2013年度风险管理计划及方案

1、2013年度风险管理计划及方案起草人：起草日期：审核人：质量负责人审核日期审核人：生产部经理审核日期审核人：质量控制部审核日期审核人：质量保证部审核日期批准人：企业负责人批准日期1 风险管理目的通过对本次车间改造、标准升级的风险进行分析、评价和控制以及改造后验证数据的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。 2 风险管理活动范围适用于本公司gmp改造、文件升版在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如厂房平面布局、设施设备的更新、环境洁净级别的提升、提高文件管理的适用性及人员培训等风险管理活动的控制。3 职责和权限的分配3.1 药厂总经理3.1.1 提供风险管理所需的资源；3.1.2 批准风

2、险管理计划；3.1.3 批准风险管理报告。3.2 质量副总3.2.1 全面负责质量体系、产品技术及上市产品等有关风险管理；3.2.2 组织实施风险管理活动，负责风险分析和评价3.3 行政部3.3.1 负责对参与风险管理人员的资格认可；3.3.2 参与风险分析和评价。3.4 物料部3.4.1 提供采购过程与风险有关的相关信息；3.4.2 参与风险分析和评价。3.5 生产部3.5.1 提供生产过程与风险有关的相关信息；3.5.2 负责在生产过程中采取风险控制措施的实施，降低或消除风险；3.5.3 参与风险分析和评价。3.6 质量保证部3.6.1 编制风险管理计划及风险管理报告3.6.2 对降低风险

3、措施实施进行跟踪、监督。3.6.3 对风险控制措施的结果进行验证；3.6.4 负责不合格品的评审；3.7 质量控制部3.7.1 提供质量控制过程与风险有关的相关信息；3.7.2 负责在质量控制过程中采取风险控制措施的实施，降低或消除风险；3.7.3 参与风险分析和评价。3.8 市场部3.8.1 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；3.8.2 参与风险分析和评价。 4 风险识别、评估计划4.1 针对公司质量体系运行，计划在2月份围绕文件管理、组织机构、人员职责、工作程序、人员能力和资源、管理等方面分析评价，找出风险及潜在风险，风险进行分析根据发生几率、可能的危害程度，采取不同的控制手段，将

4、风险降到最低。4.2 针对冻干车间改造，计划在3月初围绕生产工艺、工艺布局、人物流向、设施设备布局及材质选择、管理等方面分析，将会出现的问题（风险）是什么? (2)可能性有多大（风险的性质）? (3)问题发生的后果是什么（危害的程度）? 发生的条件、发展的趋势，从而制定改造方案，实施风险最小化（如更换陈旧设备、根据需要增加ffu），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果；4.3 针对水针车间改造，计划在5月初围绕生产工艺、工艺布局、人物流向、设施设备布局及材质选择、管理等方面分析评价，并根据评价结果决定在改造中实施风险最小化措施（如更换陈旧设备、增加b及送风空调），通过验证活动证明风险最小化

5、行动计划的效果；4.4 针对提取车间改造，计划在5月底围绕生产工艺、安全生产、设施设备布局及洁净区的人物流、管理等方面分析，将会出现的问题（风险）是什么? (2)可能性有多大（风险的性质）? (3)问题发生的后果是什么（危害的程度）? 发生的条件、发展的趋势，从而制定改造方案，实施风险最小化（如一般区增加密闭设备），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果；4.5 针对仓库改造，计划在5月底围绕公司物料种类、各种类所需的库区面积、物料性质等方面分析，将会出现的问题（风险）是什么? (2)可能性有多大（风险的性质）? (3)问题发生的后果是什么（危害的程度）? 发生的条件、发展的趋势，从而制定改

6、造方案，实施风险最小化（如增加取样间），通过验证活动证明风险最小化行动计划的效果；4.6 产品：首先完成对老产品的年度质量回顾分析，并对回顾分析进行分析，找出其异常点进行风险分析，对于设备运行情况、公用设施运行情况、水系统和空调系统等做年度质量分析及简单的风险分析；对过去一年的外部审计和自检情况进行回顾分析，总结出与产品相关的内容；组织风险评估小组，对产品生产过程进行一个现场风险排查，排查出可能存在的问题，并对发现的问题进行风险评估，针对风险高制定整改措施并整改。4.7 其它：针对厂区人流、物流分开，qa、qc分成两个不同的办公区域等方面分析、评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势

7、，从而预置管理的机制。5 风险的可接受的准则5.1 风险的概率表示符系数值概率的定性描述p4 4极高-经常极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误p3 3高-有时偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误p2 2中-偶然很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败p1 1低-很少发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.2 风险的严重度表示符系数值定性的描述s11轻度尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响s22严重尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性

8、或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响s33危重的直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合gmp，可能引起检查或审计中产生偏差s44灾难性的直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；不符合gmp。5.3 可检测性(d)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：表示符系数值定性的描述d 44极低不存在能够检测到错误的机制d 33低通过周期性手动控制可检测到错误d 22中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误d 11高自动控制装置到位，检测错误(例：

9、警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)5.4 风险评价准则严重度概率s1s2s3s4p4合理可行区合理可行区不容许区不容许区p3广泛可接受区合理可行区合理可行区不容许区p2广泛可接受区广泛可接受区合理可行区合理可行区p1广泛可接受区广泛可接受区合理可行区合理可行区5.5 风险评价准则系数值分析根据上述风险评价准则所构成的5×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。5.5.1 可接受系数ac ac=pi×si5.5.2 广泛可接受区 ac4 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。5.5.3 合理可行（alarp）区 4<ac12该区域内

10、，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。5.5.4 不容许区 ac>12该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。6 实施6.1 风险梳理：将本次改造、药品生产过程中可能出现的问题列出，包括三个生产车间的设备的更新、洁净区级别的界定、物料供应商审计，物料采购、贮存过程、生产操作、设备运行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理，将质量风险评估表表中的内容逐一完成6.2 风险评估：由风险管理团队及外聘专家（若可能

11、）按风险管理规程规定，评估每一个问题（梳理确定）可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目内容。6.3 风险降低：针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法，可切入点为：a）降低严重性，b）降低发生的可能性（如提高空间环境洁净度）。c）提高可监测性（如实时监控和报警）。6.4 风险处置效用评估：制定的风险降低实施计划或方案，在实施一段时间后应进行效果评价，依评价的效果完善或变更风险管理实施计划或方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标7 附件质量风险评估表（附后）smpxx001 2013年度风险管理计划及方案第 9 页 共 9 页质量风险评估表一、风险项目名称（确定问题）：二、风险管理团队三、风险识别、分析及评估类别存在的危险源产生原因潜在的后果严重度s频度p检测难度d风险度rpn参与人员签名/日期四、拟定控制或降低风险的措施风险点风险控制/降低的措施是否引进新风险风险接受参与人员签名/日期五、 实施计划实施计划落实计划跟踪记录序号具体措施完成时间责任部门责任人完成情况责任人/日期起草人/日期复核人管/日期批准人/日期六、风险控制执行完毕后的风险再评估1、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇