证用仪器、仪表均达到计量准确要求。验证结论： 符合要求。验 证 人： 日期： 年 月 日负 责 人： 日期： 年 月 日5 设备运行结论确认：经长时间运行检定，各项测试项目合格，符合设备设计标准和本公司使用要求，操作规程的编制与实际操作相符。验证结论： 符合要求。验 证 人： 日期： 年 月 日负 责 人： 日期： 年 月 日6 设备性能确认：经测试，该设备温度均匀性和灭菌效果符合设计要求和使用要求。验证结论